Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Først-i-menneskelig studie av ATX-295, en oral hemmer av KIF18A, hos pasienter med avanserte eller metastatiske faste svulster, inkludert kreft i eggstokkene

13. september 2026 oppdatert av: Accent Therapeutics

En fase 1/2, open-etikett, dose-opptrapping og utvidelse av første-i-menneskelig studie av ATX-295, en oral hemmer av kinesinmotorproteinet KIF18A, hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske faste svulster, inkludert høykvalitet Serøs eggstokkreft

Målet med denne studien er å identifisere en sikker og tolerert dose av den oralt administrerte KIF18A-hemmeren ATX-295. I tillegg vil denne studien evaluere farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig antitumoraktivitet av ATX-295 hos pasienter med avanserte faste svulster og kreft i eggstokkene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ATX-295 er et oralt medikament som hemmer et protein kalt KIF18A, et adenosin trifosfat (ATP) -avhengig, pluss sluttrettet mitotisk kinesin. KIF18A letter kromosomaljustering og spindelmikrotubulusdynamikk under mitose i visse avanserte faste svulster. ATX-295 har blitt vist preklinisk for å indusere robust antitumoraktivitet av en rekke forskjellige faste svulster, inkludert høykvalitets alvorlig eggstokkreft og trippel negativ brystkreft.

Dette er en første-i-menneskelig, fase 1, åpen merkelapp, en-arm, dose-opptrapping og Simon 2-trinns ekspansjonsstudie for å evaluere sikkerhetsprofilen til ATX-295 og bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D). I tillegg tar studien som mål å karakterisere PK, PD og foreløpig antitumoraktivitet av oralt administrert ATX-295. Utforskende mål inkluderer undersøkelse av biomarkørresponser i forhold til ATX-295 eksponering.

Pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske faste svulster vil bli registrert for å foreløpig vurdere antitumoreffekten, og ytterligere undersøke sikkerheten og PK for ATX-295 ved RP2D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Denver
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marisa Moroney, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • Judy Wang, MD
        • Ta kontakt med:
          • Latisha Hall
          • Telefonnummer: 941-377-9993
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Wasif Saif, MD
        • Ta kontakt med:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Moore, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Longone Health
        • Hovedetterforsker:
          • Bhavana Pothuri, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
        • Ta kontakt med:
          • Latisha Hall
          • Telefonnummer: 615-329-7640
        • Hovedetterforsker:
          • Deepak Bhamidipati, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Yap, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Spira, MD, PhD, FACP
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier av nøkkel inkludering:

  • Pasienter med histologisk bekreftet solide svulster som har lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom, inkludert HGSOC
  • Forfremkallende til eller tilbakefall etter alle standardbehandlinger med bevist klinisk fordel, med mindre etterforskeren anser som etterforsker, er ikke en kandidat for standardbehandling, det er ingen standardbehandling, eller emnet nekter standardbehandling etter å ha uttrykt forståelse av alle tilgjengelige terapier med bevist klinisk fordel
  • For utvidelseskohortene må deltakerne ha histologisk bekreftelse av HGSOC og bestemmes å være platinasesistent, platina-ildfast eller platina-intolerant
  • Det er ingen grense for antall tidligere behandlingsregimer
  • Har målbar eller evaluerbar sykdom
  • Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 til 1

Key -eksklusjonskriterier:

  • Klinisk ustabilt sentralnervesystem (CNS) svulster eller hjernemetastase
  • Enhver annen samtidig antikreftbehandling, bortsett fra hormonell blokade
  • Har gjennomgått en større operasjon innen 3 uker etter studiebehandlingen
  • Medisinsk problem som begrenser oral inntak eller svekkelse av gastrointestinal funksjon som forventes å redusere absorpsjonen av ATX-295 betydelig, men deltakere med en fungerende distal ileostomi eller kolostomi kan være tillatt på prøve
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) eller ukontrollert hjerte- og karsykdommer
  • Trenger å bruke protonpumpehemmere på studie- eller H2-reseptorantagonister for dosen opptrappingsdelen av studien.
  • Ikke i stand til å overføre sterke eller moderate CYP3A4 -hemmere eller sterke indusere
  • Graviditet eller intensjon om å amme eller bli gravid et barn innenfor den anslåtte behandlingsvarigheten

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier som definert i studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose opptrapping
Personer vil bli registrert i forskjellige doser og/eller tidsplaner for ATX-295 for å identifisere utvidelsesdosen (e) og RP2D
Legemiddel: ATX-295
ATX-295 tabletter vil bli tatt oralt
Eksperimentell: Doseutvidelse: Platinumresistent, -refractory eller -intolerant HGSOC
Legemiddel: ATX-295
ATX-295 tabletter vil bli tatt oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) og/eller maksimal tolerert dose (MTD) av ATX-295
Tidsramme: 12 måneder
Identifisering av en tolerabel og sikker dose for utvidelseskohorter basert på doseringsbegrensende toksisiteter
12 måneder
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger gradert i henhold til CTCAE v5.0
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpige bevis på antitumoraktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Objektiv svarprosent basert på RECIST v1.1
12 måneder
Beregnet tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Måling av fosfo-histon H3 i biopsier før og etter behandling for en undergruppe av deltakere (farmakodynamisk biomarkør)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av ATX-295 (Cmax)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Beregnet område under plasmakonsentrasjonstidskurven til ATX-295 (AUC0-T)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Accent Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Gozde Colak, PhD, 339-707-5855

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATX-295-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere