Klinisch onderzoek om de veiligheid en prestaties van het virtuoze phaco-vitrectomie-apparaat te onderzoeken (Virtuoso1)
30 juni 2026 bijgewerkt door: Beaver-Visitec International, Inc.
Dit is een klinisch onderzoek pre-market met een apparaat dat de CE-markering niet draagt.
Het doel van de studie is om de veiligheid en prestaties van het apparaat te bevestigen en gebruikersfeedback te verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Het VirtuoSo® Dual Advanced Vision Solutions System is een multifunctioneel phacoemulsificatie-vitrectomiesysteem dat bestaat uit apparatuur en accessoires voor gebruik in oogheelkundige operaties.
Het systeem is aangegeven voor beide voorste segment (d.w.z.
Phaco-emulgering en verwijdering van cataract) en achterste segment (d.w.z.
Vitreoretinal) oogheelkundige chirurgie.
In deze studie wordt het systeem gebruikt binnen het beoogde doel.
Deelnemers aan de studie zullen een routinematige vitrectomieprocedure, cataractprocedure of gecombineerde procedure ondergaan, afhankelijk van hun medische behoeften, met behulp van het onderzoeksphaco-vitrectomiesysteem.
Gegevens worden verzameld over het gebruik en het functioneren van het apparaat, de mogelijkheid om procedures met het apparaat te voltooien volgens de standaard van zorg en klinische veiligheids- en prestatie -resultaten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
205
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland
- Ludwig Maximilian University of Munich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt gepland voor beide cataractchirurgie (subgroep "cataract")), pars-plana vitrectomiechirurgie, ongeacht de indicatie (subgroep "vitrectomie"), of vitrectomie gecombineerd met cataractchirurgie (subgroep "gecombineerde procedure")
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire of herhaal vitrectomie (alleen van toepassing op patiënten die gepland zijn voor vitrectomie of gecombineerde procedure)
- Patiënten in de leeftijd van ≥ 18 jaar
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken en andere onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten in de leeftijd van <18 jaar
- Er wordt geen post-operatief 90 dagen bezoek verwacht
- Patiënten die al scleraal knikken nodig hebben of hebben gehad
- Patiënten met oculaire comorbiditeiten die chirurgisch beeld beïnvloeden, waaronder opaciteiten van het hoornvlies of litteken
- Pre-operatieve endotheelcellentelling <1500 cellen/cm2 (alleen van toepassing op patiënten die worden overwogen voor de cataract subgroep of de gecombineerde chirurgers subgroep)
- Geavanceerd en secundair glaucoom
- Geschiedenis van intraoculaire ontsteking
- Onbehandelde diabetes
- Microftalmos of macroftalmos
- Deelname aan (of huidige participatie) een oogheelkundige onderzoeksmedicijn of ophtalmische apparaatstudie binnen de voorgaande 30 dagen voorafgaand aan de startdatum van deze proef.
- Posttraumatisch oog
- Subluxed lens
- Morganiaanse staar
- Zwakke zonules: Zonuli Lysis of Zonula Laxa Manifest
- Zwangere of verpleegkundige vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cataract Subgroep
De patiënten die in deze subgroep worden aangeworven, zullen hun routinematige staaroperatie ondergaan.
Het vitrectomieapparaat zal worden gebruikt tijdens de operatie tijdens de phacoemulsificatiefase van de operatie.
|
|
Pars-plana vitrectomie subgroep
De patiënten in deze groep zullen de PARS-Plana vitrectomiechirurgie ondergaan die door hun oogarts is voorgeschreven.
Het apparaat zal worden gebruikt om het glasvochthumor en/of littekenweefsel te verwijderen die het netvlies beïnvloeden.
|
|
Gecombineerde PPV- en Cataract -subgroep
De patiënten die in deze groep zijn opgenomen, ondergaan een gecombineerde operatie zoals aanbevolen door hun oogarts.
Het apparaat zal worden gebruikt voor de phacoemulsificatie en Pars-Plana-vitrectomiefasen van de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt is om de niet-inferioriteit van de snelheid van specifieke intraoperatieve bijwerkingen te bevestigen in vergelijking met de in de literatuur gerapporteerde snelheden.
Tijdsspanne: Tijdens chirurgie (intraoperatief)
|
Doel: de hypothese die wordt getest in deze niet-inferioriteitsstudie van de virtuoze is bedoeld om aan te tonen dat de veiligheid van dit apparaat, in termen van intraoperatieve chirurgische bijwerkingen, niet significant slechter is dan de snelheden die al in de literatuur zijn vastgesteld voor vergelijkbare apparaten of chirurgische technieken.
In het bijzonder probeert de studie te bewijzen dat de veiligheid van het virtuoze apparaat binnen een klinisch aanvaardbare marge van niet-inferioriteit blijft in vergelijking met de bijwerkingen die worden waargenomen met vergelijkbare phaco-vitrectomiesystemen.
|
Tijdens chirurgie (intraoperatief)
|
|
Mogelijkheid om de procedure te voltooien zoals gepland, met behulp van het apparaat
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Het co-primaire eindpunt is om de niet-inferioriteit te bevestigen van de mogelijkheid om de procedure te voltooien zoals gepland met behulp van het apparaat in vergelijking met de in de literatuur gerapporteerde tarieven. De mogelijkheid om de procedure zoals gepland te voltooien, wordt gedefinieerd als het percentage van de succesvolle procedures zonder specifieke apparaattekorten (teller) gedeeld door het totale aantal uitgevoerde procedures (noemer). Dit percentage zal worden uitgedrukt als een percentage (%) en geanalyseerd op niet-inferioriteit ten opzichte van gepubliceerde gegevens. |
Tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van postoperatieve bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Van 1 dag na de operatie tot het einde van de inschrijving op 90 dagen na de operatie
|
De snelheid van bijwerkingen (AE's) intra-operatief, gedefinieerd als het percentage procedures met ten minste één geïdentificeerde AE (teller) uit de totale uitgevoerde procedures (noemer), gemeten als een percentage (%).
|
Van 1 dag na de operatie tot het einde van de inschrijving op 90 dagen na de operatie
|
|
Om de prestaties van het apparaat te evalueren
Tijdsspanne: Tijdens chirurgie (intraoperatief)
|
Snelheid van apparaattekorten (DDS) intra-operatief: de snelheid van apparaattekorten (DDS) intra-operatief, gedefinieerd als het percentage procedures met ten minste één geïdentificeerde apparaatdeficiëntie (teller) uit de totale uitgevoerde procedures (denominator), gemeten, gemeten als een percentage (%).
|
Tijdens chirurgie (intraoperatief)
|
|
Om de mogelijke vermindering van de totale chirurgische tijd te evalueren
Tijdsspanne: Tijdens chirurgie (intraoperatief)
|
Verzameling van proceduretijd (en) voor subgroepen Cataract, vitrectomie en gecombineerde procedure) - voor vitrectomie en gecombineerde subgroepen per meter
|
Tijdens chirurgie (intraoperatief)
|
|
Om gegevens te verkrijgen over het gebruik van andere CE-gemarkeerde BVI-producten die tijdens de operatie worden gebruikt, waaronder siliconenolie, perfluorocarbonvloeistoffen (PFCL's) en gassen
Tijdsspanne: Tijdens chirurgie (intraoperatief)
|
|
Tijdens chirurgie (intraoperatief)
|
|
Om de tevredenheid van de gebruiker met het apparaat te evalueren
Tijdsspanne: Tijdens chirurgie (intraoperatief)
|
- Lijst van alle andere medische apparaten die tijdens de procedure worden gebruikt
|
Tijdens chirurgie (intraoperatief)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - sutureless procedure
Tijdsspanne: During surgery (intraoperative)
|
- Rate of sutureless cataract procedure (cataract and combined subgroups)
|
During surgery (intraoperative)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - success rate
Tijdsspanne: During surgery (intraoperative)
|
- Success rate of intended surgical procedures
|
During surgery (intraoperative)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - procedure time
Tijdsspanne: During surgery (intraoperative)
|
- Procedure time(s) for subgroups cataract, vitrectomy and combined procedure)
|
During surgery (intraoperative)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - fluid volume
Tijdsspanne: During surgery (intraoperative)
|
- Fluid volume used (measured in ml) for subgroups cataract, vitrectomy and combined procedure)
|
During surgery (intraoperative)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - Aspiration
Tijdsspanne: During surgery (intraoperative)
|
- Evaluation of the learning curve for surgeons using the new system: ADE and Aspiration time, Total Procedure Time for subgroups cataract, vitrectomy and combined procedure
|
During surgery (intraoperative)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - sutureless vitrectomy
Tijdsspanne: During surgery (intraoperative)
|
- Rate of sutureless pars plana vitrectomy (vitrectomy and combined sub-groups, by gauge):
|
During surgery (intraoperative)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomisch succes (voor subgroepen vitrectomie en gecombineerde procedure):
Tijdsspanne: Van een operatie tot het einde van de behandeling na 90 dagen
|
Het bereiken van de beoogde anatomische resultaten, zoals retinale herbevestiging uitgedrukt als het aantal succesvolle procedures (teller) uit de totale uitgevoerde (noemer), gemeten als percentage (%)
|
Van een operatie tot het einde van de behandeling na 90 dagen
|
|
Manifest breking en BCDVA (bol en cilinder) (voor subgroepen cataract, vitrectomie en gecombineerde procedure):
Tijdsspanne: Op 1 dag (bezoek 1) en op 90 dagen (bezoek 3)
|
Gemiddelde monoculaire afstand contrastgevoeligheid (fotopiek met en zonder schittering, gemeten op 4m) op 1 dag (bezoek 1) en 90 dagen (bezoek 3)
|
Op 1 dag (bezoek 1) en op 90 dagen (bezoek 3)
|
|
Cornea -oedeem -beoordeling (door spleetlamponderzoek) (voor subgroepen Cataract en gecombineerde procedure)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
|
Geschaalde op een gestandaardiseerde schaal (bijv. 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig) met behulp van spleetlamp biomicroscopie.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
|
|
Centrale maculaire dikte (voor subgroepen Cataract, vitrectomie en gecombineerde procedure: binnen vitrectomie en gecombineerde subgroepen, groepsgegevens per meter)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
|
Centrale maculaire dikte (CMT) gemeten door OCT in micron.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
|
|
Endothelial Cell Count (ECC)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
|
Gedefinieerd als de gemiddelde verandering in celdichtheid van baseline tot bezoek 2, gemeten in cellen per vierkante millimeter (cellen/mm²), voor subgroepen die staaroperaties en gecombineerde procedures ondergaan.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
|
|
Endotheliale celdichtheid: (voor cataract van subgroep):
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
|
Vergelijking tussen pre-op onderzoek en bezoek 3 onderzoek.:
Endotheelceldichtheid tot expressie gebracht als cellen/mm².
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
|
|
Beschrijving van wondarchitectuur vóór IOL-implantatie van intra-op oktober (voor subgroepen cataract en gecombineerd)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
|
Kwalitatieve OCT -beeldvorming van hoornvlies- of sclerale wondarchitectuur vóór intraoculaire lens (IOL) implantatie.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
|
|
Beschrijving van sclerotomie Wondsluiting Bezoek 1 en bezoek 3 Post-OP (OCT-afbeeldingen, vitrectomie en gecombineerde subgroepen per meter)
Tijdsspanne: Van 1 dag na de operatie tot het einde van de inschrijving op 90 dagen na de operatie
|
Kwalitatieve evaluatie van sclerotomie sluiting bij bezoek 1 en bezoek 3 post-op met behulp van OCT, gegroepeerd op maatgrootte
|
Van 1 dag na de operatie tot het einde van de inschrijving op 90 dagen na de operatie
|
|
Fundusonderzoek
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
|
Eventuele afwijkingen of waarnemingen opgemerkt tijdens een gedetailleerd fundusonderzoek na de operatie
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
|
|
Snelheid van Sutureless Pars Plana vitrectomie (vitrectomie en gecombineerde subgroepen, per meter):
Tijdsspanne: Tijdens chirurgie (intraoperatief)
|
Operaties waarbij pars plana vitrectomie werd voltooid zonder hechtingen.
Teller: Sutureless Procedures.
Denominator: totale procedures in de subgroep.
|
Tijdens chirurgie (intraoperatief)
|
|
Snelheid van Sutureless Cataract Procedure (Cataract and Combined Subgroups):
Tijdsspanne: Tijdens chirurgie (intraoperatief)
|
Definitie: Cataract -operaties voltooid zonder hechtingen.
Teller: Sutureless Procedures.
Denominator: totale procedures in de subgroep.
|
Tijdens chirurgie (intraoperatief)
|
|
Succespercentage van beoogde chirurgische procedures (volledige verwijdering van cataract, succesvolle retinale herbevestiging en maculaire gatafsluiting door meter):
Tijdsspanne: Tijdens chirurgie (intraoperatief)
|
Nummer: succesvolle procedures.
Denominator: totale procedures uitgevoerd.
|
Tijdens chirurgie (intraoperatief)
|
|
Proceduretijd (en) voor subgroepen Cataract, vitrectomie en gecombineerde procedure) - voor vitrectomie en gecombineerde subgroepen per meter
Tijdsspanne: Tijdens chirurgie (intraoperatief)
|
|
Tijdens chirurgie (intraoperatief)
|
|
Vloeistofvolume gebruikt voor subgroepen Cataract, vitrectomie en gecombineerde procedure) - voor vitrectomie en gecombineerde subgroepen per meter
Tijdsspanne: Tijdens chirurgie (intraoperatief)
|
(gemeten in ml)
|
Tijdens chirurgie (intraoperatief)
|
|
Lijst van alle andere medische apparaten die tijdens de procedure worden gebruikt
Tijdsspanne: Tijdens chirurgie (intraoperatief)
|
Lijst van alle andere medische apparaten die tijdens de procedure worden gebruikt
|
Tijdens chirurgie (intraoperatief)
|
|
Leercurve
Tijdsspanne: Tijdens chirurgie (intraoperatief)
|
Evaluatie van de leercurve voor chirurgen die het nieuwe systeem gebruiken: ADE en aspiratietijd, totale proceduretijd voor subgroepen Cataract, vitrectomie en gecombineerde procedure
|
Tijdens chirurgie (intraoperatief)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Siegfried Priglinger, Dr. med., LMU Munich
- Studie stoel: Maximilian-Joachim maximilian.gerhardt@med.uni-muenchen.de, Dr.med., LMU Munich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Virtuoso1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .