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Studio primo in umano di ATX-295, un inibitore orale di KIF18A, in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici, incluso il carcinoma ovarico

13 settembre 2026 aggiornato da: Accent Therapeutics

Un primo studio di fase 1/2, marchio aperto, dose-escalation ed espansione dell'ATX-295, un inibitore orale della proteina motoria di kinesina KIF18A, in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici, inclusi di alto livello Cancro ovarico sieroso

L'obiettivo di questo studio è identificare una dose sicura e tollerata dell'inibitore KIF18A somministrato per via orale ATX-295. Inoltre, questo studio valuterà la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare dell'ATX-295 in pazienti con tumori solidi avanzati e carcinoma ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ATX-295 è un farmaco orale che inibisce una proteina chiamata KIF18A, un'adenosina trifosfato (ATP) dipendente, oltre alla kinesina mitotica diretta da end. KIF18A facilita l'allineamento cromosomico e la dinamica dei microtubuli del fuso durante la mitosi in alcuni tumori solidi avanzati. ATX-295 ha dimostrato preclinicamente per indurre una solida attività antitumorale di una varietà di diversi tumori solidi, tra cui carcinoma ovarico grave di alto grado e carcinoma mammario triplo negativo.

Si tratta di uno studio di espansione del primo stadio di fase 1, di fase 1, open etichetta, a braccio singolo, dose-escalation e Simon a 2 stadi per valutare il profilo di sicurezza di ATX-295 e determinare la dose di fase 2 raccomandata (RP2D). Inoltre, lo studio mira a caratterizzare l'attività antitumorale PK, PD e preliminare di ATX-295 somministrato per via orale. Gli obiettivi esplorativi includono l'esame delle risposte dei biomarcatori in relazione all'esposizione ATX-295.

I pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici saranno arruolati per valutare preliminariamente l'effetto anti-tumore e esaminano ulteriormente la sicurezza e la PK di ATX-295 all'RP2D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Denver
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marisa Moroney, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
        • Investigatore principale:
          • Judy Wang, MD
        • Contatto:
          • Latisha Hall
          • Numero di telefono: 941-377-9993
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Wasif Saif, MD
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Moore, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Longone Health
        • Investigatore principale:
          • Bhavana Pothuri, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
        • Contatto:
          • Latisha Hall
          • Numero di telefono: 615-329-7640
        • Investigatore principale:
          • Deepak Bhamidipati, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Timothy Yap, MD, PhD
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
        • Investigatore principale:
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Virginia
        • Investigatore principale:
          • Alexander Spira, MD, PhD, FACP
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Pazienti con tumori solidi istologicamente confermati che hanno una malattia localmente ricorrente o metastatica, incluso HGSOC
  • Refrattario o recidivato dopo tutte le terapie standard a beneficio clinico comprovato, a meno che non sia considerato dallo investigatore, il soggetto non è un candidato per un trattamento standard, non esiste un trattamento standard o il soggetto rifiuta il trattamento standard dopo aver espresso una comprensione di tutte le terapie disponibili con comprovati benefici clinici
  • Per le coorti di espansione, i partecipanti devono avere una conferma istologica di HGSOC ed essere determinati per essere resistenti al platino, a refrattario in platino o al platino
  • Non vi è alcun limite al numero di precedenti regimi di trattamento
  • Avere una malattia misurabile o valutabile
  • Avere uno stato di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) da 0 a 1

Criteri di esclusione chiave:

  • Tumori clinicamente instabili del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi cerebrali
  • Qualsiasi altro trattamento anti-cancro simultaneo, ad eccezione del blocco ormonale
  • Ha subito un grave intervento chirurgico entro 3 settimane dall'avvio del trattamento dello studio
  • Problema medico che limita l'ingestione orale o la compromissione della funzione gastrointestinale che dovrebbe ridurre significativamente l'assorbimento di ATX-295, tuttavia possono essere consentiti i partecipanti con una ileostomia distale o colostomia funzionante
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (cioè attiva) o non controllata
  • È necessario utilizzare gli inibitori della pompa protonica sullo studio o gli antagonisti del recettore H2 per la porzione di escalation della dose dello studio.
  • Incapace di passare da inibitori del CYP3A4 forti o moderati o induttori forti
  • Gravidanza o intenzione di allattare o concepire un bambino nella durata prevista del trattamento

Altri criteri di inclusione ed esclusione definiti nel protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose
I soggetti saranno iscritti a varie dosi e/o programmi di ATX-295 per identificare le dose di espansione/i e RP2D
Droga: ATX-295
Le compresse ATX-295 saranno prese per via orale
Sperimentale: Espansione della dose: HGSOC resistente al platino, refrattario o intollerante
Droga: ATX-295
Le compresse ATX-295 saranno prese per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di fase 2 raccomandata (RP2D) e/o dose massima tollerata (MTD) di ATX-295
Lasso di tempo: 12 mesi
Identificazione di una dose tollerabile e sicura per le coorti di espansione basate su tossicità della dose limitante
12 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi classificati secondo CTCAE V5.0
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza preliminare di attività antitumorale
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di risposta obiettiva basato su RECIST v1.1
12 mesi
Tempo calcolato per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Misurazione del fosfo-istone H3 nelle biopsie pre e post trattamento per un sottogruppo di partecipanti (biomarcatore farmacodinamico)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Concentrazione plasmatica massima osservata di ATX-295 (CMAX)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Area calcolata sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica di ATX-295 (AUC0-T)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Accent Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gozde Colak, PhD, 339-707-5855

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATX-295-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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