Klinická studie pro zkoumání bezpečnosti a výkonu zařízení Virtuoso Phaco-Vitrectomy (Virtuoso1)
21. května 2026 aktualizováno: Beaver-Visitec International, Inc.
Jedná se o klinické zkoumání před trhem se zařízením, které nese značení CE.
Cílem studie je potvrdit bezpečnost a výkon zařízení a shromažďovat zpětnou vazbu uživatelů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Systém Virtuoso® Dual Advanced Vision Solutions je multifunkční systém fakoemulsifikace-vitrektomií sestávající ze zařízení a příslušenství pro použití v oftalmických operacích.
Systém je označen pro oba přední segment (tj.
Phaco-emulsifikace a odstranění katarakty) a zadní segment (tj.
vitreoretinální) oftalmická chirurgie.
V této studii se systém používá v rámci zamýšleného účelu.
Účastníci studie podstoupí rutinní postup vitrektomie, postup katarakty nebo kombinovaný postup, v závislosti na jejich lékařských potřebách pomocí vyšetřovacího phaco-vitrektomického systému.
Data budou shromažďována při použití a fungování zařízení, schopnosti dokončit postupy se zařízením podle standardu péče a výsledky klinické bezpečnosti a výkonu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
205
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maximilian-Joachim Gerhardt, Dr.med.
- Telefonní číslo: +49 (0)89 4400-53811
- E-mail: maximilian.gerhardt@med.uni-muenchen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Siegfried Priglinger, Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 (0)89 4400 53811
- E-mail: siegfried.priglinger@med.uni-muenchen.de
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo
- Nábor
- Ludwig Maximilian University of Munich
-
Kontakt:
- Maximilian Gerhardt, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient naplánovaný na operaci katarakty (podskupina „katarakta“), pars-plana vitrektomická chirurgie, bez ohledu na indikaci (podskupina „vitrektomie“) nebo vitrektomii v kombinaci s chirurgickým zákrokem (podskupina „kombinovaný postup“)))
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární nebo opakovaná vitrektomie (použitelná pouze u pacientů naplánovaných na vitrektomii nebo kombinovaný postup)
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Ochotný a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas pro účast ve studii
- Ochotný a schopen dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti ve věku <18 let
- Neočekává se žádná pooperační návštěva 90 dní
- Pacienti vyžadující nebo již měli skrorové vzpěry
- Pacienti s očními komorbiditami ovlivňujícími chirurgický pohled, včetně opacit rohovky nebo jizvy
- Předoperační počet endoteliálních buněk <1500 buněk/cm2 (použitelné pouze pro pacienty uvažované pro podskupinu katarakty nebo pro podskupinu kombinovaných operací)
- Pokročilý a sekundární glaukom
- Historie nitrookulárního zánětu
- Neošetřený diabetes
- Mikrofthalmos nebo makrofthalmos
- Účast na (nebo současné účasti) jakékoli oční vyšetřovací léčivo nebo oftalmické zařízení během předchozích 30 dnů před začátkem tohoto soudu.
- Posttraumatické oko
- Subluxated Lens
- Morganian katarakta
- Slabé zóny: Zonuli lýza nebo manifest Zonula laxa
- Těhotné nebo ošetřovatelské ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Podskupina katarakty
Pacienti přijatí v této podskupině podstoupí svou rutinní operaci katarakty.
Vitrektomické zařízení bude použito během chirurgického zákroku během fázové fáze chirurgického zákroku.
|
|
Podskupina pars-plana vitrektomie
Pacienti v této skupině podstoupí operaci vitrektomie PARS-plana předepsanou jejich očním lékařem.
Zařízení bude použito k odstranění sklivce humoru a/nebo jizvy, které ovlivňují sítnici.
|
|
Kombinovaná podskupina PPV a katarakta
Pacienti zahrnutý do této skupiny podstoupí kombinovanou chirurgii podle doporučení jejich očního lékaře.
Zařízení bude použito pro facoemulsifikaci a fáze vitrektomie PARS-Plana chirurgického zákroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním koncovým bodem je potvrdit neinferioritu míry specifických intraoperativních nežádoucích účinků ve srovnání s mírami uvedenými v literatuře.
Časové okno: Během operace (intraoperativní)
|
Cíl: Hypotéza testovaná v této studii virtuoso neinferiority si klade za cíl prokázat, že bezpečnost tohoto zařízení, pokud jde o intraoperační rychlosti chirurgických nežádoucích událostí, není výrazně horší než sazby, které již byly v literatuře stanoveny pro podobná zařízení nebo Chirurgické techniky.
Studie se konkrétně snaží prokázat, že bezpečnost zařízení virtuoso zůstává v klinicky přijatelném rozpětí neinferiority ve srovnání s rychlostmi nežádoucích událostí pozorovaných u srovnatelných systémů phaco-vitrektomií.
|
Během operace (intraoperativní)
|
|
Schopnost dokončit postup podle plánu
Časové okno: Během operace
|
Konečným bodem je potvrdit neinferitu schopnosti dokončit postup podle plánu pomocí zařízení ve srovnání s sazbami uvedenými v literatuře. Schopnost dokončit plánovaný postup bude definována jako procento postupů úspěšně dokončených bez konkrétních nedostatků zařízení (čitatel) děleno celkovým počtem provedených postupů (jmenovatel). Tato sazba bude vyjádřena jako procento (%) a analyzována na neinferitu ve srovnání s publikovanými údaji. |
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperačních nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Od 1 dne po operaci do konce zápisu po 90 dnech po operaci
|
Míra nežádoucích účinků (AES) intraoperativně, definována jako procento postupů s alespoň jedním identifikovaným AE (čitatelem) z celkových provedených postupů (jmenovatel), měřeno jako procento (%).
|
Od 1 dne po operaci do konce zápisu po 90 dnech po operaci
|
|
Vyhodnotit výkon zařízení
Časové okno: Během operace (intraoperativní)
|
Míra nedostatků zařízení (DDS) intraoperativně: Míra nedostatků zařízení (DDS), definována jako procento postupů s alespoň jedním identifikacemi zařízení (čitatel) z celkových provedených postupů (jmenovatel), měřeno jako procento (%).
|
Během operace (intraoperativní)
|
|
Vyhodnotit možné zkrácení celkové chirurgické doby
Časové okno: Během operace (intraoperativní)
|
Shromažďování doby postupu pro podskupiny katarakty, vitrektomii a kombinovaný postup) - pro vitrektomii a kombinované podskupiny podle rozchodu
|
Během operace (intraoperativní)
|
|
K získání údajů o používání dalších produktů BVI označených v CE používaných během chirurgického zákroku, včetně silikonových olejů, perfluorokarbonových kapalin (PFCL) a plynů
Časové okno: Během operace (intraoperativní)
|
|
Během operace (intraoperativní)
|
|
Vyhodnotit spokojenost uživatele se zařízením
Časové okno: Během operace (intraoperativní)
|
- Seznam všech ostatních zdravotnických prostředků použitých během postupu
|
Během operace (intraoperativní)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - sutureless procedure
Časové okno: During surgery (intraoperative)
|
- Rate of sutureless cataract procedure (cataract and combined subgroups)
|
During surgery (intraoperative)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - success rate
Časové okno: During surgery (intraoperative)
|
- Success rate of intended surgical procedures
|
During surgery (intraoperative)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - procedure time
Časové okno: During surgery (intraoperative)
|
- Procedure time(s) for subgroups cataract, vitrectomy and combined procedure)
|
During surgery (intraoperative)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - fluid volume
Časové okno: During surgery (intraoperative)
|
- Fluid volume used (measured in ml) for subgroups cataract, vitrectomy and combined procedure)
|
During surgery (intraoperative)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - Aspiration
Časové okno: During surgery (intraoperative)
|
- Evaluation of the learning curve for surgeons using the new system: ADE and Aspiration time, Total Procedure Time for subgroups cataract, vitrectomy and combined procedure
|
During surgery (intraoperative)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - sutureless vitrectomy
Časové okno: During surgery (intraoperative)
|
- Rate of sutureless pars plana vitrectomy (vitrectomy and combined sub-groups, by gauge):
|
During surgery (intraoperative)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anatomický úspěch (pro podskupiny vitrektomie a kombinovaný postup):
Časové okno: Od operace do konce léčby po 90 dnech
|
Dosažení zamýšlených anatomických výsledků, jako je reattachment sítnice vyjádřený jako počet úspěšných postupů (čitatel) z celkového provedeného (jmenovatel), měřeno jako procento (%)
|
Od operace do konce léčby po 90 dnech
|
|
Manifest Refraction a BCDVA (sféra a válec) (pro podskupiny katarakty, vitrektomii a kombinovaný postup):
Časové okno: V 1 den (návštěva 1) a 90 dní (návštěva 3)
|
Průměrná citlivost na kontrast monokulární vzdálenosti (fotopizace s a bez pohledu, měřená ve 4 m) po 1 den (návštěva 1) a 90 dní (návštěva 3)
|
V 1 den (návštěva 1) a 90 dní (návštěva 3)
|
|
Hodnocení edémů rohovky (vyšetřením štěrbinového lampy) (pro podskupiny katarakta a kombinovaný postup)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 90 dnech
|
Tříděno na standardizované stupnici (např. 0 = Žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné) pomocí biomikroskopie štěrbiny.
|
Od zápisu do konce léčby po 90 dnech
|
|
Střední makulární tloušťka (pro podskupiny katarakta, vitrektomie a kombinovaný postup: v rámci vitrektomie a kombinovaných podskupin, skupinových dat podle rozchodu)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 90 dnech
|
Střední makulární tloušťka (CMT) měřená do OCT u mikronů.
|
Od zápisu do konce léčby po 90 dnech
|
|
Počet endoteliálních buněk (ECC)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 90 dnech
|
Definována jako průměrná změna hustoty buněk z výchozí hodnoty k návštěvě 2, měřená v buňkách na čtvereční milimetr (buňky/mm²), pro podskupiny podstupující operaci katarakty a kombinované postupy.
|
Od zápisu do konce léčby po 90 dnech
|
|
Hustota endoteliálních buněk: (pro katarakta podskupiny):
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 90 dnech
|
Srovnání předběžného zkoušky a návštěva 3 zkoušky.:
Hustota endoteliálních buněk exprimovaná jako buňky/mm².
|
Od zápisu do konce léčby po 90 dnech
|
|
Popis architektury rány před implantací IOL z Intra-op OCT (pro podskupiny katarakta a kombinované)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 90 dnech
|
Kvalitativní OCT zobrazování architektury rohovky nebo sklerální rány před implantací nitrookulární čočky (IOL).
|
Od zápisu do konce léčby po 90 dnech
|
|
Popis Sclerotomie Wound Cockrure Navštivte 1 a navštivte 3 post-op (OCT obrázky, vitrektomie a kombinované podskupiny podle rozchodu)
Časové okno: Od 1 dne po operaci do konce zápisu po 90 dnech po operaci
|
Kvalitativní hodnocení uzavření sklerotomie při návštěvě 1 a navštivte 3 post-op pomocí OCT, seskupeno podle velikosti rozchodu
|
Od 1 dne po operaci do konce zápisu po 90 dnech po operaci
|
|
Fundus vyšetření
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 90 dnech
|
Jakékoli abnormality nebo pozorování zaznamenané během podrobného vyšetření fundusu po operaci
|
Od zápisu do konce léčby po 90 dnech
|
|
Rychlost vitrektomie PARS PARS PARS (vitrektomie a kombinované podskupiny, podle rozchodu):
Časové okno: Během operace (intraoperativní)
|
Operace, kde byla vitrektomie PARS Plana dokončena bez stehů.
Numerátor: Bezúhonné postupy.
Jmenovatel: Celkové postupy v podskupině.
|
Během operace (intraoperativní)
|
|
Míra postupu bezprostředního katarakta (katarakta a kombinované podskupiny):
Časové okno: Během operace (intraoperativní)
|
Definice: Operace katarakty byly dokončeny bez stehů.
Numerátor: Bezúhonné postupy.
Jmenovatel: Celkové postupy v podskupině.
|
Během operace (intraoperativní)
|
|
Míra úspěšnosti zamýšlených chirurgických zákroků (úplné odstranění katarakty, úspěšné opětovné připojení sítnice a uzavření makulární díry podle rozchodu):
Časové okno: Během operace (intraoperativní)
|
Čitatel: Postupy úspěšných.
Jmenovatel: Celkové postupy v provedených.
|
Během operace (intraoperativní)
|
|
Doba postupu pro podskupiny katarakty, vitrektomii a kombinovaný postup) - pro vitrektomii a kombinované podskupiny podle rozchodu
Časové okno: Během operace (intraoperativní)
|
|
Během operace (intraoperativní)
|
|
Objem tekutin používaný pro podskupiny katarakty, vitrektomii a kombinovaný postup) - pro vitrektomii a kombinované podskupiny podle rozchodu
Časové okno: Během operace (intraoperativní)
|
(měřeno v ML)
|
Během operace (intraoperativní)
|
|
Seznam všech ostatních zdravotnických prostředků použitých během postupu
Časové okno: Během operace (intraoperativní)
|
Seznam všech ostatních zdravotnických prostředků použitých během postupu
|
Během operace (intraoperativní)
|
|
Křivka učení
Časové okno: Během operace (intraoperativní)
|
Vyhodnocení křivky učení pro chirurgy pomocí nového systému: ADE a Aspiration Time, celková doba postupu pro podskupiny katarakta, vitrektomii a kombinovaný postup
|
Během operace (intraoperativní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Siegfried Priglinger, Dr. med., LMU Munich
- Studijní židle: Maximilian-Joachim maximilian.gerhardt@med.uni-muenchen.de, Dr.med., LMU Munich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Virtuoso1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .