Badanie kliniczne w celu zbadania bezpieczeństwa i wydajności urządzenia wirtuozo faco-vitrektomii (Virtuoso1)
30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Beaver-Visitec International, Inc.
Jest to badanie kliniczne przed marketem z urządzeniem, które nie nosi znakowania CE.
Celem badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i wydajności urządzenia oraz zebranie informacji zwrotnych użytkowników.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Dual Advanced System Solutions System Virtuoso® jest wielofunkcyjnym systemem facoemulsyfikacyjnym-witrektomii składającym się z sprzętu i akcesoriów do stosowania w operacjach okulistycznych.
System jest wskazany zarówno dla segmentu przedniego (tj.
Fako-emulsyfikacja i usuwanie zaćmy) i odcinka tylnego (tj.
Dzieciowa chirurgia okulistyczna.
W tym badaniu system jest używany w jego zamierzonym celu.
Uczestnicy badania przejdą rutynową procedurę witrektomii, procedurę zaćmy lub połączoną procedurę, w zależności od ich potrzeb medycznych, przy użyciu badanego układu fako-witrektomii.
Dane zostaną zebrane w zakresie używania i funkcjonowania urządzenia, możliwości uzupełniania procedur z urządzeniem zgodnie ze standardem opieki oraz bezpieczeństwa klinicznego i wyników wydajności.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
205
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy
- Ludwig Maximilian University of Munich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent zaplanowany na operację zaćmy (podgrupa „zaćmy”), operacja witrektomii pars-plana, niezależnie od wskazania (podgrupa „vitrektomia”) lub vitrektomia w połączeniu z operacją zaćmy (podgrupa „Procedura połączona”)
Opis
Kryteria włączenia:
- Pierwotna lub powtarzająca się witrektomia (zastosowanie tylko do pacjentów zaplanowanych na witrektomię lub procedura połączona)
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Chętne i zdolne do udzielenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Chętne i zdolne do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku <18 lat
- Nie przewiduje się żadnej wizyty 90 dni pooperacyjnej
- Pacjenci wymagający lub mający już wyboczenie twardówki
- Pacjenci z chorobami współistniejącymi oka wpływającymi na widok chirurgiczny, w tym zmętnienia rogówki lub bliznę
- Przedoperacyjna liczba komórek śródbłonka <1500 komórek/cm2 (dotyczy tylko pacjentów rozważanych dla podgrupy zaćmy lub podgrupy operacji połączonych)
- Zaawansowana i wtórna jaskra
- Historia wewnątrzgałkowego stanu zapalnego
- Nietraktowana cukrzyca
- Mikrophthalmos lub makrofthalmos
- Udział w (lub bieżącym uczestnictwie) jakimkolwiek badanym lekiem lub procesem okulistycznym w ciągu ostatnich 30 dni przed datą rozpoczęcia niniejszej próby.
- Pourazowe oko
- Sublexed obiektyw
- Zaćma Morganijska
- Słabe strefy: manifest strefulowy lub manifest ZONULU
- Kobiety w ciąży lub opiekuńcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Podgrupa zaćmy
Pacjenci rekrutowani w tej podgrupie przejdą rutynową operację zaćmy.
Urządzenie witrektomii będzie stosowane podczas operacji podczas fazy fakoemulsyfikacji operacji.
|
|
Pars-Plana Vitrektomia
Pacjenci w tej grupie przejdą operację witrektomii Pars-Plana przepisaną przez ich okulę.
Urządzenie zostanie użyte do usunięcia szklistego humoru i/lub blizny, które wpływają na siatkówkę.
|
|
Połączona podgrupa PPV i zaćmy
Pacjenci włączeni do tej grupy przejdą połączoną operację zgodnie z zaleceniami ich lekarza okulistycznego.
Urządzenie zostanie użyte do faz fakoemulsyfikacji i faz witrektomii Pars-Plana w operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotnym punktem końcowym jest potwierdzenie niezaangażowania szybkości określonych wewnątrzoperacyjnych zdarzeń niepożądanych w porównaniu z wskaźnikami zgłoszonymi w literaturze.
Ramy czasowe: Podczas operacji (śródoperacyjne)
|
Cel: Hipoteza testowana w tym badaniu niezoczeniowym wirtuozu ma na celu wykazanie, że bezpieczeństwo tego urządzenia, pod względem śródoperacyjnym chirurgicznym wskaźnikom zdarzeń niepożądanych, nie jest znacznie gorsza niż wskaźniki ustalone już w literaturze dla podobnych urządzeń lub Techniki chirurgiczne.
W szczególności badanie ma na celu udowodnienie, że bezpieczeństwo urządzenia wirtuozowego pozostaje w klinicznie akceptowalnym marginesie braku infrastruktury w porównaniu z wskaźnikami zdarzeń niepożądanych zaobserwowanych w przypadku porównywalnych układów fako-witrektomii.
|
Podczas operacji (śródoperacyjne)
|
|
Możliwość ukończenia procedury zgodnie z planem, za pomocą urządzenia
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Współpracującym punktem końcowym jest potwierdzenie braku większości zdolności do ukończenia procedury zgodnie z planem przy użyciu urządzenia w porównaniu do stawek zgłoszonych w literaturze. Zdolność do ukończenia procedury zgodnie z planem zostanie zdefiniowana jako odsetek procedur pomyślnie zakończonych bez określonych niedoborów urządzeń (licznik) podzielonych przez całkowitą liczbę wykonanych procedur (mianownik). Wskaźnik ten zostanie wyrażony jako procent (%) i przeanalizowany pod kątem braku większości w stosunku do opublikowanych danych. |
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Od 1 dnia po zabiegu do końca rejestracji po 90 dni po operacji
|
Szybkość zdarzeń niepożądanych (AES) śródoperacyjnie, zdefiniowana jako odsetek procedur z co najmniej jednym zidentyfikowanym AE (licznikiem) spośród wszystkich wykonanych procedur (mianownik), mierzonych jako procent (%).
|
Od 1 dnia po zabiegu do końca rejestracji po 90 dni po operacji
|
|
Aby ocenić wydajność urządzenia
Ramy czasowe: Podczas operacji (śródoperacyjne)
|
Współczynnik niedoborów urządzeń (DDS): Współczynnik niedoborów urządzeń (DDS), zdefiniowany jako odsetek procedur z co najmniej jednym zidentyfikowanym niedoborem urządzenia (liczba) z całkowitej wykonanych procedur (mianownik), mierzone jako procent (%).
|
Podczas operacji (śródoperacyjne)
|
|
Aby ocenić możliwe zmniejszenie całkowitego czasu chirurgicznego
Ramy czasowe: Podczas operacji (śródoperacyjne)
|
Zbieranie czasów procedury dla zaćmy, witrektomii i procedury połączonej) - dla witrektomii i połączonych podgrup według miernika
|
Podczas operacji (śródoperacyjne)
|
|
Aby uzyskać dane dotyczące stosowania innych produktów BVI oznaczonych CE stosowanych podczas operacji, w tym olejków silikonowych, cieczy perfluorowęglowych (PFCL) i gazów
Ramy czasowe: Podczas operacji (śródoperacyjne)
|
|
Podczas operacji (śródoperacyjne)
|
|
Aby ocenić zadowolenie użytkownika z urządzenia
Ramy czasowe: Podczas operacji (śródoperacyjne)
|
- Lista wszystkich innych urządzeń medycznych używanych podczas procedury
|
Podczas operacji (śródoperacyjne)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - sutureless procedure
Ramy czasowe: During surgery (intraoperative)
|
- Rate of sutureless cataract procedure (cataract and combined subgroups)
|
During surgery (intraoperative)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - success rate
Ramy czasowe: During surgery (intraoperative)
|
- Success rate of intended surgical procedures
|
During surgery (intraoperative)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - procedure time
Ramy czasowe: During surgery (intraoperative)
|
- Procedure time(s) for subgroups cataract, vitrectomy and combined procedure)
|
During surgery (intraoperative)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - fluid volume
Ramy czasowe: During surgery (intraoperative)
|
- Fluid volume used (measured in ml) for subgroups cataract, vitrectomy and combined procedure)
|
During surgery (intraoperative)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - Aspiration
Ramy czasowe: During surgery (intraoperative)
|
- Evaluation of the learning curve for surgeons using the new system: ADE and Aspiration time, Total Procedure Time for subgroups cataract, vitrectomy and combined procedure
|
During surgery (intraoperative)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - sutureless vitrectomy
Ramy czasowe: During surgery (intraoperative)
|
- Rate of sutureless pars plana vitrectomy (vitrectomy and combined sub-groups, by gauge):
|
During surgery (intraoperative)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces anatomiczny (dla podgrup witrektomii i połączonej procedury):
Ramy czasowe: Od operacji do końca leczenia po 90 dniach
|
Osiągnięcie zamierzonych wyników anatomicznych, takich jak ponowne ponowne wyrażanie siatkówki jako liczba udanych procedur (licznika) z całkowitego wykonanego (mianownika), mierzonego jako procent (%)
|
Od operacji do końca leczenia po 90 dniach
|
|
Manifest Refraktion i BCDVA (kula i cylinder) (dla zaćmy podgrup, witrektomii i procedury połączonej):
Ramy czasowe: O 1 dzień (wizyta 1) i o 90 dniach (wizyta 3)
|
Średnia czułość kontrastu jednoocznego (fotopowa z blaskiem i bez, mierzona przy 4m) o 1 dzień (wizyta 1) i 90 dni (wizyta 3)
|
O 1 dzień (wizyta 1) i o 90 dniach (wizyta 3)
|
|
Gradowanie obrzęku rogówki (według badania lampy szczelinowej) (dla zaćmy zaćmy podgrupy i połączonej procedury)
Ramy czasowe: od rejestracji do końca leczenia po 90 dni
|
Oceniane w znormalizowanej skali (np. 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki) przy użyciu biomikroskopii lampy szczelinowej.
|
od rejestracji do końca leczenia po 90 dni
|
|
Centralna grubość plamki żółtej (dla zaćmy podgrupy, witrektomia i połączona procedura: w witrektomii i połączonych podgrup, dane grupowe według miernika)
Ramy czasowe: od rejestracji do końca leczenia po 90 dni
|
Centralna grubość plamki (CMT) mierzona OCT w mikronach.
|
od rejestracji do końca leczenia po 90 dni
|
|
Liczba komórek śródbłonka (ECC)
Ramy czasowe: od rejestracji do końca leczenia po 90 dni
|
Zdefiniowana jako średnia zmiana gęstości komórek od wartości wyjściowej na wizytę 2, mierzoną w komórkach na milimetr kwadratowy (komórki/mm²), dla podgrup poddanych operacji zaćmy i połączonych procedur.
|
od rejestracji do końca leczenia po 90 dni
|
|
Gęstość komórek śródbłonka: (dla zaćmy podgrupy):
Ramy czasowe: od rejestracji do końca leczenia po 90 dni
|
Porównanie egzaminu przedoperacyjnego a badaniem wizyty 3:
Gęstość komórek śródbłonka wyrażała się jako komórki/mm².
|
od rejestracji do końca leczenia po 90 dni
|
|
Opis architektury ran przed implantacją IOL z OCT wewnątrz-op (dla zaćmy zaćmy i łącznie)
Ramy czasowe: od rejestracji do końca leczenia po 90 dni
|
Jakościowe obrazowanie OCT architektury rogówki lub rany twardówki przed implantacją soczewki wewnątrzgałkowej (IOL).
|
od rejestracji do końca leczenia po 90 dni
|
|
Opis zamknięcia ran sklerotomii
Ramy czasowe: Od 1 dnia po zabiegu do końca rejestracji po 90 dni po operacji
|
Ocena jakościowa zamknięcia sklerotomii podczas wizyty 1 i wizyty 3 po op-op za pomocą OCT, zgrupowanej według wielkości miernika
|
Od 1 dnia po zabiegu do końca rejestracji po 90 dni po operacji
|
|
Egzamin denny
Ramy czasowe: od rejestracji do końca leczenia po 90 dni
|
Wszelkie nieprawidłowości lub obserwacje odnotowane podczas szczegółowego badania dna po operacji
|
od rejestracji do końca leczenia po 90 dni
|
|
Wskaźnik bezskulowej witrektomii (witrektomia i połączone podgrupy, według miernika):
Ramy czasowe: Podczas operacji (śródoperacyjne)
|
Operacje, w których pars witrektomia plana została ukończona bez szwów.
Numerator: procedury pozbawione szusteczków.
Mianownik: Całkowite procedury w podgrupie.
|
Podczas operacji (śródoperacyjne)
|
|
Szybkość procedury zaćmy bez zaćmy (podgrupy zaćmy):
Ramy czasowe: Podczas operacji (śródoperacyjne)
|
Definicja: Operacje zaćmy zakończone bez szwów.
Numerator: procedury pozbawione szusteczków.
Mianownik: Całkowite procedury w podgrupie.
|
Podczas operacji (śródoperacyjne)
|
|
Wskaźnik powodzenia zamierzonych zabiegów chirurgicznych (całkowite usuwanie zaćmy, pomyślne ponowne przywiązanie siatkówki i zamknięcie otworu plamki według miernika):
Ramy czasowe: Podczas operacji (śródoperacyjne)
|
Numerator: Procedury udane.
Mianownik: Całkowite procedury w wykonywanych.
|
Podczas operacji (śródoperacyjne)
|
|
Czas procedury dla zaćmy zaćmy, witrektomii i procedury połączonej) - dla witrektomii i połączonych podgrup przez miernik
Ramy czasowe: Podczas operacji (śródoperacyjne)
|
|
Podczas operacji (śródoperacyjne)
|
|
Objętość płynów stosowana w zaćmach podgrup, witrektomia i połączona procedura) - dla witrektomii i połączonych podgrup przez miernik
Ramy czasowe: Podczas operacji (śródoperacyjne)
|
(mierzone w ML)
|
Podczas operacji (śródoperacyjne)
|
|
Lista wszystkich innych urządzeń medycznych używanych podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas operacji (śródoperacyjne)
|
Lista wszystkich innych urządzeń medycznych używanych podczas zabiegu
|
Podczas operacji (śródoperacyjne)
|
|
Krzywa uczenia się
Ramy czasowe: Podczas operacji (śródoperacyjne)
|
Ocena krzywej uczenia się dla chirurgów za pomocą nowego systemu: ADE i czas aspiracji, całkowity czas procedury dla zaćmy podgrup, witrektomia i połączona procedura
|
Podczas operacji (śródoperacyjne)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Siegfried Priglinger, Dr. med., LMU Munich
- Krzesło do nauki: Maximilian-Joachim maximilian.gerhardt@med.uni-muenchen.de, Dr.med., LMU Munich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Virtuoso1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .