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Primer estudio en humano de ATX-295, un inhibidor oral de KIF18A, en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos, incluidos el cáncer de ovario

13 de septiembre de 2026 actualizado por: Accent Therapeutics

Un estudio de fase 1/2, abierta, escala de dosis y expansión primero en humano de ATX-295, un inhibidor oral de la proteína motora de kinesina KIF18A, en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos, que incluyen de alta calidad Cáncer de ovario seroso

El objetivo de este estudio es identificar una dosis segura y tolerada del inhibidor de KIF18A administrado por vía oral, ATX-295. Además, este estudio evaluará la actividad farmacocinética, farmacodinámica y antitumoral preliminar de ATX-295 en pacientes con tumores sólidos avanzados y cáncer de ovario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ATX-295 es un fármaco oral que inhibe una proteína llamada KIF18A, una kinesina mitótica dirigida por el triphosfato de adenosina (ATP), más kinesina mitótica dirigida por el extremo. KIF18A facilita la alineación cromosómica y la dinámica de los microtúbulos del huso durante la mitosis en ciertos tumores sólidos avanzados. ATX-295 se ha demostrado preclínicamente para inducir una actividad antitumoral robusta de una variedad de diferentes tumores sólidos, incluido el cáncer de ovario grave de alto grado y el cáncer de mama triple negativo.

Este es un primer estudio de expansión de 2 etapas de fase, fase 1, abierta, de un solo brazo, escala de dosis y de expansión de 2 etapas Simon para evaluar el perfil de seguridad de ATX-295 y determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D). Además, el estudio tiene como objetivo caracterizar la actividad antitumoral PK, PD y preliminar de ATX-295 administrada por vía oral. Los objetivos exploratorios incluyen el examen de las respuestas de biomarcadores en relación con la exposición a ATX-295.

Los pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos se inscribirán para evaluar preliminarmente el efecto antitumoral y examinar más a fondo la seguridad y la PK de ATX-295 en el RP2D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Denver
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marisa Moroney, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Judy Wang, MD
        • Contacto:
          • Latisha Hall
          • Número de teléfono: 941-377-9993
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Wasif Saif, MD
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kathleen Moore, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Longone Health
        • Investigador principal:
          • Bhavana Pothuri, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • SCRI Oncology Partners
        • Contacto:
          • Latisha Hall
          • Número de teléfono: 615-329-7640
        • Investigador principal:
          • Deepak Bhamidipati, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Timothy Yap, MD, PhD
        • Contacto:
          • Timothy Yap, MD, PhD
          • Número de teléfono: 713-563-1784
          • Correo electrónico: tyap@mdanderson.org
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology
        • Investigador principal:
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Virginia
        • Investigador principal:
          • Alexander Spira, MD, PhD, FACP
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión clave:

  • Pacientes con tumores sólidos confirmados histológicamente que tienen enfermedad localmente recurrente o metastásica, incluida HGSOC
  • Refractario o recaída después de todas las terapias estándar con un beneficio clínico probado, a menos que el investigador considere el sujeto, el sujeto no es un candidato para el tratamiento estándar, no existe un tratamiento estándar, o el sujeto rechace el tratamiento estándar después de expresar una comprensión de todas las terapias disponibles con beneficio clínico probado
  • Para las cohortes de expansión, los participantes deben tener una confirmación histológica de HGSOC y determinar que son resistentes al platino, fractura por platino o intolerante al platino
  • No hay límite para el número de regímenes de tratamiento previos.
  • Tener una enfermedad medible o evaluable
  • Tener un estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 a 1

Criterios de exclusión clave:

  • Tumores clínicamente inestables del sistema nervioso central (SNC) o metástasis cerebral
  • Cualquier otro tratamiento anti-cáncer concurrente, excepto el bloqueo hormonal
  • Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de las 3 semanas posteriores al tratamiento de estudio inicial
  • Problema médico que limita la ingestión oral o el deterioro de la función gastrointestinal que se espera que reduzca significativamente la absorción de ATX-295, sin embargo, los participantes con una ileostomía distal o colostomía en funcionamiento pueden permitirse en el juicio
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa) o no controlada
  • Necesidad de usar inhibidores de la bomba de protones en el estudio o antagonistas del receptor H2 para la porción de escalada de dosis del estudio.
  • Incapaz de hacer la transición de inhibidores de CYP3A4 fuertes o moderados o inductores fuertes
  • Embarazo o intención de amamantar o concebir un niño dentro de la duración proyectada del tratamiento

Otros criterios de inclusión y exclusión según lo definido en el protocolo de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis
Los sujetos se inscribirán en varias dosis y/o horarios de ATX-295 para identificar las dosis de expansión y RP2D
Droga: ATX-295
Las tabletas ATX-295 se tomarán por vía oral
Experimental: Expansión de la dosis: HGSOC resistente al platino, fractura o intolerante
Droga: ATX-295
Las tabletas ATX-295 se tomarán por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de fase 2 recomendada (RP2D) y/o dosis tolerada máxima (MTD) de ATX-295
Periodo de tiempo: 12 meses
Identificación de una dosis tolerable y segura para cohortes de expansión basadas en toxicidades que limitan la dosis
12 meses
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 12 meses
Eventos adversos calificados según CTCAE v5.0
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia preliminar de actividad antitumoral.
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de respuesta objetiva basada en RECIST v1.1
12 meses
Tiempo calculado para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Medición de la fosfohistona H3 en biopsias previas y posteriores al tratamiento para un subconjunto de participantes (biomarcador farmacodinámico)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Concentración plasmática máxima observada de ATX-295 (CMAX)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Área calculada bajo la curva de tiempo de concentración de plasma de ATX-295 (AUC0-T)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Accent Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Gozde Colak, PhD, 339-707-5855

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATX-295-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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