Pilotforsøk av xylitol for C. difficile de-kolonisering hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere med bekreftet IBD -diagnose som er planlagt for en poliklinisk koloskopi av en eller annen grunn ved Brigham and Women's Hospital eller klinikkavtale ved Crohns og Colitis Center vil være kvalifisert for påmelding. Deltakerne vil bli screenet for C. difficile kolonisering via tykktarmsvask prøvetaking under koloskopi eller hel avføring ved eller etter klinikkavtale. Deltakerne kan bare ha inaktiv eller mild IBD på tidspunktet for koloskopi eller klinikkbesøk for å være kvalifisert.
Deltakere som oppfyller valgbarhetskriterier, vil bli registrert i en av fem etter hverandre økende doseringsgrupper av xylitol. Dosen en behandlingsarm vil motta en daglig dose på 1 gram xylitol i 7 dager. Dose B -behandlingsarmen vil motta en daglig dose på 2 gram xylitol i 7 dager. Dose C -behandlingsgruppen vil motta en daglig dose på 5 gram xylitol i 7 dager. Dose D -behandlingsgruppen vil motta en daglig dose på 7 gram xylitol i 7 dager. Dose E -behandlingsgruppen vil motta en daglig dose på 9 gram xylitol i 7 dager. Deltakerne vil avslutte doseringen på dag 7, men overvåking vil fortsette til uke 8.
Deltakere som oppfyller valgbarhetskriterier, men ikke ønsker å delta i rettsaken, vil også være kvalifisert til å melde seg inn i en observasjonskohort. Deltakere i observasjonskohorten vil bli vurdert i uke 1, 4 og 8 etter bekreftelse av kolonisering. Deltakerne vil bli vurdert for frekvenser av spontan avkolonisering, avføringsprøvetesting og IBD -scoring.
Deltakere i behandlingskohorten vil bli vurdert grundig uke 8 for det primære utfallet, og bestemme den maksimale tolererte doseringen av xylitol. C. Difficile avkolonisering vil bli vurdert gjennom uke 8. Deltakerne vil også motta ukentlig telefonsamtale for vurdering av symptomer og tolerabilitet gjennom uke 8. I tillegg vil sekundære effektivitetsresultater inkludert IBD-sykdomsaktivitet og utvikling av CDI bli evaluert i uke 8, og uke 26 .. Deltakerne vil også bli fulgt gjennom uke 26 for langvarig sikkerhet, effekt og kliniske utfall. Sykdomsaktivitet og symptomer vil bli registrert fra informert samtykke gjennom uken 26 -forsøksbesøket. Avføringsprøver for biomarkørvurderinger og C. difficile testing vil bli samlet inn ved planlagte prøvebesøk per plan for vurderinger (tabell 3).
Det primære utfallet, som bestemmer den maksimale tolererte dosen av xylitol i uke 8, vil bli bekreftet via bivirkningsrapportering. Ytterligere C. difficile testing vil bli gjort i uke 26.
Studien vil prospektivt melde seg mellom 15 og 30 voksne deltakere på et enkelt senter. Deltakere som opplever utålelige bivirkninger vil bli trukket tilbake fra studien og vil bli betraktet som behandlingssvikt. Se avsnitt 5.2.1.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heidy Cabral
- Telefonnummer: 617-525-7322
- E-post: hjcabral@bwh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica Allegretti, MD MPH
- Telefonnummer: 617-732-6389
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Heidy Cabral
- Telefonnummer: 617-525-7322
- E-post: hjcabral@bwh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert informert samtykke.
- Mann eller kvinne ≥ 18 år
- IBD -diagnose (CD, UC eller ubestemt kolitt vil være tillatt)
- Inaktiv eller mild IBD (HBI -score ≤ 4; Delvis Mayo -score ≤ 4)
- Presentere for poliklinisk koloskopi eller klinikkavtale
Eksklusjonskriterier:
- Kan ikke gi samtykke.
- Pasienter med tidligere kolektomi, stomi, J-Pouch eller tidligere tykktarmskirurgi (unntatt appendektomi)
- Kan ikke fullføre studieprosedyrer.
- Kronisk bruk av antibiotika.
- Manglende evne eller manglende vilje til å svelge kapsler.
- Allergi mot xylitol.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose funn kohort
En av fem økende økende doseringsgrupper av xylitol
|
Xylitol er et sukkeralkohol og betraktes som et GRAS -stoff av FDA.
Pasienter vil bli påfølgende påmeldt en av fem doseringer inkludert 1G, 2G, 5G, 7G og 9G.
|
|
Ingen inngripen: Observasjonskohort
Deltakerne vil bli vurdert for frekvenser av spontan avkolonisering, avføringsprøvetesting og IBD -scoring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C. Diff Decolonization
Tidsramme: 8 uker
|
Andel pasienter avkolonisert av C. difficile i uke 8
|
8 uker
|
|
Sikkerhet og effekt av xylitol
Tidsramme: 8 uker
|
Forekomst av behandling fremvoksende bivirkninger (TEAE) til uke 8
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomasse av C. difficile
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i biomasse av C. difficile hos pasienter i uke 8
|
8 uker
|
|
Effekt av C. difficile avkolonisering på inflammatorisk tarmsykdom (IBD) kliniske utfall
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i IBD klinisk poengsum i uke 8 og uke 26.
IBD kliniske score brukes til å vurdere IBD -pasientsymptomer.
Vurderingene skilles mellom score for ulcerøs kolitt (UC) og Crohns sykdom (CD).
Harvey Bradshaw -indeksen (HBI) er en klinisk vurdering for IBD -pasienter med Crohns sykdom, mens delvis Mayo -score er en klinisk vurdering for ulcerøs kolitt.
Poengene vil bli samlet inn på studiebesøk i form av en undersøkelse.
HBI -poengsummen kan variere, men en poengsum over 8 eller 9 anses som alvorlig sykdomsaktivitet.
Den delvise Mayo -poengsummen kan variere fra 0 til 9 og en poengsum over 7 anses som alvorlig sykdomsaktivitet.
En reduksjon i score fra baseline til oppfølgingstidspunkt er en indikasjon på forbedrede IBD-pasientsymptomer.
|
26 uker
|
|
C. Difficile infeksjonsovervåkning
Tidsramme: 26 uker
|
Forekomst av pasienter som utvikler C. difficile infeksjon gjennom uke 26
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Allegretti, MD MPH, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tarmsykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Clostridium-infeksjoner
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Organiske kjemikalier
- Karbohydrater
- Alkoholer
- Sukkeralkoholer
- Xylitol
Andre studie-ID-numre
- 2025P000210
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .