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Étude préalable à l'humain de l'ATX-295, un inhibiteur oral de KIF18A, chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques, y compris le cancer de l'ovaire

13 septembre 2026 mis à jour par: Accent Therapeutics

Une phase 1/2, en libre étiquette, l'escalade de dose et l'expansion, première étude humaine, de l'ATX-295, un inhibiteur oral de la protéine moteur de la kinésine KIF18A, chez les patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques, y compris de haut niveau de qualité supérieure Cancer de l'ovaire séreux

Le but de cette étude est d'identifier une dose sûre et tolérée de l'inhibiteur KIF18A administré par voie orale ATX-295. De plus, cette étude évaluera la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire de l'ATX-295 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées et de cancer de l'ovaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ATX-295 est un médicament oral qui inhibe une protéine appelée KIF18A, une adénosine triphosphate (ATP), plus la kinésine mitotique dirigée par fin. KIF18A facilite l'alignement chromosomique et la dynamique des microtubules de broche pendant la mitose dans certaines tumeurs solides avancées. L'ATX-295 s'est avéré précliniquement pour induire une activité anti-tumorale robuste d'une variété de tumeurs solides différentes, y compris un cancer de l'ovaire grave de haut grade et un cancer du sein triple négatif.

Il s'agit d'une première, de phase 1, en ouverture, d'un seul bras, à l'escalade de dose et à l'étude d'extension Simon en 2 étapes pour évaluer le profil de sécurité de l'ATX-295 et déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D). De plus, l'étude vise à caractériser la PK, la PD et l'activité anti-tumorale préliminaire de l'ATX-295 administré par voie orale. Les objectifs exploratoires comprennent l'examen des réponses des biomarqueurs en relation avec l'exposition à l'ATX-295.

Les patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques seront inscrits pour évaluer préliminairement l'effet anti-tumoral et examiner davantage la sécurité et le PK de l'ATX-295 au RP2D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Denver
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marisa Moroney, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
        • Chercheur principal:
          • Judy Wang, MD
        • Contact:
          • Latisha Hall
          • Numéro de téléphone: 941-377-9993
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Wasif Saif, MD
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Kathleen Moore, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Longone Health
        • Chercheur principal:
          • Bhavana Pothuri, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • SCRI Oncology Partners
        • Contact:
          • Latisha Hall
          • Numéro de téléphone: 615-329-7640
        • Chercheur principal:
          • Deepak Bhamidipati, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Timothy Yap, MD, PhD
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • NEXT Oncology
        • Chercheur principal:
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • NEXT Virginia
        • Chercheur principal:
          • Alexander Spira, MD, PhD, FACP
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés:

  • Les patients atteints de tumeurs solides confirmées histologiquement qui ont une maladie localement récurrente ou métastatique, y compris le HGSOC
  • Réfractaire ou rechuté après toutes les thérapies standard avec un bénéfice clinique éprouvé, à moins que, comme le jugé l'investigateur, le sujet n'est pas candidat pour un traitement standard, il n'y a pas de traitement standard ou le sujet refuse un traitement standard après avoir exprimé une compréhension de toutes les thérapies disponibles avec un avantage clinique éprouvé
  • Pour les cohortes d'expansion, les participants doivent avoir une confirmation histologique du HGSOC et être déterminés comme résistant au platine, en platine ou en platine ou en platine
  • Il n'y a pas de limite au nombre de schémas de traitement antérieurs
  • Ont une maladie mesurable ou évaluable
  • Avoir un statut de performance du groupe d'oncologie coopératif de l'Est (ECOG) de 0 à 1

Critères d'exclusion clés:

  • Tumeurs cliniquement instables du système nerveux central (SNC) ou métastases cérébrales
  • Tout autre traitement anticancéreux simultané, à l'exception du blocage hormonal
  • A subi une chirurgie majeure dans les 3 semaines suivant le début du traitement de l'étude
  • Un problème médical qui limite l'ingestion orale ou la déficience de la fonction gastro-intestinale qui devrait réduire considérablement l'absorption de l'ATX-295, mais les participants ayant une iléostomie ou une colostomie distale fonctionnant peuvent être autorisés lors du procès
  • Cliniquement significative (c.-à-d. Activé) ou une maladie cardiovasculaire incontrôlée
  • Besoin d'utiliser des inhibiteurs de la pompe à protons sur les antagonistes de l'étude ou des récepteurs H2 pour la partie d'escalade de dose de l'étude.
  • Impossible de passer à partir d'inhibiteurs du CYP3A4 forts ou modérés ou inducteurs forts
  • Grossesse ou intention d'allaiter ou de concevoir un enfant dans la durée projetée du traitement

Autres critères d'inclusion et d'exclusion tels que définis dans le protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose
Les sujets seront inscrits à différentes doses et / ou horaires de l'ATX-295 pour identifier la dose d'expansion et le (s) et RP2d
Médicament: ATX-295
Les comprimés ATX-295 seront pris par voie orale
Expérimental: Expansion de la dose: HGSOC résistant au platine, réfactoriel ou intolérant
Médicament: ATX-295
Les comprimés ATX-295 seront pris par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de phase 2 recommandée (RP2D) et / ou dose maximale tolérée (MTD) de l'ATX-295
Délai: 12 mois
Identification d'une dose tolérable et sûre pour les cohortes d'expansion en fonction des toxicités limitant la dose
12 mois
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (sécurité et tolérabilité)
Délai: 12 mois
Événements indésirables classés selon CTCAE V5.0
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve préliminaire de l'activité antitumorale
Délai: 12 mois
Taux de réponse objectif basé sur RECIST v1.1
12 mois
Temps calculé pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 12 mois
12 mois
Mesure du phospho-histone H3 dans les biopsies pré et post-traitement pour un sous-ensemble de participants (biomarqueur pharmacodynamique)
Délai: 12 mois
12 mois
Concentration plasmatique maximale observée d'ATX-295 (CMAX)
Délai: 12 mois
12 mois
Zone calculée sous la courbe de concentration plasmatique de l'ATX-295 (AUC0-T)
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Accent Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gozde Colak, PhD, 339-707-5855

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Première publication (Réel)

29 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATX-295-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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