Pilotforsøg med xylitol til C. difficile de-kolonisering hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere med bekræftet IBD -diagnose, der er planlagt til en ambulant koloskopi af en eller anden grund på Brigham og Women's Hospital eller klinikaftale i Crohn's og Colitis Center, er berettiget til tilmelding. Deltagerne vil blive screenet for C. difficile kolonisering via colonic wash -prøveudtagning under koloskopi eller hel afføring ved eller efter klinikudnævnelse. Deltagerne har muligvis kun inaktiv eller mild IBD på tidspunktet for koloskopien eller klinikbesøg for at være berettiget.
Deltagere, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse, vil blive tilmeldt en af fem fortløbende stigende doseringsgrupper af xylitol. Dosis A -behandlingsarm modtager en daglig dosis på 1 gram xylitol i 7 dage. Dosis B -behandlingsarmen modtager en daglig dosis på 2 gram xylitol i 7 dage. Dosis C -behandlingsgruppen modtager en daglig dosis på 5 gram xylitol i 7 dage. Dosis D -behandlingsgruppen modtager en daglig dosis på 7 gram xylitol i 7 dage. Dosis E -behandlingsgruppen modtager en daglig dosis på 9 gram xylitol i 7 dage. Deltagerne afslutter dosering på dag 7, men overvågning fortsætter til uge 8.
Deltagere, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse, men ikke ønsker at deltage i retssagen, er også berettiget til at tilmelde sig en observationskohort. Deltagere i den observationsgruppe vil blive vurderet i uge 1, 4 og 8 efter bekræftelse af kolonisering. Deltagerne vil blive vurderet for spontan afkolonisering, afføringsprøvetest og IBD -scoring.
Deltagere i behandlingskohorten vurderes grundig uge 8 for det primære resultat ved at bestemme den maksimale tolererede dosering af xylitol. C. Difficile -afkolonisering vurderes gennem uge 8. Deltagere vil også modtage ugentlig telefonopkald til vurdering af symptomer og tolerabilitet gennem uge 8. Derudover evalueres sekundære effektivitetsresultater, herunder IBD-sygdomsaktivitet og udvikling af CDI, i uge 8 og uge 26 .. Deltagerne vil også blive fulgt gennem uge 26 for langvarig sikkerhed, effektivitet og kliniske resultater. Sygdomsaktivitet og symptomer registreres fra informeret samtykke gennem uge 26 -forsøgsbesøg. Afføringsprøver til biomarkørvurderinger og C. difficile -test indsamles ved planlagte forsøgsbesøg pr. Vurderingsplan (tabel 3).
Det primære resultat, der bestemmer den maksimale tolererede dosis af xylitol i uge 8, vil blive bekræftet via bivirkningsbegivenhedsrapportering. Yderligere C. Difficile -test udføres i uge 26.
Undersøgelsen vil prospektivt tilmelde sig mellem 15 og 30 voksne deltagere i et enkelt center. Deltagere, der oplever utålelige bivirkninger, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen og vil blive betragtet som behandlingsfejl. Se afsnit 5.2.1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Heidy Cabral
- Telefonnummer: 617-525-7322
- E-mail: hjcabral@bwh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jessica Allegretti, MD MPH
- Telefonnummer: 617-732-6389
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Heidy Cabral
- Telefonnummer: 617-525-7322
- E-mail: hjcabral@bwh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke.
- Mand eller kvinde ≥ 18 år
- IBD Diagnosis (CD, UC eller Interminant Colitis er tilladt)
- Inaktiv eller mild IBD (HBI -score ≤ 4; delvis mayo -score ≤ 4)
- Præsentation for poliklinisk koloskopi eller klinikaftale
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give samtykke.
- Patienter med tidligere kolektomi, stomi, J-pouch eller tidligere tyktarmskirurgi (ekskl. Appendektomi)
- Kan ikke gennemføre undersøgelsesprocedurer.
- Kronisk brug af antibiotika.
- Manglende evne eller uvillighed til at sluge kapsler.
- Allergi mod xylitol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosis Finding Kohort
En af fem fortløbende stigende doseringsgrupper af xylitol
|
Xylitol er en sukkeralkohol og betragtes som et GRAS -stof af FDA.
Patienter vil fortløbende tilmeldes en af fem dosering inklusive 1G, 2G, 5G, 7G og 9G.
|
|
Ingen indgriben: Observationskohort
Deltagerne vil blive vurderet for spontan afkolonisering, afføringsprøvetest og IBD -scoring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C. Diff Decolonization
Tidsramme: 8 uger
|
Andel af patienter, der er afkoloniseret af C. difficile i uge 8
|
8 uger
|
|
Sikkerhed og effektivitet af xylitol
Tidsramme: 8 uger
|
Forekomst af behandling fremkomne bivirkninger (TEAE'er) gennem uge 8
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomasse af C. difficile
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i biomasse af C. difficile hos patienter i uge 8
|
8 uger
|
|
Effekt af C. difficile afkolonisering på inflammatorisk tarmsygdom (IBD) kliniske resultater
Tidsramme: 26 uger
|
Ændring i IBD -klinisk score i uge 8 og uge 26.
IBD -kliniske score bruges til at vurdere IBD -patientsymptomer.
Evalueringerne er adskilt mellem scoringer for ulcerøs colitis (UC) og Crohns sygdom (CD).
Harvey Bradshaw -indekset (HBI) er en klinisk vurdering for IBD -patienter med Crohns sygdom, mens delvis mayo -score er en klinisk vurdering for ulcerøs colitis.
Resultaterne indsamles ved undersøgelsesbesøg i form af en undersøgelse.
HBI -score kan variere, men en score over 8 eller 9 betragtes som alvorlig sygdomsaktivitet.
Den delvise mayo -score kan variere fra 0 til 9, og en score over 7 betragtes som alvorlig sygdomsaktivitet.
Et fald i score fra baseline til opfølgningstider er tegn på forbedrede IBD-patientsymptomer.
|
26 uger
|
|
C. Overvågning af difficile infektion
Tidsramme: 26 uger
|
Forekomst af patienter, der udvikler C. difficile infektion gennem uge 26
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Allegretti, MD MPH, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tarmsygdomme
- Infektioner
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Clostridium infektioner
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Organiske kemikalier
- Kulhydrater
- Alkoholer
- Sukkeralkoholer
- Xylitol
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025P000210
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .