Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv beslutningsstøtte til afhængighed af afhængighedsbehandling (ADAPT)

10. juni 2026 opdateret af: Yale University

Adaptiv beslutningstøtte til afhængighedsbehandling (Adapt)

Denne undersøgelse forbedrer og optimerer den integrerede* kliniske beslutningsstøtte (CDS; se NCT03658642) for at øge antallet af ED -læger efter standard for pleje af administration af buprenorphin til passende patienter med opioidanvendelsesforstyrrelse.

Efterforskere vil bruge en multiphase -optimeringsstrategi (mest) rammeundersøgelse med forberedelse, optimering og bekræftende faser.

Optimeringsfase: Denne fase har to faser. I fase 1 vil efterforskere gennemføre en 2x2x2 -faktorisk undersøgelse, hvor vi udvider Embed Start behandling. I trin 2 vil efterforskere forbedre CDS -anvendeligheden via seriel randomiseret test for at informere iterativ forfining af CDS -interface og arbejdsgang for at minimere brugerfejl, opgavforstyrrelse og opgivelse gennem identifikation af specifikke mål til forbedringer via anvendelse af nye CDS -udfaldsmålinger i seriel randomiseret tests.

Evalueringsfase: Efterforskere vil gennemføre et randomiseret forsøg for at sammenligne effektivitetseffektiviteten af ​​den optimerede pakke sammenlignet med originalen om ED-initiering af buprenorphinhastigheder hos patienter med OUD.

*Embed er en bruger-brugercentreret, klinikerkliniker-vendende klinisk beslutningsstøttesystem integreret i den elektroniske sundhedsrekord-arbejdsgang for at lette initiering af buprenorfin i akuttafdelingen ved: diagnosticering af opioidanvendelsesforstyrrelse med en tjekliste baseret på diagnostiske kriterier for DSM- 5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition), vurdering af sværhedsgraden af ​​tilbagetrækning med den kliniske opioid -tilbagetrækningsskala (Kø Klinisk og efter besøgsdokumentation, ordreindgang, ordination og henvisning til løbende behandling i samfundet

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Computeriseret Clinical Decision Support (CDS) er en skalerbar strategi for at standardisere bevis-

Baseret praksis og reagerer effektivt på de udviklende operationelle krav fra opioidkrisen.

Effektiv ændring af praksis kræver CDS-værktøjer, der kan bruges (let at lære, effektiv at navigere, understøtte opgavens færdiggørelse med minimale fejl og give en tilfredsstillende brugeroplevelse), godt

Integreret i kliniske arbejdsgange og understøttet af koordinerede implementeringsstrategier. Vi

vil forfine og evaluere optagelse, anvendelighed og rækkevidde af en nationalt formidlet multikomponent CDS -intervention for at forbedre behandlingsinitieringen under akutpleje for personer med opioidanvendelsesforstyrrelse.

Denne undersøgelse forbedrer og optimerer den integrerede* kliniske beslutningsstøtte (CDS; se NCT03658642) for at øge antallet af ED -læger efter plejestandard for administration af buprenorfin til passende patienter med opioidanvendelsesforstyrrelse. Denne undersøgelse har ikke åben tilmelding.

Efterforskere vil bruge en multiphase -optimeringsstrategi (mest) rammeundersøgelse med forberedelse, optimering og bekræftende faser. Optimeringsfaser: Denne fase har to faser. I fase 1 vil efterforskere gennemføre en 2x2x2 -faktorisk undersøgelse for at udvide Embed til at omfatte bæredygtige implementeringsstrategier: sygeplejerske beder om tilbagetrækningsvurdering og målrettede kliniker beder om at bruge CDS sammen med individualiserede patientressourcer til at fremme egenkapital og motivere beredskab til at starte behandlingen. Vi vil randomisere disse 3 strategier på mødeliveauet, hvilket resulterer i disse 8 arme:

Original indlejring

Embed + sygeplejerske prompt

Embed + klinikerprompt

Embed + patientvendte materialer

Embed + sygeplejerske prompt + kliniker prompt

Embed + sygeplejerske prompt + patientvendte materialer

Embed + klinikerprompt + patientvendt materiale

Embed + Nurse Prompt + Clinician Prompt + Patient Facing Materials

I trin 2 vil efterforskere forbedre CDS -anvendeligheden via seriel randomiseret test for at informere iterativ forfining af CDS -interface og arbejdsgang for at minimere brugerfejl, forstyrrelse af opgave og opgivelse. Dette gøres ved at identificere specifikke mål for forbedring og anvendelse af nye CDS -resultatmål i serielle randomiserede tests.

Evalueringsfase: I denne bekræftende fase vil efterforskere gennemføre et randomiseret forsøg for at sammenligne effektiviteten og effektiviteten af ​​den optimerede pakke sammenlignet med originalen om ED-initiering af buprenorphinhastigheder hos patienter med OUD. I denne fase testes den optimerede behandlingspakke i et fuldt drevet 2-arm randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​den optimerede, multikomponent interventionspakke til de originale indlejrede cd'er på hastighederne for ED-initiering af buprenorfin hos patienter med OUD. Baseret på resultaterne af optimeringsfasen Factorial Trial i forbindelse med fund fra den hurtige, serielle randomiserede test, vil den optimerede behandlingspakke omfatte individuelle komponenter, der er fundet at øge CDS -optagelsen og al brugbarhed og arbejdsgangsforbedringer, der konstateres at reducere fejl og øge effektiviteten i seriel randomiseret test.

*EMBED is a user user-centered, clinician clinician-facing clinical decision support system integrated into the electronic health record workflow to facilitate initiating buprenorphine in the emergency department by: diagnosing opioid use disorder with a checklist based on the diagnostic criteria of the DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition), assessing the severity of withdrawal with the Klinisk opioid -tilbagetrækningsskala (COW), motiverer patienter til at acceptere behandling med et scriptet kort forhandlingsinterview og automatisering af den elektroniske sundhedsrekordarbejdsgang, herunder klinisk og efter besøgsdokumentation, ordreindgang, ordinering og henvisning til løbende behandling i samfundet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1912

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Forenede Stater, 06437
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Shoreline Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital- St. Raphael

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patient til akut afdeling
  • 18 år eller ældre
  • Moderat til svær opioidforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Gravid
  • Modtager i øjeblikket medicin til opioidanvendelsesforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optimeringsfase, trin 2: Hurtig serialiseret testning
Vellykket afslutning af optimeringsfase, fase 2: Forbedre CDS -brugervenlighed via seriel randomiseret test for at informere iterativ forfining af CDS -interface og arbejdsgang for at minimere brugerfejl, opgavens forstyrrelse og opgivelse gennem identifikation af specifikke mål for forbedringer via anvendelse af nye CDS -resultatforanstaltninger I serielle randomiserede tests.

Embed er en bruger, der er brugercentreret, kliniker-klinikervendt klinisk beslutningsstøttesystem integreret i den elektroniske sundhedsrekordarbejdsflow for at lette initiering af buprenorfin i nødsituationen ved: diagnosticering af opioidanvendelsesforstyrrelse med en tjekliste baseret på diagnostiske kriterier for DSM-5 (Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte udgave), vurderer sværhedsgraden af ​​tilbagetrækning med den kliniske opioid -tilbagetrækningsskala (køer), motiverer patienter til at acceptere behandling med et scriptet kort forhandlingsinterview og automatisering af den elektroniske sundhedsrekordarbejdsflow, herunder klinisk og efter besøgsdokumentation, ordreindgang, ordination og henvisning til løbende behandling i samfundet.

Intervention, der skal informeres ved CDS -måling og brugerfeedback i den faktiske forsøgsfase (optimeringsfase, trin 1)

Intervention, der skal informeres af resultater i evalueringsfase, trin 1 og vil involvere forfining af brugergrænseflade og arbejdsgange til indlejring af CDS: Embed er en bruger-brugercentreret, kliniker-vender klinisk beslutningsstøttesystem integreret i den elektroniske sundhedsregistrerings arbejdsgang til facilitate initiating buprenorphine in the emergency department by: diagnosing opioid use disorder with a checklist based on the diagnostic criteria of the DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition), assessing the severity of withdrawal with the Clinical Opioid Withdrawal Scale (Køer), motiverende patienter til at acceptere behandling med et scriptet kort forhandlingsinterview og automatisering af den elektroniske sundhedsrekordarbejdsgang, herunder klinisk og efter besøgsdokumentation, ordreindgang, ordinering og henvisning til løbende behandling i samfundet.
Eksperimentel: Evalueringsfase
Succesfuld afslutning af evalueringsfasen: Efterforskere vil gennemføre et randomiseret forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​den optimerede pakke sammenlignet med originalen om ED-initiering af buprenorphinhastigheder hos patienter med OUD.

Embed er en bruger, der er brugercentreret, kliniker-klinikervendt klinisk beslutningsstøttesystem integreret i den elektroniske sundhedsrekordarbejdsflow for at lette initiering af buprenorfin i nødsituationen ved: diagnosticering af opioidanvendelsesforstyrrelse med en tjekliste baseret på diagnostiske kriterier for DSM-5 (Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte udgave), vurderer sværhedsgraden af ​​tilbagetrækning med den kliniske opioid -tilbagetrækningsskala (køer), motiverer patienter til at acceptere behandling med et scriptet kort forhandlingsinterview og automatisering af den elektroniske sundhedsrekordarbejdsflow, herunder klinisk og efter besøgsdokumentation, ordreindgang, ordination og henvisning til løbende behandling i samfundet.

Intervention, der skal informeres ved CDS -måling og brugerfeedback i den faktiske forsøgsfase (optimeringsfase, trin 1)

CDS efter optimeringsfase, trin 2: hurtig serialiseret testning
Eksperimentel: Optimeringsfase, fase 1: Factorial Trial
Vellykket afslutning af optimeringsfase, fase 1 vellykket afslutning af 2x2x2 -faktorialforsøget, hvor efterforskere udvides til at omfatte bæredygtig implementeringsstrategier: sygeplejerske prompt om abstinensvurdering og målrettet kliniker til at bruge CDS sammen med patientressourcer til at fremme retfærdighed og motivere beredskab at starte behandling.

Embed er en bruger, der er brugercentreret, kliniker-klinikervendt klinisk beslutningsstøttesystem integreret i den elektroniske sundhedsrekordarbejdsflow for at lette initiering af buprenorfin i nødsituationen ved: diagnosticering af opioidanvendelsesforstyrrelse med en tjekliste baseret på diagnostiske kriterier for DSM-5 (Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte udgave), vurderer sværhedsgraden af ​​tilbagetrækning med den kliniske opioid -tilbagetrækningsskala (køer), motiverer patienter til at acceptere behandling med et scriptet kort forhandlingsinterview og automatisering af den elektroniske sundhedsrekordarbejdsflow, herunder klinisk og efter besøgsdokumentation, ordreindgang, ordination og henvisning til løbende behandling i samfundet.

Intervention, der skal informeres ved CDS -måling og brugerfeedback i den faktiske forsøgsfase (optimeringsfase, trin 1)

Sygeplejerske beder om at gennemføre køer
Udbyderprompt til at bruge Embed: Embed er en bruger-brugercentreret, klinikerkliniker-vendende klinisk beslutningsstøttesystem integreret i den elektroniske sundhedsrekord-arbejdsgang for at lette initiering af buprenorfin i akuttafdelingen ved: diagnosticering af opioidforstyrrelsesforstyrrelse med en tjekliste baseret på den diagnostiske Kriterier for DSM-5 (diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte udgave), vurderer sværhedsgraden af ​​tilbagetrækning med den kliniske opioid-tilbagetrækningsskala (køer), motiverer patienter til at acceptere behandling med et skriftligt kort forhandlingsinterview og automatisering af den elektroniske Workflow Health Record, herunder klinisk og efter besøgsdokumentation, ordreindgang, ordination og henvisning til løbende behandling i samfundet. Intervention, der skal informeres om CDS -måling og brugerfeedback i den faktiske forsøgsfase (optimeringsfase, trin 1)
Udbyderprompt om at give patientens tilpassede dechargeinstruktioner, der dirigerer patienten til ressourcer, der matchede deres behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af møder med buprenorphin -initiering i ED
Tidsramme: Ved udskrivning fra ED, 1 dag
Andel af støtteberettigede møder med buprenorphin administreret i akuttafdelingen (ED) og/eller ordineret buprenorphin ved udskrivning fra ED. Opnået fra EHR -data.
Ved udskrivning fra ED, 1 dag
Andel af alarmerede møder med CDS -engagement
Tidsramme: Fra ED -besøg gennem slutningen af ​​prøvefase/cyklus, op til 18 måneder
Andel af støtteberettigede møder i akuttafdelingen med en alarm fyret (tavs eller aktiv) med CDS -engagement. CDS -engagement defineres som: OUD -diagnose indtastet via cd'er, abstinensvurdering, beredskabsvurdering, buprenorphin -orden/recept placeret, henvisning placeret eller ethvert flowarksartikel afsluttet.
Fra ED -besøg gennem slutningen af ​​prøvefase/cyklus, op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Melnick, MD, MHS, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000038624
  • 5R33DA059884-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data relateret til EHR-brugsmålinger i forskellige niveauer af aggregering. for eksempel tid brugt på CDS eller tærskelresultater, såsom afskedigelse af CDS uden handling i løbet af en bestemt tidsperiode eller den tid, der bruges på cd'er, der overstiger det, der var forventet, baseret på patientens kliniske opioidudtrækning (KOWS) score, tid i ED eller niveau af skarphed, patientens skarphed, hovedklager eller diagnoser, kliniker, afbrydelser (såsom ordrer startet, men ikke færdig), opgaveskift, sæsonbestemmelse og variation i skift timing (såsom nætter og weekender). Delt delte data vil omfatte variabler, der vedrører patientens demografi, medicinsk historie, receptpligtig information, kliniker, der står over for klinisk beslutningsstøtte (CDS) affyring og kliniker handlingsoplysninger, og kliniker, der ordinerer beslutninger og historisk ordinering

IPD-delingstidsramme

De-identificerede data vil blive delt med NAHDAP så hurtigt som muligt efter afslutningen af ​​kvalitetskontrolprocedurer, analyse og på tidspunktet for den tilknyttede offentliggørelse eller afslutning af præstationsperioden. Data frigives af NAHDAP på modtagelsestidspunktet og vil være tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede datasæt, der bruges til analyse, vil blive forelagt NAHDAP gennem NIH Heal-initiativet og vil være tilgængeligt til offentlig brug i henhold til NAHDAP-datadelingspolitikker og -begrænsninger, der er indstillet af vores DUA med NAHDAP og vores IRB. Alle dataindgivelser til NAHDAP gennemgår fortrolighedsgennemgang for at beskytte respondenternes data mod at blive genidentificeret.

Dele af adaptinterventionen vil blive bygget til national distribution på den episke EHR -platform. Distribution af kode, der er proprietært til EPIC, kan begrænse distributionen af ​​visse dele af software eller kode. I denne situation vil efterforskere give dashboards og visualiseringer af arbejdsgangsdiagrammer, som det er relevant for at videregive interface og arbejdsgangskoncepter til det bredere videnskabelige samfund Disse dele af dataene vil også være genstand for begrænset brugsadgang uden for organisationer, der bruger EPIC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner