Клиническое исследование для изучения безопасности и эффективности устройства виртуозой фако-витрэктомии (Virtuoso1)
30 июня 2026 г. обновлено: Beaver-Visitec International, Inc.
Это предварительное клиническое исследование с устройством, которое не несет маркировки CE.
Цель исследования - подтвердить безопасность и производительность устройства и собрать отзывы пользователей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Система Virtuoso® Dual Advanced Vision Solutions представляет собой многофункциональную систему факоэмульсификации-витрэктомии, состоящая из оборудования и аксессуаров для использования в офтальмологических операциях.
Система указана для обоих переднего сегмента (т.е.
Фако-эмульгификация и удаление катаракты) и заднего сегмента (т.е.
витреоретинал) офтальмологическая хирургия.
В этом исследовании система используется в рамках ее предполагаемой цели.
Участники исследования будут проходить обычную процедуру витрэктомии, процедуру катаракты или комбинированную процедуру, в зависимости от их медицинских потребностей с использованием исследуемой системы фако-витрэктомии.
Данные будут собираться при использовании и функционировании устройства, возможности выполнять процедуры с помощью устройства в соответствии со стандартом медицинской помощи, а также клинической безопасности и результатов производительности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
205
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия
- Ludwig Maximilian University of Munich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент, запланированный для хирургии катаракты (подгруппа «катаракта»), операции по витрэктомии Парс-Плана, независимо от указания (подгруппа «витрэктомия») или витрэктомия в сочетании с хирургией катаракты (подгруппа «комбинированная процедура»)
Описание
Критерии включения:
- Первичная или повторная витрэктомия (применимо только к пациентам, планируемым для витрэктомии или комбинированной процедуры)
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
- Желание и способность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Желающие и способные соблюдать запланированные посещения и другие процедуры обучения.
Критерии исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Посещение 90 дней после операции не ожидается
- Пациенты, нуждающиеся или уже имели склеральный стрижку
- Пациенты с глазными сопутствующими заболеваниями, влияющие на хирургический вид, включая размывание роговицы или шрам.
- Предоперационное количество эндотелиальных клеток <1500 клетки/см2 (применимо только к пациентам, рассматриваемым для подгруппы катаракты или подгруппы комбинированных операций)
- Продвинутая и вторичная глаукома
- История внутриглазного воспаления
- Необработанный диабет
- Микрофтальмос или макрофтальмос
- Участие в (или текущее участие) любое офтальмологическое исследование или офтальмологическое исследование в течение предыдущих 30 дней до даты начала этого испытания.
- Посттравматический глаз
- Подсорированная линза
- Морганская катаракта
- Слабые зоналы: лизис зонули или манифест Zonula Laxa
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Катаракта подгруппа
Пациенты, набранные в этой подгруппе, будут подвергаться их обычной операции по катаракте.
Устройство витрэктомии будет использоваться во время операции на фазе факоэмульсирования операции.
|
|
Парс-Плана подгруппа витрэктомии
Пациенты в этой группе будут подвергаться операции по витрэктомии Pars-Plana, назначенной их глазным врачом.
Устройство будет использовано для удаления стекловидного юмора и/или рубцовой ткани, которые влияют на сетчатку.
|
|
Комбинированная подгруппа PPV и катаракты
Пациенты, включенные в эту группу, будут подвергаться комбинированной операции, как рекомендовано их глазным врачом.
Устройство будет использоваться для фазах факульсификации и парк-планы операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка состоит в том, чтобы подтвердить неполноценность скорости специфических интраоперационных побочных эффектов по сравнению с показателями, представленными в литературе.
Временное ограничение: Во время операции (интраоперационное)
|
Цель: гипотеза, проверенная в этом неполноценном исследовании виртуоза, направлена на то, чтобы продемонстрировать, что безопасность этого устройства с точки зрения интраоперационных хирургических побочных явлений, не значительно хуже, чем ставки, уже установленные в литературе для аналогичных устройств или Хирургические методы.
В частности, исследование стремится доказать, что безопасность устройства Virtuoso остается в клинически приемлемой крае неполноценности по сравнению с частотой побочных событий, наблюдаемых с сопоставимыми системами фако-витрэктомии.
|
Во время операции (интраоперационное)
|
|
Возможность завершить процедуру в соответствии с планированием, используя устройство
Временное ограничение: Во время операции
|
Конечная точка со-преподавательской преодоления состоит в том, чтобы подтвердить неполноценность способности завершать процедуру в соответствии с запланированием с использованием устройства по сравнению с показателями, о которых сообщалось в литературе. Способность завершить процедуру в соответствии с планированием будет определяться как процент процедур, успешно выполненных без определенных дефицитов устройства (число), деленных на общее количество выполненных процедур (знаменатель). Эта ставка будет выражена в процентах (%) и проанализирована на неполноценность по сравнению с опубликованными данными. |
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость послеоперационных побочных эффектов (AES)
Временное ограничение: С 1 дня после операции до конца регистрации через 90 дней после операции
|
Скорость нежелательных явлений (AES) внутри-операционно, определяемое как процент процедур, по крайней мере, с одним идентифицированным AE (числителем) из общих выполненных процедур (знаменатель), измеряемых как процент (%).
|
С 1 дня после операции до конца регистрации через 90 дней после операции
|
|
Чтобы оценить производительность устройства
Временное ограничение: Во время операции (интраоперационное)
|
Скорость дефицита устройства (DDS) внутри-операционно: скорость дефицита устройства (DDS) внутриуроки, определяемое как процент процедур с по меньшей мере одним идентифицированным дефицитом устройства (число) из общих выполненных процедур (знаменатель), измеренный в процентах (%).
|
Во время операции (интраоперационное)
|
|
Чтобы оценить возможное сокращение общего хирургического времени
Временное ограничение: Во время операции (интраоперационное)
|
Сбор времени процедуры (ы) для подгрупп катаракты, витрэктомии и комбинированной процедуры) - для витрэктомии и комбинированных подгрупп с помощью датчика
|
Во время операции (интраоперационное)
|
|
Для получения данных об использовании других продуктов BVI, используемых на BVI, используемых во время хирургии, включая силиконовые масла, перфторуглеродные жидкости (PFCLS) и газы
Временное ограничение: Во время операции (интраоперационное)
|
|
Во время операции (интраоперационное)
|
|
Чтобы оценить удовлетворенность пользователями с помощью устройства
Временное ограничение: Во время операции (интраоперационное)
|
- Список всех других медицинских устройств, используемых во время процедуры
|
Во время операции (интраоперационное)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - sutureless procedure
Временное ограничение: During surgery (intraoperative)
|
- Rate of sutureless cataract procedure (cataract and combined subgroups)
|
During surgery (intraoperative)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - success rate
Временное ограничение: During surgery (intraoperative)
|
- Success rate of intended surgical procedures
|
During surgery (intraoperative)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - procedure time
Временное ограничение: During surgery (intraoperative)
|
- Procedure time(s) for subgroups cataract, vitrectomy and combined procedure)
|
During surgery (intraoperative)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - fluid volume
Временное ограничение: During surgery (intraoperative)
|
- Fluid volume used (measured in ml) for subgroups cataract, vitrectomy and combined procedure)
|
During surgery (intraoperative)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - Aspiration
Временное ограничение: During surgery (intraoperative)
|
- Evaluation of the learning curve for surgeons using the new system: ADE and Aspiration time, Total Procedure Time for subgroups cataract, vitrectomy and combined procedure
|
During surgery (intraoperative)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - sutureless vitrectomy
Временное ограничение: During surgery (intraoperative)
|
- Rate of sutureless pars plana vitrectomy (vitrectomy and combined sub-groups, by gauge):
|
During surgery (intraoperative)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомический успех (для подгрупп витрэктомии и комбинированной процедуры):
Временное ограничение: От операции до конца лечения через 90 дней
|
Достижение предполагаемых анатомических результатов, таких как сетчатка, выраженная как число успешных процедур (числитель) из общего числа выполненных (знаменатель), измерено как процент (%)
|
От операции до конца лечения через 90 дней
|
|
Рефракция Manifest и BCDVA (сфера и цилиндр) (для катаракты подгрупп, витрэктомия и комбинированная процедура):
Временное ограничение: В 1 день (посещение 1) и в 90 дней (посещение 3)
|
Средняя чувствительность к монокулярной дистанции (фотопейс с ярким светом и без него, измеренный при 4 м) через 1 день (посещение 1) и 90 дней (посещение 3)
|
В 1 день (посещение 1) и в 90 дней (посещение 3)
|
|
Охлаждение отек роговицы (с помощью экзамены щелевой лампы) (для подгрупп катаракты и комбинированной процедуры)
Временное ограничение: от зачисления до конца лечения через 90 дней
|
Оценивается по стандартизированной шкале (например, 0 = нет, 1 = мягкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый) с использованием биомикроскопии щелей.
|
от зачисления до конца лечения через 90 дней
|
|
Центральная толщина макулярной толщины (для подгрупп катаракты, витрэктомия и комбинированная процедура: внутри витрэктомии и комбинированных подгрупп, группы групп с помощью датчика)
Временное ограничение: от зачисления до конца лечения через 90 дней
|
Центральная толщина макуляра (CMT), измеренная OCT в микронах.
|
от зачисления до конца лечения через 90 дней
|
|
Количество эндотелиальных клеток (ECC)
Временное ограничение: от зачисления до конца лечения через 90 дней
|
Определяется как среднее изменение плотности клеток от исходного уровня до посещения 2, измеренное в клетках на квадратный миллиметр (клетки/мм²), для подгрупп, подвергающихся операции по катаракте и комбинированным процедурам.
|
от зачисления до конца лечения через 90 дней
|
|
Плотность эндотелиальных клеток: (для катаракты подгруппы):
Временное ограничение: от зачисления до конца лечения через 90 дней
|
Сравнение между предварительным экзаменом и экзаменом 3:
Плотность эндотелиальных клеток экспрессируется как клетки/мм².
|
от зачисления до конца лечения через 90 дней
|
|
Описание архитектуры раны перед имплантацией ИОЛ из внутриоперационного ОКТ (для подгрупп катаракты и комбинированной)
Временное ограничение: от зачисления до конца лечения через 90 дней
|
Качественная визуализация ОКТ из архитектуры роговицы или склеральной раны перед имплантацией внутриглазной линзы (ИОЛ).
|
от зачисления до конца лечения через 90 дней
|
|
Описание склеротомии закрытия раны посетите 1 и посетите 3 после операции (изображения ОКТ, витрэктомия и комбинированные подгруппы по датчику)
Временное ограничение: С 1 дня после операции до конца регистрации через 90 дней после операции
|
Качественная оценка закрытия склеротомии при посещении 1 и посетите 3 после операции с использованием ОКТ, сгруппированного по размеру калибра
|
С 1 дня после операции до конца регистрации через 90 дней после операции
|
|
Экзамен глазного дна
Временное ограничение: от зачисления до конца лечения через 90 дней
|
Любые отклонения или наблюдения, отмеченные во время подробного обследования глазного дна после операции
|
от зачисления до конца лечения через 90 дней
|
|
Скорость витрэктомии PARS PARS PARS (витрэктомия и комбинированные подгруппы, датчиком):
Временное ограничение: Во время операции (интраоперационное)
|
Операции, где витрэктомия Pars Plana была завершена без швов.
Число и безсущный процедуры.
Знаменатель: общие процедуры в подгруппе.
|
Во время операции (интраоперационное)
|
|
Скорость процедуры катаракты без сухожина (катаракта и комбинированные подгруппы):
Временное ограничение: Во время операции (интраоперационное)
|
Определение: операции по катаракте, выполненные без швов.
Число и безсущный процедуры.
Знаменатель: общие процедуры в подгруппе.
|
Во время операции (интраоперационное)
|
|
Уровень успеха предполагаемых хирургических процедур (полное удаление катаракты, успешное повторное приспособление сетчатки и закрытие макулярного отверстия с помощью датчика):
Временное ограничение: Во время операции (интраоперационное)
|
Число и успешные процедуры.
Знаменатель: общие процедуры в выполнении.
|
Во время операции (интраоперационное)
|
|
Время (ы) процедуры для подгрупп катаракты, витрэктомии и комбинированной процедуры) - для витрэктомии и комбинированных подгрупп с помощью датчика
Временное ограничение: Во время операции (интраоперационное)
|
|
Во время операции (интраоперационное)
|
|
Объем жидкости, используемый для катаракты подгрупп, витрэктомии и комбинированной процедуры) - для витрэктомии и комбинированных подгрупп с помощью датчика
Временное ограничение: Во время операции (интраоперационное)
|
(измеряется в ML)
|
Во время операции (интраоперационное)
|
|
Список всех других медицинских устройств, используемых во время процедуры
Временное ограничение: Во время операции (интраоперационное)
|
Список всех других медицинских устройств, используемых во время процедуры
|
Во время операции (интраоперационное)
|
|
Кривая обучения
Временное ограничение: Во время операции (интраоперационное)
|
Оценка кривой обучения для хирургов с использованием новой системы: ADE и время аспирации, общее время процедуры для подгрупп катаракты, витрэктомии и комбинированной процедуры
|
Во время операции (интраоперационное)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Siegfried Priglinger, Dr. med., LMU Munich
- Учебный стул: Maximilian-Joachim maximilian.gerhardt@med.uni-muenchen.de, Dr.med., LMU Munich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Virtuoso1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .