Estudo clínico para investigar a segurança e o desempenho do dispositivo virtuoso phaco-vitrecttomy (Virtuoso1)
30 de junho de 2026 atualizado por: Beaver-Visitec International, Inc.
Esta é uma investigação clínica pré-mercado com um dispositivo que não possui a marca de CE.
O objetivo do estudo é confirmar a segurança e o desempenho do dispositivo e coletar feedback do usuário.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
O sistema Virtuoso® Dual Advanced Vision Solutions é um sistema multifuncional de facoemulsificação-vitrectomia que consiste em equipamentos e acessórios para uso em cirurgias oftalmológicas.
O sistema é indicado para ambos os segmentos anteriores (ou seja,
Faco-emulsificação e remoção de cataratas) e segmento posterior (isto é,
Vitreoretinia) Cirurgia Oftálmica.
Neste estudo, o sistema é usado dentro de seu objetivo pretendido.
Os participantes do estudo passarão por um procedimento de vitrectomia de rotina, procedimento de catarata ou procedimento combinado, dependendo de suas necessidades médicas, usando o sistema de faco-vitrectomia de investigação.
Os dados serão coletados sobre o uso e o funcionamento do dispositivo, a capacidade de concluir os procedimentos com o dispositivo de acordo com o padrão de atendimento e os resultados de segurança clínica e desempenho.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
205
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Munich, Alemanha
- Ludwig Maximilian University of Munich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente programado para uma cirurgia de catarata (subgrupo "Catarata"), cirurgia de vitrectomia da pars-plana, independentemente da indicação (subgrupo "vitrectomia") ou vitrectomia combinada com cirurgia de catarata (subgrupo "Procedimento combinado")
Descrição
Critérios de inclusão:
- Vitrectomia primária ou repetida (aplicável apenas aos pacientes agendados para vitrectomia ou procedimento combinado)
- Pacientes com idade ≥ 18 anos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo
- Disposto e capaz de cumprir as visitas programadas e outros procedimentos de estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com idade <18 anos
- Nenhuma visita pós-operatória de 90 dias está prevista
- Pacientes que necessitam ou já terem feito flambagem escleral
- Pacientes com comorbidades oculares que afetam a visão cirúrgica, incluindo opacidades da córnea ou cicatriz
- Contagem de células endoteliais pré-operatórias <1500 células/cm2 (aplicável apenas aos pacientes considerados para o subgrupo de catarata ou o subgrupo de cirurgias combinadas)
- Glaucoma avançado e secundário
- História de inflamação intra -ocular
- Diabetes não tratado
- Microftalmia ou macroftalmia
- Participação em (ou participação atual) qualquer estudo oftálmico de medicamento investigacional ou dispositivo oftálmico nos 30 dias anteriores antes da data de início deste estudo.
- Olho pós-traumático
- Lente subluxada
- Catarata Morganiana
- Zonules fracos: lise zonuli ou manifesto de zonula laxa
- Fêmeas grávidas ou de enfermagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Subgrupo de catarata
Os pacientes recrutados neste subgrupo passarão por sua cirurgia de catarata de rotina.
O dispositivo de vitrectomia será usado durante a cirurgia durante a fase de facoemulsificação da cirurgia.
|
|
Subgrupo de vitrectomia pars-plana
Os pacientes deste grupo serão submetidos à cirurgia de vitrectomia pars-plana prescrita pelo oftalmologista.
O dispositivo será usado para remover o humor vítreo e/ou o tecido cicatricial que afetam a retina.
|
|
PPV combinado e subgrupo de catarata
Os pacientes incluídos neste grupo serão submetidos a cirurgia combinada, conforme recomendado pelo oftalmologista.
O dispositivo será usado para fases de facoemulsificação e vitrectomia da Pars-Plana da cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O endpoint primário é confirmar a não inferioridade da taxa de eventos adversos intraoperatórios específicos em comparação com as taxas relatadas na literatura.
Prazo: Durante a cirurgia (intraoperatório)
|
Objetivo: A hipótese que está sendo testada neste estudo de não inferioridade do virtuoso visa demonstrar que a segurança deste dispositivo, em termos de taxas de eventos adversos cirúrgicos intraoperatórios, não é significativamente pior do que as taxas já estabelecidas na literatura para dispositivos semelhantes ou Técnicas cirúrgicas.
Especificamente, o estudo busca provar que a segurança do dispositivo virtuoso permanece dentro de uma margem clinicamente aceitável de não inferioridade quando comparada às taxas de eventos adversos observados com sistemas comparáveis de faco-vitrectrectomia.
|
Durante a cirurgia (intraoperatório)
|
|
Capacidade de concluir o procedimento conforme o planejado, usando o dispositivo
Prazo: Durante a cirurgia
|
O terminal co-primário é confirmar a não inferioridade da capacidade de concluir o procedimento planejado usando o dispositivo em comparação com as taxas relatadas na literatura. A capacidade de concluir o procedimento conforme o planejado será definida como a porcentagem de procedimentos concluídos com sucesso sem deficiências específicas do dispositivo (numerador) divididas pelo número total de procedimentos executados (denominador). Essa taxa será expressa como uma porcentagem (%) e analisada quanto à não inferioridade em relação aos dados publicados. |
Durante a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de eventos adversos pós -operatórios (AES)
Prazo: De 1 dia após a cirurgia até o final da inscrição aos 90 dias de pós -operatório
|
A taxa de eventos adversos (EAs) intra-operatório, definida como a porcentagem de procedimentos com pelo menos um AE identificado (numerador) fora do total de procedimentos realizado (denominador), medido como uma porcentagem (%).
|
De 1 dia após a cirurgia até o final da inscrição aos 90 dias de pós -operatório
|
|
Para avaliar o desempenho do dispositivo
Prazo: Durante a cirurgia (intraoperatório)
|
Taxa de deficiências de dispositivo (DDS) intra-operatório: a taxa de deficiências de dispositivo (DDS) intra-operatório, definida como a porcentagem de procedimentos com pelo menos uma deficiência de dispositivo identificada (numerador) fora do total de procedimentos realizados (denominador), medido medido como uma porcentagem (%).
|
Durante a cirurgia (intraoperatório)
|
|
Para avaliar a possível redução do tempo cirúrgico total
Prazo: Durante a cirurgia (intraoperatório)
|
Coleta de procedimento tempo (s) para catarata de subgrupos, vitrectomia e procedimento combinado) - para vitrectomia e subgrupos combinados por medidor
|
Durante a cirurgia (intraoperatório)
|
|
Para obter dados sobre o uso de outros produtos BVI marcados com CE usados durante a cirurgia, incluindo óleos de silicone, líquidos de perfluorocarbono (PFCLs) e gases
Prazo: Durante a cirurgia (intraoperatório)
|
|
Durante a cirurgia (intraoperatório)
|
|
Para avaliar a satisfação do usuário com o dispositivo
Prazo: Durante a cirurgia (intraoperatório)
|
- Lista de todos os outros dispositivos médicos usados durante o procedimento
|
Durante a cirurgia (intraoperatório)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - sutureless procedure
Prazo: During surgery (intraoperative)
|
- Rate of sutureless cataract procedure (cataract and combined subgroups)
|
During surgery (intraoperative)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - success rate
Prazo: During surgery (intraoperative)
|
- Success rate of intended surgical procedures
|
During surgery (intraoperative)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - procedure time
Prazo: During surgery (intraoperative)
|
- Procedure time(s) for subgroups cataract, vitrectomy and combined procedure)
|
During surgery (intraoperative)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - fluid volume
Prazo: During surgery (intraoperative)
|
- Fluid volume used (measured in ml) for subgroups cataract, vitrectomy and combined procedure)
|
During surgery (intraoperative)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - Aspiration
Prazo: During surgery (intraoperative)
|
- Evaluation of the learning curve for surgeons using the new system: ADE and Aspiration time, Total Procedure Time for subgroups cataract, vitrectomy and combined procedure
|
During surgery (intraoperative)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - sutureless vitrectomy
Prazo: During surgery (intraoperative)
|
- Rate of sutureless pars plana vitrectomy (vitrectomy and combined sub-groups, by gauge):
|
During surgery (intraoperative)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso anatômico (para subgrupos vitrectomia e procedimento combinado):
Prazo: Da cirurgia até o final do tratamento aos 90 dias
|
Realização dos resultados anatômicos pretendidos, como recolocação da retina expressa como o número de procedimentos bem -sucedidos (numerador) fora do total realizado (denominador), medido como porcentagem (%)
|
Da cirurgia até o final do tratamento aos 90 dias
|
|
Manifesto refração e BCDVA (esfera e cilindro) (para catarata de subgrupos, vitrectomia e procedimento combinado):
Prazo: Em 1 dia (visite 1) e 90 dias (visite 3)
|
Sensibilidade média ao contraste da distância monocular (fotópico com e sem brilho, medido em 4m) em 1 dia (visita 1) e 90 dias (visita 3)
|
Em 1 dia (visite 1) e 90 dias (visite 3)
|
|
Classificação de edema da córnea (por exame de lâmpada de fenda) (para catarata de subgrupos e procedimento combinado)
Prazo: desde a inscrição até o final do tratamento aos 90 dias
|
Classificado em uma escala padronizada (por exemplo, 0 = Nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave) usando biomicroscopia da lâmpada de fenda.
|
desde a inscrição até o final do tratamento aos 90 dias
|
|
Espessura macular central (para catarata de subgrupos, vitrectomia e procedimento combinado: dentro da vitrectomia e subgrupos combinados, dados de grupo por medidor)
Prazo: desde a inscrição até o final do tratamento aos 90 dias
|
Espessura Macular Central (CMT) medida por OCT em microns.
|
desde a inscrição até o final do tratamento aos 90 dias
|
|
Contagem de células endoteliais (ECC)
Prazo: desde a inscrição até o final do tratamento aos 90 dias
|
Definido como a mudança média na densidade celular da linha de base para a visita 2, medida em células por milímetro quadrado (células/mm²), para subgrupos submetidos a cirurgia de catarata e procedimentos combinados.
|
desde a inscrição até o final do tratamento aos 90 dias
|
|
Densidade das células endoteliais: (para catarata de subgrupo):
Prazo: desde a inscrição até o final do tratamento aos 90 dias
|
Comparação entre o exame pré-operatório e visita 3 exame.:
Densidade celular endotelial expressa como células/mm².
|
desde a inscrição até o final do tratamento aos 90 dias
|
|
Descrição da arquitetura de feridas antes da implantação da IOL da Intra-Op OCT (para catarata de subgrupos e combinada)
Prazo: desde a inscrição até o final do tratamento aos 90 dias
|
Imagem qualitativa da OCT da arquitetura de feridas da córnea ou escleral antes da implantação da lente intra -ocular (LIO).
|
desde a inscrição até o final do tratamento aos 90 dias
|
|
Descrição da esclerotomia Fechamento da ferida Visita 1 e visite 3 pós-operatório (imagens da OCT, vitrectomia e subgrupos combinados por medidor)
Prazo: De 1 dia após a cirurgia até o final da inscrição aos 90 dias de pós -operatório
|
Avaliação qualitativa do fechamento da esclerotomia na visita 1 e visite 3 pós-operação usando o OCT, agrupado pelo tamanho do medidor
|
De 1 dia após a cirurgia até o final da inscrição aos 90 dias de pós -operatório
|
|
Exame do fundo
Prazo: desde a inscrição até o final do tratamento aos 90 dias
|
Quaisquer anormalidades ou observações observadas durante um exame detalhado do fundo
|
desde a inscrição até o final do tratamento aos 90 dias
|
|
Taxa de vitrectomia pars plana sem suturas (vitrectomia e subgrupos combinados, por medidor):
Prazo: Durante a cirurgia (intraoperatório)
|
Cirurgias onde a vitrectomia pars plana foi concluída sem suturas.
Numerador: procedimentos sem suturas.
Denominador: Procedimentos totais no subgrupo.
|
Durante a cirurgia (intraoperatório)
|
|
Taxa de procedimento de catarata sem sutura (catarata e subgrupos combinados):
Prazo: Durante a cirurgia (intraoperatório)
|
Definição: cirurgias de catarata concluídas sem suturas.
Numerador: procedimentos sem suturas.
Denominador: Procedimentos totais no subgrupo.
|
Durante a cirurgia (intraoperatório)
|
|
Taxa de sucesso dos procedimentos cirúrgicos pretendidos (remoção completa da catarata, re-atento bem-sucedido e fechamento de orifícios maculares por medidor):
Prazo: Durante a cirurgia (intraoperatório)
|
Numerador: procedimentos bem -sucedidos.
Denominador: Procedimentos totais no realizado.
|
Durante a cirurgia (intraoperatório)
|
|
Procedimento tempo (s) para catarata de subgrupos, vitrectomia e procedimento combinado) - para vitrectomia e subgrupos combinados por medidor
Prazo: Durante a cirurgia (intraoperatório)
|
|
Durante a cirurgia (intraoperatório)
|
|
Volume de fluido usado para catarata de subgrupos, vitrectomia e procedimento combinado) - para vitrectomia e subgrupos combinados por medidor
Prazo: Durante a cirurgia (intraoperatório)
|
(medido em ML)
|
Durante a cirurgia (intraoperatório)
|
|
Lista de todos os outros dispositivos médicos usados durante o procedimento
Prazo: Durante a cirurgia (intraoperatório)
|
Lista de todos os outros dispositivos médicos usados durante o procedimento
|
Durante a cirurgia (intraoperatório)
|
|
Curva de aprendizado
Prazo: Durante a cirurgia (intraoperatório)
|
Avaliação da curva de aprendizado para cirurgiões usando o novo sistema: ADE e tempo de aspiração, tempo de procedimento total para catarata de subgrupos, vitrectomia e procedimento combinado
|
Durante a cirurgia (intraoperatório)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siegfried Priglinger, Dr. med., LMU Munich
- Cadeira de estudo: Maximilian-Joachim maximilian.gerhardt@med.uni-muenchen.de, Dr.med., LMU Munich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Virtuoso1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .