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Erst-in-menschliche Studie von ATX-295, einem oralen Inhibitor von KIF18A, bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, einschließlich Eierstockkrebs

15. August 2026 aktualisiert von: Accent Therapeutics

Eine Phase 1/2, Open-Label, Dosis-Eskalation und Expansion First-in-Human-Studie von ATX-295, einem oralen Inhibitor des Kinesinmotorproteins KIF18A, bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastatischen Festtumoren, einschließlich höchster Grad Seröser Eierstockkrebs

Ziel dieser Studie ist es, eine sichere und tolerierte Dosis des oral verabreichten KIF18A-Inhibitors ATX-295 zu identifizieren. Darüber hinaus wird diese Studie die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufige Antitumoraktivität von ATX-295 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Eierstockkrebs bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ATX-295 ist ein orales Arzneimittel, das ein Protein namens KIF18A, ein Adenosintriphosphat (ATP) -abhängiger Adenosin-Triphosphat (ATP) sowie endgültige mitotische Kinesin, hemmt. KIF18A erleichtert die chromosomale Ausrichtung und die Spindel -Mikrotubuliendynamik während der Mitose in bestimmten fortgeschrittenen festen Tumoren. Es hat sich gezeigt, dass ATX-295 präklinisch eine robuste Antitumoraktivität einer Vielzahl verschiedener fester Tumoren induziert, einschließlich hochwertiger schwerer Eierstockkrebs und dreifacher negativer Brustkrebs.

Dies ist ein Erst-in-Human-, Phase 1-, Open-Label-, Einzelarm-, Dosis-Eskalation- und Simon-2-stufige Expansionsstudie, um das Sicherheitsprofil von ATX-295 zu bewerten und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die PK-, PD- und vorläufige Antitumoraktivität von oral verabreichtem ATX-295 zu charakterisieren. Die explorativen Ziele umfassen die Untersuchung der Biomarker-Antworten in Bezug auf ATX-295-Exposition.

Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastatischen festen Tumoren werden aufgenommen, um den Antitumoreffekt vorläufig zu bewerten und die Sicherheit und die PK von ATX-295 am RP2D weiter zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Denver
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marisa Moroney, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
        • Hauptermittler:
          • Judy Wang, MD
        • Kontakt:
          • Latisha Hall
          • Telefonnummer: 941-377-9993
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Wasif Saif, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Moore, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Grossman School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Bhavana Pothuri, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
        • Kontakt:
          • Latisha Hall
          • Telefonnummer: 615-329-7640
        • Hauptermittler:
          • Deepak Bhamidipati, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Timothy Yap, MD, PhD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology
        • Hauptermittler:
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Virginia
        • Hauptermittler:
          • Alexander Spira, MD, PhD, FACP
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigten soliden Tumoren mit lokal rezidivierenden oder metastatischen Erkrankungen, einschließlich HGSOC
  • Refraktär zu oder zurückversetzt, nachdem alle Standardtherapien mit nachgewiesenem klinischem Nutzen sind, sofern der Untersucher nicht als Kandidat für die Standardbehandlung angesehen wird, gibt es keine Standardbehandlung, oder das Subjekt verweigert die Standardbehandlung, nachdem sie ein Verständnis aller verfügbaren Therapien zum Ausdruck gebracht hat mit bewährten klinischen Nutzen
  • Für die Expansionskohorten müssen die Teilnehmer eine histologische Bestätigung von HGSOC haben und als platinresistent, platinrefraktär oder platin-intolerant bestimmt werden
  • Die Anzahl der früheren Behandlungsschemata ist keine Begrenzung
  • Messbare oder evaluierliche Erkrankungen haben
  • Einen Leistungsstatus von 0 bis 1 haben einen Leistungsstatus von Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Klinisch instabile Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS) oder Hirnmetastasierung
  • Jede andere gleichzeitige Behandlung gegen Krebs, mit Ausnahme der hormonellen Blockade
  • Hat sich innerhalb von 3 Wochen nach der Behandlung der Studie einer großen Operation unterzogen
  • Medizinisches Problem, das die mündliche Aufnahme oder Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion einschränkt, von der erwartet wird, dass sie die Absorption von ATX-295 erheblich verringert.
  • Klinisch signifikant (dh aktiv) oder unkontrollierte Herz -Kreislauf -Erkrankungen
  • Müssen Protonenpumpeninhibitoren für die Studie oder H2-Rezeptor-Antagonisten für den Dosis-Eskalationenteil der Studie verwenden.
  • Übergang nicht in der Lage, starke oder mittelschwere CYP3A4 -Inhibitoren oder starke Induktoren zu entfernen
  • Schwangerschaft oder Absicht, ein Kind innerhalb der projizierten Behandlungsdauer zu stillen oder zu empfangen

Andere Einschluss- und Ausschlusskriterien, wie im Studienprotokoll definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserkalation
Die Probanden werden in verschiedenen Dosen und/oder Zeitplänen von ATX-295 eingeschrieben, um die Expansionsdosis und RP2D zu identifizieren
Arzneimittel: ATX-295
ATX-295-Tablets werden oral eingenommen
Experimental: Dosisausdehnung: platinresistente, refraktorische oder -intolerante HGSOC
Arzneimittel: ATX-295
ATX-295-Tablets werden oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und/oder maximal tolerierte Dosis (MTD) von ATX-295
Zeitfenster: 12 Monate
Identifizierung einer tolerierbaren und sicheren Dosis für Expansionskohorten basierend auf dosisbegrenzenden Toxizitäten
12 Monate
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen mit Behandlungen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse, die nach CTCAE v5.0 bewertet wurden
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufiger Nachweis einer Antitumoraktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Objektive Rücklaufquote basierend auf RECIST v1.1
12 Monate
Berechnete Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Messung von Phospho-Histon H3 in Biopsien vor und nach der Behandlung für eine Untergruppe von Teilnehmern (pharmakodynamischer Biomarker)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Maximale beobachtete Plasmakonzentration von ATX-295 (CMAX)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Berechnete Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von ATX-295 (AUC0-T)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Accent Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Gozde Colak, PhD, 339-707-5855

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATX-295-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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