- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06799117
Adaptiv beslutningsstøtte for avhengighetsbehandlingsmester (ADAPT)
Adaptiv beslutningsstøtte for avhengighetsbehandling (Adapt)
Denne studien foredler og optimaliserer den innebygde* kliniske beslutningsstøtten (CDS; se NCT03658642) for å øke antallet ED -leger etter omsorgsstandard for administrering av buprenorfin til passende pasienter med opioidbruksforstyrrelse.
Etterforskerne vil bruke en flerfaseoptimaliseringstrategi (de fleste) rammestudie med forberedelse, optimalisering og bekreftende faser.
Optimaliseringsfase: Denne fasen har to stadier. I trinn 1 vil etterforskerne gjennomføre en 2x2x2 factorial studie der vi utvides innebygd, utvides til å omfatte bærekraftige implementeringsstrategier: sykepleierhjest for tilbaketrekningsvurdering, og målrettede kliniker -anmodninger om å bruke CDene sammen med individualiserte pasientressurser for å fremme egenkapital og motivere beredskap til Start behandlingen. I trinn 2 vil etterforskere forbedre CDS -brukervennligheten via seriell randomisert testing for å informere iterativ foredling av CDS -grensesnittet og arbeidsflyten for å minimere brukerfeil, oppgaveforstyrrelse og forlatelse gjennom identifisering av spesifikke mål for forbedring via anvendelse av nye CDS -utfallsmål i seriell randomisert tester.
Evalueringsfase: Etterforskere vil gjennomføre en randomisert studie for å sammenligne effektivitetseffektiviteten til den optimaliserte pakken sammenlignet med originalen på ED-initiasjon av buprenorfinhastigheter hos pasienter med OUD.
*Embed er et brukerbrukersentrert, kliniker kliniker som vender mot klinisk beslutningsstøttesystem integrert i den elektroniske helsejournalarbeidsflyten for å lette å sette i 5 (Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte utgave), vurderer alvorlighetsgraden av tilbaketrekning med den kliniske opioiduttakskalaen (kyr), motiverende pasienter til å akseptere behandling med et skriptet kort forhandlingsintervju, og automatisere den elektroniske helsejournalens arbeidsflyt, inkludert Klinisk og etter besøksdokumentasjon, ordreoppføring, forskrivning og henvisning for pågående behandling i samfunnet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Datastyrt klinisk beslutningsstøtte (CDS) er en skalerbar strategi for å standardisere bevis-
Basert praksis og reagerer effektivt på de utviklende operasjonelle kravene til opioidkrisen.
Effektiv praksisendring krever CDS-verktøy som er brukbare (lett å lære, effektivt å navigere, støtte oppgavens fullføring med minimale feil, og gi en tilfredsstillende brukeropplevelse), vel-
Integrert i kliniske arbeidsflyter og støttet av koordinerte implementeringsstrategier. Vi
vil avgrense og evaluere opptak, brukervennlighet og rekkevidde for en nasjonalt formidlet multikomponent CDS -intervensjon for å forbedre behandlingsinitieringen under legevakt for personer med opioidbruksforstyrrelse.
Denne studien foredler og optimaliserer den innebygde* kliniske beslutningsstøtten (CDS; se NCT03658642) for å øke antallet ED -leger etter omsorgsstandard for administrering av buprenorfin til passende pasienter med opioidbruksforstyrrelse. Denne studien har ikke åpen påmelding.
Etterforskerne vil bruke en flerfaseoptimaliseringstrategi (de fleste) rammestudie med forberedelse, optimalisering og bekreftende faser. Optimaliseringsfaser: Denne fasen har to stadier. I trinn 1 vil etterforskerne gjennomføre en 2x2x2 factorial studie for å utvide innebygd til å omfatte bærekraftige implementeringsstrategier: sykepleierhjul for tilbaketrekningsvurdering, og målrettede kliniker -anmodninger om å bruke CD -ene sammen med individualiserte pasientressurser for å fremme egenkapital og motivere beredskap til å starte behandlingen. Vi vil randomisere disse tre strategiene på møte -nivå, noe som resulterer i disse 8 armene:
Original innebygd
Bygg + sykepleierprompt
Bygg + kliniker -ledetekst
Bygg + pasientvendt materialer
Bygg + sykepleierhjem + klinikerprompt
Legg inn + sykepleierhjem + pasient som står overfor materialer
Legg inn + kliniker -ledetekst + pasient som står overfor materialer
Innebed + sykepleierhjem + kliniker ledetekst + pasient som står overfor materialer
I trinn 2 vil etterforskere forbedre CDS -brukervennligheten via seriell randomisert testing for å informere iterativ foredling av CDS -grensesnittet og arbeidsflyten for å minimere brukerfeil, oppgaveforstyrrelse og forlatelse. Dette vil bli gjort ved å identifisere spesifikke mål for forbedring og anvende nye CDS -utfallsmål i serielle randomiserte tester.
Evalueringsfase: I denne bekreftende fasen vil etterforskerne foreta en randomisert studie for å sammenligne effektiviteten og effektiviteten til den optimaliserte pakken sammenlignet med originalen på ED-initiasjon av buprenorfinhastigheter hos pasienter med OUD. I løpet av denne fasen vil den optimaliserte behandlingspakken bli testet i en fullt drevet 2-arm randomisert studie som sammenligner effekten av den optimaliserte, multikomponentintervensjonspakken med den opprinnelige innebygde CD-er på hastigheter av ED-initiering av buprenorfin hos pasienter med OUD. Basert på resultatene fra optimaliseringsfasefaktoriell studie i forbindelse med funn fra den raske, serielle randomisert testing, vil den optimaliserte behandlingspakken inkludere individuelle komponenter som er funnet å øke CDS -opptaket og all brukbarhet og arbeidsflytforbedringer som er funnet å redusere feil og øke effektiviteten i serielle randomiserte testing.
*Embed er et brukerbruker-sentrert, kliniker kliniker som vender mot klinisk beslutningsstøttesystem integrert i den elektroniske helsejournalarbeidsflyten for å lette å sette i Opioiduttaksskala (kyr), motiverende pasienter til å akseptere behandling med et skriptet kort forhandlingsintervju, og automatisere arbeidsflyten for elektronisk helsejournal, inkludert klinisk og etter besøksdokumentasjon, ordreoppføring, forskrivning og henvisning for pågående behandling i samfunnet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Edward Melnick, MD, MHS
- Telefonnummer: 203-785-4363
- E-post: edward.melnick@yale.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laurel Buchanan
- E-post: laurel.buchanan@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Forente stater, 06437
- Rekruttering
- Yale New Haven Shoreline Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Yale New Haven Hospital- St. Raphael
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient for akuttmottak
- 18 år eller eldre
- Moderat til alvorlig uorden for opioidbruk
Eksklusjonskriterier:
- Under 18 år
- Gravid
- For øyeblikket mottar medisiner for uorden for opioidbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Optimaliseringsfase, trinn 2: Rask serialisert testing
Vellykket gjennomføring av optimaliseringsfase, trinn 2: Forbedre CDS -brukervennlighet via seriell randomisert testing for å informere iterativ foredling av CDS -grensesnittet og arbeidsflyten for å minimere brukerfeil, oppgaveforstyrrelse og forlatelse gjennom identifisering av spesifikke mål for forbedring via anvendelse av nye CDS -utfallsmål I serielle randomiserte tester.
|
Embed er et brukerbrukersentrert, kliniker klinikervendt klinisk beslutningsstøttesystem integrert i den elektroniske helsejournalarbeidsflyten for å lette å sette i (Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte utgave), vurdere alvorlighetsgraden av tilbaketrekning med den kliniske opioiduttak og etter besøksdokumentasjon, ordreoppføring, forskrivning og henvisning for pågående behandling i samfunnet. Intervensjon som skal informeres av CDS -måling og tilbakemeldinger fra brukeren i fabrikkforsøksfasen (optimaliseringsfase, trinn 1)
Intervensjon som skal informeres av resultater i evalueringsfase, trinn 1 og vil involvere foredling av brukergrensesnitt og arbeidsflyter for de innebygde CD-ene: innebygd er et brukerbrukersentrert, klinisk klinikervendt klinisk beslutningsstøttesystem integrert i den elektroniske helsejournalarbeidsflyt Tilrettelegge for å sette i gang buprenorfin i akuttmottaket ved: Diagnostisering av opioidbruksforstyrrelse med en sjekkliste basert på diagnostiske kriterier i DSM-5 (diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte utgave), og vurderer alvorlighetsgraden av tilbaketrekning med den kliniske opioidtrekksskaden (Kyr), motiverende pasienter til å akseptere behandling med et skriptet kort forhandlingsintervju, og automatisere arbeidsflyten for elektronisk helsejournal, inkludert klinisk og etter besøksdokumentasjon, ordreoppføring, forskrivning og henvisning for pågående behandling i samfunnet.
|
|
Eksperimentell: Evalueringsfase
Vellykket gjennomføring av evalueringsfasen: Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert studie for å sammenligne effekten av den optimaliserte pakken sammenlignet med originalen på ED-initiasjon av buprenorfinhastigheter hos pasienter med OUD.
|
Embed er et brukerbrukersentrert, kliniker klinikervendt klinisk beslutningsstøttesystem integrert i den elektroniske helsejournalarbeidsflyten for å lette å sette i (Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte utgave), vurdere alvorlighetsgraden av tilbaketrekning med den kliniske opioiduttak og etter besøksdokumentasjon, ordreoppføring, forskrivning og henvisning for pågående behandling i samfunnet. Intervensjon som skal informeres av CDS -måling og tilbakemeldinger fra brukeren i fabrikkforsøksfasen (optimaliseringsfase, trinn 1)
CDS etter optimaliseringsfase, trinn 2: Rask serialisert testing
|
|
Eksperimentell: Optimaliseringsfase, trinn1: Factorial Trial
Vellykket gjennomføring av optimaliseringsfasen, trinn 1 Vellykket gjennomføring av 2x2x2 factorial studien der etterforskerne utvides innebygd til å omfatte bærekraftige implementeringsstrategier: sykepleierhjest for tilbaketrekningsvurdering, og målrettet kliniker -ledeteks å starte behandlingen.
|
Embed er et brukerbrukersentrert, kliniker klinikervendt klinisk beslutningsstøttesystem integrert i den elektroniske helsejournalarbeidsflyten for å lette å sette i (Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte utgave), vurdere alvorlighetsgraden av tilbaketrekning med den kliniske opioiduttak og etter besøksdokumentasjon, ordreoppføring, forskrivning og henvisning for pågående behandling i samfunnet. Intervensjon som skal informeres av CDS -måling og tilbakemeldinger fra brukeren i fabrikkforsøksfasen (optimaliseringsfase, trinn 1)
Sykepleierhjuling om å fullføre kyr
Tilbyderkontroll til bruk innebygd: innebygd er et brukerbruker-sentrert, kliniker klinikervendt klinisk beslutningsstøttesystem integrert i den elektroniske helsejournalens arbeidsflyt for å lette å sette i Kriterier for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition), vurderer alvorlighetsgraden av tilbaketrekning med klinisk opioiduttak (kyr), motiverende pasienter til å akseptere behandling med et skriptet kort forhandlingsintervju og automatisere det elektroniske Arbeidsflyt for helsejournal, inkludert klinisk og etter besøksdokumentasjon, ordreoppføring, forskrivning og henvisning for pågående behandling i samfunnet.
Intervensjon som skal informeres av CDS -måling og tilbakemeldinger fra brukeren i fabrikkforsøksfasen (optimaliseringsfase, trinn 1)
Tilbyderkontroller om å gi pasientens tilpassede utskrivningsinstruksjoner som leder pasienten til ressurser tilpasset deres behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel møter med buprenorfininitiering i ED
Tidsramme: Ved utskrivning fra ED, 1 dag
|
Andel kvalifiserte møter med buprenorfin administrert i akuttmottaket (ED) og/eller foreskrevet buprenorfin ved utskrivning fra ED.
Hentet fra EHR -data.
|
Ved utskrivning fra ED, 1 dag
|
|
Andel av varslede møter med CDS -engasjement
Tidsramme: Fra ED -besøk gjennom slutten av prøvestadiet/syklusen, opptil 18 måneder
|
Andel kvalifiserte møter i akuttmottaket med et varsel avfyrt (stille eller aktiv) med CDS -engasjement.
CDS -engasjement er definert som: oud diagnose lagt inn via CD -er, tilbaketrekningsvurdering, beredskapsvurdering, buprenorfinrekkefølge/resept plassert, henvisning plassert eller et hvilket som helst strømningsark som er fullført.
|
Fra ED -besøk gjennom slutten av prøvestadiet/syklusen, opptil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward Melnick, MD, MHS, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000038624
- 5R33DA059884-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
De-identifiserte datasett som brukes til analyse vil bli sendt til NAHDAP gjennom NIH Heal-initiativet og vil være tilgjengelig for offentlig bruk i henhold til NAHDAP-datadelingspolicyer og begrensninger satt av vår Dua med NAHDAP og vår IRB. Alle datainnleveringer til NAHDAP gjennomgår konfidensialitetsgjennomgang for å beskytte respondentenes data mot å bli identifisert på nytt.
Deler av Adapt Intervention vil bli bygget for nasjonal distribusjon på den episke EHR -plattformen. Distribusjon av kode som er proprietær til EPIC, kan begrense distribusjonen av visse deler av programvare eller kode. I denne situasjonen vil etterforskerne tilby dashbord og visualiseringer av arbeidsflytdiagrammer som hensiktsmessig for å avsløre grensesnitt- og arbeidsflytkonsepter til det bredere vitenskapelige samfunnet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .