中毒治療マスターの適応意思決定支援 (ADAPT)
中毒治療のための適応的意思決定サポート(適応)
この研究は、オピオイド使用障害のある適切な患者へのブプレノルフィンの投与のための標準的なケア後のED医師の数を増やすために、埋め込まれた*臨床決定サポート(CDS; NCT03658642を参照)を改良および最適化します。
調査員は、準備、最適化、および確認フェーズを備えた多相最適化戦略(ほとんどの)フレームワーク研究を使用します。
最適化フェーズ:このフェーズには2つの段階があります。 ステージ1では、調査員は2x2x2の要因試験を実施します。この試験では、拡張が拡張され、持続可能な実装戦略が含まれます。看護師プロンプトの離脱評価のプロンプト、およびターゲットを絞った臨床医のプロンプトは、個別の患者リソースとともにCDSを使用して、公平性を促進し、準備を促進することを促進します。治療を開始します。 ステージ2では、調査員はシリアル無作為化テストを介してCDSの使いやすさを改善し、CDSインターフェイスとワークフローの反復的改良を通知して、ユーザーエラー、タスクの混乱、および連続ランダム化の結果測定を介した特定のターゲットの識別を通じて、特定のターゲットを識別することにより、放棄を最小限に抑えることができます。テスト。
評価段階:研究者は、OUD患者のブプレノルフィン率のEDイテイテーションに関するオリジナルと比較して、最適化されたパッケージの有効性の有効性を比較するために、ランダム化試験を実施します。
*Embedは、ユーザー中心の臨床医である臨床医に面した臨床医である臨床的意思決定サポートシステムです。電子健康記録ワークフローに統合され、救急部門のブプレノルフィンの開始を促進します。 5(精神障害の診断および統計マニュアル、第5版)、臨床オピオイド離脱スケール(牛)による離脱の重症度を評価し、患者がスクリプト化された短い交渉インタビューで治療を受け入れるように動機付け、電子健康記録ワークフローを自動化する臨床および訪問のドキュメント、注文入力、処方、およびコミュニティでの継続的な治療のための紹介
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
コンピューター化された臨床意思決定サポート(CDS)は、証拠を標準化するためのスケーラブルな戦略です -
オピオイド危機の進化する運用上の需要に基づいて実践し、効率的に対応します。
効果的な練習の変更には、使用可能なCDSツールが必要です(学習しやすく、ナビゲートするのが効率的で、最小限のエラーでタスクの完了をサポートし、満足のいくユーザーエクスペリエンスを提供します)。
臨床ワークフローに統合され、調整された実装戦略によってサポートされています。 私たちは
オピオイド使用障害のある個人の救急医療中の治療開始を改善するために、全国的に普及している多成分CDS介入の摂取、使いやすさ、およびリーチを改良および評価します。
この研究は、埋め込まれた*臨床意思決定サポート(CDS; NCT03658642を参照)を改良および最適化し、オピオイド使用障害の適切な患者にブプレノルフィンを投与するための標準ケアに続くED医師の数を増やします。 この研究にはオープンな登録はありません。
調査員は、準備、最適化、および確認フェーズを備えた多相最適化戦略(ほとんどの)フレームワーク研究を使用します。 最適化フェーズ:このフェーズには2つの段階があります。 ステージ1では、調査員は2x2x2の要因試験を実施して、持続可能な実装戦略を含むように埋め込まれた埋め込み:看護師の撤退のプロンプト、およびターゲットを絞った臨床医のプロンプトと個別の患者リソースを使用して、公平性を促進し、準備を開始する準備を促進します。 これらの3つの戦略を遭遇レベルでランダム化し、これらの8つのアームになります。
オリジナルの埋め込み
埋め込み +ナースプロンプト
埋め込み +臨床医のプロンプト
埋め込み +患者向きの材料
埋め込み +ナースプロンプト +臨床医のプロンプト
埋め込み +ナースプロンプト +患者向け材料
埋め込み +臨床医のプロンプト +患者向きの材料
埋め込み +ナースプロンプト +臨床医のプロンプト +患者向け材料
ステージ2では、調査員はシリアルランダム化テストを介してCDSの使いやすさを改善し、CDSインターフェイスとワークフローの反復改良と、ユーザーエラー、タスクの混乱、放棄を最小限に抑えます。 これは、改善のために特定のターゲットを特定し、シリアルランダム化テストで新しいCDSアウトカム測定を適用することによって行われます。
評価段階:この確認段階では、研究者は無作為化試験を実施して、OUD患者のブプレノルフィン率のEDイテイテーションに関するオリジナルと比較して、最適化されたパッケージの有効性と有効性を比較します。 この段階では、最適化された治療パッケージは、OUD患者のブプレノルフィンのED開始率に関する最適化された多成分介入パッケージの有効性を元の埋め込みCDSと比較した、完全駆動の2アームランダム化試験でテストされます。 迅速なシリアル無作為化テストからの発見と併せて最適化位相要因試験の結果に基づいて、最適化された治療パッケージには、CDSの取り込みを増加させることがわかった個々のコンポーネントが含まれ、すべての使いやすさとワークフローの改善が、連続ランダム化試験のエラーを減らし、効率を高めることがわかっています。
*EMBEDは、電子ヘルスレコードワークフローに統合されたユーザーユーザー中心の臨床医である臨床医が関心のある臨床医である臨床医師の意思決定サポートシステムであり、救急部門でブプレノルフィンを開始することを促進します。離脱尺度(牛)、患者がスクリプト化された短い交渉インタビューで治療を受け入れるように動機付け、コミュニティでの継続的な治療のための臨床および訪問の文書化、注文入力、処方、紹介を含む電子健康記録ワークフローを自動化します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Edward Melnick, MD, MHS
- 電話番号:203-785-4363
- メール:edward.melnick@yale.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Laurel Buchanan
- メール:laurel.buchanan@yale.edu
研究場所
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Connecticut
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Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
- 募集
- Yale New Haven Shoreline Medical Center
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale New Haven Hospital
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale New Haven Hospital- St. Raphael
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 救急部門の患者
- 18歳以上
- 中程度から重度のオピオイド使用障害
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中
- 現在、オピオイド使用障害の薬を投与されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:最適化フェーズ、ステージ2:迅速なシリアル化テスト
最適化フェーズの正常な完了、ステージ2:シリアルランダム化テストを介してCDSの使いやすさを改善して、CDSインターフェイスとワークフローの反復精製を通知して、ユーザーエラー、タスクの混乱、および新しいCDSアウトカム測定の適用を介した特定のターゲットを識別することにより、放棄を最小限に抑えることができます。シリアルランダム化テストで。
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EMBEDは、ユーザー中心の臨床医である臨床医に直面している臨床医師の意思決定サポートシステム電子ヘルスレコードワークフローに統合されており、救急部門でブプレノルフィンの開始を促進します。 (精神障害の診断および統計マニュアル、第5版)、臨床オピオイド離脱スケール(牛)による離脱の重症度を評価し、患者がスクリプト化された短い交渉インタビューで治療を受け入れるように動機付け、臨床を含む電子健康記録ワークフローの自動化そして、ドキュメントを訪問した後、コミュニティで継続的な治療のための注文入力、処方、紹介。 要因試験段階でのCDS測定とユーザーフィードバックによって通知される介入(最適化段階、ステージ1)
評価段階、ステージ1、および埋め込まれたCDのユーザーインターフェイスとワークフローの洗練を含む結果に通知される介入:EMBEDは、ユーザーユーザー中心の臨床医で対応する臨床医師の臨床的意思決定サポートシステムです。救急部門でのブプレノルフィンの開始を促進する:DSM-5(精神障害の診断および統計マニュアル、第5版)の診断基準に基づいたチェックリストでオピオイド使用障害を診断し、臨床オピオイド離脱スケールによる離脱の重症度を評価する(cows)、患者がスクリプト化された短い交渉インタビューで治療を受け入れるように動機付け、臨床および訪問後の文書化、注文入力、処方、およびコミュニティでの継続的な治療のための紹介を含む電子健康記録ワークフローを自動化します。
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実験的:評価段階
評価段階の正常な完了:研究者は、OUD患者のブプレノルフィン率の元のイナイテーションと比較して、最適化されたパッケージの有効性を比較するためにランダム化試験を実施します。
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EMBEDは、ユーザー中心の臨床医である臨床医に直面している臨床医師の意思決定サポートシステム電子ヘルスレコードワークフローに統合されており、救急部門でブプレノルフィンの開始を促進します。 (精神障害の診断および統計マニュアル、第5版)、臨床オピオイド離脱スケール(牛)による離脱の重症度を評価し、患者がスクリプト化された短い交渉インタビューで治療を受け入れるように動機付け、臨床を含む電子健康記録ワークフローの自動化そして、ドキュメントを訪問した後、コミュニティで継続的な治療のための注文入力、処方、紹介。 要因試験段階でのCDS測定とユーザーフィードバックによって通知される介入(最適化段階、ステージ1)
最適化フェーズ後のCD、ステージ2:迅速なシリアル化テスト
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実験的:最適化フェーズ、ステージ1:要因試験
最適化フェーズの正常な完了、ステージ1研究者が埋め込まれて持続可能な実装戦略を拡大する2x2x2要因試験の正常な完了:看護師プロンプトの離脱評価の促進、および患者リソースとともにCDSを使用する標的臨床医のプロンプト治療を開始する。
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EMBEDは、ユーザー中心の臨床医である臨床医に直面している臨床医師の意思決定サポートシステム電子ヘルスレコードワークフローに統合されており、救急部門でブプレノルフィンの開始を促進します。 (精神障害の診断および統計マニュアル、第5版)、臨床オピオイド離脱スケール(牛)による離脱の重症度を評価し、患者がスクリプト化された短い交渉インタビューで治療を受け入れるように動機付け、臨床を含む電子健康記録ワークフローの自動化そして、ドキュメントを訪問した後、コミュニティで継続的な治療のための注文入力、処方、紹介。 要因試験段階でのCDS測定とユーザーフィードバックによって通知される介入(最適化段階、ステージ1)
看護師のプロンプト牛を完成させる
Embed:Embedを使用するプロバイダープロンプトは、ユーザーユーザー中心の臨床医である臨床医に直面している臨床的意思決定支援システムです。電子健康記録ワークフローに統合され、救急部門のブプレノルフィンの開始を促進します。 DSM-5の基準(精神障害の診断および統計マニュアル、第5版)、臨床オピオイド離脱スケール(牛)による離脱の重症度を評価し、患者がスクリプト化された短い交渉インタビューで治療を受け入れるように動機付け、電子を自動化する臨床および訪問後のドキュメント、注文入力、処方、およびコミュニティでの継続的な治療のための紹介を含む健康記録ワークフロー。
要因試験段階でのCDS測定とユーザーフィードバックによって通知される介入(最適化段階、ステージ1)
プロバイダーは、患者に患者をニーズに合わせたリソースに指示するカスタマイズされた退院指示を提供するように求めます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EDのブプレノルフィン開始との出会いの割合
時間枠:EDからの退院時、1日
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EDからの放電時に救急部門(ED)および/または処方されたブプレノルフィンで投与されたブプレノルフィンとの対象となる出会いの割合。
EHRデータから取得。
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EDからの退院時、1日
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CDSエンゲージメントとのアラート化された出会いの割合
時間枠:エドの訪問からトライアルステージ/サイクルの終わりまで、最大18か月
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CDSエンゲージメントでアラートが発射された(サイレントまたはアクティブな)救急部門での対象となる出会いの割合。
CDSのエンゲージメントは、CDS、離脱評価、準備評価、ブプレノルフィンの注文/処方箋、紹介、または完成したフローシートアイテムを介して入力されたOUD診断と定義されます。
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エドの訪問からトライアルステージ/サイクルの終わりまで、最大18か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Edward Melnick, MD, MHS、Yale University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2000038624
- 5R33DA059884-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
分析に使用される廃止されたデータセットは、NIH HEALイニシアチブを通じてNAHDAPに提出され、NAHDAPのデータ共有ポリシーとNAHDAPとIRBとのDUAによって設定された制限に従って公開されます。 NAHDAPへのすべてのデータ提出は、回答者のデータが再識別されるのを保護するために、機密保持レビューを受けます。
適応介入の一部は、Epic EHRプラットフォーム上の国家配信のために構築されます。 EPICに独自のコードの分布は、ソフトウェアまたはコードの特定の部分の分布を制限する可能性があります。 この状況では、調査員は、インターフェースとワークフローの概念をより広範な科学コミュニティに開示するために、必要に応じてワークフロー図のダッシュボードと視覚化を提供します。これらのデータのこれらの部分は、EPICを使用して組織以外のアクセスが制限されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。