난소 암을 포함한 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 KIF18A의 경구 억제제 인 ATX-295의 첫 번째 인간 연구
2026년 8월 15일 업데이트: Accent Therapeutics
1/2 단계, 오픈 라벨, 용량-에스컬레이션 및 팽창성 최초의 인간 연구, ATX-295의 최초 연구, 키네신 운동 단백질 KIF18A의 경구 억제제, 고급 또는 전이성 고형 종양 환자에서 고급 고형 종양이있는 환자. 장액 난소 암
이 연구의 목표는 경구 투여 된 KIF18A 억제제 ATX-295의 안전하고 내성 용량을 확인하는 것입니다.
또한,이 연구는 진행된 고형 종양 및 난소 암 환자에서 ATX-295의 약동학, 약력학 및 예비 항 종양 활성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ATX-295는 KIF18A, 아데노신 트리 포스페이트 (ATP) 의존성 및 말단 지향적 유사 분열 키네신이라고 불리는 단백질을 억제하는 경구 약물입니다. KIF18A는 특정 진행된 고형 종양에서 유사 분열 동안 염색체 정렬 및 스핀들 미세 소관 역학을 용이하게한다. ATX-295는 고급 심각한 난소 암 및 삼중 음성 유방암을 포함하여 다양한 상이한 고형 종양의 강력한 항 종양 활성을 유도하는 것으로 전임상으로 나타났다.
이것은 최초의 인간, 1 단계, 오픈 라벨, 단일 암, 용량 에스컬레이션 및 Simon 2 단계 확장 연구로 ATX-295의 안전성 프로파일을 평가하고 권장되는 2 상 용량 (RP2D)을 결정합니다. 또한,이 연구는 경구 투여 된 ATX-295의 PK, PD 및 예비 항 종양 활성을 특성화하는 것을 목표로한다. 탐색 적 목표에는 ATX-295 노출과 관련하여 바이오 마커 반응의 검사가 포함됩니다.
국소 적으로 진행된 또는 전이성 고형 종양 환자는 항 종양 효과를 예비 적으로 평가하고 RP2D에서 ATX-295의 안전성 및 PK를 추가로 검사하기 위해 등록 될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Priya Rajaratnam
- 전화번호: 339) 970-7383
- 이메일: clinicaltrials@accenttx.com
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Denver
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연락하다:
- Michael Ehrmann
- 전화번호: 720-848-0300
- 이메일: MICHAEL.EHRMANN@CUANSCHUTZ.EDU
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수석 연구원:
- Marisa Moroney, MD
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- 모병
- Florida Cancer Specialists
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수석 연구원:
- Judy Wang, MD
-
연락하다:
- Latisha Hall
- 전화번호: 941-377-9993
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Karmanos Cancer Institute
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수석 연구원:
- Wasif Saif, MD
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연락하다:
- Davonna Felder
- 전화번호: 313 576 9014
- 이메일: felderd@karmanos.org
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- 모병
- University of Nebraska Medical Center
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수석 연구원:
- Kathleen Moore, MD
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연락하다:
- Christina Caldwell
- 전화번호: 48171 405-271-8001
- 이메일: Christina-Caldwell@ouhsc.edu
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Grossman School of Medicine
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수석 연구원:
- Bhavana Pothuri, MD
-
연락하다:
- NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center Clinical Trials Office
- 전화번호: 212-263-4432
- 이메일: cancertrials@nyulangone.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- SCRI Oncology Partners
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연락하다:
- Latisha Hall
- 전화번호: 615-329-7640
-
수석 연구원:
- Deepak Bhamidipati, MD
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
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수석 연구원:
- Timothy Yap, MD, PhD
-
연락하다:
- Timothy Yap, MD, PhD
- 전화번호: (713) 563-1784
- 이메일: tyap@mdanderson.org
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- NEXT Oncology
-
수석 연구원:
- Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera, MD
-
연락하다:
- Jordan Georg
- 전화번호: 210-580-5921
- 이메일: jgeorg@nextoncology.com
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- NEXT Virginia
-
수석 연구원:
- Alexander Spira, MD, PhD, FACP
-
연락하다:
- Maybelle De La Rosa
- 전화번호: 703-783-4518
- 이메일: Mdelarosa@nextoncology.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
- HGSOC를 포함하여 국소 반복 또는 전이성 질환이있는 조직 학적으로 확인 된 고형 종양 환자
- 조사자가 간주하지 않는 한, 피험자는 표준 치료의 후보가 아니거나 표준 치료가 없거나, 모든 이용 가능한 요법에 대한 이해를 표현한 후 표준 치료가 없거나, 표준 치료를 거부하지 않는 한, 임상 적 이점이 입증 된 모든 표준 치료 후에도 내화 또는 재발. 입증 된 임상 적 이점
- 확장 코호트의 경우, 참가자는 HGSOC의 조직 학적 확인을 받아야하며 백금 방지제, 백금 정리 또는 백금 통합체로 결정되어야합니다.
- 이전 치료 요법의 수에는 제한이 없습니다.
- 측정 가능 또는 평가 가능한 질병이 있습니다
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태가 0 ~ 1입니다.
주요 제외 기준 :
- 임상 적으로 불안정한 중추 신경계 (CNS) 종양 또는 뇌 전이
- 호르몬 봉쇄를 제외한 다른 동시 항암 치료
- 연구 치료를 시작한 후 3 주 이내에 주요 수술을 받았습니다.
- ATX-295의 흡수를 크게 감소시킬 것으로 예상되는 구강 섭취 또는 위장 기능의 손상을 제한하는 의학적 문제, 그러나 기능이있는 원위 회장 절개술 또는 공동체 절제술을 가진 참가자는 시험시 허용 될 수 있습니다.
- 임상 적으로 유의미 (즉, 활성) 또는 제어되지 않은 심혈관 질환
- 연구의 용량 에스컬레이션 부분에 대해 연구에서 양성자 펌프 억제제 또는 H2- 수용체 길항제를 사용해야한다.
- 강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 억제제 또는 강한 유도제를 전환 할 수 없습니다.
- 치료 기간 내에 임신 또는 아동을 모유 수유 또는 임신하려는 의도
연구 프로토콜에 정의 된 기타 포함 및 제외 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 에스컬레이션
피험자는 팽창 용량 및 RP2D를 식별하기 위해 ATX-295의 다양한 용량 및/또는 일정에 등록됩니다.
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ATX-295 정제는 구두로 섭취됩니다
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실험적: 용량 팽창 : 백금 -내성, -refractory 또는 -intolerant hgsoc
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ATX-295 정제는 구두로 섭취됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ATX-295의 권장 2 상 용량 (RP2D) 및/또는 최대 내약 용량 (MTD)
기간: 12 개월
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용량 제한 독성에 기초한 팽창 코호트에 대한 허용 가능하고 안전한 용량의 확인
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12 개월
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치료에 대한 부작용의 발생률 (안전성 및 내약성)
기간: 12 개월
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CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항종양 활성의 예비 증거
기간: 12개월
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RECIST v1.1 기반의 객관적인 응답률
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12개월
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 계산된 시간(Tmax)
기간: 12개월
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12개월
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참가자의 서브 세트에 대한 치료 전 및 치료 후 생검에서 Phospho-Histone H3의 측정 (약력학 바이오 마커)
기간: 12 개월
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12 개월
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ATX-295의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 12 개월
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12 개월
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ATX-295의 혈장 농도 시간 곡선 하에서 계산 된 영역 (AUC0-T)
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gozde Colak, PhD, 339-707-5855
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATX-295-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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