Virtuoso Phaco-Bitrectrectomy Deviceの安全性とパフォーマンスを調査するための臨床研究 (Virtuoso1)
2026年6月30日 更新者：Beaver-Visitec International, Inc.
これは、CEマークを持たないデバイスを使用した市場前の臨床調査です。
この調査の目的は、デバイスの安全性とパフォーマンスを確認し、ユーザーのフィードバックを収集することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
Virtuoso®DualAdvanced Vision Solutions Systemは、眼科で使用するための機器とアクセサリーで構成される多機能乳房拡張生物生体摘出システムです。
システムは両方の前部セグメントに示されています（つまり、
白内障の乳化と除去）および後部セグメント（つまり、
vitreoretinal）眼科手術。
この研究では、システムは意図した目的の範囲内で使用されます。
研究参加者は、治験中の水晶体摘出術システムを使用して、医療ニーズに応じて、日常的な硝子体切除術、白内障手順、または組み合わせ手順を受けます。
データは、デバイスの使用と機能、標準的なケアに従ってデバイスで手順を完了する能力、および臨床的安全性とパフォーマンスの結果について収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
205
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Munich、ドイツ
- Ludwig Maximilian University of Munich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、白内障手術（サブグループ「白内障」）、表示（サブグループ「硝子体切除」）に関係なく、Pars-Plana硝子体切除手術）、または白内障手術（サブグループ「組み合わせ手順」）と組み合わせた硝子体切除術を予定しています。
説明
包含基準：
- 原発性または繰り返し硝子体切除術（硝子体切除術または組み合わせ手順が予定されている患者にのみ適用）
- 18歳以上の患者
- 研究への参加のために書面によるインフォームドコンセントを提供することができます
- スケジュールされた訪問やその他の研究手順に喜んで遵守することができます。
除外基準：
- 18歳未満の患者
- 術後90日間の訪問は予想されていません
- 患者は、すでに強膜の座屈を必要としているか、すでに持っています
- 角膜の不透明度や瘢痕を含む外科的見解に影響を与える眼の併存疾患を持つ患者
- 術前内皮細胞数<1500細胞/cm2（白内障サブグループまたは複合手術サブグループで検討された患者にのみ適用）
- 進行および二次緑内障
- 眼内炎症の歴史
- 未治療の糖尿病
- マイクロプロフタルモまたはマクロフェルモス
- この試験の開始日の前の30日前の眼科治療薬または眼科装置の試験への参加（または現在の参加）。
- 心的外傷後の目
- 亜脱臼レンズ
- モルガニアの白内障
- 弱いゾーン：Zonuli溶解またはZonula Laxaマニフェスト
- 妊娠または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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白内障サブグループ
このサブグループで募集された患者は、日常的な白内障手術を受けます。
硝子体切除装置は、手術の水晶体乳化段階での手術中に使用されます。
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PARS-PLANA硝子体切除サブグループ
このグループの患者は、眼科医が処方したPARS-Plana硝子体切除手術を受けます。
このデバイスは、網膜に影響を与える硝子体液および/または瘢痕組織を除去するために使用されます。
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PPVと白内障のサブグループを組み合わせました
このグループに含まれる患者は、眼科医が推奨するように、合計手術を受けます。
このデバイスは、手術の水晶体乳化およびPARS-PLANA硝子体切除段階に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主なエンドポイントは、文献で報告されている割合と比較して、特定の術中の有害事象の速度の非劣性を確認することです。
時間枠：手術中（術中）
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目的：この名目のこの非劣性研究でテストされている仮説は、術中外科的副イベント率の観点から、このデバイスの安全性が、同様のデバイスまたは類似のデバイスの文献ですでに確立されている速度よりも有意に悪化していないことを実証することを目的としています。外科的技術。
具体的には、この研究では、同等の水晶体環摘出系で観察された有害事象率と比較した場合、臨床的に許容される非劣性のマージン内に、名手装置の安全性が臨床的に受け入れられるマージン内に残っていることを証明しようとしています。
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手術中（術中）
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デバイスを使用して、計画どおりに手順を完了する能力
時間枠：手術中
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共同プライマリーのエンドポイントは、文献で報告されているレートと比較して、デバイスを使用して計画どおりに手順を完了する能力の非違いを確認することです。 計画どおりに手順を完了する機能は、特定のデバイスの欠陥（分子）を実行した手順の総数（分母）で割った場合に正常に完了した手順の割合として定義されます。 このレートはパーセンテージ（％）として表され、公開されたデータと比較して非劣性について分析されます。 |
手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後有害事象の割合（AE）
時間枠：手術後1日から術後90日で登録の終了まで
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術中の有害事象の割合（AES）は、実行された総手順（分母）のうち少なくとも1つのAE（分子）が測定された手順の割合として定義され、割合（％）として測定されます。
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手術後1日から術後90日で登録の終了まで
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デバイスのパフォーマンスを評価します
時間枠：手術中（術中）
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術中にデバイス不足の速度（DDS）：術中にデバイス不足のレート（DDS）術中、実行された全体の手順（分母）から少なくとも1つの識別されたデバイス欠乏症（分子）が測定された手順の割合として定義され、測定された測定パーセンテージ（％）。
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手術中（術中）
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総外科時間の減少の可能性を評価するため
時間枠：手術中（術中）
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サブグループの白内障、硝子体切除術、および組み合わせ手順の手順時間の収集） - 硝子体切除術とゲージによるサブグループの組み合わせのための
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手術中（術中）
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シリコンオイル、パーフルオロカーボン液（PFCL）、ガスなど、手術中に使用される他のCEマーク化されたBVI製品の使用に関するデータを取得するため
時間枠：手術中（術中）
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手術中（術中）
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デバイスに対するユーザーの満足度を評価するため
時間枠：手術中（術中）
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- 手順中に使用される他のすべての医療機器のリスト
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手術中（術中）
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To evaluate user satisfaction with the device - sutureless procedure
時間枠：During surgery (intraoperative)
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- Rate of sutureless cataract procedure (cataract and combined subgroups)
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During surgery (intraoperative)
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To evaluate user satisfaction with the device - success rate
時間枠：During surgery (intraoperative)
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- Success rate of intended surgical procedures
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During surgery (intraoperative)
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To evaluate user satisfaction with the device - procedure time
時間枠：During surgery (intraoperative)
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- Procedure time(s) for subgroups cataract, vitrectomy and combined procedure)
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During surgery (intraoperative)
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To evaluate user satisfaction with the device - fluid volume
時間枠：During surgery (intraoperative)
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- Fluid volume used (measured in ml) for subgroups cataract, vitrectomy and combined procedure)
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During surgery (intraoperative)
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To evaluate user satisfaction with the device - Aspiration
時間枠：During surgery (intraoperative)
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- Evaluation of the learning curve for surgeons using the new system: ADE and Aspiration time, Total Procedure Time for subgroups cataract, vitrectomy and combined procedure
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During surgery (intraoperative)
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To evaluate user satisfaction with the device - sutureless vitrectomy
時間枠：During surgery (intraoperative)
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- Rate of sutureless pars plana vitrectomy (vitrectomy and combined sub-groups, by gauge):
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During surgery (intraoperative)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解剖学的成功（サブグループの硝子体切除と組み合わせ手順の場合）：
時間枠：手術から90日間の治療終了まで
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実行された合計（分母）から成功した手順の数（分子）の数として表される網膜再触媒など、意図された解剖学的結果の達成、パーセンテージ（％）として測定された
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手術から90日間の治療終了まで
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マニフェスト屈折とBCDVA（球体およびシリンダー）（サブグループ白内障、硝子体切除術、および組み合わせ手順の場合）：
時間枠：1日（1日を訪問）および90日間（3訪問3）
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平均単眼距離コントラスト感度（グレアの有無にかかわらず、4mで測定された光視線）（1日）および90日（3訪問3）
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1日（1日を訪問）および90日間（3訪問3）
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角膜浮腫グレーディング（スリットランプ検査による）（サブグループの白内障と組み合わせ手順の場合）
時間枠：登録から90日間の治療終了まで
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スリットランプ生体顕微鏡を使用して、標準化されたスケール（0 = 0 =なし、1 = 2 =中程度、3 =重度）で格付けされています。
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登録から90日間の治療終了まで
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中央の黄斑の厚さ（サブグループの白内障、硝子体切除術、および組み合わせ手順：硝子体切除術とサブグループの組み合わせ、ゲージ別のグループデータ）
時間枠：登録から90日間の治療終了まで
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ミクロンでOCTで測定した中央の黄斑厚（CMT）。
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登録から90日間の治療終了まで
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内皮細胞数（ECC）
時間枠：登録から90日間の治療終了まで
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白内障手術と組み合わせ手順を受けているサブグループのために、平方ミリメートルあたりの細胞（細胞/mm²）で測定されたベースラインから2への訪問2への平均変化として定義されます。
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登録から90日間の治療終了まで
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内皮細胞密度：（サブグループ白内障の場合）：
時間枠：登録から90日間の治療終了まで
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術前試験と3試験に訪問する比較：
細胞/mm²として発現する内皮細胞密度。
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登録から90日間の治療終了まで
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OPTINTICT OCTからのIOL移植前の創傷構造の説明（サブグループ白内障と組み合わせの場合）
時間枠：登録から90日間の治療終了まで
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眼内レンズ（IOL）移植前の角膜または強膜創造建築の定性的OCTイメージング。
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登録から90日間の治療終了まで
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硬化術の閉鎖閉鎖の説明1と術後3つの訪問（OCT画像、硝子体切除術、および組み合わせのサブグループがゲージ）に訪れます）
時間枠：手術後1日から術後90日で登録の終了まで
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訪問1時の硬化術の閉鎖の定性的評価と、ゲージサイズでグループ化されたOCTを使用して3枚後の術後訪問
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手術後1日から術後90日で登録の終了まで
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眼底検査
時間枠：登録から90日間の治療終了まで
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術後の詳細な眼底検査中に指摘された異常または観察結果
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登録から90日間の治療終了まで
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縫合せずに、平面硝子体切除術の割合（硝子体切除術とサブグループの組み合わせ、ゲージによるサブグループの組み合わせ）：
時間枠：手術中（術中）
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Pars Plana硝子体切除が縫合なしで完了した手術。
分子：縫合せずに。
分母：サブグループの合計手順。
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手術中（術中）
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縫合のない白内障手順（白内障と組み合わせのサブグループ）の速度：
時間枠：手術中（術中）
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定義：縫合なしで完了した白内障手術。
分子：縫合せずに。
分母：サブグループの合計手順。
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手術中（術中）
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意図された外科的処置の成功率（完全な白内障除去、網膜の再び取り付けの成功、およびゲージによる黄斑穴の閉鎖）：
時間枠：手術中（術中）
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分子：成功手順。
分母：実行された合計手順。
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手術中（術中）
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サブグループ白内障、硝子体切除術、および組み合わせ手順の手順時間） - 硝子体切除術とゲージによるサブグループの組み合わせの時間
時間枠：手術中（術中）
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手術中（術中）
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サブグループの白内障、硝子体切除術、および組み合わせ手順）に使用される液体量 - 硝子体切除術とゲージごとのサブグループの組み合わせ
時間枠：手術中（術中）
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（MLで測定）
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手術中（術中）
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手順中に使用される他のすべての医療機器のリスト
時間枠：手術中（術中）
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手順中に使用される他のすべての医療機器のリスト
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手術中（術中）
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学習曲線
時間枠：手術中（術中）
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新しいシステムを使用した外科医の学習曲線の評価：ADEおよび吸引時間、サブグループ白内障、硝子体切除、および組み合わせ手順の合計手順時間
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手術中（術中）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Siegfried Priglinger, Dr. med.、LMU Munich
- スタディチェア：Maximilian-Joachim maximilian.gerhardt@med.uni-muenchen.de, Dr.med.、LMU Munich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月3日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月28日
最初の投稿 (実際)
2025年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。