Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование ATX-295, перорального ингибитора KIF18A, у пациентов с прогрессирующими или метастатическими твердыми опухолями, включая рак яичников

13 сентября 2026 г. обновлено: Accent Therapeutics

Фаза 1/2, открытая доза-эскалация и экспансия первого в человеке исследования ATX-295, перорального ингибитора кинезинового моторного белка KIF18A, у пациентов с локально продвинутыми или метастатическими твердыми опухолями, включая высокий уровень Серозный рак яичников

Целью данного исследования является выявление безопасной и переносимой дозы ингибитора перорально, вводимого KIF18A ATX-295. Кроме того, это исследование будет оценивать фармакокинетику, фармакодинамику и предварительную противоопухолевую активность ATX-295 у пациентов с современными солидными опухолями и раком яичников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ATX-295-это пероральный препарат, который ингибирует белок, называемый KIF18A, аденозин трифосфат (АТФ), а также конечный митотический кинезин. KIF18A облегчает динамику хромосомного выравнивания и динамики микротрубочек веретена во время митоза при определенных распространенных солидных опухолях. ATX-295 был продемонстрирован доклинически, чтобы вызвать устойчивую противоопухолевую активность различных солидных опухолей, в том числе серьезный рак яичников и тройной рак молочной железы.

Это первое в человеке, фаза 1, открытая маршрута, одноручная, доза-эскалация и 2-стадионное исследование Simon 2-й стадии для оценки профиля безопасности ATX-295 и определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D). Кроме того, исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать PK, PD и предварительную противоопухолевую активность перорально вводимого ATX-295. Исследовательские цели включают изучение ответов на биомаркеры в связи с воздействием ATX-295.

Пациенты с локально продвинутыми или метастатическими твердыми опухолями будут включены для предварительной оценки противоопухолевого эффекта и дополнительно изучить безопасность и PK ATX-295 на RP2D.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Denver
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marisa Moroney, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists
        • Главный следователь:
          • Judy Wang, MD
        • Контакт:
          • Latisha Hall
          • Номер телефона: 941-377-9993
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Wasif Saif, MD
        • Контакт:
          • Davonna Felder
          • Номер телефона: 313-576-9014
          • Электронная почта: felderd@karmanos.org
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Главный следователь:
          • Kathleen Moore, MD
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Longone Health
        • Главный следователь:
          • Bhavana Pothuri, MD
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners
        • Контакт:
          • Latisha Hall
          • Номер телефона: 615-329-7640
        • Главный следователь:
          • Deepak Bhamidipati, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Timothy Yap, MD, PhD
        • Контакт:
          • Timothy Yap, MD, PhD
          • Номер телефона: 713-563-1784
          • Электронная почта: tyap@mdanderson.org
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology
        • Главный следователь:
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera, MD
        • Контакт:
          • Jordan Georg
          • Номер телефона: 210-580-5921
          • Электронная почта: jgeorg@nextoncology.com
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Virginia
        • Главный следователь:
          • Alexander Spira, MD, PhD, FACP
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденными солидными опухолями, которые имеют локально рецидивирующие или метастатические заболевания, включая HGSOC
  • Рефрактерный к или рецидивируемый после всех стандартных методов лечения с доказанной клинической выгодой, если это не считается исследователем, субъект не является кандидатом на стандартное лечение, нет стандартного лечения или субъект отказывается от стандартного лечения после выражения понимания всех доступных методов лечения. с проверенной клинической выгодой
  • Для групп расширения участники должны иметь гистологическое подтверждение HGSOC и быть определены как устойчивые к платиновым, платиновым резиновым или платиновым непереносимым
  • Нет ограничений на количество предыдущих схем лечения
  • Иметь измеримое или оцениваемое заболевание
  • Иметь восточную кооперативную онкологическую группу (ECOG). Состояние от 0 до 1

Ключевые критерии исключения:

  • Клинически нестабильные опухоли центральной нервной системы (ЦНС) или метастазирование головного мозга
  • Любое другое одновременное лечение противоракового использования, за исключением гормональной блокады
  • Подвергся серьезной операции в течение 3 недель после начала лечения исследования
  • Медицинская проблема, которая ограничивает проглатывание полости рта или нарушение желудочно-кишечной функции, которая, как ожидается, значительно снизит поглощение ATX-295, однако участники с функционирующей дистальной илеостомией или колостомией могут быть разрешены в ходе исследования
  • Клинически значимое (т. Е. Активное) или неконтролируемое сердечно -сосудистые заболевания
  • Необходимо использовать ингибиторы протонного насоса для исследования или антагонисты H2-рецептора для части эскалации дозы.
  • Невозможно перенести сильные или умеренные ингибиторы CYP3A4 или сильные индукторы
  • Беременность или намерение кормить грудью или зачать ребенка в рамках прогнозируемой продолжительности лечения

Другие критерии включения и исключения, как определено в протоколе исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эскалация дозы
Субъекты будут зачислены в различные дозы и/или графики ATX-295 для определения дозы расширения и RP2D
Лекарство: ATX-295
Таблетки ATX-295 будут взяты перорально
Экспериментальный: Расширение дозы: устойчивый
Лекарство: ATX-295
Таблетки ATX-295 будут взяты перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) и/или максимальная переносимая доза (MTD) ATX-295
Временное ограничение: 12 месяцев
Выявление терпимой и безопасной дозы для расширения когортов на основе токсичности ограничивающей дозы
12 месяцев
Частота нежелательных явлений с лечебными заведениями (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 12 месяцев
Неблагоприятные события оцениваются в соответствии с CTCAE v5.0
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительные данные о противоопухолевой активности
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота объективных ответов на основе RECIST v1.1
12 месяцев
Расчетное время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Измерение фосфо-гистона H3 в биопсии до и после лечения для подмножества участников (фармакодинамический биомаркер)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме ATX-295 (CMAX)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Расчетная площадь под кривой концентрации в плазме ATX-295 (AUC0-T)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Accent Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gozde Colak, PhD, 339-707-5855

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATX-295-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться