- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06799117
Adaptiv beslutningsstøtte til afhængighed af afhængighedsbehandling (ADAPT)
Adaptiv beslutningstøtte til afhængighedsbehandling (Adapt)
Denne undersøgelse forbedrer og optimerer den integrerede* kliniske beslutningsstøtte (CDS; se NCT03658642) for at øge antallet af ED -læger efter standard for pleje af administration af buprenorphin til passende patienter med opioidanvendelsesforstyrrelse.
Efterforskere vil bruge en multiphase -optimeringsstrategi (mest) rammeundersøgelse med forberedelse, optimering og bekræftende faser.
Optimeringsfase: Denne fase har to faser. I fase 1 vil efterforskere gennemføre en 2x2x2 -faktorisk undersøgelse, hvor vi udvider Embed Start behandling. I trin 2 vil efterforskere forbedre CDS -anvendeligheden via seriel randomiseret test for at informere iterativ forfining af CDS -interface og arbejdsgang for at minimere brugerfejl, opgavforstyrrelse og opgivelse gennem identifikation af specifikke mål til forbedringer via anvendelse af nye CDS -udfaldsmålinger i seriel randomiseret tests.
Evalueringsfase: Efterforskere vil gennemføre et randomiseret forsøg for at sammenligne effektivitetseffektiviteten af den optimerede pakke sammenlignet med originalen om ED-initiering af buprenorphinhastigheder hos patienter med OUD.
*Embed er en bruger-brugercentreret, klinikerkliniker-vendende klinisk beslutningsstøttesystem integreret i den elektroniske sundhedsrekord-arbejdsgang for at lette initiering af buprenorfin i akuttafdelingen ved: diagnosticering af opioidanvendelsesforstyrrelse med en tjekliste baseret på diagnostiske kriterier for DSM- 5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition), vurdering af sværhedsgraden af tilbagetrækning med den kliniske opioid -tilbagetrækningsskala (Kø Klinisk og efter besøgsdokumentation, ordreindgang, ordination og henvisning til løbende behandling i samfundet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Computeriseret Clinical Decision Support (CDS) er en skalerbar strategi for at standardisere bevis-
Baseret praksis og reagerer effektivt på de udviklende operationelle krav fra opioidkrisen.
Effektiv ændring af praksis kræver CDS-værktøjer, der kan bruges (let at lære, effektiv at navigere, understøtte opgavens færdiggørelse med minimale fejl og give en tilfredsstillende brugeroplevelse), godt
Integreret i kliniske arbejdsgange og understøttet af koordinerede implementeringsstrategier. Vi
vil forfine og evaluere optagelse, anvendelighed og rækkevidde af en nationalt formidlet multikomponent CDS -intervention for at forbedre behandlingsinitieringen under akutpleje for personer med opioidanvendelsesforstyrrelse.
Denne undersøgelse forbedrer og optimerer den integrerede* kliniske beslutningsstøtte (CDS; se NCT03658642) for at øge antallet af ED -læger efter plejestandard for administration af buprenorfin til passende patienter med opioidanvendelsesforstyrrelse. Denne undersøgelse har ikke åben tilmelding.
Efterforskere vil bruge en multiphase -optimeringsstrategi (mest) rammeundersøgelse med forberedelse, optimering og bekræftende faser. Optimeringsfaser: Denne fase har to faser. I fase 1 vil efterforskere gennemføre en 2x2x2 -faktorisk undersøgelse for at udvide Embed til at omfatte bæredygtige implementeringsstrategier: sygeplejerske beder om tilbagetrækningsvurdering og målrettede kliniker beder om at bruge CDS sammen med individualiserede patientressourcer til at fremme egenkapital og motivere beredskab til at starte behandlingen. Vi vil randomisere disse 3 strategier på mødeliveauet, hvilket resulterer i disse 8 arme:
Original indlejring
Embed + sygeplejerske prompt
Embed + klinikerprompt
Embed + patientvendte materialer
Embed + sygeplejerske prompt + kliniker prompt
Embed + sygeplejerske prompt + patientvendte materialer
Embed + klinikerprompt + patientvendt materiale
Embed + Nurse Prompt + Clinician Prompt + Patient Facing Materials
I trin 2 vil efterforskere forbedre CDS -anvendeligheden via seriel randomiseret test for at informere iterativ forfining af CDS -interface og arbejdsgang for at minimere brugerfejl, forstyrrelse af opgave og opgivelse. Dette gøres ved at identificere specifikke mål for forbedring og anvendelse af nye CDS -resultatmål i serielle randomiserede tests.
Evalueringsfase: I denne bekræftende fase vil efterforskere gennemføre et randomiseret forsøg for at sammenligne effektiviteten og effektiviteten af den optimerede pakke sammenlignet med originalen om ED-initiering af buprenorphinhastigheder hos patienter med OUD. I denne fase testes den optimerede behandlingspakke i et fuldt drevet 2-arm randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten af den optimerede, multikomponent interventionspakke til de originale indlejrede cd'er på hastighederne for ED-initiering af buprenorfin hos patienter med OUD. Baseret på resultaterne af optimeringsfasen Factorial Trial i forbindelse med fund fra den hurtige, serielle randomiserede test, vil den optimerede behandlingspakke omfatte individuelle komponenter, der er fundet at øge CDS -optagelsen og al brugbarhed og arbejdsgangsforbedringer, der konstateres at reducere fejl og øge effektiviteten i seriel randomiseret test.
*EMBED is a user user-centered, clinician clinician-facing clinical decision support system integrated into the electronic health record workflow to facilitate initiating buprenorphine in the emergency department by: diagnosing opioid use disorder with a checklist based on the diagnostic criteria of the DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition), assessing the severity of withdrawal with the Klinisk opioid -tilbagetrækningsskala (COW), motiverer patienter til at acceptere behandling med et scriptet kort forhandlingsinterview og automatisering af den elektroniske sundhedsrekordarbejdsgang, herunder klinisk og efter besøgsdokumentation, ordreindgang, ordinering og henvisning til løbende behandling i samfundet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Edward Melnick, MD, MHS
- Telefonnummer: 203-785-4363
- E-mail: edward.melnick@yale.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laurel Buchanan
- E-mail: laurel.buchanan@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Forenede Stater, 06437
- Rekruttering
- Yale New Haven Shoreline Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Rekruttering
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Rekruttering
- Yale New Haven Hospital- St. Raphael
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patient til akut afdeling
- 18 år eller ældre
- Moderat til svær opioidforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Gravid
- Modtager i øjeblikket medicin til opioidanvendelsesforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Optimeringsfase, trin 2: Hurtig serialiseret testning
Vellykket afslutning af optimeringsfase, fase 2: Forbedre CDS -brugervenlighed via seriel randomiseret test for at informere iterativ forfining af CDS -interface og arbejdsgang for at minimere brugerfejl, opgavens forstyrrelse og opgivelse gennem identifikation af specifikke mål for forbedringer via anvendelse af nye CDS -resultatforanstaltninger I serielle randomiserede tests.
|
Embed er en bruger, der er brugercentreret, kliniker-klinikervendt klinisk beslutningsstøttesystem integreret i den elektroniske sundhedsrekordarbejdsflow for at lette initiering af buprenorfin i nødsituationen ved: diagnosticering af opioidanvendelsesforstyrrelse med en tjekliste baseret på diagnostiske kriterier for DSM-5 (Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte udgave), vurderer sværhedsgraden af tilbagetrækning med den kliniske opioid -tilbagetrækningsskala (køer), motiverer patienter til at acceptere behandling med et scriptet kort forhandlingsinterview og automatisering af den elektroniske sundhedsrekordarbejdsflow, herunder klinisk og efter besøgsdokumentation, ordreindgang, ordination og henvisning til løbende behandling i samfundet. Intervention, der skal informeres ved CDS -måling og brugerfeedback i den faktiske forsøgsfase (optimeringsfase, trin 1)
Intervention, der skal informeres af resultater i evalueringsfase, trin 1 og vil involvere forfining af brugergrænseflade og arbejdsgange til indlejring af CDS: Embed er en bruger-brugercentreret, kliniker-vender klinisk beslutningsstøttesystem integreret i den elektroniske sundhedsregistrerings arbejdsgang til facilitate initiating buprenorphine in the emergency department by: diagnosing opioid use disorder with a checklist based on the diagnostic criteria of the DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition), assessing the severity of withdrawal with the Clinical Opioid Withdrawal Scale (Køer), motiverende patienter til at acceptere behandling med et scriptet kort forhandlingsinterview og automatisering af den elektroniske sundhedsrekordarbejdsgang, herunder klinisk og efter besøgsdokumentation, ordreindgang, ordinering og henvisning til løbende behandling i samfundet.
|
|
Eksperimentel: Evalueringsfase
Succesfuld afslutning af evalueringsfasen: Efterforskere vil gennemføre et randomiseret forsøg for at sammenligne effektiviteten af den optimerede pakke sammenlignet med originalen om ED-initiering af buprenorphinhastigheder hos patienter med OUD.
|
Embed er en bruger, der er brugercentreret, kliniker-klinikervendt klinisk beslutningsstøttesystem integreret i den elektroniske sundhedsrekordarbejdsflow for at lette initiering af buprenorfin i nødsituationen ved: diagnosticering af opioidanvendelsesforstyrrelse med en tjekliste baseret på diagnostiske kriterier for DSM-5 (Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte udgave), vurderer sværhedsgraden af tilbagetrækning med den kliniske opioid -tilbagetrækningsskala (køer), motiverer patienter til at acceptere behandling med et scriptet kort forhandlingsinterview og automatisering af den elektroniske sundhedsrekordarbejdsflow, herunder klinisk og efter besøgsdokumentation, ordreindgang, ordination og henvisning til løbende behandling i samfundet. Intervention, der skal informeres ved CDS -måling og brugerfeedback i den faktiske forsøgsfase (optimeringsfase, trin 1)
CDS efter optimeringsfase, trin 2: hurtig serialiseret testning
|
|
Eksperimentel: Optimeringsfase, fase 1: Factorial Trial
Vellykket afslutning af optimeringsfase, fase 1 vellykket afslutning af 2x2x2 -faktorialforsøget, hvor efterforskere udvides til at omfatte bæredygtig implementeringsstrategier: sygeplejerske prompt om abstinensvurdering og målrettet kliniker til at bruge CDS sammen med patientressourcer til at fremme retfærdighed og motivere beredskab at starte behandling.
|
Embed er en bruger, der er brugercentreret, kliniker-klinikervendt klinisk beslutningsstøttesystem integreret i den elektroniske sundhedsrekordarbejdsflow for at lette initiering af buprenorfin i nødsituationen ved: diagnosticering af opioidanvendelsesforstyrrelse med en tjekliste baseret på diagnostiske kriterier for DSM-5 (Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte udgave), vurderer sværhedsgraden af tilbagetrækning med den kliniske opioid -tilbagetrækningsskala (køer), motiverer patienter til at acceptere behandling med et scriptet kort forhandlingsinterview og automatisering af den elektroniske sundhedsrekordarbejdsflow, herunder klinisk og efter besøgsdokumentation, ordreindgang, ordination og henvisning til løbende behandling i samfundet. Intervention, der skal informeres ved CDS -måling og brugerfeedback i den faktiske forsøgsfase (optimeringsfase, trin 1)
Sygeplejerske beder om at gennemføre køer
Udbyderprompt til at bruge Embed: Embed er en bruger-brugercentreret, klinikerkliniker-vendende klinisk beslutningsstøttesystem integreret i den elektroniske sundhedsrekord-arbejdsgang for at lette initiering af buprenorfin i akuttafdelingen ved: diagnosticering af opioidforstyrrelsesforstyrrelse med en tjekliste baseret på den diagnostiske Kriterier for DSM-5 (diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte udgave), vurderer sværhedsgraden af tilbagetrækning med den kliniske opioid-tilbagetrækningsskala (køer), motiverer patienter til at acceptere behandling med et skriftligt kort forhandlingsinterview og automatisering af den elektroniske Workflow Health Record, herunder klinisk og efter besøgsdokumentation, ordreindgang, ordination og henvisning til løbende behandling i samfundet.
Intervention, der skal informeres om CDS -måling og brugerfeedback i den faktiske forsøgsfase (optimeringsfase, trin 1)
Udbyderprompt om at give patientens tilpassede dechargeinstruktioner, der dirigerer patienten til ressourcer, der matchede deres behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af møder med buprenorphin -initiering i ED
Tidsramme: Ved udskrivning fra ED, 1 dag
|
Andel af støtteberettigede møder med buprenorphin administreret i akuttafdelingen (ED) og/eller ordineret buprenorphin ved udskrivning fra ED.
Opnået fra EHR -data.
|
Ved udskrivning fra ED, 1 dag
|
|
Andel af alarmerede møder med CDS -engagement
Tidsramme: Fra ED -besøg gennem slutningen af prøvefase/cyklus, op til 18 måneder
|
Andel af støtteberettigede møder i akuttafdelingen med en alarm fyret (tavs eller aktiv) med CDS -engagement.
CDS -engagement defineres som: OUD -diagnose indtastet via cd'er, abstinensvurdering, beredskabsvurdering, buprenorphin -orden/recept placeret, henvisning placeret eller ethvert flowarksartikel afsluttet.
|
Fra ED -besøg gennem slutningen af prøvefase/cyklus, op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward Melnick, MD, MHS, Yale University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000038624
- 5R33DA059884-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
De-identificerede datasæt, der bruges til analyse, vil blive forelagt NAHDAP gennem NIH Heal-initiativet og vil være tilgængeligt til offentlig brug i henhold til NAHDAP-datadelingspolitikker og -begrænsninger, der er indstillet af vores DUA med NAHDAP og vores IRB. Alle dataindgivelser til NAHDAP gennemgår fortrolighedsgennemgang for at beskytte respondenternes data mod at blive genidentificeret.
Dele af adaptinterventionen vil blive bygget til national distribution på den episke EHR -platform. Distribution af kode, der er proprietært til EPIC, kan begrænse distributionen af visse dele af software eller kode. I denne situation vil efterforskere give dashboards og visualiseringer af arbejdsgangsdiagrammer, som det er relevant for at videregive interface og arbejdsgangskoncepter til det bredere videnskabelige samfund Disse dele af dataene vil også være genstand for begrænset brugsadgang uden for organisationer, der bruger EPIC.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .