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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06799117
Assistance à la décision adaptative pour le maître de traitement de la toxicomanie (ADAPT)
Aide à la décision adaptative pour le traitement de la toxicomanie (ADAPT)
Cette étude affine et optimise l'assistance à la décision clinique intégrée (CDS; voir NCT03658642) pour augmenter le nombre de médecins d'urgence après la norme de soins pour l'administration de la buprénorphine aux patients appropriés atteints d'un trouble de la consommation d'opioïdes.
Les enquêteurs utiliseront une étude de cadre de stratégie d'optimisation multiphase (la plupart) avec des phases de préparation, d'optimisation et de confirmation.
Phase d'optimisation: cette phase a deux étapes. À l'étape 1, les enquêteurs effectueront un essai factoriel 2x2x2 dans lequel nous élargissons l'intégration est élargie pour inclure des stratégies de mise en œuvre durables: l'infirmière invite à l'évaluation du retrait, et les invites des cliniciens ciblés à utiliser le CDS ainsi que les ressources individualisées des patients pour promouvoir l'équité et motiver la préparation à la préparation à la préparation à commencer le traitement. À l'étape 2, les enquêteurs amélioreront la convivialité du CDS via des tests en série randomisés pour éclairer le raffinement itératif de l'interface CDS et du flux de travail pour minimiser les erreurs de l'utilisateur, la perturbation des tâches et l'abandon par l'identification de cibles spécifiques à l'amélioration via l'application de nouvelles mesures de résultats CDS dans la série randomisée en série Randomize Tests.
Phase d'évaluation: les enquêteurs effectueront un essai randomisé pour comparer l'efficacité de l'efficacité du package optimisé par rapport à l'original en initiation ED des taux de buprénorphine chez les patients atteints d'OUD.
* L'intégration est un système d'aide à la décision clinique centré sur l'utilisateur, clinicien en clinicien intégré dans le flux de travail des dossiers de santé électronique pour faciliter le lancement de la buprénorphine dans le service d'urgence par: diagnostiquer le trouble d'utilisation des opioïdes avec une liste de contrôle basée sur les critères de diagnostic du DSM-- 5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition), assessing the severity of withdrawal with the Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS), motivating patients to accept treatment with a scripted brief negotiation interview, and automating the electronic health record workflow, including Documentation clinique et après visite, entrée, prescription et référence pour le traitement en cours dans la communauté
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'aide à la décision clinique informatisée (CDS) est une stratégie évolutive pour normaliser les preuves
Pratiques fondées et réagi efficacement à l'évolution des demandes opérationnelles de la crise des opioïdes.
Le changement de pratique efficace nécessite des outils CDS utilisables (faciles à apprendre, efficaces à naviguer, à prendre en charge l'achèvement des tâches avec un minimum d'erreurs et à fournir une expérience utilisateur satisfaisante), bien
intégré dans les flux de travail cliniques et soutenu par des stratégies de mise en œuvre coordonnées. Nous
affinera et évaluera l'absorption, la convivialité et la portée d'une intervention de CDS multicomposants disséminées à l'échelle nationale pour améliorer l'initiation du traitement pendant les soins d'urgence pour les personnes atteintes de troubles de la consommation d'opioïdes.
Cette étude affine et optimise l'assistance à la décision clinique intégrée (CDS; voir NCT03658642) pour augmenter le nombre de médecins d'urgence suivant la norme de soins pour l'administration de la buprénorphine aux patients appropriés atteints d'un trouble de la consommation d'opioïdes. Cette étude n'a pas d'inscription ouverte.
Les enquêteurs utiliseront une étude de cadre de stratégie d'optimisation multiphase (la plupart) avec des phases de préparation, d'optimisation et de confirmation. Phases d'optimisation: cette phase a deux étapes. À l'étape 1, les enquêteurs effectueront un essai factoriel 2x2x2 pour étendre l'intégration pour inclure des stratégies de mise en œuvre durables: l'infirmière invite à l'évaluation du retrait et les invites ciblées sur les cliniciens à utiliser le CDS ainsi que les ressources individualisées des patients pour promouvoir l'équité et motiver la préparation pour commencer le traitement. Nous allons randomiser ces 3 stratégies au niveau de la rencontre, résultant en ces 8 bras:
Intégration originale
Incorpord + infirmière invite
Incorporce + invite de clinicien
Intégrer + matériaux auxquels sont confrontés
Embed + infirmière invite + invite clinicienne
Intégration + infirmière invite + matériaux face au patient
Intégration + clinicien invite + matériaux de confrontation du patient
Embed + infirmière invite + invite de clinicien + matériaux confrontés au patient
À l'étape 2, les enquêteurs amélioreront la convivialité des CDS via des tests randomisés en série pour éclairer le raffinement itératif de l'interface CDS et du flux de travail pour minimiser les erreurs de l'utilisateur, la perturbation des tâches et l'abandon. Cela se fera en identifiant des cibles spécifiques pour l'amélioration et en appliquant de nouvelles mesures de résultat CDS dans les tests randomisés en série.
Phase d'évaluation: Dans cette phase de confirmation, les enquêteurs effectueront un essai randomisé pour comparer l'efficacité et l'efficacité du package optimisé par rapport à l'original sur l'i-initiation des taux de buprénorphine chez les patients atteints d'OUD. Au cours de cette phase, l'emballage de traitement optimisé sera testé dans un essai randomisé à 2 bras entièrement alimenté en comparant l'efficacité du package d'intervention multicomposant optimisée aux CD intégrés d'origine sur les taux d'initiation ED de la buprénorphine chez les patients atteints d'OUD. Sur la base des résultats de l'essai factoriel en phase d'optimisation en conjonction avec les résultats des tests randomisés en série rapides, le package de traitement optimisé comprendra des composants individuels à augmenter l'absorption des CD et toutes les améliorations de l'utilisabilité et du flux de travail trouvées pour réduire les erreurs et augmenter l'efficacité des tests randomisés en série.
*EMBED is a user user-centered, clinician clinician-facing clinical decision support system integrated into the electronic health record workflow to facilitate initiating buprenorphine in the emergency department by: diagnosing opioid use disorder with a checklist based on the diagnostic criteria of the DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition), assessing the severity of withdrawal with the Clinical Opioid Échelle de sevrage (vaches), motivant les patients à accepter le traitement avec un bref entretien de négociation scripté et automatiser le flux de travail des dossiers de santé électronique, y compris la documentation clinique et après la visite, la saisie des commandes, la prescription et la référence pour le traitement continu dans la communauté.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Edward Melnick, MD, MHS
- Numéro de téléphone: 203-785-4363
- E-mail: edward.melnick@yale.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laurel Buchanan
- E-mail: laurel.buchanan@yale.edu
Lieux d'étude
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Connecticut
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Guilford, Connecticut, États-Unis, 06437
- Recrutement
- Yale New Haven Shoreline Medical Center
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Recrutement
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Recrutement
- Yale New Haven Hospital- St. Raphael
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patient du service des urgences
- 18 ans ou plus
- Trouble modéré à sévère d'utilisation des opioïdes
Critères d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Enceinte
- Recevoir actuellement des médicaments pour le trouble de l'utilisation des opioïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase d'optimisation, étape 2: tests sérialisés rapides
Achèvement réussi de la phase d'optimisation, étape 2: Améliorer la convivialité des CDS via des tests en série randomisés pour éclairer le raffinement itératif de l'interface CDS et du flux de travail pour minimiser les erreurs de l'utilisateur, les perturbations des tâches et l'abandon par l'identification de cibles spécifiques à l'amélioration via l'application de nouvelles mesures de résultat CDS CDS dans les tests randomisés en série.
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L'intégration est un système de soutien à la décision clinique centré sur l'utilisateur de l'utilisateur, le flux de travail des dossiers de santé électronique pour faciliter l'initiation de la buprénorphine dans le service d'urgence par: diagnostiquer le trouble d'utilisation des opioïdes avec une liste de contrôle basée sur les critères de diagnostic du DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition), évaluant la gravité du sevrage avec l'échelle de retrait des opioïdes cliniques (vaches), motivant les patients à accepter le traitement avec un brève négociation scriptée et l'automatisation du flux de travail des enregistrements de santé électronique, y compris clinique et après la documentation de la visite, la saisie de la commande, la prescription et la référence pour un traitement continu dans la communauté. Intervention à informer par la mesure des CD et les commentaires des utilisateurs pendant la phase d'essai factorielle (phase d'optimisation, étape 1)
L'intervention à informer par les résultats pendant la phase d'évaluation, le stade 1 et impliquera le raffinement de l'interface utilisateur et des workflows pour les CD intégrés: ENCHED est un système de travail de la santé des cliniciens en clinicien en clinicien intégré dans le flux de travail électronique de santé à facilitate initiating buprenorphine in the emergency department by: diagnosing opioid use disorder with a checklist based on the diagnostic criteria of the DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition), assessing the severity of withdrawal with the Clinical Opioid Withdrawal Scale (Vaches), motivant les patients à accepter le traitement avec un bref entretien de négociation scénarisé et l'automatisation du flux de travail des dossiers de santé électronique, y compris la documentation clinique et après la visite, la saisie des commandes, la prescription et la référence pour un traitement continu dans la communauté.
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Expérimental: Phase d'évaluation
Achèvement réussi de la phase d'évaluation: les enquêteurs effectueront un essai randomisé pour comparer l'efficacité du package optimisé par rapport à l'original en initiation ED des taux de buprénorphine chez les patients atteints d'OUD.
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L'intégration est un système de soutien à la décision clinique centré sur l'utilisateur de l'utilisateur, le flux de travail des dossiers de santé électronique pour faciliter l'initiation de la buprénorphine dans le service d'urgence par: diagnostiquer le trouble d'utilisation des opioïdes avec une liste de contrôle basée sur les critères de diagnostic du DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition), évaluant la gravité du sevrage avec l'échelle de retrait des opioïdes cliniques (vaches), motivant les patients à accepter le traitement avec un brève négociation scriptée et l'automatisation du flux de travail des enregistrements de santé électronique, y compris clinique et après la documentation de la visite, la saisie de la commande, la prescription et la référence pour un traitement continu dans la communauté. Intervention à informer par la mesure des CD et les commentaires des utilisateurs pendant la phase d'essai factorielle (phase d'optimisation, étape 1)
CDS suivant la phase d'optimisation, étape 2: tests sérialisés rapides
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Expérimental: Phase d'optimisation, Stage1: essai factoriel
Achèvement réussi de la phase d'optimisation, étape 1 Achèvement réussi de l'essai factoriel 2x2x2 dans lequel les enquêteurs développent une intégration pour inclure des stratégies de mise en œuvre durables: l'infirmière invite à l'évaluation du retrait et le clinicien ciblé invite à utiliser le CDS ainsi que les ressources des patients pour promouvoir les capitaux propres et motiver la préparation pour commencer le traitement.
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L'intégration est un système de soutien à la décision clinique centré sur l'utilisateur de l'utilisateur, le flux de travail des dossiers de santé électronique pour faciliter l'initiation de la buprénorphine dans le service d'urgence par: diagnostiquer le trouble d'utilisation des opioïdes avec une liste de contrôle basée sur les critères de diagnostic du DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition), évaluant la gravité du sevrage avec l'échelle de retrait des opioïdes cliniques (vaches), motivant les patients à accepter le traitement avec un brève négociation scriptée et l'automatisation du flux de travail des enregistrements de santé électronique, y compris clinique et après la documentation de la visite, la saisie de la commande, la prescription et la référence pour un traitement continu dans la communauté. Intervention à informer par la mesure des CD et les commentaires des utilisateurs pendant la phase d'essai factorielle (phase d'optimisation, étape 1)
Infirmière invite pour terminer les vaches
Provider Invite à utiliser ENGRED: ENGRed est un système de soutien à la décision clinique centré sur l'utilisateur de l'utilisateur intégré dans le flux de travail des dossiers de santé électronique pour faciliter l'initiation de la buprénorphine dans le service des urgence Les critères du DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition), évaluant la gravité du sevrage avec l'échelle de retrait des opioïdes cliniques (vaches), motivant les patients à accepter le traitement avec une brève interview scénarisée et automatisant l'électronique Le flux de travail des dossiers de santé, y compris la documentation clinique et après la visite, la saisie des commandes, la prescription et la référence pour un traitement continu dans la communauté.
Intervention à informer par la mesure des CD et les commentaires des utilisateurs pendant la phase d'essai factorielle (phase d'optimisation, étape 1)
Proviseur Invite pour donner aux patients des instructions de sortie personnalisées qui dirigent le patient vers des ressources appariées à leurs besoins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de rencontres avec l'initiation de la buprénorphine à l'urgence
Délai: À sa sortie de l'urgence, 1 jour
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Proportion de rencontres éligibles avec la buprénorphine administrée dans le service d'urgence (ed) et / ou la buprénorphine prescrite à la décharge de l'urgence.
Obtenu à partir des données du DSE.
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À sa sortie de l'urgence, 1 jour
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Proportion de rencontres alertées avec l'engagement des CD
Délai: De la visite de l'urgence jusqu'à la fin du stade / cycle d'essai, jusqu'à 18 mois
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Proportion de rencontres éligibles aux urgences avec une alerte tirée (silencieuse ou active) avec un engagement CDS.
L'engagement du CDS est défini comme: le diagnostic de l'OUD entré via les CD, l'évaluation du retrait, l'évaluation de la préparation, l'ordre de buprénorphine placé, la référence placée ou tout élément de feuille de floum terminé.
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De la visite de l'urgence jusqu'à la fin du stade / cycle d'essai, jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward Melnick, MD, MHS, Yale University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000038624
- 5R33DA059884-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les ensembles de données identifiés utilisés pour l'analyse seront soumis au NAHDAP via l'initiative NIH Heal et seront disponibles pour un usage public selon les politiques de partage de données NAHDAP et les restrictions fixées par notre dua avec Nahdap et notre IRB. Toutes les soumissions de données à NAHDAP subissent un examen de confidentialité pour protéger les données des répondants contre la réadaptation.
Des parties de l'intervention ADAPT seront construites pour la distribution nationale sur la plate-forme EHR épique. La distribution du code propriétaire à EPIC peut limiter la distribution de certaines parties de logiciel ou de code. Dans cette situation, les enquêteurs fourniront des tableaux de bord et des visualisations des diagrammes de flux de travail, selon le cas de divulguer des concepts d'interface et de flux de travail à la communauté scientifique plus large, ces parties des données seront également soumises à un accès d'utilisation restreinte en dehors des organisations utilisant EPIC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .