Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

First-in-humaan studie van ATX-295, een orale remmer van KIF18A, bij patiënten met gevorderde of metastatische vaste tumoren, waaronder eierstokkanker

13 september 2026 bijgewerkt door: Accent Therapeutics

Een fase 1/2, open-label, dosis-escalatie en expansie first-in-mens onderzoek van ATX-295, een orale remmer van het kinesine motorische eiwit KIF18A, bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren, inclusief hoogwaardig Sereuze eierstokkanker

Het doel van deze studie is om een ​​veilige en getolereerde dosis van de oraal toegediende KIF18A-remmer ATX-295 te identificeren. Bovendien zal deze studie de farmacokinetiek, farmacodynamica en voorlopige antitumoractiviteit van ATX-295 evalueren bij patiënten met gevorderde vaste tumoren en eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ATX-295 is een oraal medicijn dat een eiwit remt dat KIF18A wordt genoemd, een adenosinetrifosfaat (ATP) -afhankelijk, plus eindgerichte mitotische kinesine. KIF18A vergemakkelijkt de chromosomale uitlijning en spindelmicrotubule -dynamiek tijdens mitose bij bepaalde geavanceerde vaste tumoren. ATX-295 is preklinisch aangetoond om een ​​robuuste anti-tumoractiviteit van een verscheidenheid aan verschillende vaste tumoren te induceren, waaronder hoogwaardige ernstige eierstokkanker en drievoudige negatieve borstkanker.

Dit is een first-in-humaan, fase 1, open-label, single-arm, dosis-escalatie en Simon 2-fasen expansiestudie om het veiligheidsprofiel van ATX-295 te evalueren en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen. Bovendien is de studie bedoeld om de PK-, PD- en voorlopige anti-tumoractiviteit van oraal toegediend ATX-295 te karakteriseren. Verkennende doelstellingen omvatten onderzoek van biomarker-reacties in relatie tot ATX-295 blootstelling.

Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren worden ingeschreven om het anti-tumor-effect voorlopig te beoordelen en onderzoeken de veiligheid en PK van ATX-295 verder bij de RP2D.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Denver
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marisa Moroney, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judy Wang, MD
        • Contact:
          • Latisha Hall
          • Telefoonnummer: 941-377-9993
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wasif Saif, MD
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Moore, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Longone Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bhavana Pothuri, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • SCRI Oncology Partners
        • Contact:
          • Latisha Hall
          • Telefoonnummer: 615-329-7640
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deepak Bhamidipati, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Yap, MD, PhD
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • NEXT Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Virginia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Spira, MD, PhD, FACP
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bevestigde vaste tumoren die lokaal terugkerende of metastatische ziekte hebben, waaronder HGSOC
  • Voorzienend op of terugvallen na alle standaardtherapieën met bewezen klinisch voordeel, tenzij, zoals door de onderzoeker wordt beschouwd, de subject geen kandidaat is voor standaardbehandeling, er is geen standaardbehandeling, of het onderwerp weigert de standaardbehandeling na het uiten van alle beschikbare therapieën met bewezen klinisch voordeel
  • Voor de expansiecohorten moeten deelnemers een histologische bevestiging van HGSOC hebben en worden vastgesteld als platina-resistente, platina-refractaire of platina-intolerant
  • Er is geen limiet aan het aantal eerdere behandelingsregimes
  • Hebben meetbare of evalueerbare ziekte
  • Hebben een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Klinisch onstabiel centraal zenuwstelsel (CNS) tumoren of hersenmetastase
  • Elke andere gelijktijdige anti-kankerbehandeling, behalve voor hormonale blokkade
  • Heeft een grote operatie ondergaan binnen 3 weken na startende studiebehandeling
  • Medisch probleem dat orale inname of beperking van de gastro-intestinale functie beperkt, waarvan wordt verwacht dat het de absorptie van ATX-295 aanzienlijk zal verminderen, maar deelnemers met een functionerende distale ileostomie of colostomie kunnen tijdens het onderzoek worden toegestaan
  • Klinisch significante (dwz, actief) of ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen
  • Moeten protonpompremmers gebruiken bij studie- of H2-receptorantagonisten voor het dosis escalatiegedeelte van de studie.
  • Niet in staat om sterke of matige CYP3A4 -remmers of sterke inductoren over te schakelen
  • Zwangerschap of intentie om een ​​kind borstvoeding te geven of te bedenken binnen de geprojecteerde duur van de behandeling

Andere inclusie- en uitsluitingscriteria zoals gedefinieerd in het studieprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie
Onderwerpen worden ingeschreven in verschillende doses en/of schema's van ATX-295 om de expansiedosis (en) en RP2D te identificeren
Geneesmiddel: ATX-295
ATX-295-tabletten worden oraal ingenomen
Experimenteel: Dosisuitbreiding: platina -resistente, -refractaire of -intolerante HGSOC
Geneesmiddel: ATX-295
ATX-295-tabletten worden oraal ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) en/of maximaal getolereerde dosis (MTD) van ATX-295
Tijdsspanne: 12 maanden
Identificatie van een aanvaardbare en veilige dosis voor expansiecohorten op basis van dosisbeperkende toxiciteiten
12 maanden
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 12 maanden
Bijwerkingen zijn gestudeerd volgens CTCAE v5.0
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopig bewijs van antitumoractiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Objectief responspercentage gebaseerd op RECIST v1.1
12 maanden
Berekende tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Meting van fosfo-histon H3 in biopten voor en na de behandeling voor een subset van deelnemers (farmacodynamische biomarker)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van ATX-295 (CMAX)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Berekend gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van ATX-295 (AUC0-T)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Accent Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gozde Colak, PhD, 339-707-5855

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATX-295-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren