Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATX-295: n, ORIAL-estäjän ATX-295: n ensimmäinen tutkimus, potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, mukaan lukien munasarjasyöpä, potilailla

sunnuntai 13. syyskuuta 2026 päivittänyt: Accent Therapeutics

Vaiheen 1/2, avoin, annos-eskalaatio ja laajennus ATX-295: n ensimmäisen ihmisen tutkimuksen, joka on kinesiinin motorisen proteiinin KIF18A oraalinen estäjä, potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, mukaan lukien korkealaatuiset Seroosinen munasarjasyöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa suun kautta annetun KIF18A-estäjän ATX-295 turvallinen ja siedetty annos. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan ATX-295: n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa antituumorin vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edistyneet kiinteät kasvaimet ja munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ATX-295 on oraalinen lääke, joka estää KIF18a-nimisen proteiinin, adenosiinitrifosfaattia (ATP) -riippuvaista, sekä päätyohjattuun mitoottiseen kinesiiniin. KIF18A helpottaa kromosomaalista kohdistusta ja karan mikrotubulusten dynamiikkaa mitoosin aikana tietyissä edistyneissä kiinteissä kasvaimissa. ATX-295: n on osoitettu prekliinisesti indusoivan monien erilaisten kiinteiden kasvaimien voimakasta kasvaimen vastaista aktiivisuutta, mukaan lukien korkealaatuinen vakava munasarjasyöpä ja kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä.

Tämä on ensimmäinen ihmisen inhimillinen, vaihe 1, avoin, yhden käsivarren, annos-eskalaatio ja Simon 2-vaiheinen laajennustutkimus ATX-295: n turvallisuusprofiilin arvioimiseksi ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida suun kautta annetun ATX-295: n PK-, PD- ja alustava anti-kasvaimen aktiivisuus. Tutkimustavoitteet sisältävät biomarkkerivasteiden tutkiminen ATX-295-altistumisen suhteen.

Potilaat, joilla on paikallisesti edistyneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, otetaan huomioon tuumorin vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi ja tutkitaan edelleen ATX-295: n turvallisuutta ja PK: ta RP2D: ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Denver
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marisa Moroney, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists
        • Päätutkija:
          • Judy Wang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Latisha Hall
          • Puhelinnumero: 941-377-9993
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Karmanos Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Wasif Saif, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Päätutkija:
          • Kathleen Moore, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Longone Health
        • Päätutkija:
          • Bhavana Pothuri, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • SCRI Oncology Partners
        • Ottaa yhteyttä:
          • Latisha Hall
          • Puhelinnumero: 615-329-7640
        • Päätutkija:
          • Deepak Bhamidipati, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Timothy Yap, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology
        • Päätutkija:
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • NEXT Virginia
        • Päätutkija:
          • Alexander Spira, MD, PhD, FACP
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu kiinteät kasvaimet, joilla on paikallisesti toistuva tai metastaattinen sairaus, mukaan lukien HGSOC
  • Refraktorointi tai uusiutui kaikkien standarditerapioiden jälkeen, joilla on todistettu kliininen hyöty, ellei tutkija katssausta, kohde ei ole ehdokas tavanomaiseen hoitoon, tavanomaista hoitoa ei ole tai henkilö kieltäytyy tavanomaisesta hoidosta, kun kaikki käytettävissä olevat hoidot ilmaistavat ymmärryksen todistettu kliininen hyöty
  • Laajennuskohorttien osalta osallistujilla on oltava HGSOC: n histologinen vahvistus ja heidän on määrätty olevan platinaresistentti, platinavierailu tai platina-intolerantti
  • Aikaisempien hoito -ohjelmien lukumäärään ei ole rajoitettu
  • On mitattavissa tai arvioitavissa oleva sairaus
  • On itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti epävakaa keskushermosto (CNS) kasvaimet tai aivojen etäpesäkkeet
  • Mikä tahansa muu samanaikainen syövän vastainen hoito, lukuun ottamatta hormonaalista salpaajaa
  • On tehty merkittävä leikkaus 3 viikon kuluessa opiskeluhoidon aloittamisesta
  • Lääketieteellinen kysymys, joka rajoittaa maha-suolikanavan toiminnan suun kautta tapahtuvaa nauttimista tai heikentymistä, jonka odotetaan vähentävän merkittävästi ATX-295: n imeytymistä, mutta osallistujat, joilla on toimiva distaalinen ileostomia tai kolostomia, voidaan sallia tutkimuksessa
  • Kliinisesti merkitsevä (ts. Aktiivinen) tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus
  • Tarve käyttää protonipumpun estäjiä tutkimuksessa tai H2-reseptoriantagonisteja tutkimuksen annoksen lisääntymisosaan.
  • Ei voi siirtyä vahvoihin tai kohtalaisisiin CYP3A4 -estäjiin tai vahvoihin indusoijiin
  • Raskaus tai aikomus imettää tai ajatella lasta hoidon ennustetun keston aikana

Muut tutkimusprotokollassa määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen lisääntyminen
Koehenkilöt ilmoittautuvat ATX-295: n eri annoksilla ja/tai aikataululla laajennusannoksen (t) ja RP2D: n tunnistamiseksi
Lääke: ATX-295
ATX-295 tablettit otetaan suun kautta
Kokeellinen: Annoslaajennus: Platinumiresistentti, -johto tai -intolerantti HGSOC
Lääke: ATX-295
ATX-295 tablettit otetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja/tai ATX-295: n maksimaalinen siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Siedettävän ja turvallisen annoksen tunnistaminen laajennuskohorteille, jotka perustuvat annosta rajoittaviin toksisuuksiin
12 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CTCAE V5.0: n mukaan luokiteltu haittavaikutukset
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alustavat todisteet kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti perustuu RECIST v1.1:een
12 kuukautta
Laskettu aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Fosfo-histone H3: n mittaus osallistujien alajoukon (farmakodynaaminen biomarkkeri) pre- ja jälkikäsittelyn biopsioissa (farmakodynaaminen biomarkkina)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
ATX-295: n (CMAX) maksimiarvoinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Laskettu pinta-ala ATX-295: n (AUC0-T) plasman pitoisuus-aikakäyrässä (AUC0-T)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Accent Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gozde Colak, PhD, 339-707-5855

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATX-295-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa