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中毒治療マスターの適応意思決定支援 (ADAPT)

2026年6月10日 更新者:Yale University

中毒治療のための適応的意思決定サポート(適応)

この研究は、オピオイド使用障害のある適切な患者へのブプレノルフィンの投与のための標準的なケア後のED医師の数を増やすために、埋め込まれた*臨床決定サポート(CDS; NCT03658642を参照)を改良および最適化します。

調査員は、準備、最適化、および確認フェーズを備えた多相最適化戦略(ほとんどの)フレームワーク研究を使用します。

最適化フェーズ:このフェーズには2つの段階があります。 ステージ1では、調査員は2x2x2の要因試験を実施します。この試験では、拡張が拡張され、持続可能な実装戦略が含まれます。看護師プロンプトの離脱評価のプロンプト、およびターゲットを絞った臨床医のプロンプトは、個別の患者リソースとともにCDSを使用して、公平性を促進し、準備を促進することを促進します。治療を開始します。 ステージ2では、調査員はシリアル無作為化テストを介してCDSの使いやすさを改善し、CDSインターフェイスとワークフローの反復的改良を通知して、ユーザーエラー、タスクの混乱、および連続ランダム化の結果測定を介した特定のターゲットの識別を通じて、特定のターゲットを識別することにより、放棄を最小限に抑えることができます。テスト。

評価段階:研究者は、OUD患者のブプレノルフィン率のEDイテイテーションに関するオリジナルと比較して、最適化されたパッケージの有効性の有効性を比較するために、ランダム化試験を実施します。

*Embedは、ユーザー中心の臨床医である臨床医に面した臨床医である臨床的意思決定サポートシステムです。電子健康記録ワークフローに統合され、救急部門のブプレノルフィンの開始を促進します。 5(精神障害の診断および統計マニュアル、第5版)、臨床オピオイド離脱スケール(牛)による離脱の重症度を評価し、患者がスクリプト化された短い交渉インタビューで治療を受け入れるように動機付け、電子健康記録ワークフローを自動化する臨床および訪問のドキュメント、注文入力、処方、およびコミュニティでの継続的な治療のための紹介

調査の概要

詳細な説明

コンピューター化された臨床意思決定サポート(CDS)は、証拠を標準化するためのスケーラブルな戦略です -

オピオイド危機の進化する運用上の需要に基づいて実践し、効率的に対応します。

効果的な練習の変更には、使用可能なCDSツールが必要です(学習しやすく、ナビゲートするのが効率的で、最小限のエラーでタスクの完了をサポートし、満足のいくユーザーエクスペリエンスを提供します)。

臨床ワークフローに統合され、調整された実装戦略によってサポートされています。 私たちは

オピオイド使用障害のある個人の救急医療中の治療開始を改善するために、全国的に普及している多成分CDS介入の摂取、使いやすさ、およびリーチを改良および評価します。

この研究は、埋め込まれた*臨床意思決定サポート(CDS; NCT03658642を参照)を改良および最適化し、オピオイド使用障害の適切な患者にブプレノルフィンを投与するための標準ケアに続くED医師の数を増やします。 この研究にはオープンな登録はありません。

調査員は、準備、最適化、および確認フェーズを備えた多相最適化戦略(ほとんどの)フレームワーク研究を使用します。 最適化フェーズ:このフェーズには2つの段階があります。 ステージ1では、調査員は2x2x2の要因試験を実施して、持続可能な実装戦略を含むように埋め込まれた埋め込み:看護師の撤退のプロンプト、およびターゲットを絞った臨床医のプロンプトと個別の患者リソースを使用して、公平性を促進し、準備を開始する準備を促進します。 これらの3つの戦略を遭遇レベルでランダム化し、これらの8つのアームになります。

オリジナルの埋め込み

埋め込み +ナースプロンプト

埋め込み +臨床医のプロンプト

埋め込み +患者向きの材料

埋め込み +ナースプロンプト +臨床医のプロンプト

埋め込み +ナースプロンプト +患者向け材料

埋め込み +臨床医のプロンプト +患者向きの材料

埋め込み +ナースプロンプト +臨床医のプロンプト +患者向け材料

ステージ2では、調査員はシリアルランダム化テストを介してCDSの使いやすさを改善し、CDSインターフェイスとワークフローの反復改良と、ユーザーエラー、タスクの混乱、放棄を最小限に抑えます。 これは、改善のために特定のターゲットを特定し、シリアルランダム化テストで新しいCDSアウトカム測定を適用することによって行われます。

評価段階:この確認段階では、研究者は無作為化試験を実施して、OUD患者のブプレノルフィン率のEDイテイテーションに関するオリジナルと比較して、最適化されたパッケージの有効性と有効性を比較します。 この段階では、最適化された治療パッケージは、OUD患者のブプレノルフィンのED開始率に関する最適化された多成分介入パッケージの有効性を元の埋め込みCDSと比較した、完全駆動の2アームランダム化試験でテストされます。 迅速なシリアル無作為化テストからの発見と併せて最適化位相要因試験の結果に基づいて、最適化された治療パッケージには、CDSの取り込みを増加させることがわかった個々のコンポーネントが含まれ、すべての使いやすさとワークフローの改善が、連続ランダム化試験のエラーを減らし、効率を高めることがわかっています。

*EMBEDは、電子ヘルスレコードワークフローに統合されたユーザーユーザー中心の臨床医である臨床医が関心のある臨床医である臨床医師の意思決定サポートシステムであり、救急部門でブプレノルフィンを開始することを促進します。離脱尺度(牛)、患者がスクリプト化された短い交渉インタビューで治療を受け入れるように動機付け、コミュニティでの継続的な治療のための臨床および訪問の文書化、注文入力、処方、紹介を含む電子健康記録ワークフローを自動化します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1912

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Connecticut
      • Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
        • 募集
        • Yale New Haven Shoreline Medical Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale New Haven Hospital- St. Raphael

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 救急部門の患者
  • 18歳以上
  • 中程度から重度のオピオイド使用障害

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠中
  • 現在、オピオイド使用障害の薬を投与されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:最適化フェーズ、ステージ2:迅速なシリアル化テスト
最適化フェーズの正常な完了、ステージ2:シリアルランダム化テストを介してCDSの使いやすさを改善して、CDSインターフェイスとワークフローの反復精製を通知して、ユーザーエラー、タスクの混乱、および新しいCDSアウトカム測定の適用を介した特定のターゲットを識別することにより、放棄を最小限に抑えることができます。シリアルランダム化テストで。

EMBEDは、ユーザー中心の臨床医である臨床医に直面している臨床医師の意思決定サポートシステム電子ヘルスレコードワークフローに統合されており、救急部門でブプレノルフィンの開始を促進します。 (精神障害の診断および統計マニュアル、第5版)、臨床オピオイド離脱スケール(牛)による離脱の重症度を評価し、患者がスクリプト化された短い交渉インタビューで治療を受け入れるように動機付け、臨床を含む電子健康記録ワークフローの自動化そして、ドキュメントを訪問した後、コミュニティで継続的な治療のための注文入力、処方、紹介。

要因試験段階でのCDS測定とユーザーフィードバックによって通知される介入(最適化段階、ステージ1)

評価段階、ステージ1、および埋め込まれたCDのユーザーインターフェイスとワークフローの洗練を含む結果に通知される介入:EMBEDは、ユーザーユーザー中心の臨床医で対応する臨床医師の臨床的意思決定サポートシステムです。救急部門でのブプレノルフィンの開始を促進する:DSM-5(精神障害の診断および統計マニュアル、第5版)の診断基準に基づいたチェックリストでオピオイド使用障害を診断し、臨床オピオイド離脱スケールによる離脱の重症度を評価する(cows)、患者がスクリプト化された短い交渉インタビューで治療を受け入れるように動機付け、臨床および訪問後の文書化、注文入力、処方、およびコミュニティでの継続的な治療のための紹介を含む電子健康記録ワークフローを自動化します。
実験的:評価段階
評価段階の正常な完了:研究者は、OUD患者のブプレノルフィン率の元のイナイテーションと比較して、最適化されたパッケージの有効性を比較するためにランダム化試験を実施します。

EMBEDは、ユーザー中心の臨床医である臨床医に直面している臨床医師の意思決定サポートシステム電子ヘルスレコードワークフローに統合されており、救急部門でブプレノルフィンの開始を促進します。 (精神障害の診断および統計マニュアル、第5版)、臨床オピオイド離脱スケール(牛)による離脱の重症度を評価し、患者がスクリプト化された短い交渉インタビューで治療を受け入れるように動機付け、臨床を含む電子健康記録ワークフローの自動化そして、ドキュメントを訪問した後、コミュニティで継続的な治療のための注文入力、処方、紹介。

要因試験段階でのCDS測定とユーザーフィードバックによって通知される介入(最適化段階、ステージ1)

最適化フェーズ後のCD、ステージ2:迅速なシリアル化テスト
実験的:最適化フェーズ、ステージ1:要因試験
最適化フェーズの正常な完了、ステージ1研究者が埋め込まれて持続可能な実装戦略を拡大する2x2x2要因試験の正常な完了:看護師プロンプトの離脱評価の促進、および患者リソースとともにCDSを使用する標的臨床医のプロンプト治療を開始する。

EMBEDは、ユーザー中心の臨床医である臨床医に直面している臨床医師の意思決定サポートシステム電子ヘルスレコードワークフローに統合されており、救急部門でブプレノルフィンの開始を促進します。 (精神障害の診断および統計マニュアル、第5版)、臨床オピオイド離脱スケール(牛)による離脱の重症度を評価し、患者がスクリプト化された短い交渉インタビューで治療を受け入れるように動機付け、臨床を含む電子健康記録ワークフローの自動化そして、ドキュメントを訪問した後、コミュニティで継続的な治療のための注文入力、処方、紹介。

要因試験段階でのCDS測定とユーザーフィードバックによって通知される介入(最適化段階、ステージ1)

看護師のプロンプト牛を完成させる
Embed:Embedを使用するプロバイダープロンプトは、ユーザーユーザー中心の臨床医である臨床医に直面している臨床的意思決定支援システムです。電子健康記録ワークフローに統合され、救急部門のブプレノルフィンの開始を促進します。 DSM-5の基準(精神障害の診断および統計マニュアル、第5版)、臨床オピオイド離脱スケール(牛)による離脱の重症度を評価し、患者がスクリプト化された短い交渉インタビューで治療を受け入れるように動機付け、電子を自動化する臨床および訪問後のドキュメント、注文入力、処方、およびコミュニティでの継続的な治療のための紹介を含む健康記録ワークフロー。 要因試験段階でのCDS測定とユーザーフィードバックによって通知される介入(最適化段階、ステージ1)
プロバイダーは、患者に患者をニーズに合わせたリソースに指示するカスタマイズされた退院指示を提供するように求めます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EDのブプレノルフィン開始との出会いの割合
時間枠:EDからの退院時、1日
EDからの放電時に救急部門(ED)および/または処方されたブプレノルフィンで投与されたブプレノルフィンとの対象となる出会いの割合。 EHRデータから取得。
EDからの退院時、1日
CDSエンゲージメントとのアラート化された出会いの割合
時間枠:エドの訪問からトライアルステージ/サイクルの終わりまで、最大18か月
CDSエンゲージメントでアラートが発射された(サイレントまたはアクティブな)救急部門での対象となる出会いの割合。 CDSのエンゲージメントは、CDS、離脱評価、準備評価、ブプレノルフィンの注文/処方箋、紹介、または完成したフローシートアイテムを介して入力されたOUD診断と定義されます。
エドの訪問からトライアルステージ/サイクルの終わりまで、最大18か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Edward Melnick, MD, MHS、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月21日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月23日

最初の投稿 (実際)

2025年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2000038624
  • 5R33DA059884-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

EHRに関連する廃止されたデータは、さまざまなレベルの集約で測定値を使用します。 たとえば、CDSに費やされた時間または特定の時間の下での作用なしにCDSの解雇などのしきい値の結果、または患者の臨床オピオイド離脱(COWS)スコアに基づいて予想されるものを超えるCDに費やされた時間、時間の時間ED、または視力のレベル、患者の視力、主な苦情または診断、臨床医、中断(注文が開始されたが終了しないなど)、タスクの切り替え、季節性、シフトタイミングの変動(夜や週末など)。 共有されたデータには、患者の人口統計、病歴、処方情報、臨床医に直面する臨床医(CDS)の発砲と臨床医の行動情報、臨床医の処方決定および歴史的処方に関連する変数が含まれます。

IPD 共有時間枠

識別されたデータは、品質管理手順、分析、および関連する公開時またはパフォーマンス期間の終了時に、できるだけ早くNAHDAPと共有されます。 データは領収書の時点でNAHDAPによってリリースされ、無期限に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

分析に使用される廃止されたデータセットは、NIH HEALイニシアチブを通じてNAHDAPに提出され、NAHDAPのデータ共有ポリシーとNAHDAPとIRBとのDUAによって設定された制限に従って公開されます。 NAHDAPへのすべてのデータ提出は、回答者のデータが再識別されるのを保護するために、機密保持レビューを受けます。

適応介入の一部は、Epic EHRプラットフォーム上の国家配信のために構築されます。 EPICに独自のコードの分布は、ソフトウェアまたはコードの特定の部分の分布を制限する可能性があります。 この状況では、調査員は、インターフェースとワークフローの概念をより広範な科学コミュニティに開示するために、必要に応じてワークフロー図のダッシュボードと視覚化を提供します。これらのデータのこれらの部分は、EPICを使用して組織以外のアクセスが制限されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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