Estudio clínico para investigar la seguridad y el rendimiento del dispositivo virtuoso de facovitrectomía (Virtuoso1)
30 de junio de 2026 actualizado por: Beaver-Visitec International, Inc.
Esta es una investigación clínica previa al mercado con un dispositivo que no lleva la marca CE.
El objetivo del estudio es confirmar la seguridad y el rendimiento del dispositivo y recopilar comentarios de los usuarios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
El sistema de soluciones de visión dual de VirtuOSO® Dual Advanced es un sistema multifuncional de facoemulsificación-vitrectomía que consiste en equipos y accesorios para su uso en cirugías oftálmicas.
El sistema está indicado para ambos segmentos anteriores (es decir,
faco-emulsificación y eliminación de cataratas) y segmento posterior (es decir,
Vitreorretinal) Cirugía oftálmica.
En este estudio, el sistema se usa dentro de su propósito previsto.
Los participantes del estudio se someterán a un procedimiento de vitrectomía de rutina, un procedimiento de cataratas o un procedimiento combinado, dependiendo de sus necesidades médicas, utilizando el sistema de facovitrectomía de investigación.
Los datos se recopilarán sobre el uso y el funcionamiento del dispositivo, la capacidad de completar los procedimientos con el dispositivo de acuerdo con el estándar de atención y los resultados clínicos de seguridad y rendimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
205
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania
- Ludwig Maximilian University of Munich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El paciente programado para la cirugía de cataratas (subgrupo "catarata"), cirugía de vitrectomía pars-plana, independientemente de la indicación (subgrupo "vitrectomía") o vitrectomía combinada con cirugía de cataratas (subgrupo "procedimiento combinado")
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vitrectomía primaria o repetida (solo aplicable a pacientes programados para vitrectomía o procedimiento combinado)
- Pacientes de ≥ 18 años
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos de estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con <18 años
- No se anticipa la visita postoperatoria de 90 días
- Los pacientes que requieren o ya han tenido pandeo escleral
- Pacientes con comorbilidades oculares que afectan la visión quirúrgica, incluidas las opacidades corneales o la cicatriz
- Recuento de células endoteliales preoperatorias <1500 células/cm2 (solo aplicables a los pacientes considerados para el subgrupo de cataratas o el subgrupo de cirugías combinadas)
- Glaucoma avanzado y secundario
- Historia de inflamación intraocular
- Diabetes no tratada
- Microftalmos o macroftalmos
- Participación en (o participación actual) Cualquier fármaco de investigación oftálmico u ensayo de dispositivos oftálmicos en los últimos 30 días anteriores a la fecha de inicio de este ensayo.
- Ojo postraumático
- Lente subluxada
- Catarata morganiana
- Zonulas débiles: lisis de zonuli o manifiesto Zonula Laxa
- Mujeres embarazadas o de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Subgrupo de cataratas
Los pacientes reclutados en este subgrupo se someterán a su cirugía de cataratas de rutina.
El dispositivo de vitrectomía se usará durante la cirugía durante la fase de facoemulsificación de la cirugía.
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Subgrupo de vitrectomía pars-plana
Los pacientes en este grupo se someterán a la cirugía de vitrectomía Pars-Plana prescrita por su médico.
El dispositivo se utilizará para eliminar el humor vítreo y/o el tejido cicatricial que afectan la retina.
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PPV combinado y subgrupo de cataratas
Los pacientes incluidos en este grupo se someterán a una cirugía combinada según lo recomendado por su ojo médico.
El dispositivo se utilizará para las fases de facoemulsificación y vitrectomía PARS-plana de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El punto final primario es confirmar la no inferioridad de la tasa de eventos adversos intraoperatorios específicos en comparación con las tasas informadas en la literatura.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (intraoperatoria)
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Objetivo: La hipótesis que se está probando en este estudio de no inferioridad del Virtuoso tiene como objetivo demostrar que la seguridad de este dispositivo, en términos de tasas de eventos adversos quirúrgicos intraoperatorios, no es significativamente peor que las tasas ya establecidas en la literatura para dispositivos o dispositivos similares o Técnicas quirúrgicas.
Específicamente, el estudio busca demostrar que la seguridad del dispositivo virtuoso permanece dentro de un margen de no inferioridad clínicamente aceptable en comparación con las tasas de eventos adversos observados con sistemas de facovitrectomía comparables.
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Durante la cirugía (intraoperatoria)
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Capacidad para completar el procedimiento según lo planeado, utilizando el dispositivo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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El punto final co-primo es confirmar la no inferioridad de la capacidad de completar el procedimiento según lo planeado utilizando el dispositivo en comparación con las tasas informadas en la literatura. La capacidad de completar el procedimiento según lo planeado se definirá como el porcentaje de procedimientos completados con éxito sin deficiencias específicas del dispositivo (numerador) dividido por el número total de procedimientos realizados (denominador). Esta tasa se expresará como un porcentaje (%) y se analizará para la no inferioridad en relación con los datos publicados. |
Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos postoperatorios (AES)
Periodo de tiempo: Desde 1 día después de la cirugía hasta el final de la inscripción a los 90 días después de la operación
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La tasa de eventos adversos (EA) intraoperatoriamente, definido como el porcentaje de procedimientos con al menos un AE identificado (numerador) fuera de los procedimientos totales realizados (denominador), medido como un porcentaje (%).
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Desde 1 día después de la cirugía hasta el final de la inscripción a los 90 días después de la operación
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Para evaluar el rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (intraoperatoria)
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Tasa de deficiencias del dispositivo (DDS) Intraperatoriamente: la tasa de deficiencias del dispositivo (DDS) intraoperatoriamente, definida como el porcentaje de procedimientos con al menos una deficiencia de dispositivo identificada (numerador) fuera de los procedimientos totales realizados (denominador), medidos, medidos como porcentaje (%).
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Durante la cirugía (intraoperatoria)
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Para evaluar la posible reducción del tiempo quirúrgico total
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (intraoperatoria)
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Recolección de tiempo (s) de procedimiento para la catarata de subgrupos, vitrectomía y procedimiento combinado) - para vitrectomía y subgrupos combinados por medidor
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Durante la cirugía (intraoperatoria)
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Para obtener datos sobre el uso de otros productos BVI marcados con CE utilizados durante la cirugía, incluidos aceites de silicona, líquidos de perfluorocarbono (PFCL) y gases
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (intraoperatoria)
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Durante la cirugía (intraoperatoria)
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Para evaluar la satisfacción del usuario con el dispositivo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (intraoperatoria)
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- Lista de todos los demás dispositivos médicos utilizados durante el procedimiento
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Durante la cirugía (intraoperatoria)
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To evaluate user satisfaction with the device - sutureless procedure
Periodo de tiempo: During surgery (intraoperative)
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- Rate of sutureless cataract procedure (cataract and combined subgroups)
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During surgery (intraoperative)
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To evaluate user satisfaction with the device - success rate
Periodo de tiempo: During surgery (intraoperative)
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- Success rate of intended surgical procedures
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During surgery (intraoperative)
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To evaluate user satisfaction with the device - procedure time
Periodo de tiempo: During surgery (intraoperative)
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- Procedure time(s) for subgroups cataract, vitrectomy and combined procedure)
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During surgery (intraoperative)
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To evaluate user satisfaction with the device - fluid volume
Periodo de tiempo: During surgery (intraoperative)
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- Fluid volume used (measured in ml) for subgroups cataract, vitrectomy and combined procedure)
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During surgery (intraoperative)
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To evaluate user satisfaction with the device - Aspiration
Periodo de tiempo: During surgery (intraoperative)
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- Evaluation of the learning curve for surgeons using the new system: ADE and Aspiration time, Total Procedure Time for subgroups cataract, vitrectomy and combined procedure
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During surgery (intraoperative)
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To evaluate user satisfaction with the device - sutureless vitrectomy
Periodo de tiempo: During surgery (intraoperative)
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- Rate of sutureless pars plana vitrectomy (vitrectomy and combined sub-groups, by gauge):
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During surgery (intraoperative)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito anatómico (para subgrupos vitrectomía y procedimiento combinado):
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final del tratamiento a los 90 días
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Logro de los resultados anatómicos previstos, como la reiniciación retiniana expresada como el número de procedimientos exitosos (numeradores) fuera del total realizado (denominador), medido como porcentaje (%)
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Desde la cirugía hasta el final del tratamiento a los 90 días
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Refracción manifiesta y BCDVA (esfera y cilindro) (para cataratas de subgrupos, vitrectomía y procedimiento combinado):
Periodo de tiempo: A 1 día (visita 1) y a los 90 días (visite 3)
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Sensibilidad media de contraste de distancia monocular (fotópica con y sin resplandor, medido a 4 m) a 1 día (visite 1) y 90 días (visite 3)
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A 1 día (visita 1) y a los 90 días (visite 3)
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Calificación del edema corneal (por examen de lámpara de hendidura) (para cataratas de subgrupos y procedimiento combinado)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días
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Grado en una escala estandarizada (por ejemplo, 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo) usando biomicroscopía de lámpara de hendidura.
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días
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Espesor macular central (para la catarata de subgrupos, vitrectomía y procedimiento combinado: dentro de vitrectomía y subgrupos combinados, datos grupales por medidor)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días
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El grosor macular central (CMT) medido por OCT en micras.
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días
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Recuento de células endoteliales (ECC)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días
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Definido como el cambio medio en la densidad celular desde el inicio hasta la visita 2, medido en células por milímetro cuadrado (células/mm²), para subgrupos sometidos a cirugía de cataratas y procedimientos combinados.
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días
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Densidad de células endoteliales: (para cataratas de subgrupos):
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días
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Comparación entre el examen previo y el examen de la visita 3:
Densidad celular endotelial expresada como células/mm².
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días
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Descripción de la arquitectura de la herida antes de la implantación de la LIO de la OCT intraop (para la catarata de subgrupos y combinado)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días
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Imágenes de OCT cualitativas de la arquitectura de heridas corneales o esclerales antes de la implantación de la lente intraocular (LIO).
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días
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Descripción del cierre de la herida de esclerotomía Visite 1 y visite 3 Post-Ops (imágenes OCT, vitrectomía y subgrupos combinados por medidor)
Periodo de tiempo: Desde 1 día después de la cirugía hasta el final de la inscripción a los 90 días después de la operación
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Evaluación cualitativa del cierre de esclerotomía en la visita 1 y la visita 3 después de la operación usando OCT, agrupada por tamaño de calibre
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Desde 1 día después de la cirugía hasta el final de la inscripción a los 90 días después de la operación
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Examen de fondo
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días
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Cualquier anomalía u observación observada durante un examen de fondo detallado después de la operación
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días
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Tasa de vitrectomía pars plana sin sutura (vitrectomía y subgrupos combinados, por medidor):
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (intraoperatoria)
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Cirugías donde se completó la vitrectomía pars plana sin suturas.
Numerador: procedimientos sin suturas.
Denominador: procedimientos totales en el subgrupo.
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Durante la cirugía (intraoperatoria)
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Tasa de procedimiento de catarata sin sutura (cataratas y subgrupos combinados):
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (intraoperatoria)
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Definición: cirugías de cataratas completadas sin suturas.
Numerador: procedimientos sin suturas.
Denominador: procedimientos totales en el subgrupo.
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Durante la cirugía (intraoperatoria)
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Tasa de éxito de los procedimientos quirúrgicos previstos (eliminación completa de cataratas, reitciones de retina exitosa y cierre de agujeros maculares por medidor):
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (intraoperatoria)
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Numerador: procedimientos exitosos.
Denominador: Procedimientos totales en realización.
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Durante la cirugía (intraoperatoria)
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Tiempo (s) de procedimiento para la catarata de subgrupos, vitrectomía y procedimiento combinado) - para vitrectomía y subgrupos combinados por medidor
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (intraoperatoria)
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Durante la cirugía (intraoperatoria)
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Volumen de fluido utilizado para la catarata de subgrupos, vitrectomía y procedimiento combinado) - para vitrectomía y subgrupos combinados por medidor
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (intraoperatoria)
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(Medido en ML)
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Durante la cirugía (intraoperatoria)
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Lista de todos los demás dispositivos médicos utilizados durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (intraoperatoria)
|
Lista de todos los demás dispositivos médicos utilizados durante el procedimiento
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Durante la cirugía (intraoperatoria)
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Curva de aprendizaje
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (intraoperatoria)
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Evaluación de la curva de aprendizaje para cirujanos utilizando el nuevo sistema: ADE y tiempo de aspiración, tiempo de procedimiento total para la catarata de subgrupos, vitrectomía y procedimiento combinado
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Durante la cirugía (intraoperatoria)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siegfried Priglinger, Dr. med., LMU Munich
- Silla de estudio: Maximilian-Joachim maximilian.gerhardt@med.uni-muenchen.de, Dr.med., LMU Munich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Virtuoso1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .