Klinisk studie for å undersøke sikkerheten og ytelsen til virtuos phaco-vritrectomy-enhet (Virtuoso1)
30. juni 2026 oppdatert av: Beaver-Visitec International, Inc.
Dette er en klinisk undersøkelse før markedet med en enhet som ikke har CE-merket.
Målet med studien er å bekrefte sikkerheten og ytelsen til enheten og samle tilbakemeldinger fra brukerne.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Virtuoso® Dual Advanced Vision Solutions-systemet er et multifunksjonelt phacoemulsification-Vitrectomy-system bestående av utstyr og tilbehør for bruk i oftalmiske operasjoner.
Systemet er indikert for både fremre segment (dvs.
phaco-emulgering og fjerning av grå stær) og bakre segment (dvs.
vitreoretinal) oftalmisk kirurgi.
I denne studien brukes systemet innen det tiltenkte formålet.
Studiedeltakerne vil gjennomgå en rutinemessig vitrektomiprosedyre, kataraktprosedyre eller kombinert prosedyre, avhengig av deres medisinske behov ved å bruke det undersøkende phaco-vitrektomisystemet.
Data vil bli samlet inn om bruken og funksjonen til enheten, muligheten til å fullføre prosedyrer med enheten i henhold til standarden for omsorg, og klinisk sikkerhet og ytelsesresultater.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
205
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland
- Ludwig Maximilian University of Munich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienten planlagt for enten kataraktkirurgi (undergruppe "grå stær"), pars-plana vitrektomioperasjon, uavhengig av indikasjon (undergruppe "vitrektomi"), eller vitrektomi kombinert med kataraktkirurgi (undergruppe "kombinert prosedyre")
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Primær eller gjenta vitrektomi (bare gjeldende for pasienter som er planlagt for vitrektomi eller kombinert prosedyre)
- Pasienter i alderen ≥ 18 år
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen <18 år
- Ingen postoperativt 90 dager besøk er forventet
- Pasienter som krever eller allerede har hatt skleral knekking
- Pasienter med okulære komorbiditeter som påvirker kirurgisk syn, inkludert opaciteter i hornhinnen eller arr
- Pre-operativ endotelcelletall <1500 celler/CM2 (bare anvendelig for pasienter som er vurdert for Cataract-undergruppen eller undergruppen Combined Surgeries)
- Avansert og sekundær glaukom
- Historie med intraokulær betennelse
- Ubehandlet diabetes
- Mikroftalmos eller makroftalmos
- Deltakelse i (eller aktuell deltakelse) ethvert oftalmisk undersøkelsesmedisin- eller oftalmisk enhetsforsøk i løpet av de foregående 30 dagene før startdatoen for denne studien.
- Posttraumatisk øye
- Sublukatert objektiv
- Morganian Cataract
- Svake zonules: zonuli lysis eller zonula laxa manifest
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Katarakt undergruppe
Pasientene som er rekruttert i denne undergruppen vil gjennomgå sin rutinemessige grå stær.
Vitrektomi -enheten vil bli brukt under operasjonen i phacoemulsification -fasen av operasjonen.
|
|
Pars-plana vitrektomi undergruppe
Pasientene i denne gruppen vil gjennomgå pars-plana vitrektomioperasjon som er foreskrevet av øyelegen.
Enheten vil bli brukt til å fjerne glasslegemet og/eller arrvevet som påvirker netthinnen.
|
|
Kombinert PPV og katarakt undergruppe
Pasientene som er inkludert i denne gruppen vil gjennomgå kombinert kirurgi som anbefalt av øyelegen.
Enheten vil bli brukt til phacoemulsification og pars-plana vitrektomifaser av operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet er å bekrefte ikke-underordnetheten av frekvensen av spesifikke intraoperative bivirkninger sammenlignet med hastighetene som er rapportert i litteraturen.
Tidsramme: Under operasjonen (intraoperativ)
|
Mål: Hypotesen som testes i denne ikke-underordnede studien av virtuosen tar sikte på å demonstrere at sikkerheten til denne enheten, når det Kirurgiske teknikker.
Spesifikt søker studien å bevise at virtuosenhetenes sikkerhet forblir innenfor en klinisk akseptabel margin av ikke-underordnethet sammenlignet med de bivirkninger som er observert med sammenlignbare phaco-vitrektomisystemer.
|
Under operasjonen (intraoperativ)
|
|
Evne til å fullføre prosedyren som planlagt, ved hjelp av enheten
Tidsramme: Under operasjonen
|
Det co-primære endepunktet er å bekrefte manglende underordnede muligheten til å fullføre prosedyren som planlagt ved bruk av enheten sammenlignet med priser som er rapportert i litteraturen. Muligheten til å fullføre prosedyren som planlagt vil bli definert som prosentandelen av prosedyrer som er fullført uten spesifikke enhetsmangel (teller) delt på det totale antallet prosedyrer som er utført (nevner). Denne satsen vil bli uttrykt i prosent (%) og analysert for ikke-underordnethet i forhold til publiserte data. |
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av postoperative bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra 1 dag etter operasjon til slutten av påmeldingen 90 dager postoperativt
|
Hastigheten på bivirkninger (AES) intraoperativt, definert som prosentandelen av prosedyrer med minst en identifisert AE (teller) av de totale prosedyrene som er utført (nevner), målt som en prosentandel (%).
|
Fra 1 dag etter operasjon til slutten av påmeldingen 90 dager postoperativt
|
|
For å evaluere ytelsen til enheten
Tidsramme: Under operasjonen (intraoperativ)
|
Hastighet på enhetsmangel (DDS) intraoperativt: hastigheten på enhetsmangel (DDS) intraoperativt, definert som prosentandelen av prosedyrer med minst en identifisert enhetsmangel (teller) av de totale prosedyrene som er utført (nevner), målt som en prosentandel (%).
|
Under operasjonen (intraoperativ)
|
|
For å evaluere mulig reduksjon av total kirurgisk tid
Tidsramme: Under operasjonen (intraoperativ)
|
Innsamling av prosedyre (er) for undergrupper grå stær, vitrektomi og kombinert prosedyre) - for vitrektomi og kombinerte undergrupper etter måler
|
Under operasjonen (intraoperativ)
|
|
For å skaffe data om bruk av andre CE-merkede BVI-produkter som ble brukt under operasjonen, inkludert silikonoljer, perfluorokarbonvæsker (PFCL) og gasser
Tidsramme: Under operasjonen (intraoperativ)
|
|
Under operasjonen (intraoperativ)
|
|
For å evaluere brukertilfredshet med enheten
Tidsramme: Under operasjonen (intraoperativ)
|
- Liste over alle andre medisinske utstyr som ble brukt under prosedyren
|
Under operasjonen (intraoperativ)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - sutureless procedure
Tidsramme: During surgery (intraoperative)
|
- Rate of sutureless cataract procedure (cataract and combined subgroups)
|
During surgery (intraoperative)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - success rate
Tidsramme: During surgery (intraoperative)
|
- Success rate of intended surgical procedures
|
During surgery (intraoperative)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - procedure time
Tidsramme: During surgery (intraoperative)
|
- Procedure time(s) for subgroups cataract, vitrectomy and combined procedure)
|
During surgery (intraoperative)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - fluid volume
Tidsramme: During surgery (intraoperative)
|
- Fluid volume used (measured in ml) for subgroups cataract, vitrectomy and combined procedure)
|
During surgery (intraoperative)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - Aspiration
Tidsramme: During surgery (intraoperative)
|
- Evaluation of the learning curve for surgeons using the new system: ADE and Aspiration time, Total Procedure Time for subgroups cataract, vitrectomy and combined procedure
|
During surgery (intraoperative)
|
|
To evaluate user satisfaction with the device - sutureless vitrectomy
Tidsramme: During surgery (intraoperative)
|
- Rate of sutureless pars plana vitrectomy (vitrectomy and combined sub-groups, by gauge):
|
During surgery (intraoperative)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk suksess (for undergrupper vitrektomi og kombinert prosedyre):
Tidsramme: Fra operasjonen til slutten av behandlingen etter 90 dager
|
Oppnåelse av tiltenkte anatomiske utfall, for eksempel retinal reattchment uttrykt som antall vellykkede prosedyrer (teller) ut av totalen utført (nevner), målt som prosent (%)
|
Fra operasjonen til slutten av behandlingen etter 90 dager
|
|
Manifest refraksjon og BCDVA (sfære og sylinder) (for undergrupper grå stær, vitrektomi og kombinert prosedyre):
Tidsramme: På 1 dag (besøk 1) og på 90 dager (besøk 3)
|
Gjennomsnittlig monokulær avstandskontrastfølsomhet (fotopisk med og uten gjenskinn, målt ved 4 m) på 1 dag (besøk 1) og 90 dager (besøk 3)
|
På 1 dag (besøk 1) og på 90 dager (besøk 3)
|
|
Gradering av hornhinnemass (etter spaltelampeundersøkelse) (for undergrupper grå stær og kombinert prosedyre)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 90 dager
|
Gradert i en standardisert skala (f.eks. 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig) ved bruk av spaltelampe -biomikroskopi.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 90 dager
|
|
Sentral makulær tykkelse (for undergrupper grå stær, vitrektomi og kombinert prosedyre: innen vitrektomi og kombinerte undergrupper, gruppedata etter måler)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 90 dager
|
Sentral makulær tykkelse (CMT) målt med OCT i mikron.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 90 dager
|
|
Endotelcelletall (ECC)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 90 dager
|
Definert som den gjennomsnittlige endringen i celletetthet fra baseline for å besøke 2, målt i celler per kvadrat millimeter (celler/mm²), for undergrupper som gjennomgår kataraktkirurgi og kombinerte prosedyrer.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 90 dager
|
|
Endotelcelletetthet: (For undergruppe grå stær):
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 90 dager
|
Sammenligning mellom undersøkelsesundersøkelser og besøk 3-eksamen:
Endotelcelletetthet uttrykt som celler/mm².
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 90 dager
|
|
Beskrivelse av sårarkitektur før IOL-implantasjon fra Intra-Op OCT (for undergrupper grå stær og kombinert)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 90 dager
|
Kvalitativ OCT -avbildning av hornhinnen eller skleral sårarkitektur før implantasjon av intraokulær linse (IOL).
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 90 dager
|
|
Beskrivelse av sklerotomi såravslutning besøk 1 og besøk 3 post-op (OCT-bilder, vitrektomi og kombinerte undergrupper etter måler)
Tidsramme: Fra 1 dag etter operasjon til slutten av påmeldingen 90 dager postoperativt
|
Kvalitativ evaluering av stenging av sklerotomi ved besøk 1 og besøk 3 post-op ved hjelp av OCT, gruppert etter målerstørrelse
|
Fra 1 dag etter operasjon til slutten av påmeldingen 90 dager postoperativt
|
|
Funduseksamen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 90 dager
|
Eventuelle avvik eller observasjoner som er notert under en detaljert fundusundersøkelse etter operasjonen
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 90 dager
|
|
Hastigheten av suturløs pars plana vitrektomi (vitrektomi og kombinerte undergrupper, etter måler):
Tidsramme: Under operasjonen (intraoperativ)
|
Operasjoner der pars plana vitrektomi ble fullført uten suturer.
Teller: Suturløse prosedyrer.
Nevner: Total prosedyrer i undergruppen.
|
Under operasjonen (intraoperativ)
|
|
Rate for suturløs grå stær (grå stær og kombinerte undergrupper):
Tidsramme: Under operasjonen (intraoperativ)
|
Definisjon: Cataract -operasjoner fullført uten suturer.
Teller: Suturløse prosedyrer.
Nevner: Total prosedyrer i undergruppen.
|
Under operasjonen (intraoperativ)
|
|
Suksessraten for tiltenkte kirurgiske inngrep (fullstendig fjerning av grå stær, vellykket retinal gjenfanging og stenging av makulær hull etter måler):
Tidsramme: Under operasjonen (intraoperativ)
|
Teller: Vellykkede prosedyrer.
TENOMINATOR: Total prosedyrer i utført.
|
Under operasjonen (intraoperativ)
|
|
Prosedyre tid (er) for undergrupper grå stær, vitrektomi og kombinert prosedyre) - for vitrektomi og kombinerte undergrupper etter måler
Tidsramme: Under operasjonen (intraoperativ)
|
|
Under operasjonen (intraoperativ)
|
|
Væskevolum brukt til undergrupper grå stær, vitrektomi og kombinert prosedyre) - for vitrektomi og kombinerte undergrupper etter måler
Tidsramme: Under operasjonen (intraoperativ)
|
(målt i ML)
|
Under operasjonen (intraoperativ)
|
|
Liste over alle andre medisinske utstyr som ble brukt under inngrepet
Tidsramme: Under operasjonen (intraoperativ)
|
Liste over alle andre medisinske utstyr som ble brukt under inngrepet
|
Under operasjonen (intraoperativ)
|
|
Læringskurve
Tidsramme: Under operasjonen (intraoperativ)
|
Evaluering av læringskurven for kirurger ved bruk av det nye systemet: ADE og aspirasjonstid, total prosedyre tid for undergrupper katarakt, vitrektomi og kombinert prosedyre
|
Under operasjonen (intraoperativ)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Siegfried Priglinger, Dr. med., LMU Munich
- Studiestol: Maximilian-Joachim maximilian.gerhardt@med.uni-muenchen.de, Dr.med., LMU Munich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Virtuoso1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .