Studio pilota di xilitolo per la decolonizzazione di C. difficile nei pazienti con malattia intestinale infiammatoria

I partecipanti con diagnosi di IBD confermati che sono programmati per una colonscopia ambulatoriale per qualsiasi motivo all'ospedale di Brigham e alle donne al Crohn's e Colitis Center avranno diritto all'iscrizione. I partecipanti saranno sottoposti a screening per la colonizzazione di C. difficile tramite il campionamento del lavaggio del colon durante la colonscopia o le feci intera a o dopo l'appuntamento in clinica. I partecipanti possono avere solo IBD inattivo o lieve al momento della colonscopia o della visita clinica per essere ammissibili.

I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno iscritti a uno dei cinque gruppi di xilitolo in aumento consecutivo. La dose di un braccio di trattamento riceverà una dose giornaliera di 1 grammo di xilitolo per 7 giorni. Il braccio di trattamento della dose B riceverà una dose giornaliera di 2 grammi di xilitolo per 7 giorni. Il gruppo di trattamento della dose C riceverà una dose giornaliera di 5 grammi di xilitolo per 7 giorni. Il gruppo di trattamento dose D riceverà una dose giornaliera di 7 grammi di xilitolo per 7 giorni. Il gruppo di trattamento dose E riceverà una dose giornaliera di 9 grammi di xilitolo per 7 giorni. I partecipanti terminano il dosaggio al giorno 7 ma il monitoraggio continuerà fino alla settimana 8.

I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità ma non vogliono partecipare al processo saranno anche idonei ad iscriversi a una coorte di osservazione. I partecipanti alla coorte di osservazione saranno valutati alla settimana 1, 4 e 8, in seguito alla conferma della colonizzazione. I partecipanti saranno valutati per i tassi di decolonizzazione spontanea, test di campioni di feci e punteggio IBD.

I partecipanti alla coorte di trattamento saranno valutati accurati della settimana 8 per il risultato primario, determinando il dosaggio massimo tollerato di xilitolo. C. La decolonizzazione difficile sarà valutata fino alla settimana 8. I partecipanti riceveranno anche una telefonata settimanale per la valutazione dei sintomi e la tollerabilità fino alla settimana 8. Inoltre, i risultati di efficacia secondaria tra cui l'attività della malattia IBD e lo sviluppo del CDI saranno valutati alla settimana 8 e alla settimana 26. Anche i partecipanti saranno seguiti fino alla settimana 26 per sicurezza a lungo termine, efficacia e risultati clinici. L'attività e i sintomi della malattia saranno registrati dal consenso informato durante la visita di prova della settimana 26. I campioni di feci per valutazioni dei biomarcatori e i test di C. difficile saranno raccolti durante le visite di prova programmate per programma di valutazioni (Tabella 3).

L'outcome primario, che determina la dose massima tollerata di xilitolo alla settimana 8 sarà confermato tramite report di eventi avversi. Ulteriori test di C. difficile verranno eseguiti alla settimana 26.

Lo studio si iscriverà prospetticamente tra 15 e 30 partecipanti adulti in un unico centro. I partecipanti che sperimentano eventi avversi intollerabili saranno ritirati dallo studio e saranno considerati guasti al trattamento. Vedere la Sezione 5.2.1.