Apoyo a la decisión adaptativa para el tratamiento de tratamiento de adicciones (ADAPT)
Apoyo a la decisión adaptativa para el tratamiento de adicciones (adapt)
Este estudio refina y optimiza el soporte de decisiones clínicas integradas (CDS; ver NCT03658642) para aumentar el número de médicos de urgencias después de la atención estándar para la administración de buprenorfina a pacientes apropiados con trastorno por uso de opioides.
Los investigadores utilizarán un estudio marco de la estrategia de optimización multifásica (la mayoría) con la preparación, la optimización y las fases confirmatorias.
Fase de optimización: esta fase tiene dos etapas. En la etapa 1, los investigadores realizarán un ensayo factorial 2x2x2 en el que expandimos la incrustación se expande para incluir estrategias de implementación sostenibles: solicitar la evaluación de retiro y las indicaciones médicas específicas que utilicen los CD junto con recursos de pacientes individualizados para promover la equidad y motivar la preparación para motivar la preparación Iniciar tratamiento. En la etapa 2, los investigadores mejorarán la usabilidad de CDS a través de pruebas aleatorias en serie para informar el refinamiento iterativo de la interfaz CDS y el flujo de trabajo para minimizar los errores del usuario, la interrupción de la tarea y el abandono a través de la identificación de objetivos específicos para mejorar a través de la aplicación de medidas de resultados nuevas de CDS en Serial aleatorizados pruebas.
Fase de evaluación: los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado para comparar la efectividad de eficacia del paquete optimizado en comparación con el original sobre la iniciación de DE de las tasas de buprenorfina en pacientes con OUD.
*Informe es un sistema de apoyo a las decisiones clínicas centradas en el usuario del usuario, clínico, orientado al clínico, integrado en el flujo de trabajo de registros de salud electrónico para facilitar la iniciación de buprenorfina en el departamento de emergencias: diagnosticar el trastorno por uso de opioides con una lista de verificación basada en los criterios diagnósticos del DSM- 5 (Manual de diagnóstico y estadística de trastornos mentales, quinta edición), evaluando la gravedad del retiro con la Escala de abstinencia de opioides clínicos (COWS), motivando a los pacientes a aceptar el tratamiento con una entrevista de negociación breve escrita y automatizar el flujo de trabajo de registro de salud electrónica, incluido Documentación clínica y después de la visita, entrada de pedidos, prescripción y referencia para tratamiento continuo en la comunidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El apoyo a la decisión clínica computarizada (CDS) es una estrategia escalable para estandarizar la evidencia.
prácticas basadas y responder eficientemente a las demandas operativas en evolución de la crisis de opioides.
El cambio de práctica efectivo requiere herramientas de CDS que sean utilizables (fácil de aprender, eficientes para navegar, apoyar la finalización de la tarea con errores mínimos y proporcionar una experiencia de usuario satisfactoria), bien
integrado en flujos de trabajo clínicos y respaldado por estrategias de implementación coordinadas. Nosotros
Refinará y evaluará la absorción, la usabilidad y el alcance de una intervención CDS multicomponente diseminada a nivel nacional para mejorar el inicio del tratamiento durante la atención de emergencia para personas con trastorno por uso de opioides.
Este estudio refina y optimiza el soporte de decisiones clínicas de incrustación (CDS; ver NCT03658642) para aumentar el número de médicos de urgencias que siguen el estándar de atención para la administración de buprenorfina a pacientes apropiados con trastorno por uso de opioides. Este estudio no tiene inscripción abierta.
Los investigadores utilizarán un estudio marco de la estrategia de optimización multifásica (la mayoría) con la preparación, la optimización y las fases confirmatorias. Fases de optimización: esta fase tiene dos etapas. En la Etapa 1, los investigadores realizarán un ensayo factorial 2x2x2 para expandir la incrustación para incluir estrategias de implementación sostenibles: indicaciones de enfermería para la evaluación de retiro y las indicaciones médicas dirigidas a utilizar los CD junto con los recursos individualizados del paciente para promover la equidad y motivar la preparación para comenzar el tratamiento. Aleatearemos estas 3 estrategias a nivel de encuentro, lo que resulta en estos 8 brazos:
Incrustación original
Incrustación + aviso de enfermera
Incrustación + aviso clínico
Incrustar + Materiales de paciente con orientación
Incrustación + aviso de enfermería + aviso clínico
Incrustación + aviso de enfermera + materiales frente al paciente
Incrustación + indicador médico + materiales frente al paciente
Incrustación + aviso de enfermería + aviso de clínico + materiales de cara al paciente
En la etapa 2, los investigadores mejorarán la usabilidad de CDS a través de pruebas aleatorias en serie para informar el refinamiento iterativo de la interfaz CDS y el flujo de trabajo para minimizar los errores del usuario, la interrupción de la tarea y el abandono. Esto se realizará identificando objetivos específicos para mejorar y aplicar nuevas medidas de resultado CDS en pruebas aleatorias en serie.
Fase de evaluación: en esta fase confirmatoria, los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado para comparar la eficacia y efectividad del paquete optimizado en comparación con el original sobre la ininiciación de la DE de las tasas de buprenorfina en pacientes con OUD. Durante esta fase, el paquete de tratamiento optimizado se probará en un ensayo aleatorizado de 2 brazos completamente alimentado que compara la eficacia del paquete de intervención optimizado y multicomponente con los CD de incrustación originales sobre las tasas de inicio de DE de buprenorfina en pacientes con OUD. Según los resultados del ensayo factorial de fase de optimización junto con los hallazgos de las pruebas aleatorias rápidas y aleatorias, el paquete de tratamiento optimizado incluirá componentes individuales que aumentan la absorción de CDS y todas las mejoras de usabilidad y flujo de trabajo que disminuye los errores y aumentará la eficiencia en las pruebas aleatorias en serie.
*EMBED is a user user-centered, clinician clinician-facing clinical decision support system integrated into the electronic health record workflow to facilitate initiating buprenorphine in the emergency department by: diagnosing opioid use disorder with a checklist based on the diagnostic criteria of the DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition), assessing the severity of withdrawal with the Clinical Opioid Escala de retiro (COWS), motivando a los pacientes a aceptar el tratamiento con una entrevista de negociación breve con guión y automatizar el flujo de trabajo de registros de salud electrónicos, incluida la documentación clínica y después de la visita, la entrada de pedidos, la prescripción y la referencia para el tratamiento continuo en la comunidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Edward Melnick, MD, MHS
- Número de teléfono: 203-785-4363
- Correo electrónico: edward.melnick@yale.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laurel Buchanan
- Correo electrónico: laurel.buchanan@yale.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
- Reclutamiento
- Yale New Haven Shoreline Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale New Haven Hospital- St. Raphael
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente del departamento de emergencias
- 18 años de edad o más
- Trastorno de uso de opioides moderado a grave
Criterios de exclusión:
- Menores de 18 años
- Embarazada
- Actualmente recibe medicamentos para el trastorno por consumo de opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fase de optimización, Etapa 2: Pruebas serializadas rápidas
Finalización exitosa de la fase de optimización, Etapa 2: Mejore la usabilidad de CDS a través de pruebas aleatorias en serie para informar el refinamiento iterativo de la interfaz CDS y el flujo de trabajo para minimizar los errores del usuario, la interrupción de la tarea y el abandono mediante la identificación de objetivos específicos para mejorar la aplicación de medidas de resultado nuevas CDS En pruebas aleatorias en serie.
|
Se inserta un sistema de apoyo a las decisiones clínicas centradas en el usuario del usuario, clínico, orientado al clínico, integrado en el flujo de trabajo de registros de salud electrónicos para facilitar la iniciación de buprenorfina en el departamento de emergencias: diagnosticar el trastorno por uso de opioides con una lista de verificación basada en los criterios de diagnóstico del DSM-5 (Manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición), evaluando la gravedad del retiro con la Escala de retirada de opioides clínicos (COWS), motivando a los pacientes a aceptar el tratamiento con una entrevista de negociación breve escrita y automatizar el flujo de trabajo de registro de salud electrónico, incluido y después de la documentación de la visita, la entrada de pedidos, la prescripción y la referencia para el tratamiento continuo en la comunidad. La intervención para ser informada por la medición de CDS y la retroalimentación del usuario durante la fase de prueba factorial (fase de optimización, etapa 1)
La intervención se informará por los resultados durante la fase de evaluación, la etapa 1 e involucrará el refinamiento de la interfaz de usuario y los flujos de trabajo para el CDS de la inserción: Insgred es un sistema de apoyo a la decisión clínica centrada en el usuario y clínico centrado en el médico. Facilitar iniciando la buprenorfina en el departamento de emergencias al diagnosticar el trastorno por uso de opioides con una lista de verificación basada en los criterios de diagnóstico del DSM-5 (Manual de diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición), evaluando la gravedad de la retirada con la escala de retiro de opioides clínicos (Vacas), motivando a los pacientes a aceptar el tratamiento con una entrevista de negociación breve con guión y automatizar el flujo de trabajo de registros de salud electrónico, incluida la documentación clínica y después de la visita, la entrada de pedidos, la prescripción y la referencia para el tratamiento continuo en la comunidad.
|
|
Experimental: Fase de evaluación
Finalización exitosa de la fase de evaluación: los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado para comparar la eficacia del paquete optimizado en comparación con el original en la iniciación de DE de las tasas de buprenorfina en pacientes con OUD.
|
Se inserta un sistema de apoyo a las decisiones clínicas centradas en el usuario del usuario, clínico, orientado al clínico, integrado en el flujo de trabajo de registros de salud electrónicos para facilitar la iniciación de buprenorfina en el departamento de emergencias: diagnosticar el trastorno por uso de opioides con una lista de verificación basada en los criterios de diagnóstico del DSM-5 (Manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición), evaluando la gravedad del retiro con la Escala de retirada de opioides clínicos (COWS), motivando a los pacientes a aceptar el tratamiento con una entrevista de negociación breve escrita y automatizar el flujo de trabajo de registro de salud electrónico, incluido y después de la documentación de la visita, la entrada de pedidos, la prescripción y la referencia para el tratamiento continuo en la comunidad. La intervención para ser informada por la medición de CDS y la retroalimentación del usuario durante la fase de prueba factorial (fase de optimización, etapa 1)
CDS después de la fase de optimización, Etapa 2: Pruebas serializadas rápidas
|
|
Experimental: Fase de optimización, Etapa 1: prueba factorial
Finalización exitosa de la fase de optimización, Etapa 1 finalización exitosa del ensayo factorial 2x2x2 en el que los investigadores se expanden incrustados para incluir estrategias de implementación sostenible: solicitar la enfermera para la evaluación de retiro y el indicador del clínico objetivo para usar los CD junto con los recursos del paciente para promover la equidad y motivar la preparación Para comenzar el tratamiento.
|
Se inserta un sistema de apoyo a las decisiones clínicas centradas en el usuario del usuario, clínico, orientado al clínico, integrado en el flujo de trabajo de registros de salud electrónicos para facilitar la iniciación de buprenorfina en el departamento de emergencias: diagnosticar el trastorno por uso de opioides con una lista de verificación basada en los criterios de diagnóstico del DSM-5 (Manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición), evaluando la gravedad del retiro con la Escala de retirada de opioides clínicos (COWS), motivando a los pacientes a aceptar el tratamiento con una entrevista de negociación breve escrita y automatizar el flujo de trabajo de registro de salud electrónico, incluido y después de la documentación de la visita, la entrada de pedidos, la prescripción y la referencia para el tratamiento continuo en la comunidad. La intervención para ser informada por la medición de CDS y la retroalimentación del usuario durante la fase de prueba factorial (fase de optimización, etapa 1)
Enfermera indica que completar vacas
Información del proveedor para usar: Incrustar es un sistema de apoyo a las decisiones clínicas centradas en el usuario del usuario y, clínico, clínico clínico, integrado en el flujo de trabajo de registros de salud electrónico para facilitar la iniciación de buprenorfina en el departamento de emergencias: diagnosticar el trastorno por uso de opioides con una lista de verificación basada en el diagnóstico Criterios del DSM-5 (Manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición), evaluar la gravedad de la retirada con la Escala de Retirada de Opioides Clínicos (COWS), motivar a los pacientes a aceptar tratamiento con una entrevista de negociación breve con guión y automatizar la electrónica Flujo de trabajo de registros de salud, incluida la documentación clínica y después de la visita, la entrada de pedidos, la prescripción y la referencia para el tratamiento continuo en la comunidad.
La intervención para ser informada por la medición de CDS y la retroalimentación del usuario durante la fase de prueba factorial (fase de optimización, etapa 1)
Solicitud del proveedor para dar instrucciones de alta personalizadas del paciente que dirija al paciente a los recursos que se igualen a sus necesidades.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de encuentros con inicio de buprenorfina en el ED
Periodo de tiempo: Tras el alta del servicio de urgencias, 1 día
|
Proporción de encuentros elegibles con buprenorfina administrada en el departamento de emergencias (DE) y/o buprenorfina prescrita al alta del DE.
Obtenido de datos de EHR.
|
Tras el alta del servicio de urgencias, 1 día
|
|
Proporción de encuentros alertados con compromiso de CDS
Periodo de tiempo: Desde la visita de la disfunción eréctil hasta el final de la etapa/ciclo de prueba, hasta 18 meses
|
Proporción de encuentros elegibles en el departamento de emergencias con una alerta disparada (silenciosa o activa) con compromiso de CDS.
La participación de CDS se define como: diagnóstico OUD ingresado a través de CD, evaluación de retiro, evaluación de preparación, orden/prescripción de buprenorfina realizada, referencia realizada o cualquier elemento de hoja de flujo completado.
|
Desde la visita de la disfunción eréctil hasta el final de la etapa/ciclo de prueba, hasta 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward Melnick, MD, MHS, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000038624
- 5R33DA059884-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los conjuntos de datos no identificados utilizados para el análisis se enviarán a NAHDAP a través de la iniciativa NIH Heal y estarán disponibles para uso público de acuerdo con las políticas y restricciones de intercambio de datos NAHDAP establecidas por nuestro DUA con NAHDAP y nuestro IRB. Todas las presentaciones de datos a NAHDAP se someten a una revisión de confidencialidad para proteger los datos de los encuestados de ser reidentificados.
Las partes de la intervención adaptada se construirán para la distribución nacional en la plataforma EHR EPIC. La distribución del código que es propiedad de EPIC puede limitar la distribución de ciertas partes de software o código. En esta situación, los investigadores proporcionarán paneles y visualizaciones de los diagramas de flujo de trabajo, según corresponda, para revelar conceptos de interfaz y flujo de trabajo a la comunidad científica más amplia, estas partes de los datos también estarán sujetas a acceso de uso restringido fuera de las organizaciones que usan EPIC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .