Ensayo piloto de xilitol para la desolonización de C. difficile en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes con diagnóstico de EII confirmado que están programados para una colonoscopia ambulatoria por cualquier motivo en Brigham and Women's Hospital o Clínica en el Centro de Crohn y Colitis serán elegibles para la inscripción. Los participantes serán examinados para la colonización de C. difficile a través del muestreo de lavado de colon durante la colonoscopia o las heces enteras en o después de la cita clínica. Los participantes solo pueden tener EII inactiva o leve en el momento de la colonoscopia o la visita de la clínica para ser elegible.
Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán en uno de los cinco grupos de dosis de xilitol que aumentan consecutivamente. La dosis de brazo de tratamiento recibirá una dosis diaria de 1 gramo de xilitol durante 7 días. El brazo de tratamiento de la dosis B recibirá una dosis diaria de 2 gramos de xilitol durante 7 días. El grupo de tratamiento de la dosis C recibirá una dosis diaria de 5 gramos de xilitol durante 7 días. El grupo de tratamiento de dosis D recibirá una dosis diaria de 7 gramos de xilitol durante 7 días. El grupo de tratamiento de dosis E recibirá una dosis diaria de 9 gramos de xilitol durante 7 días. Los participantes terminarán la dosificación en el día 7, pero el monitoreo continuará hasta la semana 8.
Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad pero no quieren participar en el juicio también serán elegibles para inscribirse en una cohorte observacional. Los participantes en la cohorte observacional se evaluarán en la semana 1, 4 y 8, luego de la confirmación de la colonización. Los participantes serán evaluados para las tasas de descolonización espontánea, pruebas de muestras de heces y puntuación de EII.
Los participantes en la cohorte de tratamiento se evaluarán a la Semana 8 exhaustiva para el resultado primario, lo que determina la dosis máxima tolerada de xilitol. La descolonización de C. difficile se evaluará hasta la semana 8. Los participantes también recibirán una llamada telefónica semanal para evaluar los síntomas y la tolerabilidad hasta la semana 8. Además, los resultados de eficacia secundaria, incluida la actividad de la enfermedad de EII y el desarrollo de CDI, se evaluarán en la Semana 8 y la Semana 26. Los participantes también serán seguidos a través de la Semana 26 para obtener seguridad a largo plazo, eficacia y resultados clínicos. La actividad y los síntomas de la enfermedad se registrarán con el consentimiento informado durante la visita de prueba de la semana 26. Las muestras de heces para las evaluaciones de biomarcadores y las pruebas de C. difficile se recopilarán en las visitas de prueba programadas según el horario de evaluaciones (Tabla 3).
El resultado primario, determinar la dosis máxima tolerada de xilitol en la semana 8 se confirmará mediante informes de eventos adversos. Se realizarán pruebas adicionales de C. difficile en la semana 26.
El estudio se inscribirá prospectivamente entre 15 y 30 participantes adultos en un solo centro. Los participantes que experimentan eventos adversos intolerables se retirarán del estudio y se considerarán fallas en el tratamiento. Ver Sección 5.2.1.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heidy Cabral
- Número de teléfono: 617-525-7322
- Correo electrónico: hjcabral@bwh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica Allegretti, MD MPH
- Número de teléfono: 617-732-6389
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Contacto:
- Heidy Cabral
- Número de teléfono: 617-525-7322
- Correo electrónico: hjcabral@bwh.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
- Se permitirá el diagnóstico de EII (CD, UC o colitis indeterminante)
- IBD inactiva o leve (puntaje HBI ≤ 4; puntaje de mayonesa parcial ≤ 4)
- Presentación de colonoscopia ambulatoria o cita clínica
Criterios de exclusión:
- Incapaz de proporcionar consentimiento.
- Pacientes con colectomía previa, ostomía, jerio J o cirugía previa de colon (excluyendo la apendicectomía)
- No se puede completar los procedimientos de estudio.
- Uso crónico de antibióticos.
- Incapacidad o falta de voluntad para tragar cápsulas.
- Alergia al xilitol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis de búsqueda de cohorte
Uno de los cinco grupos de dosificación de xilitol que aumenta consecutivamente
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El xilitol es un alcohol de azúcar y se considera una sustancia Gras por la FDA.
Los pacientes se inscribirán consecutivamente en una de las cinco dosis, incluidas 1G, 2G, 5G, 7G y 9G.
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Sin intervención: Cohorte de observación
Los participantes serán evaluados para las tasas de descolonización espontánea, pruebas de muestras de heces y puntuación de EII.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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C. Descolonización de diff
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Proporción de pacientes descolonizados de C. difficile en la semana 8
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8 semanas
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Seguridad y eficacia del xilitol
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) hasta la semana 8
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomasa de C. difficile
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la biomasa de C. difficile en pacientes en la semana 8
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8 semanas
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Efecto de la descolonización de C. difficile en los resultados clínicos de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cambio en el puntaje clínico de la EII en la semana 8 y la semana 26.
Las puntuaciones clínicas de la EII se utilizan para evaluar los síntomas del paciente con EII.
Las evaluaciones se separan entre las puntuaciones para la colitis ulcerosa (UC) y la enfermedad de Crohn (EC).
El índice Harvey Bradshaw (HBI) es una evaluación clínica para pacientes con EII con enfermedad de Crohn, mientras que la puntuación de mayonesa parcial es una evaluación clínica para la colitis ulcerosa.
Los puntajes se recopilarán en la visita al estudio en forma de una encuesta.
La puntuación de HBI puede variar, pero una puntuación superior a 8 o 9 se considera una actividad grave de la enfermedad.
La puntuación de mayonesa parcial puede variar de 0 a 9 y una puntuación superior a 7 se considera una actividad grave de la enfermedad.
Una disminución en la puntuación desde el inicio hasta los puntos de tiempo de seguimiento es indicativo de los síntomas mejorados del paciente con EII.
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26 semanas
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C. Vigilancia de infección por difunto
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Incidencia de pacientes que desarrollan infección por C. difficile hasta la semana 26
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Allegretti, MD MPH, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Infecciones
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Clostridium
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Químicos orgánicos
- Carbohidratos
- Alcoholes
- Alcoholes de azúcar
- Xilitol
Otros números de identificación del estudio
- 2025P000210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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