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卵巣癌を含む進行性または転移性固形腫瘍の患者におけるKIF18Aの経口阻害剤であるATX-295の人間初の研究

2026年9月13日 更新者：Accent Therapeutics

第1/2、オープンラベル、用量エスカレーション、および拡大拡大ATX-295の人間の最初の研究、キネシン運動タンパク質KIF18Aの経口阻害剤、高品質または転移性固形腫瘍の患者、高品質を含む患者漿液性卵巣癌

この研究の目標は、口頭で投与されたKIF18A阻害剤ATX-295の安全で許容される用量を特定することです。 さらに、この研究では、進行した固形腫瘍および卵巣癌患者におけるATX-295の薬物動態、薬力学、および予備抗腫瘍活性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ATX-295は、Adenosine三リン酸（ATP）依存性であるKIF18Aと呼ばれるタンパク質を阻害する経口薬であり、さらに指向性の有糸分裂キネシンです。 KIF18Aは、特定の進行固形腫瘍の有糸分裂中の染色体アライメントと紡錘体微小管ダイナミクスを促進します。 ATX-295は、高品質の深刻な卵巣癌やトリプルネガティブ乳がんなど、さまざまなさまざまな固形腫瘍の堅牢な抗腫瘍活性を誘導するために前臨床的に示されています。

これは、ATX-295の安全性プロファイルを評価し、推奨されるフェーズ2用量（RP2D）を決定するために、ヒューマンの最初の人間、フェーズ1、オープンラベル、単一腕、用量エスカレーション、サイモン2段階拡張研究です。 さらに、この研究の目的は、口頭でのATX-295のPK、PD、および予備的な抗腫瘍活性を特徴付けることを目的としています。 探索的目的には、ATX-295暴露との関係におけるバイオマーカー応答の調査が含まれます。

局所的に進行したまたは転移性固形腫瘍の患者が登録され、抗腫瘍効果を事前に評価し、RP2DでATX-295の安全性とPKをさらに調べます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Denver
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marisa Moroney, MD
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists
        • 主任研究者：
          • Judy Wang, MD
        • コンタクト：
          • Latisha Hall
          • 電話番号：941-377-9993
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Karmanos Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Wasif Saif, MD
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • 主任研究者：
          • Kathleen Moore, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Longone Health
        • 主任研究者：
          • Bhavana Pothuri, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • SCRI Oncology Partners
        • コンタクト：
          • Latisha Hall
          • 電話番号：615-329-7640
        • 主任研究者：
          • Deepak Bhamidipati, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Timothy Yap, MD, PhD
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • NEXT Oncology
        • 主任研究者：
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • NEXT Virginia
        • 主任研究者：
          • Alexander Spira, MD, PhD, FACP
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

重要な包含基準：

  • HGSOCを含む局所再発性または転移性疾患を有する組織学的に確認された固形腫瘍を有する患者
  • 調査員が検討しているとみなされない限り、被験者が標準的な治療の候補ではなく、標準的な治療法がない場合、または被験者は、利用可能なすべての治療法の理解を表明した後、標準的な治療を拒否しない限り、実証済みの臨床的利益を伴うすべての標準治療の後に耐抵抗性または再発した実証済みの臨床上の利点があります
  • 拡張コホートのために、参加者はHGSOCの組織学的確認を持ち、プラチナ耐性、プラチナ抵抗性、またはプラチナ耐性であると判断されなければなりません
  • 以前の治療レジメンの数に制限はありません
  • 測定可能または評価可能な疾患があります
  • 0〜1の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータスを持っている

主要な除外基準：

  • 臨床的に不安定な中枢神経系（CNS）腫瘍または脳転移
  • ホルモン遮断を除き、他の同時抗癌治療
  • 研究治療を開始してから3週間以内に大手術を受けました
  • ATX-295の吸収を大幅に削減すると予想される胃腸機能の経口摂取または障害を制限する医学的問題は、試験時に機能する遠位回腸造筋または人工肛門造設術を持つ参加者が許可される場合があります
  • 臨床的に有意（つまり、活発な）または制御されていない心血管疾患
  • 研究では、研究でプロトンポンプ阻害剤またはH2受容体拮抗薬を使用する必要があります。
  • 強力または中程度のCYP3A4阻害剤または強力なインデューサーを移行できません
  • 妊娠または母乳育児または治療期間内に子供を妊娠する意図

研究プロトコルで定義されている他の包含および除外基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：線量エスカレーション
被験者は、ATX-295のさまざまな用量および/またはスケジュールで登録され、拡張用量とRP2Dを特定します
薬：ATX-295
ATX-295錠剤は経口撮影されます
実験的：用量拡張：プラチナ耐性、 - 逆、または耐性HGSOC
薬：ATX-295
ATX-295錠剤は経口撮影されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ATX-295の推奨フェーズ2用量（RP2D）および/または最大許容量（MTD）
時間枠：12か月
用量制限毒性に基づく拡張コホートの許容可能な安全な用量の識別
12か月
治療に発生する有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：12か月
CTCAE v5.0に従って等級付けされた有害事象
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗腫瘍活性の予備的証拠
時間枠：12ヶ月
RECIST v1.1に基づく客観的応答率
12ヶ月
観察された最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの計算時間
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
参加者のサブセットの治療前および治療後生検でのホスホヒストンH3の測定（薬力学的バイオマーカー）
時間枠：12か月
12か月
ATX-295の最大観察された血漿濃度（CMAX）
時間枠：12か月
12か月
ATX-295（AUC0-T）の血漿濃度時間曲線下の計算面積
時間枠：12か月
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Accent Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Gozde Colak, PhD、339-707-5855

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月21日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年8月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月23日

最初の投稿 (実際)

2025年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月13日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATX-295-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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