Virtuoso Phaco-Vitrectomy 장치의 안전성 및 성능을 조사하기위한 임상 연구 (Virtuoso1)
2026년 6월 30일 업데이트: Beaver-Visitec International, Inc.
이것은 CE 마킹을 부여하지 않는 장치를 사용한 사전 시장 임상 조사입니다.
연구의 목표는 장치의 안전성과 성능을 확인하고 사용자 피드백을 수집하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
Virtuoso® Dual Advanced Vision Solutions 시스템은 안과 수술에 사용하기위한 장비 및 액세서리로 구성된 다기능적인 phacoeemulsification-vitrectomy 시스템입니다.
시스템은 두 전방 세그먼트에 대해 표시됩니다 (즉, 즉
백내장의 phaco-emulsification 및 제거) 및 후방 세그먼트 (즉, 즉
유리체) 안과 수술.
이 연구에서 시스템은 의도 된 목적으로 사용됩니다.
학습 참가자는 의료 요구에 따라 조사 Phaco-Vitrectomy 시스템을 사용하여 일상적인 유리체 절차 절차, 백내장 절차 또는 결합 된 절차를 겪게됩니다.
데이터는 장치의 사용 및 기능, 치료 표준에 따라 장치를 사용하여 절차를 완료하는 기능 및 임상 안전 및 성능 결과에 대한 데이터를 수집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
205
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Munich, 독일
- Ludwig Maximilian University of Munich
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
백내장 수술 (하위 그룹 "백내장"), 파스-플라나 유리체 절제술 외과 수술로 예정된 환자 (하위 그룹 "vitrectomy") 또는 백내장 수술 (하위 그룹 "결합 된 절차")에 관계없이 유리체 절제술.
설명
포함 기준 :
- 1 차 또는 반복 유리체 절제술 (유리체 절제술 또는 결합 된 절차로 예정된 환자에게만 적용 가능)
- 18 세 이상의 환자
- 연구 참여에 대한 서면 정보 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다.
- 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 18 세 미만의 환자
- 수술 후 90 일 방문은 예상되지 않습니다
- 공막 좌굴이 필요한 환자
- 각막 불투명 또는 흉터를 포함하여 외과 적 관점에 영향을 미치는 안구 동반 질환 환자
- 수술 전 내피 세포 수 <1500 세포/cm2 (백내장 하위 그룹 또는 복합 수술 하위 군에 고려 된 환자에게만 적용 가능)
- 고급 및 2 차 녹내장
- 안내 염증의 역사
- 처리되지 않은 당뇨병
- 마이크로 탈모 또는 거대 사모
- 이 시험의 시작 날짜 전 30 일 이내에 안과 조사 약물 또는 안과 장치 시험에 참여 (또는 현재 참여).
- 외상 후 눈
- 아 탈구 된 렌즈
- 모르가니아 백내장
- 약한 구역 : Zonuli Lysis 또는 Zonula Laxa Dannifest
- 임신 또는 간호 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
백내장 서브 그룹
이 하위 그룹에서 모집 된 환자는 일상적인 백내장 수술을받습니다.
유리체 절제술 장치는 수술의 수술 중에 수술 중에 사용됩니다.
|
|
Pars-Plana vitrectomy subroup
이 그룹의 환자는 안과 의사가 처방 한 파스-플라나 유리체 절제술 수술을받습니다.
이 장치는 망막에 영향을 미치는 유리체 유머 및/또는 흉터 조직을 제거하는 데 사용됩니다.
|
|
결합 된 PPV와 백내장 하위 그룹
이 그룹에 포함 된 환자는 안과 의사의 권장대로 복합 수술을받습니다.
이 장치는 수술의 phacoemulsification 및 pars-plana vitrectomy 단계에 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1 차 종말점은 문헌에보고 된 비율과 비교하여 특정 수술 중 이상 반응의 비율의 비 등반 성을 확인하는 것입니다.
기간: 수술 중 (수술 중)
|
목적 : Virtuoso 의이 비열 등성 연구에서 테스트되는 가설은 수술 중 수술 적 외과 부작용 속도 측면 에서이 장치의 안전성이 유사한 장치 또는 유사한 장치 또는 유사한 장치 또는 유사한 장치에 대한 문헌에서 이미 확립 된 비율보다 크게 나쁘지 않다는 것을 입증하는 것을 목표로합니다. 외과 기술.
구체적으로,이 연구는 Virtuoso 장치의 안전이 비슷한 Phaco-Vitrectomy 시스템과 관찰 된 부작용과 비교할 때 임상 적으로 허용되는 비 등반 마진 내에 남아 있음을 증명하고자합니다.
|
수술 중 (수술 중)
|
|
장치를 사용하여 계획대로 절차를 완료하는 기능
기간: 수술 중
|
공동-프라이밍 종말점은 문헌에보고 된 속도와 비교하여 장치를 사용하여 계획된 절차를 완료하는 능력의 비 등반 성을 확인하는 것이다. 계획대로 절차를 완료하는 능력은 특정 장치 결함 (Numerator)없이 성공적으로 완료된 절차의 백분율을 수행 된 총 절차 수 (분모)로 나눈 값으로 정의됩니다. 이 속도는 백분율 (%)으로 표현되고 게시 된 데이터에 비해 비 등반에 대해 분석됩니다. |
수술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 부작용 비율 (AES)
기간: 수술 후 1 일부터 수술 후 90 일에 등록 종료까지
|
수술 중 부작용 (AES)의 비율은 수술 중 적어도 하나 이상의 AE (분모) 중 하나 이상의 AE (분수)를 가진 절차의 백분율로 정의되며, 백분율 (%)으로 측정됩니다.
|
수술 후 1 일부터 수술 후 90 일에 등록 종료까지
|
|
장치의 성능을 평가합니다
기간: 수술 중 (수술 중)
|
수술 중 장치 결함 (DDS) 비율 : 수술 중 DDS (Device Deficiencies) 수술 중, 수술 중 적어도 하나의 식별 된 장치 결핍 (분자)을 갖는 절차의 백분율로 정의 된 (분모) 측정. 백분율 (%).
|
수술 중 (수술 중)
|
|
총 수술 시간의 가능한 감소를 평가합니다
기간: 수술 중 (수술 중)
|
하위 그룹 백내장, 유리체 절제술 및 결합 된 절차에 대한 시술 시간 수집 - vitrectomy 및 결합 된 하위 그룹의 측면
|
수술 중 (수술 중)
|
|
실리콘 오일, 퍼플 루오로 카본 액체 (PFCL) 및 가스를 포함하여 수술 중에 사용되는 다른 CE 마킹 된 BVI 제품의 사용에 대한 데이터를 얻기 위해
기간: 수술 중 (수술 중)
|
|
수술 중 (수술 중)
|
|
장치에 대한 사용자 만족도를 평가합니다
기간: 수술 중 (수술 중)
|
- 절차 중에 사용되는 다른 모든 의료 기기 목록
|
수술 중 (수술 중)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - sutureless procedure
기간: During surgery (intraoperative)
|
- Rate of sutureless cataract procedure (cataract and combined subgroups)
|
During surgery (intraoperative)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - success rate
기간: During surgery (intraoperative)
|
- Success rate of intended surgical procedures
|
During surgery (intraoperative)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - procedure time
기간: During surgery (intraoperative)
|
- Procedure time(s) for subgroups cataract, vitrectomy and combined procedure)
|
During surgery (intraoperative)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - fluid volume
기간: During surgery (intraoperative)
|
- Fluid volume used (measured in ml) for subgroups cataract, vitrectomy and combined procedure)
|
During surgery (intraoperative)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - Aspiration
기간: During surgery (intraoperative)
|
- Evaluation of the learning curve for surgeons using the new system: ADE and Aspiration time, Total Procedure Time for subgroups cataract, vitrectomy and combined procedure
|
During surgery (intraoperative)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - sutureless vitrectomy
기간: During surgery (intraoperative)
|
- Rate of sutureless pars plana vitrectomy (vitrectomy and combined sub-groups, by gauge):
|
During surgery (intraoperative)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
해부학 적 성공 (하위 그룹 유리체 절제술 및 결합 된 절차) :
기간: 수술에서 치료 종료까지 90 일
|
의도 된 해부학 적 결과의 달성, 예를 들어, 성능 (분모) 중 성공적인 절차 (분수)의 성공적인 절차 수 (분자)의 수로 표현 된 망막 재충전과 같은 성취도 (%)
|
수술에서 치료 종료까지 90 일
|
|
매니페스트 굴절 및 BCDVA (구 및 실린더) (서브 그룹 백내장, 유리체 절제술 및 결합 된 절차) :
기간: 1 일 (방문 1)과 90 일 (방문 3)
|
평균 단안 거리 대비 감도 (1 일 (방문 1) 및 90 일 (방문 3)에 1 일 (방문)에 측정 된 눈부심이 있거나없는 사진)
|
1 일 (방문 1)과 90 일 (방문 3)
|
|
각막 부종 등급 (슬릿 램프 검사에 의해) (하위 그룹 백내장 및 결합 된 절차)
기간: 등록에서 치료 종료까지 90 일
|
표준화 된 척도 (예 : 0 = none, 1 = Mild, 2 = 보통, 3 = 심한)로 등급이 매겨지면 슬릿 램프 생체 역학을 사용합니다.
|
등록에서 치료 종료까지 90 일
|
|
중앙 황반 두께 (서브 그룹 백내장, 유리체 절제술 및 결합 된 절차 : 유리체 절제술과 결합 된 하위 그룹, 게이지 별 그룹 데이터)
기간: 등록에서 치료 종료까지 90 일
|
마이크론에서 OCT에 의해 측정 된 중심 황반 두께 (CMT).
|
등록에서 치료 종료까지 90 일
|
|
내피 세포 수 (ECC)
기간: 등록에서 치료 종료까지 90 일
|
백내장 수술 및 결합 된 절차를 겪고있는 하위 군에 대해 제곱 밀리미터 (세포/mm²) 당 세포에서 측정 된 기준선에서 방문 2까지의 세포 밀도의 평균 변화로 정의됩니다.
|
등록에서 치료 종료까지 90 일
|
|
내피 세포 밀도 : (하위 그룹 백내장의 경우) :
기간: 등록에서 치료 종료까지 90 일
|
Pre-OP 시험 및 방문 3 시험의 비교. :
내피 세포 밀도는 세포/mm²로 발현되었다.
|
등록에서 치료 종료까지 90 일
|
|
OP 내부의 IOL 이식 전 상처 건축에 대한 설명 (서브 그룹 백내장 및 결합)
기간: 등록에서 치료 종료까지 90 일
|
안내 렌즈 (IOL) 이식 이전의 각막 또는 공막 상처 구조의 질적 OCT 영상.
|
등록에서 치료 종료까지 90 일
|
|
경화음 절개 상처 폐쇄 방문 1 및 3 번 방문 후 방문 (OCT 이미지, 유리체 절제술 및 게이지에 의한 하위 그룹)
기간: 수술 후 1 일부터 수술 후 90 일에 등록 종료까지
|
Gauge Size별로 그룹화 된 OCT를 사용하여 방문 1 및 Post-OP Post-OP를 방문한 3 개를 방문한 경화증 폐쇄의 질적 평가
|
수술 후 1 일부터 수술 후 90 일에 등록 종료까지
|
|
안저 검사
기간: 등록에서 치료 종료까지 90 일
|
수술 후 상세한 안저 검사 중에 언급 된 이상 또는 관찰
|
등록에서 치료 종료까지 90 일
|
|
부패없는 파스 평면 유리 벡트 절제술 (vitrectomy and combined subroups, Gauge)의 속도 : :
기간: 수술 중 (수술 중)
|
Pars Plana Vitrectomy가 봉합없이 완료된 수술.
분자 : 부패가없는 절차.
분모 : 하위 그룹의 총 절차.
|
수술 중 (수술 중)
|
|
수사가없는 백내장 절차 (백내장 및 결합 하위 그룹) :
기간: 수술 중 (수술 중)
|
정의 : 백내장 수술은 봉합없이 완성되었습니다.
분자 : 부패가없는 절차.
분모 : 하위 그룹의 총 절차.
|
수술 중 (수술 중)
|
|
의도 된 수술 절차의 성공률 (게이지에 의한 완전한 백내장 제거, 성공적인 망막 재 부착 및 황반 구멍 폐쇄) :
기간: 수술 중 (수술 중)
|
분자 : 성공적인 절차.
분모 : 수행 된 총 절차.
|
수술 중 (수술 중)
|
|
서브 그룹 백내장, 유리체 절제술 및 결합 된 절차에 대한 절차 시간 - vitrectomy 및 결합 된 하위 그룹의 측면에 의한 절차 시간
기간: 수술 중 (수술 중)
|
|
수술 중 (수술 중)
|
|
서브 그룹 백내장, 유리체 절제술 및 결합 된 절차에 사용되는 유체 볼륨) - vitrectomy 및 결합 된 하위 그룹의 경우 게이지
기간: 수술 중 (수술 중)
|
(ML에서 측정)
|
수술 중 (수술 중)
|
|
절차 중에 사용되는 다른 모든 의료 기기 목록
기간: 수술 중 (수술 중)
|
절차 중에 사용되는 다른 모든 의료 기기 목록
|
수술 중 (수술 중)
|
|
학습 곡선
기간: 수술 중 (수술 중)
|
새로운 시스템을 사용한 외과 의사의 학습 곡선 평가 : ADE 및 포부 시간, 하위 그룹 백내장의 총 절차 시간, 유리체 절제술 및 결합 된 절차
|
수술 중 (수술 중)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Siegfried Priglinger, Dr. med., LMU Munich
- 연구 의자: Maximilian-Joachim maximilian.gerhardt@med.uni-muenchen.de, Dr.med., LMU Munich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .