Klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Leistung des virtuosen Phaco-Vitrektomie-Geräts (Virtuoso1)
30. Juni 2026 aktualisiert von: Beaver-Visitec International, Inc.
Dies ist eine klinische Untersuchung vor dem Markt mit einem Gerät, das die CE-Markierung nicht trägt.
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Leistung des Geräts zu bestätigen und Benutzer -Feedback zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Das Virtuoso® Dual Advanced Vision Solutions-System ist ein multifunktionales System mit Phacoemulsifikations-Vitrektomie, das aus Geräten und Zubehör zur Verwendung bei Ophthalmic-Operationen besteht.
Das System ist sowohl für das vordere Segment angezeigt (d.h.
Phaco-Emulgierung und Entfernung von Katarakten) und hinteres Segment (d. H.
Vitreoretinal) Ophthalmische Operation.
In dieser Studie wird das System innerhalb seines beabsichtigten Zwecks verwendet.
Die Studienteilnehmer werden je nach ihren medizinischen Bedürfnissen ein routinemäßiges Vitrektomieverfahren, ein Kataraktverfahren oder ein kombiniertes Verfahren unterziehen, indem sie das Untersuchung des Phaco-Vitrektomie-Systems unter Verwendung des Untersuchungsbedarfs unterziehen.
Die Daten werden zur Verwendung und Funktion des Geräts gesammelt, die Fähigkeit, Verfahren mit dem Gerät gemäß dem Standard der Versorgung sowie klinische Sicherheits- und Leistungsergebnisse abzuschließen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
205
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Munich, Deutschland
- Ludwig Maximilian University of Munich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patient, der entweder für eine Kataraktoperation (Untergruppe "Katarakt"), eine Pars-Plana-Vitrektomie-Chirurgie geplant ist, unabhängig von der Indikation (Untergruppe "Vitrektomie") oder Vitrektomie in Kombination mit einer Kataraktoperation (Untergruppe "kombiniertes Verfahren"))
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre oder wiederholte Vitrektomie (nur für Patienten anwendbar, die für die Vitrektomie oder das kombinierte Verfahren geplant sind)
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie zu erteilen
- Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Alter von <18 Jahren
- Es wird kein postoperativer 90-Tage-Besuch erwartet
- Patienten, die eine Skleralknicke benötigten oder bereits hatten
- Patienten mit Augenkomorbiditäten, die die chirurgische Sicht beeinflussen, einschließlich Hornhaut -Opazitäten oder Narben
- Präoperative Endothelzellzahl <1500 Zellen/cm2 (nur für Patienten anwendbar, die für die Katarakt-Untergruppe oder die kombinierte Subgruppe in Betracht gezogen werden)
- Fortschrittliches und sekundäres Glaukom
- Geschichte der intraokularen Entzündung
- Unbehandelter Diabetes
- Mikrophthalmos oder Makrophthalmos
- Teilnahme an (oder aktueller Teilnahme) für Ophthalmic Investigational Drug oder Ophthalmic -Geräteversuch innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Startdatum dieses Versuchs.
- Posttraumatisches Auge
- Subluxiertes Objektiv
- Morganischer Katarakt
- Schwache Zonule: Zonuli -Lyse oder Zonula laxa manifestieren
- Schwangere oder stillende Weibchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Katarakt -Untergruppe
Die in dieser Untergruppe rekrutierten Patienten unterziehen ihre routinemäßige Kataraktoperation.
Das Vitrektomiegerät wird während der Operation während der Phakoemulsifikationsphase der Operation angewendet.
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Pars-Plana-Vitrektomie-Untergruppe
Die Patienten in dieser Gruppe werden sich der Pars-Plana-Vitrektomie-Operation unterziehen, die von ihrem Augenarzt verschrieben wird.
Das Gerät wird verwendet, um den Glaskörper Humor und/oder das Narbengewebe zu entfernen, die die Netzhaut beeinflussen.
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Kombinierte PPV- und Katarakt -Untergruppe
Die in dieser Gruppe einbezogenen Patienten werden sich einer kombinierten Operation unterziehen, wie sie von ihrem Augenarzt empfohlen wird.
Das Gerät wird für die Phakoemulsifikation und die Pars-Plana-Vitrektomie-Phasen der Operation verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt besteht darin, die Nichtverwaltung der Rate spezifischer intraoperativer unerwünschter Ereignisse im Vergleich zu den in der Literatur angegebenen Raten zu bestätigen.
Zeitfenster: Während der Operation (intraoperativ)
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Ziel: Die Hypothese, die in dieser Untersuchung des Virtuoses nicht in der Unfertigkeit getestet wird, soll nachweisen, dass die Sicherheit dieses Geräts in Bezug chirurgische Techniken.
Insbesondere versucht die Studie zu beweisen, dass die Sicherheit des virtuosen Geräts im Vergleich zu den nachteiligen Ereignisraten, die mit vergleichbaren Phaco-Vitrektomie-Systemen beobachtet wurden, innerhalb eines klinisch akzeptablen Randes der Nicht-Infertigkeit bleibt.
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Während der Operation (intraoperativ)
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Fähigkeit, das Verfahren wie geplant zu vervollständigen, mit dem Gerät mithilfe des Geräts
Zeitfenster: Während der Operation
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Der ko-primäre Endpunkt besteht darin, die Nichtverwaltung der Fähigkeit zu bestätigen, das Verfahren wie geplant mit dem Gerät im Vergleich zu in der Literatur angegebenen Raten abzuschließen. Die Fähigkeit, das geplante Verfahren abzuschließen, wird definiert als der Prozentsatz der Verfahren, die ohne spezifische Gerätemängel (Zähler) erfolgreich abgeschlossen sind, geteilt durch die Gesamtzahl der durchgeführten Verfahren (Nenner). Diese Rate wird als Prozentsatz (%) ausgedrückt und im Vergleich zu veröffentlichten Daten auf Nichtverwalter analysiert. |
Während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der postoperativen unerwünschten Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Von 1 Tag nach der Operation bis zum Ende der Einschreibung nach 90 Tagen postoperativ
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Die Rate von unerwünschten Ereignissen (AES) intraoperativ, definiert als Prozentsatz der Verfahren mit mindestens einer identifizierten AE (Zähler) aus den durchgeführten Gesamtverfahren (Nenner), gemessen als Prozentsatz (%).
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Von 1 Tag nach der Operation bis zum Ende der Einschreibung nach 90 Tagen postoperativ
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Bewertung der Leistung des Geräts
Zeitfenster: Während der Operation (intraoperativ)
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Intraoperativ der Rate der Gerätedefizienzen (DDS): Intraoperativ die Rate der Gerätedefizienzen (DDs) als Prozentsatz (%).
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Während der Operation (intraoperativ)
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Bewertung der möglichen Verringerung der gesamten chirurgischen Zeit
Zeitfenster: Während der Operation (intraoperativ)
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Sammlung von Verfahrenszeiten für Untergruppen Katarakt, Vitrektomie und kombiniertes Verfahren) - für Vitrektomie und kombinierte Untergruppen durch Messgeräte
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Während der Operation (intraoperativ)
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Um Daten zur Verwendung anderer von CE-Marked BVI-Produkte während der Operation verwendete BVI
Zeitfenster: Während der Operation (intraoperativ)
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Während der Operation (intraoperativ)
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Um die Benutzerzufriedenheit mit dem Gerät zu bewerten
Zeitfenster: Während der Operation (intraoperativ)
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- Liste aller anderen während des Verfahrens verwendeten medizinischen Geräte
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Während der Operation (intraoperativ)
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To evaluate user satisfaction with the device - sutureless procedure
Zeitfenster: During surgery (intraoperative)
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- Rate of sutureless cataract procedure (cataract and combined subgroups)
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During surgery (intraoperative)
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To evaluate user satisfaction with the device - success rate
Zeitfenster: During surgery (intraoperative)
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- Success rate of intended surgical procedures
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During surgery (intraoperative)
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To evaluate user satisfaction with the device - procedure time
Zeitfenster: During surgery (intraoperative)
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- Procedure time(s) for subgroups cataract, vitrectomy and combined procedure)
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During surgery (intraoperative)
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To evaluate user satisfaction with the device - fluid volume
Zeitfenster: During surgery (intraoperative)
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- Fluid volume used (measured in ml) for subgroups cataract, vitrectomy and combined procedure)
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During surgery (intraoperative)
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To evaluate user satisfaction with the device - Aspiration
Zeitfenster: During surgery (intraoperative)
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- Evaluation of the learning curve for surgeons using the new system: ADE and Aspiration time, Total Procedure Time for subgroups cataract, vitrectomy and combined procedure
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During surgery (intraoperative)
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To evaluate user satisfaction with the device - sutureless vitrectomy
Zeitfenster: During surgery (intraoperative)
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- Rate of sutureless pars plana vitrectomy (vitrectomy and combined sub-groups, by gauge):
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During surgery (intraoperative)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anatomischer Erfolg (für Untergruppen Vitrektomie und kombiniertes Verfahren):
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
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Erzielung beabsichtigter anatomischer Ergebnisse, wie die Netzhautreattachment als Anzahl der erfolgreichen Verfahren (Zähler) aus der Gesamtmenge (Nenner), gemessen, gemessen als Prozentsatz (%)
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Von der Operation bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
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Manifestierte Brechung und BCDVA (Sphere und Zylinder) (für Subgruppen Katarakt, Vitrektomie und kombiniertes Verfahren):
Zeitfenster: Bei 1 Tag (Besuch 1) und bei 90 Tagen (Besuch 3)
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Mittlere monokulare Entfernungskontrastempfindlichkeit (photopisch mit und ohne Blendung, gemessen bei 4 m) bei 1 Tag (Besuch 1) und 90 Tagen (Besuch 3)
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Bei 1 Tag (Besuch 1) und bei 90 Tagen (Besuch 3)
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Einstufung von Hornhautödemen (durch Untersuchung von Spaltlampen) (für Untergruppen Katarakt und kombiniertes Verfahren)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
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Auf einer standardisierten Skala (z. B. 0 = keine, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = schwer) unter Verwendung der Biomikroskopie von Spaltlampen.
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von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
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Zentrale Makula -Dicke (für Untergruppen Katarakt, Vitrektomie und kombiniertes Verfahren: Innerhalb der Vitrektomie und kombinierten Untergruppen Gruppendaten nach Messgerät)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
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Zentrale Makula Dicke (CMT) gemessen durch OCT in Mikrometern.
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von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
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Endothelzellzahl (ECC)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
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Definiert als die mittlere Änderung der Zelldichte von der Basislinie zu Besuch 2, gemessen in Zellen pro Quadratmillimeter (Zellen/mm²), für Untergruppen, die sich einer Kataraktoperation und kombinierten Verfahren unterziehen.
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von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
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Endothelzelldichte: (für Subgruppenkatarakt):
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
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Vergleich zwischen Prüfung vor der OP und Besuch 3 Prüfung::::
Endothelzelldichte als Zellen/mm² exprimiert.
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von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
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Beschreibung der Wundarchitektur vor der IOL-Implantation von Intra-op OCT (für Subgruppen Katarakt und kombiniert)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
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Qualitative OCT -Bildgebung von Hornhaut oder Skleralwundarchitektur vor der Implantation der Intraokularlinse (IOL).
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von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
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Beschreibung der Sklerotomie-Wundverschluss Besuch 1 und besuchen Sie 3 Post-Op (OCT-Bilder, Vitrektomie und kombinierte Untergruppen nach Messgeräten).
Zeitfenster: Von 1 Tag nach der Operation bis zum Ende der Einschreibung nach 90 Tagen postoperativ
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Qualitative Bewertung der Sklerotomie-Schließung bei Besuch 1 und besuchen Sie 3 Post-Op mit OCT, gruppiert nach einer Messgröße
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Von 1 Tag nach der Operation bis zum Ende der Einschreibung nach 90 Tagen postoperativ
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Fundus -Prüfung
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
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Anomalien oder Beobachtungen, die während einer detaillierten Fundusuntersuchung postoperativ festgestellt wurden
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von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
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Rate der Suturlosen-Pars-Plana-Vitrektomie (Vitrektomie und kombinierte Untergruppen nach Messgerät):
Zeitfenster: Während der Operation (intraoperativ)
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Operationen, bei denen die Pars Plana -Vitrektomie ohne Nähte abgeschlossen wurde.
Zähler: Suturlose Verfahren.
Nenner: Gesamtverfahren in der Untergruppe.
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Während der Operation (intraoperativ)
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Rate des suturlosen Kataraktverfahrens (Katarakt- und kombinierte Untergruppen):
Zeitfenster: Während der Operation (intraoperativ)
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Definition: Kataraktoperationen ohne Nähte.
Zähler: Suturlose Verfahren.
Nenner: Gesamtverfahren in der Untergruppe.
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Während der Operation (intraoperativ)
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Erfolgsrate der beabsichtigten chirurgischen Eingriffe (vollständige Kataraktentfernung, erfolgreiche Retinal-Einbindung und Verschluss des Makula-Lochs durch Messgerät):
Zeitfenster: Während der Operation (intraoperativ)
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Zähler: erfolgreiche Verfahren.
Nenner: Gesamtverfahren in durchgeführt.
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Während der Operation (intraoperativ)
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Verfahrenszeit (en) für Untergruppen Katarakt, Vitrektomie und kombiniertes Verfahren) - für Vitrektomie und kombinierte Untergruppen durch Messgerät
Zeitfenster: Während der Operation (intraoperativ)
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Während der Operation (intraoperativ)
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Flüssigkeitsvolumen für Untergruppen Katarakt, Vitrektomie und kombiniertes Verfahren) - für Vitrektomie und kombinierte Untergruppen durch Messgerät
Zeitfenster: Während der Operation (intraoperativ)
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(gemessen in ML)
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Während der Operation (intraoperativ)
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Liste aller anderen während des Verfahrens verwendeten medizinischen Geräte
Zeitfenster: Während der Operation (intraoperativ)
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Liste aller anderen während des Verfahrens verwendeten medizinischen Geräte
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Während der Operation (intraoperativ)
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Lernkurve
Zeitfenster: Während der Operation (intraoperativ)
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Bewertung der Lernkurve für Chirurgen mit dem neuen System: ADE- und Aspirationszeit, Gesamtverfahrenszeit für Untergruppenkatarakte, Vitrektomie und kombiniertes Verfahren
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Während der Operation (intraoperativ)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Siegfried Priglinger, Dr. med., LMU Munich
- Studienstuhl: Maximilian-Joachim maximilian.gerhardt@med.uni-muenchen.de, Dr.med., LMU Munich
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Virtuoso1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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