Kliininen tutkimus virtuoosin phaco-vitrektomian laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn tutkimiseksi (Virtuoso1)
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Beaver-Visitec International, Inc.
Tämä on markkinoiden edeltävä kliininen tutkimus laitteella, joka ei kantaa CE-merkintää.
Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa laitteen turvallisuus ja suorituskyky ja kerätä käyttäjän palautetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtuoso® Dual Advanced Vision Solutions -järjestelmä on monitoiminen fakoemulsifikaatio-vitrektoomiajärjestelmä, joka koostuu laitteista ja lisävarusteista käytettäväksi silmäleikkauksissa.
Järjestelmä on merkitty molemmille etuosan segmentille (ts.
Phaco-emulgointi ja kaihien poistaminen) ja takaosan segmentti (ts.
vitreoretinaali) oftalminen leikkaus.
Tässä tutkimuksessa järjestelmää käytetään sen tarkoituksessa.
Tutkimuksen osallistujille käydään rutiininomainen vitrektoomiamenetelmä, kaihimenettely tai yhdistetty toimenpide heidän lääketieteellisistä tarpeistaan riippuen tutkittavalla faco-vitrektoomiajärjestelmällä.
Tiedot kerätään laitteen käytöstä ja toiminnasta, kyvystä suorittaa toimenpiteet laitteen kanssa hoidon standardin sekä kliinisen turvallisuuden ja suorituskyvyn tuloksen mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
205
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa
- Ludwig Maximilian University of Munich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, joka on suunniteltu joko kaihileikkaukseen (alaryhmä "kaihi"), pars-plana-vitrektomian leikkaukseen riippumatta indikaatiosta (alaryhmä "vitrektomia") tai vitrektomiaan yhdistettynä kaihileikkaukseen (alaryhmä "yhdistetty toimenpide"))
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen tai toistuva vitrektomia (sovelletaan vain potilaille, jotka on suunniteltu vitrektomian tai yhdistetyn toimenpiteen suhteen)
- ≥ 18 -vuotiaat potilaat
- Halukas ja kykenevä tarjoamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen tutkimukseen
- Halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opintomenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- <18 -vuotiaat potilaat
- Leikkauksen jälkeistä 90 päivän vierailua ei odoteta
- Potilailla, jotka vaativat tai olivat jo skleral -soljet
- Potilaat, joilla on silmän lisävaikutuksia, jotka vaikuttavat kirurgiseen näkymään, mukaan lukien sarveiskalvon opasiteetti tai arpi
- Ennen leikkausta koskevaa endoteelisolujen lukumäärää <1500 solua/cm2 (sovelletaan vain kaiheryhmää tai yhdistettyjen leikkausten alaryhmää koskeviin potilaisiin)
- Edistynyt ja toissijainen glaukooma
- Sisäisen tulehduksen historia
- Hoitamaton diabetes
- Mikroftalmos tai makroftalmos
- Osallistuminen (tai nykyinen osallistuminen) mihin tahansa silmälääke- tai silmälaitteen tutkimukseen edellisen 30 päivän kuluessa ennen tämän kokeen alkamispäivää.
- Posttraumaattinen silmä
- Subluksoitu linssi
- Morganialainen kaihi
- Heikot vyöhykkeet: Zonuli -hajotus tai Zonula Laxa Manifest
- Raskaana tai imettäviä naaraita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kaihi -alaryhmä
Tässä alaryhmässä rekrytoidut potilaat suoritetaan rutiinikataract -leikkauksensa.
Vitrektomian laitetta käytetään leikkauksen aikana leikkauksen fakoemulsifikaatiovaiheen aikana.
|
|
Pars-plana vitrektomian alaryhmä
Tämän ryhmän potilaat tehdään silmälääkärin määräämän Pars-plana-vitrektomian leikkauksen.
Laitetta käytetään lasimaisen huumorin ja/tai arpikudoksen poistamiseen, jotka vaikuttavat verkkokalvoon.
|
|
Yhdistetty PPV ja kaihi -alaryhmä
Tähän ryhmään sisältyneet potilaat tehdään yhdistelmäleikkaus, kuten heidän silmälääkärinsä suosittelee.
Laitetta käytetään leikkauksen fakoemulsifikaatioon ja pars-plana-vitrektomian vaiheisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on vahvistaa spesifisten intraoperatiivisten haittavaikutusten määrän ei-ala-arvoisuus verrattuna kirjallisuudessa ilmoitettuihin hintoihin.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (intraoperatiivinen)
|
Tavoite: Tässä virtuoosia koskevassa ei-ala-arvoisuustutkimuksessa testattu hypoteesi pyrkii osoittamaan, että tämän laitteen turvallisuus ei ole operatiivisen kirurgisen haittatapahtuman suhteen, ei ole merkitsevästi huonompi kuin samanlaisten laitteiden tai samanlaisten laitteiden kirjallisuudessa vahvistetut hinnat Kirurgiset tekniikat.
Erityisesti tutkimuksella pyritään todistamaan, että virtuoosilaitteen turvallisuus pysyy kliinisesti hyväksyttävässä ei-ala-arvoisuuden marginaalissa verrattuna haittavaikutuksiin, jotka on havaittu vertailukelpoisilla phaco-vitrektoomiajärjestelmillä.
|
Leikkauksen aikana (intraoperatiivinen)
|
|
Kyky suorittaa menettely suunnitellulla tavalla laitteen käyttäminen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Yhteispintainen päätepiste on vahvistaa ei-ala-arvoisuus kyvystä suorittaa toimenpide, sellaisena kuin se on suunniteltu laitteen avulla kirjallisuudessa ilmoitettuihin hintoihin. Mahdollisuus suorittaa suunniteltu menettely määritellään prosentuaaliseksi prosentuaaliseksi menettelytapoksi, joka on onnistuneesti suoritettu ilman erityisiä laitevajeita (numeroijaa) jaettuna suoritettujen menettelyjen kokonaismäärällä (nimittäjä). Tämä korko ilmaistaan prosentteina (%) ja analysoidaan ei-ala-arvoisuuden suhteen verrattuna julkaistuihin tietoihin. |
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten haittavaikutusten (AES) määrä (AES)
Aikaikkuna: 1 päivästä leikkauksen jälkeen ilmoittautumisen loppuun 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haittavaikutusten (AES) operatiivisesti määriteltyjen haittatapahtumien määrä, joka on määritelty prosentteina, jossa on vähintään yksi tunnistettu AE (numeroija) suoritetuista kokonaismenetelmistä (nimittäjä), mitattuna prosentteina (%).
|
1 päivästä leikkauksen jälkeen ilmoittautumisen loppuun 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Laitteen suorituskyvyn arvioimiseksi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (intraoperatiivinen)
|
Laitteiden puutteiden (DDS) operatiivisesti: Laitteiden puutteiden (DDS) operatiivisesti, määritetään prosentuaaliseksi prosentuaaliksi vähintään yhdellä tunnistetulla laitteen puute (numeroija) suoritetuista kokonaismenettelyistä (nimittäjä), mitattuna, mitattuna, mitattuna, mitattu prosentteina (%).
|
Leikkauksen aikana (intraoperatiivinen)
|
|
Kokonaiskirurgisen ajan mahdollisen vähentämisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (intraoperatiivinen)
|
Alaryhmien menettelytajan (t) kerääminen kaihi, vitrektomia ja yhdistetty menettely) - vitrektomialle ja yhdistetyille alaryhmille mittarilla
|
Leikkauksen aikana (intraoperatiivinen)
|
|
Saadaksesi tietoja muiden CE-merkittyjen BVI-tuotteiden käytöstä, joka on käytetty leikkauksen aikana, mukaan lukien silikoniöljyt, perfluorihiilivetyjen nesteet (PFCL) ja kaasut
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (intraoperatiivinen)
|
|
Leikkauksen aikana (intraoperatiivinen)
|
|
Arvioida käyttäjän tyytyväisyys laitteeseen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (intraoperatiivinen)
|
- Luettelo kaikista muista menettelyn aikana käytetyistä lääkinnällisistä laitteista
|
Leikkauksen aikana (intraoperatiivinen)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - sutureless procedure
Aikaikkuna: During surgery (intraoperative)
|
- Rate of sutureless cataract procedure (cataract and combined subgroups)
|
During surgery (intraoperative)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - success rate
Aikaikkuna: During surgery (intraoperative)
|
- Success rate of intended surgical procedures
|
During surgery (intraoperative)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - procedure time
Aikaikkuna: During surgery (intraoperative)
|
- Procedure time(s) for subgroups cataract, vitrectomy and combined procedure)
|
During surgery (intraoperative)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - fluid volume
Aikaikkuna: During surgery (intraoperative)
|
- Fluid volume used (measured in ml) for subgroups cataract, vitrectomy and combined procedure)
|
During surgery (intraoperative)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - Aspiration
Aikaikkuna: During surgery (intraoperative)
|
- Evaluation of the learning curve for surgeons using the new system: ADE and Aspiration time, Total Procedure Time for subgroups cataract, vitrectomy and combined procedure
|
During surgery (intraoperative)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - sutureless vitrectomy
Aikaikkuna: During surgery (intraoperative)
|
- Rate of sutureless pars plana vitrectomy (vitrectomy and combined sub-groups, by gauge):
|
During surgery (intraoperative)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatominen menestys (alaryhmille vitrektomia ja yhdistetty menettely):
Aikaikkuna: Leikkauksesta hoidon loppuun 90 päivässä
|
Menestyneiden anatomisten tulosten saavuttaminen, kuten verkkokalvon uudelleenkorjaus, joka ilmaistaan onnistuneiden menettelyjen lukumääränä (numeroija) suoritetusta kokonaismäärästä (nimittäjä), mitattuna prosentteina (%)
|
Leikkauksesta hoidon loppuun 90 päivässä
|
|
Ilmainen taitekerroin ja BCDVA (pallo ja sylinteri) (alaryhmille kaihi, vitrektomia ja yhdistetty menettely):
Aikaikkuna: 1 päivä (käy 1) ja 90 päivässä (käy 3)
|
Keskimääräinen monokulaarisen etäisyyden kontrastiherkkyys (valokuvaus ja ilman häikäisyä, mitattuna 4 m) 1 päivässä (käy 1) ja 90 päivässä (käy 3)
|
1 päivä (käy 1) ja 90 päivässä (käy 3)
|
|
Sarveiskalvon turvotuksen luokittelu (rakovalaisimella) (alaryhmille kaihi ja yhdistetty menettely)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 90 päivässä
|
Luokiteltu standardisoidussa asteikolla (esim. 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea) käyttämällä rakovalaisimen biomikroskopiaa.
|
ilmoittautumisesta hoidon loppuun 90 päivässä
|
|
Keskeinen makulan paksuus (alaryhmille kaihi, vitrektomia ja yhdistetty menettely: Vitrektomian ja yhdistettyjen alaryhmien sisällä ryhmätiedot mittarilla)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 90 päivässä
|
Makulapaksuus (CMT), mitattuna OCT: llä mikroneissa.
|
ilmoittautumisesta hoidon loppuun 90 päivässä
|
|
Endoteelisolujen määrä (ECC)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 90 päivässä
|
Määritetään solutiheyden keskimääräiseksi muutokseksi lähtötasosta 2, mitattuna soluissa neliömillimetriä kohti (solut/mm²) alaryhmille, joille tehdään kaihileikkaus ja yhdistetyt toimenpiteet.
|
ilmoittautumisesta hoidon loppuun 90 päivässä
|
|
Endoteelisolujen tiheys: (alaryhmä kaihi):
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 90 päivässä
|
Vertailu edeltävän tutkimuksen ja käymisen 3 tutkimuksen välillä:
Endoteelisolujen tiheys ekspressoitiin soluina/mm².
|
ilmoittautumisesta hoidon loppuun 90 päivässä
|
|
Haavaarkkitehtuurin kuvaus ennen IOL-implantaatiota OP: n sisäisestä OCT: stä (alaryhmille kaihi ja yhdistetty)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 90 päivässä
|
Sarveiskalvon tai skleraalisen haavan arkkitehtuurin laadullinen OCT -kuvantaminen ennen silmänsisäistä linssin (IOL) implantaatiota.
|
ilmoittautumisesta hoidon loppuun 90 päivässä
|
|
Sklerotomian haavan sulkemisen kuvaus 1 ja käy 3 post-op (OCT-kuvat, vitrektomia ja yhdistetyt alaryhmät mittarina)
Aikaikkuna: 1 päivästä leikkauksen jälkeen ilmoittautumisen loppuun 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sklerotomian sulkemisen laadullinen arviointi vierailulla 1 ja käy 3 post-op-oct-käyttämällä, ryhmiteltynä mittarin koon mukaan
|
1 päivästä leikkauksen jälkeen ilmoittautumisen loppuun 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Funding -tutkimus
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 90 päivässä
|
Mahdolliset poikkeavuudet tai havainnot, jotka on merkitty yksityiskohtaisen funding-tutkimuksen aikana leikkauksen jälkeen
|
ilmoittautumisesta hoidon loppuun 90 päivässä
|
|
Stureless Pars Plana vitrektomia (vitrektomia ja yhdistetyt alaryhmät, mittari):
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (intraoperatiivinen)
|
Leikkaukset, joissa pars Plana vitrektomiaa saatiin päätökseen ilman ompeleita.
Numeroija: Sutumattomat menettelyt.
Nimittäjä: Alaryhmän kokonaismenettelyt.
|
Leikkauksen aikana (intraoperatiivinen)
|
|
Stureless Cataract -menettely (kaihi ja yhdistetyt alaryhmät):
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (intraoperatiivinen)
|
Määritelmä: kaihileikkaukset, jotka on suoritettu ilman ompeleita.
Numeroija: Sutumattomat menettelyt.
Nimittäjä: Alaryhmän kokonaismenettelyt.
|
Leikkauksen aikana (intraoperatiivinen)
|
|
Menestyneiden kirurgisten toimenpiteiden onnistumisaste (täydellinen kaihipoisto, onnistunut verkkokalvon uudelleentarkastelu ja makulaaran sulkeminen mittarilla):
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (intraoperatiivinen)
|
Numeroija: Menestymismenettelyt.
Nimittäjä: Suoritetut kokonaismenettelyt.
|
Leikkauksen aikana (intraoperatiivinen)
|
|
Alaryhmien menettelytapa (t) kaihi, vitrektomia ja yhdistetty menettely) - vitrektomialle ja yhdistetyille alaryhmille mittarilla
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (intraoperatiivinen)
|
|
Leikkauksen aikana (intraoperatiivinen)
|
|
Alaryhmiin käytetty nestetilavuus kaihi, vitrektomia ja yhdistetty menettely) - vitrektomiaan ja yhdistettyihin alaryhmiin mittarilla
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (intraoperatiivinen)
|
(mitattu ML)
|
Leikkauksen aikana (intraoperatiivinen)
|
|
Luettelo kaikista muista menettelyn aikana käytetyistä lääkinnällisistä laitteista
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (intraoperatiivinen)
|
Luettelo kaikista muista menettelyn aikana käytetyistä lääkinnällisistä laitteista
|
Leikkauksen aikana (intraoperatiivinen)
|
|
Oppimiskäyrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (intraoperatiivinen)
|
Kirurgien oppimiskäyrän arviointi uutta järjestelmää käyttämällä: ADE ja aspiraatioaika, alaryhmien kokonaismenettelyaika kaihi, vitrektomia ja yhdistetty menettelytapa
|
Leikkauksen aikana (intraoperatiivinen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Siegfried Priglinger, Dr. med., LMU Munich
- Opintojen puheenjohtaja: Maximilian-Joachim maximilian.gerhardt@med.uni-muenchen.de, Dr.med., LMU Munich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Virtuoso1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .