Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo primeiro em humano do ATX-295, um inibidor oral do KIF18A, em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos, incluindo câncer de ovário

13 de setembro de 2026 atualizado por: Accent Therapeutics

Um estudo de fase 1/2, aberto, escalada de dose e expansão em primeiro lugar em humano do ATX-295, um inibidor oral da proteína motora da cinesina KIF18A, em pacientes com tumores sólidos metastáticos ou metastáticos localmente, incluindo alta qualidade Câncer de ovário seroso

O objetivo deste estudo é identificar uma dose segura e tolerada do inibidor de KIF18A administrado por via oral ATX-295. Além disso, este estudo avaliará a farmacocinética, a farmacodinâmica e a atividade preliminar do ATX-295 em pacientes com tumores sólidos avançados e câncer de ovário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ATX-295 é um medicamento oral que inibe uma proteína chamada KIF18A, dependente de um trifosfato de adenosina (ATP), mais cinesina mitótica direcionada final. O KIF18A facilita o alinhamento cromossômico e a dinâmica dos microtúbulos do fuso durante a mitose em certos tumores sólidos avançados. O ATX-295 foi demonstrado pré-clinicamente para induzir uma atividade antitumoral robusta de uma variedade de diferentes tumores sólidos, incluindo câncer grave de ovário grave de alto grau e câncer de mama triplo negativo.

Este é o primeiro estudo de expansão de fase 1, de fase 1, de braço único, de escalonação de dose e simon, para avaliar o perfil de segurança do ATX-295 e determinar a dose de fase 2 recomendada (RP2d). Além disso, o estudo tem como objetivo caracterizar a atividade antitumoral PK, PD e preliminar do ATX-295 administrado por via oral. Os objetivos exploratórios incluem o exame das respostas dos biomarcadores em relação à exposição ao ATX-295.

Pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos serão inscritos para avaliar preliminarmente o efeito antitumoral e examinar ainda mais a segurança e a PK do ATX-295 no RP2D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Denver
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marisa Moroney, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Judy Wang, MD
        • Contato:
          • Latisha Hall
          • Número de telefone: 941-377-9993
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Wasif Saif, MD
        • Contato:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kathleen Moore, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Longone Health
        • Investigador principal:
          • Bhavana Pothuri, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • SCRI Oncology Partners
        • Contato:
          • Latisha Hall
          • Número de telefone: 615-329-7640
        • Investigador principal:
          • Deepak Bhamidipati, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Timothy Yap, MD, PhD
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology
        • Investigador principal:
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • NEXT Virginia
        • Investigador principal:
          • Alexander Spira, MD, PhD, FACP
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão -chave:

  • Pacientes com tumores sólidos confirmados histologicamente que têm doenças localmente recorrentes ou metastáticas, incluindo HGSOC
  • Refratário ou recidivado após todas as terapias padrão com benefício clínico comprovado, a menos que, como considerado pelo investigador, o sujeito não seja candidato a tratamento padrão, não exista tratamento padrão ou o sujeito recusa o tratamento padrão após expressar um entendimento de todas as terapias disponíveis com benefício clínico comprovado
  • Para as coortes de expansão, os participantes devem ter uma confirmação histológica do HGSOC e ser determinados como resistentes à platina, à platina-refratária ou intolerante à platina
  • Não há limite para o número de regimes de tratamento anterior
  • Ter uma doença mensurável ou avaliada
  • Tenha um status de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 a 1

Critérios de exclusão -chave:

  • Tumores clinicamente instáveis ​​do sistema nervoso central (SNC) ou metástase cerebral
  • Qualquer outro tratamento anticâncer concorrente, exceto para bloqueio hormonal
  • Passou por uma grande cirurgia dentro de 3 semanas após o início do tratamento do estudo
  • Problema médica que limita a ingestão oral ou o comprometimento da função gastrointestinal que deve reduzir significativamente a absorção do ATX-295, no entanto, os participantes com uma ileostomia distal ou colostomia em funcionamento podem ser permitidos no estudo
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa (ou seja, ativa) ou não controlada
  • Precisam usar inibidores da bomba de prótons no estudo ou antagonistas do receptor H2 para a parte de escalada da dose do estudo.
  • Incapaz de fazer a transição inibidores de CYP3A4 fortes ou moderados ou indutores fortes
  • Gravidez ou intenção de amamentar ou conceber uma criança dentro da duração projetada do tratamento

Outros critérios de inclusão e exclusão, conforme definido no protocolo de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalada da dose
Os sujeitos serão inscritos em várias doses e/ou cronogramas do ATX-295 para identificar as doses (s) de expansão e RP2D
Medicamento: ATX-295
Os comprimidos ATX-295 serão tomados por via oral
Experimental: Expansão da dose: HGSOC resistente à platina, -Refrattory ou -HgSoc
Medicamento: ATX-295
Os comprimidos ATX-295 serão tomados por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de fase 2 recomendada (RP2d) e/ou dose máxima tolerada (MTD) do ATX-295
Prazo: 12 meses
Identificação de uma dose tolerável e segura para coortes de expansão com base em toxicidades limitantes da dose
12 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: 12 meses
Eventos adversos classificados de acordo com a CTCAE v5.0
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência preliminar de atividade antitumoral
Prazo: 12 meses
Taxa de resposta objetiva baseada em RECIST v1.1
12 meses
Tempo calculado para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 12 meses
12 meses
Medição de fosfo-histona H3 em biópsias pré e pós-tratamento para um subconjunto de participantes (biomarcador farmacodinâmico)
Prazo: 12 meses
12 meses
Concentração plasmática máxima observada de ATX-295 (CMAX)
Prazo: 12 meses
12 meses
Área calculada sob a curva de concentração plasmática do ATX-295 (AUC0-T)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Accent Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gozde Colak, PhD, 339-707-5855

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATX-295-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever