Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze w ludzkim badaniu ATX-295, doustnego inhibitora KIF18A, u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, w tym raka jajnika

15 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Accent Therapeutics

Faza 1/2, otwarta, eskalacja dawki i ekspansja pierwszego w ludzkim badaniu ATX-295, doustnego inhibitora białka motorycznego kinezyny KIF18A, u pacjentów z lokalnie zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami stałymi, w tym wysokim stopniach Surowy rak jajnika

Celem tego badania jest zidentyfikowanie bezpiecznej i tolerowanej dawki podawanego doustnie inhibitora KIF18A ATX-295. Ponadto badanie to oceni farmakokinetykę, farmakodynamikę i wstępną aktywność przeciwnowotworową ATX-295 u pacjentów z zaawansowanymi guzami stałymi i rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ATX-295 jest doustnym lekiem, który hamuje białko zwane KIF18A, zależne od trifosforanu adenozyny (ATP), a także ukierunkowaną kinezynę mitotyczną. KIF18A ułatwia dynamikę wyrównania chromosomów i wrzeciona mikrotubul podczas mitozy w niektórych zaawansowanych guzach litych. ATX-295 wykazano przedklinicznie, aby wywołać solidną aktywność przeciwnowotworową różnych różnych guzów litych, w tym poważnego raka jajnika o wysokiej jakości i potrójnego ujemnego raka piersi.

Jest to pierwsze w ludziach, faza 1, otwarta, jednoramienna, jednorazowa eskalacja dawka i 2-stopniowe badanie ekspansji Simona w celu oceny profilu bezpieczeństwa ATX-295 i określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D). Ponadto badanie ma na celu scharakteryzowanie PK, PD i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej ATX-295 podawanego doustnie. Cele eksploracyjne obejmują badanie odpowiedzi biomarkerów w związku z ekspozycją na ATX-295.

Pacjenci z lokalnie zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi zostaną włączeni do wstępnej oceny efektu przeciwnowotworowego, a dalsze badanie bezpieczeństwa i PK ATX-295 w RP2D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Denver
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marisa Moroney, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
        • Główny śledczy:
          • Judy Wang, MD
        • Kontakt:
          • Latisha Hall
          • Numer telefonu: 941-377-9993
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Wasif Saif, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Moore, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Grossman School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Bhavana Pothuri, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
        • Kontakt:
          • Latisha Hall
          • Numer telefonu: 615-329-7640
        • Główny śledczy:
          • Deepak Bhamidipati, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Timothy Yap, MD, PhD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Next Oncology
        • Główny śledczy:
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Virginia
        • Główny śledczy:
          • Alexander Spira, MD, PhD, FACP
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonymi guzami litymi, które mają lokalnie nawracającą lub przerzutową chorobę, w tym HGSOC
  • Oporne na lub nawrotowe po wszystkich standardowych terapiach z sprawdzoną korzyścią kliniczną, chyba że badacz uznał, że badany nie jest kandydatem do standardowego leczenia, nie ma standardowego leczenia lub podmiot odmawia standardowego leczenia po wyrażeniu zrozumienia wszystkich dostępnych terapii z sprawdzoną korzyścią kliniczną
  • W przypadku kohort ekspansji uczestnicy muszą mieć histologiczne potwierdzenie HGSOC i być ustalone jako oporne na platynę, oporne na platynę lub nietolerancyjne platynę
  • Nie ma ograniczeń do liczby wcześniejszych schematów leczenia
  • Mieć mierzalną lub ocenianą chorobę
  • Mieć status wydajności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie niestabilny ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub przerzuty do mózgu
  • Wszelkie inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe, z wyjątkiem hormonalnej blokady
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia
  • Problem medyczny, który ogranicza doustne spożycie lub upośledzenie funkcji żołądkowo-jelitowej, które oczekuje się, że znacznie zmniejszy wchłanianie ATX-295, jednak uczestnicy z funkcjonującą dystalną ilością lub kolostomią mogą być dozwolone w badaniu
  • Klinicznie istotne (tj. Aktywne) lub niekontrolowana choroba sercowo -naczyniowa
  • Konieczne zastosowanie inhibitorów pompy protonowej podczas badań lub antagonistów receptora H2 do części badania dawki.
  • Niezdolne do zniesienia silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 lub silnych induktorów
  • Ciąża lub zamiar karmienia piersią lub poczęcia dziecka w ramach przewidywanego czasu leczenia

Inne kryteria włączenia i wykluczenia określone w protokole badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Badani zostaną zapisani na różne dawki i/lub harmonogramy ATX-295 w celu zidentyfikowania dawek (RP2D RP2D
Lek: ATX-295
Tabletki ATX-295 zostaną zabrane doustnie
Eksperymentalny: Ekspansja dawka: oporność na platynę, -refractory lub -lestoterant HGSOC
Lek: ATX-295
Tabletki ATX-295 zostaną zabrane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) i/lub maksymalna tolerowana dawka (MTD) ATX-295
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Identyfikacja tolerowanej i bezpiecznej dawki dla kohort ekspansji na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę
12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych leczenia (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane oceniane zgodnie z CTCAE v5.0
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępne dowody działania przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi na podstawie RECIST v1.1
12 miesięcy
Obliczony czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Pomiar fosfo-histonu H3 w biopsjach przed i po leczeniu dla podzbioru uczestników (biomarker farmakodynamiczny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Maksymalne zaobserwowane stężenie ATX-295 w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Obliczony obszar pod krzywą stężenia w osoczu ATX-295 (AUC0-T)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Accent Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gozde Colak, PhD, 339-707-5855

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATX-295-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj