염증성 장 질환 환자에서 C. difficile de-colonization에 대한 자일리톨의 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
Brigham and Women 's Hospital에서 외래 환자 대장 내시경 검사를 예정된 확인 된 IBD 진단을받은 참가자 또는 Crohn's and Colitis Center의 클리닉 약속이 등록 할 수 있습니다. 참가자는 대장 내시경 검사 또는 클리닉 약속에서 대장 또는 전체 대변 동안 Colonic Wash 샘플링을 통한 C. 디피 실 식민지화를 선별합니다. 참가자는 대장 내시경 검사 또는 클리닉 방문시 적격을받을 때만 비활성 또는 가벼운 IBD를 가질 수 있습니다.
자격 기준을 충족하는 참가자는 자일리톨의 투여 그룹 5 개 중 하나에 등록됩니다. 처리 암의 용량은 7 일 동안 일일 1 그램의 자일리톨을받습니다. 용량 B 처리 암은 7 일 동안 일일 2 그램의 자일리톨을받습니다. 용량 C 처리 그룹은 7 일 동안 일일 5 그램의 자일리톨을받습니다. 용량 D 처리 그룹은 7 일 동안 일일 7 그램의 자일리톨을받습니다. 용량 E 처리 그룹은 7 일 동안 일일 9 그램의 자일리톨을받습니다. 참가자는 7 일째에 투약을 끝내지 만 모니터링은 8 주차까지 계속됩니다.
자격 기준을 충족하지만 시험에 참여하고 싶지 않은 참가자도 관찰 코호트에 등록 할 수 있습니다. 관찰 코호트의 참가자는 식민지의 확인 후 1, 4 및 8 주에 평가됩니다. 참가자는 자발적인 탈식민 화, 대변 샘플 테스트 및 IBD 스코어링 속도에 대해 평가됩니다.
치료 코호트의 참가자는 자일리톨의 최대 내약성 투여 량을 결정하여 일차 결과에 대해 8 주차를 평가할 것이다. C. Difficile Decolonization은 8 주차까지 평가 될 것입니다. 참가자는 8 주차까지 증상 및 내약성 평가를 위해 매주 전화를 받게됩니다. 또한, IBD 질병 활동 및 CDI의 개발을 포함한 2 차 효능 결과는 8 주차 및 26 주차에 평가 될 것입니다. 참가자는 장기 안전, 효능 및 임상 결과를 위해 26 주차까지 따를 것입니다. 질병 활동 및 증상은 26 주차 시험 방문을 통해 사전 동의에서 기록됩니다. 바이오 마커 평가 및 C. 디피 실레 테스트를위한 대변 샘플은 평가 일정 당 예정된 시험 방문에서 수집됩니다 (표 3).
8 주차에 자일리톨의 최대 내약 용량을 결정하는 주요 결과는 부작용보고를 통해 확인됩니다. 추가 C. 디피 실레 테스트는 26 주차에 수행됩니다.
이 연구는 단일 센터에서 15 ~ 30 명의 성인 참가자를 전향 적으로 등록 할 것입니다. 참을 수없는 부작용을 경험하는 참가자는 연구에서 철회되며 치료 실패로 간주됩니다. 섹션 5.2.1을 참조하십시오.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Heidy Cabral
- 전화번호: 617-525-7322
- 이메일: hjcabral@bwh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica Allegretti, MD MPH
- 전화번호: 617-732-6389
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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연락하다:
- Heidy Cabral
- 전화번호: 617-525-7322
- 이메일: hjcabral@bwh.harvard.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 사전 동의서 서명.
- 남성 또는 여성 ≥ 18 세 이상
- IBD 진단 (CD, UC 또는 결정 대장염이 허용됩니다)
- 비활성 또는 가벼운 IBD (HBI 점수 ≤ 4; 부분 마요네즈 점수 ≤ 4)
- 외래 환자 대장 내시경 검사 또는 클리닉 약속 발표
제외 기준 :
- 동의를 제공 할 수 없습니다.
- 이전의 콜렉터 절제술, 절제술, J- 파우치 또는 이전 대장 수술 환자 (충수 절제술 제외)
- 학습 절차를 완료 할 수 없습니다.
- 항생제의 만성 사용.
- 캡슐을 삼킬 수 없거나 의지가 없습니다.
- 자일리톨에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 찾기 코호트
자일리톨의 투여 그룹 5 개 중 하나
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자일리톨은 설탕 알코올이며 FDA에 의해 Gras 물질로 간주됩니다.
환자는 1G, 2G, 5G, 7G 및 9G를 포함한 5 개의 투약 중 하나에 연속적으로 등록됩니다.
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간섭 없음: 관찰 코호트
참가자는 자발적인 탈식민 화, 대변 샘플 테스트 및 IBD 스코어링 속도에 대해 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C. Diff Decolonization
기간: 8 주
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8 주차에 C. difficile의 탈식민 화 된 환자의 비율
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8 주
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자일리톨의 안전성 및 효능
기간: 8 주
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8 주차까지 치료의 발생 발생 (TEAES)
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8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C. difficile의 바이오 매스
기간: 8 주
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8 주차 환자의 C. Difficile의 바이오 매스 변화
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8 주
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염증성 장 질환 (IBD) 임상 결과에 대한 C. 디피 실온화의 효과
기간: 26 주
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8 주 및 26 주차에 IBD 임상 점수의 변화.
IBD 임상 점수는 IBD 환자 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
평가는 궤양 성 대장염 (UC)과 크론 병 (CD)의 점수간에 분리됩니다.
Harvey Bradshaw Index (HBI)는 크론 병 환자의 임상 평가이며, 부분 마요네즈 점수는 궤양 성 대장염에 대한 임상 평가입니다.
점수는 연구 방문시 설문 조사 형태로 수집됩니다.
HBI 점수는 다를 수 있지만 8 또는 9 이상의 점수는 심각한 질병 활동으로 간주됩니다.
부분 마요네즈 점수는 0에서 9까지 다양하고 7 이상의 점수는 심각한 질병 활동으로 간주됩니다.
기준선에서 후속 시점으로의 점수 감소는 IBD 환자 증상이 개선 된 것을 나타냅니다.
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26 주
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C. Difficile 감염 감시
기간: 26 주
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26 주 동안 C. 디피 실레 감염을 일으키는 환자의 발생률
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26 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jessica Allegretti, MD MPH, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025P000210
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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