Klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerheden og ydeevnen for virtuos phaco-vitrektomi-enhed (Virtuoso1)
30. juni 2026 opdateret af: Beaver-Visitec International, Inc.
Dette er en klinisk undersøgelse før markedet med en enhed, der ikke bærer CE-markeringen.
Formålet med undersøgelsen er at bekræfte enhedens sikkerhed og ydelse og indsamle brugerfeedback.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
Virtuoso® Dual Advanced Vision Solutions-systemet er et multifunktionelt phacoemulsification-vitrektomisystem, der består af udstyr og tilbehør til brug i oftalmiske operationer.
Systemet er indikeret til både anterior segment (dvs.
Phaco-emulgering og fjernelse af grå stær) og posterior segment (dvs.
Vitreoretinal) Oftalmisk kirurgi.
I denne undersøgelse bruges systemet inden for dets tilsigtede formål.
Undersøgelsesdeltagere vil gennemgå en rutinemæssig vitrektomiprocedure, grå stær eller kombineret procedure, afhængigt af deres medicinske behov ved hjælp af den undersøgende phaco-vitrektomisystem.
Data indsamles om brug og funktion af enheden, evnen til at gennemføre procedurer med enheden i henhold til plejestandarden og kliniske sikkerheds- og præstationsresultater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
205
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland
- Ludwig Maximilian University of Munich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient, der er planlagt til enten kataraktkirurgi (undergruppe "Cataract"), pars-plana vitrektomi-kirurgi, uanset indikationen (undergruppe "vitrektomi") eller vitrektomi kombineret med kataraktkirurgi (undergruppe "kombineret procedure")
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Primær eller gentag vitrektomi (kun relevant for patienter, der er planlagt til vitrektomi eller kombineret procedure)
- Patienter i alderen ≥ 18 år
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i alderen <18 år
- Intet postoperativt 90 dages besøg forventes
- Patienter, der kræver eller allerede har haft skleral knæk
- Patienter med okulære komorbiditeter, der påvirker kirurgisk syn, inklusive hornhindeopaciteter eller ar
- Pre-operativ endotelcelletælling <1500 celler/cm2 (kun relevant for patienter, der overvejes til kataraktundergruppen eller de kombinerede operationer undergruppe)
- Avanceret og sekundær glaukom
- Historie om intraokulær betændelse
- Ubehandlet diabetes
- Mikrophthalmos eller macrophthalmos
- Deltagelse i (eller nuværende deltagelse) ethvert oftalmisk undersøgelsesmedicin eller oftalmisk enhedsforsøg inden for de foregående 30 dage før startdatoen for denne retssag.
- Post-traumatisk øje
- Subluxeret linse
- Morganian Cataract
- Svage zonuler: Zonuli -lysis eller Zonula Laxa Manifest
- Gravide eller ammende hunner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Katarakt undergruppe
De patienter, der er rekrutteret i denne undergruppe, vil gennemgå deres rutinemæssige grå stær.
Vitrektomi -enheden vil blive anvendt under operationen under operationens phacoemulsificeringsfase.
|
|
Pars-plana vitrektomi undergruppe
Patienterne i denne gruppe vil gennemgå pars-plana-vitrektomi-kirurgi, der er ordineret af deres øjenlæge.
Enheden vil blive brugt til at fjerne den glasagtige humor og/eller arvæv, der påvirker nethinden.
|
|
Kombineret PPV og Cataract -undergruppe
Patienterne inkluderet i denne gruppe vil gennemgå en kombineret kirurgi som anbefalet af deres øjenlæge.
Enheden vil blive brugt til phacoemulsification og pars-plana vitrektomi-faser af operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære slutpunkt er at bekræfte ikke-mindrevinaliteten af hastigheden for specifikke intraoperative bivirkninger sammenlignet med de rapporterede satser i litteraturen.
Tidsramme: Under operationen (intraoperativ)
|
Formål: Hypotesen, der testes i denne ikke-mindrevinionsundersøgelse af virtuosen, sigter mod at demonstrere, at sikkerheden på denne enhed, med hensyn til intraoperative kirurgiske bivirkninger kirurgiske teknikker.
Specifikt søger undersøgelsen at bevise, at virtuosenhedens sikkerhed forbliver inden for en klinisk acceptabel margin af ikke-mindrevinærhed sammenlignet med de bivirkninger, der er observeret med sammenlignelige phaco-vitrektomisystemer.
|
Under operationen (intraoperativ)
|
|
Evne til at gennemføre proceduren som planlagt ved hjælp af enheden
Tidsramme: Under operationen
|
Det co-primære endepunkt er at bekræfte ikke-mindrevinaliteten af evnen til at gennemføre proceduren som planlagt ved hjælp af enheden sammenlignet med satser rapporteret i litteraturen. Evnen til at gennemføre proceduren som planlagt vil blive defineret som procentdelen af procedurer med succes afsluttet uden specifikke enhedsmangler (tæller) divideret med det samlede antal udførte procedurer (nævner). Denne sats vil blive udtrykt som en procentdel (%) og analyseret for ikke-mindrioritet i forhold til offentliggjorte data. |
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af postoperative bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra 1 dag efter operation til slutningen af tilmeldingen til 90 dage postoperativt
|
Hastigheden af bivirkninger (AES) intraoperativt, defineret som procentdelen af procedurer med mindst en identificeret AE (tæller) ud af de samlede udførte procedurer (denominator), målt som en procentdel (%).
|
Fra 1 dag efter operation til slutningen af tilmeldingen til 90 dage postoperativt
|
|
At evaluere enhedens ydelse
Tidsramme: Under operationen (intraoperativ)
|
Hastighed af enhedsmangler (DDS) intraoperativt: hastigheden for enhedsmangler (DDS) intraoperativt, defineret som procentdelen af procedurer med mindst en identificeret enhedsmangel (tæller) ud af de samlede udførte procedurer (denominator), målt som en procentdel (%).
|
Under operationen (intraoperativ)
|
|
At evaluere den mulige reduktion af den samlede kirurgiske tid
Tidsramme: Under operationen (intraoperativ)
|
Indsamling af proceduretid (er) til undergrupper -katarakt, vitrektomi og kombineret procedure) - til vitrektomi og kombinerede undergrupper efter måler
|
Under operationen (intraoperativ)
|
|
For at få data om brugen af andre CE-markerede BVI-produkter, der blev brugt under operationen, herunder silikoneolier, perfluorcarbonvæsker (PFCL'er) og gasser
Tidsramme: Under operationen (intraoperativ)
|
|
Under operationen (intraoperativ)
|
|
At evaluere brugertilfredshed med enheden
Tidsramme: Under operationen (intraoperativ)
|
- Liste over alt andet medicinsk udstyr, der bruges under proceduren
|
Under operationen (intraoperativ)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - sutureless procedure
Tidsramme: During surgery (intraoperative)
|
- Rate of sutureless cataract procedure (cataract and combined subgroups)
|
During surgery (intraoperative)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - success rate
Tidsramme: During surgery (intraoperative)
|
- Success rate of intended surgical procedures
|
During surgery (intraoperative)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - procedure time
Tidsramme: During surgery (intraoperative)
|
- Procedure time(s) for subgroups cataract, vitrectomy and combined procedure)
|
During surgery (intraoperative)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - fluid volume
Tidsramme: During surgery (intraoperative)
|
- Fluid volume used (measured in ml) for subgroups cataract, vitrectomy and combined procedure)
|
During surgery (intraoperative)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - Aspiration
Tidsramme: During surgery (intraoperative)
|
- Evaluation of the learning curve for surgeons using the new system: ADE and Aspiration time, Total Procedure Time for subgroups cataract, vitrectomy and combined procedure
|
During surgery (intraoperative)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - sutureless vitrectomy
Tidsramme: During surgery (intraoperative)
|
- Rate of sutureless pars plana vitrectomy (vitrectomy and combined sub-groups, by gauge):
|
During surgery (intraoperative)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk succes (til undergrupper vitrektomi og kombineret procedure):
Tidsramme: Fra operation til behandlingen på 90 dage
|
Opnåelse af tilsigtede anatomiske resultater, såsom retinal reattachment, udtrykt som antallet af vellykkede procedurer (tæller) ud af den samlede udførte (nævner), målt som procentdel (%)
|
Fra operation til behandlingen på 90 dage
|
|
Manifest -brydning og BCDVA (sfære og cylinder) (til undergrupper -katarakt, vitrektomi og kombineret procedure):
Tidsramme: Ved 1 dag (besøg 1) og 90 dage (besøg 3)
|
Gennemsnitlig monokulær afstandskontrastfølsomhed (fotopisk med og uden blænding, målt til 4 m) på 1 dag (besøg 1) og 90 dage (besøg 3)
|
Ved 1 dag (besøg 1) og 90 dage (besøg 3)
|
|
Hornhindeødemkaraktering (ved spaltelampeundersøgelse) (til undergrupper grader og kombineret procedure)
Tidsramme: fra tilmelding til behandlingen på 90 dage
|
Klassificeret i en standardiseret skala (f.eks. 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær) ved anvendelse af spaltlampebiomikroskopi.
|
fra tilmelding til behandlingen på 90 dage
|
|
Central makulær tykkelse (til undergrupper grader, vitrektomi og kombineret procedure: inden for vitrektomi og kombinerede undergrupper, gruppedata efter måler)
Tidsramme: fra tilmelding til behandlingen på 90 dage
|
Central makulær tykkelse (CMT) målt ved oktober i mikron.
|
fra tilmelding til behandlingen på 90 dage
|
|
Endotelcelletælling (ECC)
Tidsramme: fra tilmelding til behandlingen på 90 dage
|
Defineret som den gennemsnitlige ændring i celletæthed fra baseline til besøg 2, målt i celler pr. Kvadratmillimeter (celler/mm²) til undergrupper, der gennemgår kataraktkirurgi og kombinerede procedurer.
|
fra tilmelding til behandlingen på 90 dage
|
|
Endotelcelletæthed: (for undergruppe -gruarakt):
Tidsramme: fra tilmelding til behandlingen på 90 dage
|
Sammenligning mellem forudgående undersøgelse og besøg 3-undersøgelse.:
Endotelcelletæthed udtrykt som celler/mm².
|
fra tilmelding til behandlingen på 90 dage
|
|
Beskrivelse af sårarkitektur før IOL-implantation fra Intra-OP OCT (til undergrupper grader og kombineret)
Tidsramme: fra tilmelding til behandlingen på 90 dage
|
Kvalitativ OLT -billeddannelse af hornhinde eller skleral sårarkitektur inden intraokulær linse (IOL) implantation.
|
fra tilmelding til behandlingen på 90 dage
|
|
Beskrivelse af sklerotomi sårlukning Besøg 1 og besøg 3 post-op (OLT-billeder, vitrektomi og kombinerede undergrupper efter måler)
Tidsramme: Fra 1 dag efter operation til slutningen af tilmeldingen til 90 dage postoperativt
|
Kvalitativ evaluering af sklerotomi lukning ved besøg 1 og besøg 3 post-op ved hjælp af OLT, grupperet efter gauge størrelse
|
Fra 1 dag efter operation til slutningen af tilmeldingen til 90 dage postoperativt
|
|
Fundusundersøgelse
Tidsramme: fra tilmelding til behandlingen på 90 dage
|
Eventuelle abnormiteter eller observationer, der er bemærket under en detaljeret fundusundersøgelse postoperativt
|
fra tilmelding til behandlingen på 90 dage
|
|
Hastighed af sutureless pars plana vitrektomi (vitrektomi og kombinerede undergrupper, ved måler):
Tidsramme: Under operationen (intraoperativ)
|
Operationer, hvor pars plana vitrektomi blev afsluttet uden suturer.
Tæller: sutureløse procedurer.
Denominator: Samlede procedurer i undergruppen.
|
Under operationen (intraoperativ)
|
|
Hastighed af suturløs grå stær (katarakt og kombinerede undergrupper):
Tidsramme: Under operationen (intraoperativ)
|
Definition: Kataraktoperationer afsluttet uden suturer.
Tæller: sutureløse procedurer.
Denominator: Samlede procedurer i undergruppen.
|
Under operationen (intraoperativ)
|
|
Succesgrad for tilsigtede kirurgiske procedurer (komplet fjernelse af grå stær, vellykket nethinden genvinding og makulær hullukning ved måler):
Tidsramme: Under operationen (intraoperativ)
|
Tæller: Succesrige procedurer.
Denominator: Samlede procedurer i udført.
|
Under operationen (intraoperativ)
|
|
Proceduretid (er) til undergrupper -grå stær, vitrektomi og kombineret procedure) - til vitrektomi og kombinerede undergrupper efter måler
Tidsramme: Under operationen (intraoperativ)
|
|
Under operationen (intraoperativ)
|
|
Fluidvolumen anvendt til undergrupper -grå stær, vitrektomi og kombineret procedure) - til vitrektomi og kombinerede undergrupper efter måler
Tidsramme: Under operationen (intraoperativ)
|
(målt i ML)
|
Under operationen (intraoperativ)
|
|
Liste over alt andet medicinsk udstyr, der blev brugt under proceduren
Tidsramme: Under operationen (intraoperativ)
|
Liste over alt andet medicinsk udstyr, der bruges under proceduren
|
Under operationen (intraoperativ)
|
|
Læringskurve
Tidsramme: Under operationen (intraoperativ)
|
Evaluering af læringskurven for kirurger, der bruger det nye system: ADE og aspirationstid, Total Procedure Time for undergrupper -grå stær, vitrektomi og kombineret procedure
|
Under operationen (intraoperativ)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Siegfried Priglinger, Dr. med., LMU Munich
- Studiestol: Maximilian-Joachim maximilian.gerhardt@med.uni-muenchen.de, Dr.med., LMU Munich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Virtuoso1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .