Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-human undersøgelse af ATX-295, en oral inhibitor af KIF18A, hos patienter med avancerede eller metastatiske faste tumorer, inklusive kræft i æggestokkene

13. september 2026 opdateret af: Accent Therapeutics

En fase 1/2, open-label, dosis-eskalering og ekspansion først-i-menneskelig undersøgelse af ATX-295, en oral inhibitor af kinesinmotorproteinet KIF18A, hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske faste tumorer, inklusive højgrader Serøs kræft i æggestokkene

Målet med denne undersøgelse er at identificere en sikker og tolereret dosis af den oralt administrerede KIF18A-hæmmer ATX-295. Derudover vil denne undersøgelse evaluere farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af ATX-295 hos patienter med avancerede faste tumorer og kræft i æggestokkene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ATX-295 er et oralt lægemiddel, der hæmmer et protein kaldet KIF18A, en adenosintriphosphat (ATP) -afhængig plus slutstyret mitotisk kinesin. KIF18A letter kromosomal justering og spindelmikrotubulusdynamik under mitose i visse avancerede faste tumorer. ATX-295 er vist præklinisk for at inducere robust antitumoraktivitet af en række forskellige faste tumorer, herunder høj kvalitet alvorlig kræft i æggestokkene og tredobbelt negativ brystkræft.

Dette er en første-i-human, fase 1, open-label, enkeltarm, dosis-eskalering og Simon 2-trins ekspansionsundersøgelse for at evaluere sikkerhedsprofilen for ATX-295 og bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D). Derudover sigter undersøgelsen mod at karakterisere PK, PD og foreløbig antitumoraktivitet af oralt indgivet ATX-295. Undersøgelsesmål inkluderer undersøgelse af biomarkørresponser i forhold til ATX-295-eksponering.

Patienter med lokalt avancerede eller metastatiske faste tumorer vil blive indskrevet for at foreløbigt vurdere anti-tumoreffekten og undersøger yderligere sikkerheden og PK for ATX-295 ved RP2D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Denver
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marisa Moroney, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Judy Wang, MD
        • Kontakt:
          • Latisha Hall
          • Telefonnummer: 941-377-9993
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Wasif Saif, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Moore, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Longone Health
        • Ledende efterforsker:
          • Bhavana Pothuri, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
        • Kontakt:
          • Latisha Hall
          • Telefonnummer: 615-329-7640
        • Ledende efterforsker:
          • Deepak Bhamidipati, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Yap, MD, PhD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Spira, MD, PhD, FACP
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftede faste tumorer, der har lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom, herunder HGSOC
  • Ildfast til eller tilbagefaldt efter alle standardterapier med bevist klinisk fordel, medmindre efterforskeren, der anses af efterforsker Med velprøvet klinisk fordel
  • For ekspansionskohorterne skal deltagerne have histologisk bekræftelse af HGSOC og være fast besluttet på at være platin-resistente, platin-ildfast eller platinintolerant
  • Der er ingen grænse for antallet af forudgående behandlingsregimer
  • Har målbar eller evaluabel sygdom
  • Har en østlig kooperativ onkologisk gruppe (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabile centralnervesystem (CNS) tumorer eller hjernemetastase
  • Enhver anden samtidig anti-kræftbehandling undtagen for hormonel blokade
  • Har gennemgået en større operation inden for 3 uger efter start af undersøgelsesbehandling
  • Medicinsk problem, der begrænser oral indtagelse eller forringelse af gastrointestinal funktion, der forventes at reducere absorptionen af ​​ATX-295 markant, men deltagere med en fungerende distal ileostomi eller kolostomi kan være tilladt ved retssag
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) eller ukontrolleret hjerte -kar -sygdom
  • Brug for at bruge protonpumpeinhibitorer på undersøgelse eller H2-receptorantagonister til dosis-eskaleringsdelen af ​​undersøgelsen.
  • Kan ikke overføre stærke eller moderate CYP3A4 -hæmmere eller stærke inducerende set
  • Graviditet eller hensigt om at amme eller forestille sig et barn inden for den forventede behandlingsvarighed

Andre kriterier for inkludering og ekskludering som defineret i undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis eskalering
Personer vil blive tilmeldt i forskellige doser og/eller tidsplaner for ATX-295 for at identificere ekspansionsdosis (er) og RP2D
Medicin: ATX-295
Atx-295 tabletter vil blive taget oralt
Eksperimentel: Dosisudvidelse: Platinum -resistent, -Rfraktorisk eller -intolerant HGSOC
Medicin: ATX-295
Atx-295 tabletter vil blive taget oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) og/eller maksimal tolereret dosis (MTD) af ATX-295
Tidsramme: 12 måneder
Identifikation af en acceptabel og sikker dosis til ekspansionskohorter baseret på dosisbegrænsende toksiciteter
12 måneder
Forekomst af bivirkninger af behandlingsfremstilling (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger, der er klassificeret i henhold til CTCAE V5.0
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbige beviser for antitumoraktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Objektiv svarprocent baseret på RECIST v1.1
12 måneder
Beregnet tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Måling af phospho-histon H3 i biopsier før og efter behandling for en undergruppe af deltagere (farmakodynamisk biomarkør)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Maksimal observeret plasmakoncentration af ATX-295 (Cmax)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Beregnet område under plasmakoncentrationstidskurven for ATX-295 (AUC0-T)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Accent Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Gozde Colak, PhD, 339-707-5855

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATX-295-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner