Étude clinique pour étudier la sécurité et les performances du dispositif de phaco-vitrectomie virtuose (Virtuoso1)
30 juin 2026 mis à jour par: Beaver-Visitec International, Inc.
Il s'agit d'une enquête clinique avant le marché avec un appareil qui ne porte pas le marquage CE.
L'objectif de l'étude est de confirmer la sécurité et les performances de l'appareil et de collecter les commentaires des utilisateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
Le système Virtuoso® Dual Advanced Vision Solutions est un système multifonctionnel de phacoémulsification-vitrectomie composé d'équipements et d'accessoires à utiliser dans les chirurgies ophtalmiques.
Le système est indiqué à la fois pour le segment antérieur (c'est-à-dire.
Phaco-émulsification et élimination des cataractes) et segment postérieur (c'est-à-dire
Vitréoretin) chirurgie ophtalmique.
Dans cette étude, le système est utilisé dans son objectif prévu.
Les participants à l'étude subiront une procédure de vitrectomie de routine, une procédure de cataracte ou une procédure combinée, en fonction de leurs besoins médicaux, en utilisant le système de phaco-vitrectomie recherché.
Les données seront collectées sur l'utilisation et le fonctionnement de l'appareil, la possibilité de terminer les procédures avec l'appareil en fonction de la norme de soins et des résultats de sécurité clinique et de performance.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
205
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne
- Ludwig Maximilian University of Munich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient prévu pour la chirurgie de la cataracte (sous-groupe "cataracte"), chirurgie de vitrectomie Pari-Plana, quelle que soit l'indication (sous-groupe "vitrectomie"), ou vitrectomie combinée à la chirurgie de la cataracte (sous-groupe "Procédure combinée"))
La description
Critères d'inclusion:
- Vitrectomie primaire ou répétée (uniquement applicable aux patients programmés pour vitrectomie ou procédure combinée)
- Patients âgés de ≥ 18 ans
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
- Disposé et capable de se conformer aux visites prévues et à d'autres procédures d'étude.
Critères d'exclusion:
- Patients âgés de <18 ans
- Aucune visite postopératoire de 90 jours n'est prévue
- Les patients nécessitant ou ayant déjà un flambement scléral
- Les patients atteints de comorbidités oculaires affectant la vision chirurgicale, y compris les opacités cornéennes ou la cicatrice
- Nombre de cellules endothéliales préopératoires <1500 cellules / cm2 (uniquement applicables aux patients considérés pour le sous-groupe de cataracte ou le sous-groupe combiné des chirurgies)
- Glaucome avancé et secondaire
- Histoire de l'inflammation intraoculaire
- Diabète non traité
- Microphthalmos ou macrophthalmos
- Participation à (ou à la participation actuelle) tout essai de médicament enquête ophtalmique ou de dispositif ophtalmique dans les 30 jours précédents précédant la date de début de ce procès.
- Œil post-traumatique
- Lentille subluxée
- Cataracte organisée
- Zonules faibles: lyse de zonuli ou zonula laxa manifeste
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sous-groupe de cataracte
Les patients recrutés dans ce sous-groupe subiront leur chirurgie de cataracte de routine.
Le dispositif de vitrectomie sera utilisé pendant la chirurgie pendant la phacoémulsification de la chirurgie.
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Sous-groupe de vitrectomie pars-plan
Les patients de ce groupe subiront la chirurgie de vitrectomie pars-plan prescrite par leur ophtalmologiste.
L'appareil sera utilisé pour éliminer l'humour vitreux et / ou le tissu cicatriciel qui affectent la rétine.
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PPV combiné et sous-groupe de cataracte
Les patients inclus dans ce groupe subiront une intervention chirurgicale combinée comme recommandé par leur médecin.
L'appareil sera utilisé pour la phacoémulsification et les phases de vitrectomie pars-plan de la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal est de confirmer la non-infériorité du taux d'événements indésirables peropératoires spécifiques par rapport aux taux rapportés dans la littérature.
Délai: Pendant la chirurgie (peropératoire)
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Objectif: L'hypothèse testée dans cette étude de non-infériorité du virtuose vise à démontrer que la sécurité de ce dispositif, en termes de taux d'événements indésirables chirurgicaux peropératoires, n'est pas significativement pire que les taux déjà établis dans la littérature pour des dispositifs similaires ou des appareils similaires ou des appareils similaires ou similaires ou similaires Techniques chirurgicales.
Plus précisément, l'étude cherche à prouver que la sécurité du dispositif virtuose reste dans une marge de non-infériorité cliniquement acceptable par rapport aux taux d'événements indésirables observés avec des systèmes de phaco-vitrectomie comparables.
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Pendant la chirurgie (peropératoire)
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Capacité à terminer la procédure comme prévu, en utilisant l'appareil
Délai: Pendant la chirurgie
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Le point final du co-primaire est de confirmer la non-infériorité de la capacité de terminer la procédure prévue en utilisant le dispositif par rapport aux taux rapportés dans la littérature. La capacité de terminer la procédure prévue sera définie comme le pourcentage de procédures terminée avec succès sans carences spécifiques de dispositif (numérateur) divisé par le nombre total de procédures effectuées (dénominateur). Ce taux sera exprimé en pourcentage (%) et analysé pour la non-infériorité par rapport aux données publiées. |
Pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables postopératoires (AES)
Délai: De 1 jour après la chirurgie à la fin de l'inscription à 90 jours après l'opération
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Le taux d'événements indésirables (AES) peropératoire, défini comme le pourcentage de procédures avec au moins un AE identifié (numérateur) sur les procédures totales effectuées (dénominateur), mesurées en pourcentage (%).
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De 1 jour après la chirurgie à la fin de l'inscription à 90 jours après l'opération
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Pour évaluer les performances de l'appareil
Délai: Pendant la chirurgie (peropératoire)
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Taux de déficiences de dispositif (DDS) Intra-surpératoire: le taux de déficiences de dispositif (DDS) par intérim, définie comme le pourcentage de procédures avec au moins une carence en dispositif identifié (numérateur) sur le total des procédures effectuées (dénominateur), mesurée en pourcentage (%).
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Pendant la chirurgie (peropératoire)
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Pour évaluer la réduction possible du temps chirurgical total
Délai: Pendant la chirurgie (peropératoire)
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Collecte de temps de procédure (s) pour les sous-groupes cataracte, vitrectomie et procédure combinée) - pour la vitrectomie et les sous-groupes combinés par jauge
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Pendant la chirurgie (peropératoire)
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Pour obtenir des données sur l'utilisation d'autres produits BVI marqués par CE utilisés pendant la chirurgie, notamment des huiles en silicone, des liquides de perfluorocarbone (PFCL) et des gaz
Délai: Pendant la chirurgie (peropératoire)
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Pendant la chirurgie (peropératoire)
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Pour évaluer la satisfaction des utilisateurs avec l'appareil
Délai: Pendant la chirurgie (peropératoire)
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- Liste de tous les autres dispositifs médicaux utilisés pendant la procédure
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Pendant la chirurgie (peropératoire)
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To evaluate user satisfaction with the device - sutureless procedure
Délai: During surgery (intraoperative)
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- Rate of sutureless cataract procedure (cataract and combined subgroups)
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During surgery (intraoperative)
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To evaluate user satisfaction with the device - success rate
Délai: During surgery (intraoperative)
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- Success rate of intended surgical procedures
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During surgery (intraoperative)
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To evaluate user satisfaction with the device - procedure time
Délai: During surgery (intraoperative)
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- Procedure time(s) for subgroups cataract, vitrectomy and combined procedure)
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During surgery (intraoperative)
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To evaluate user satisfaction with the device - fluid volume
Délai: During surgery (intraoperative)
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- Fluid volume used (measured in ml) for subgroups cataract, vitrectomy and combined procedure)
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During surgery (intraoperative)
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To evaluate user satisfaction with the device - Aspiration
Délai: During surgery (intraoperative)
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- Evaluation of the learning curve for surgeons using the new system: ADE and Aspiration time, Total Procedure Time for subgroups cataract, vitrectomy and combined procedure
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During surgery (intraoperative)
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To evaluate user satisfaction with the device - sutureless vitrectomy
Délai: During surgery (intraoperative)
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- Rate of sutureless pars plana vitrectomy (vitrectomy and combined sub-groups, by gauge):
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During surgery (intraoperative)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès anatomique (pour la vitrectomie des sous-groupes et la procédure combinée):
Délai: De la chirurgie jusqu'à la fin du traitement à 90 jours
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La réalisation des résultats anatomiques prévus, tels que le relais rétinien exprimé comme le nombre de procédures réussies (numérateur) du total effectué (dénominateur), mesuré en pourcentage (%)
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De la chirurgie jusqu'à la fin du traitement à 90 jours
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Réfraction manifeste et BCDVA (sphère et cylindre) (pour les sous-groupes cataracte, vitrectomie et procédure combinée):
Délai: À 1 jour (visitez 1) et à 90 jours (visitez 3)
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Sensibilité moyenne de contraste de distance monoculaire (photopique avec et sans éclat, mesurée à 4 m) à 1 jour (visitez 1) et 90 jours (visite 3)
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À 1 jour (visitez 1) et à 90 jours (visitez 3)
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Classement de l'œdème cornéen (par examen par lampe à fente) (pour les sous-groupes cataracte et procédure combinée)
Délai: de l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 90 jours
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Classé sur une échelle standardisée (par exemple, 0 = aucun, 1 = doux, 2 = modéré, 3 = sévère) en utilisant la biomicroscopie à lampe à fente.
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de l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 90 jours
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Épaisseur maculaire centrale (pour les sous-groupes cataracte, vitrectomie et procédure combinée: dans la vitrectomie et les sous-groupes combinés, les données de groupe par jauge)
Délai: de l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 90 jours
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Épaisseur maculaire centrale (CMT) mesurée par OCT chez les microns.
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de l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 90 jours
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Nombre de cellules endothéliales (ECC)
Délai: de l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 90 jours
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Défini comme le changement moyen de la densité cellulaire de la ligne de base à la visite 2, mesuré en cellules par millimètre carré (cellules / mm²), pour les sous-groupes subissant une chirurgie de la cataracte et des procédures combinées.
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de l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 90 jours
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Densité des cellules endothéliales: (pour la cataracte du sous-groupe):
Délai: de l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 90 jours
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Comparaison entre l'examen préopératoire et la visite 3 Examen.:
Densité des cellules endothéliales exprimées sous forme de cellules / mm².
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de l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 90 jours
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Description de l'architecture des plaies avant l'implantation de la LIO à partir de l'OCT intra-op (pour les sous-groupes cataracte et combinés)
Délai: de l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 90 jours
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Imagerie OCT qualitative de l'architecture cornéenne ou sclérale des plaies avant l'implantation de la lentille intraoculaire (LIO).
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de l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 90 jours
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Description de la fermeture de la sclérotomie Visite 1 et visitez 3 post-opératoire (images OCT, vitrectomie et sous-groupes combinés par jauge)
Délai: De 1 jour après la chirurgie à la fin de l'inscription à 90 jours après l'opération
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Évaluation qualitative de la fermeture de la sclérotomie à la visite 1 et visitez 3 post-opératoire en utilisant OCT, groupé par taille de jauge
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De 1 jour après la chirurgie à la fin de l'inscription à 90 jours après l'opération
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Examen du fond
Délai: de l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 90 jours
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Toute anomalie ou observations notées lors d'un examen détaillé du fond d'œil postopératoire
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de l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 90 jours
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Taux de vitrectomie Pars Pars sans suture (vitrectomie et sous-groupes combinés, par jauge):
Délai: Pendant la chirurgie (peropératoire)
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Chirurgies où la vitrectomie pars plana a été achevée sans sutures.
Numéros: Procédures sans suture.
DÉNOMINATEUR: Procédures totales dans le sous-groupe.
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Pendant la chirurgie (peropératoire)
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Taux de procédure de cataracte sans suture (cataracte et sous-groupes combinés):
Délai: Pendant la chirurgie (peropératoire)
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Définition: les chirurgies de la cataracte effectuées sans sutures.
Numéros: Procédures sans suture.
DÉNOMINATEUR: Procédures totales dans le sous-groupe.
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Pendant la chirurgie (peropératoire)
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Taux de réussite des procédures chirurgicales prévues (élimination complète de la cataracte, réadaptation rétinienne réussie et fermeture des trous maculaires par jauge):
Délai: Pendant la chirurgie (peropératoire)
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NUMERATEUR: Procédures réussies.
DÉNOMINATEUR: Procédures totales effectuées.
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Pendant la chirurgie (peropératoire)
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Temps de procédure (s) pour les sous-groupes cataracte, vitrectomie et procédure combinée) - pour la vitrectomie et les sous-groupes combinés par jauge
Délai: Pendant la chirurgie (peropératoire)
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Pendant la chirurgie (peropératoire)
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Volume de liquide utilisé pour les sous-groupes cataracte, vitrectomie et procédure combinée) - pour la vitrectomie et les sous-groupes combinés par jauge
Délai: Pendant la chirurgie (peropératoire)
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(mesuré en ml)
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Pendant la chirurgie (peropératoire)
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Liste de tous les autres dispositifs médicaux utilisés pendant la procédure
Délai: Pendant la chirurgie (peropératoire)
|
Liste de tous les autres dispositifs médicaux utilisés pendant la procédure
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Pendant la chirurgie (peropératoire)
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Courbe d'apprentissage
Délai: Pendant la chirurgie (peropératoire)
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Évaluation de la courbe d'apprentissage pour les chirurgiens utilisant le nouveau système: ADE et temps d'aspiration, temps de procédure totale pour les sous-groupes cataracte, vitrectomie et procédure combinée
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Pendant la chirurgie (peropératoire)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Siegfried Priglinger, Dr. med., LMU Munich
- Chaise d'étude: Maximilian-Joachim maximilian.gerhardt@med.uni-muenchen.de, Dr.med., LMU Munich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2025
Première publication (Réel)
29 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Virtuoso1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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