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脳内出血後の耳介VN

2026年7月1日 更新者：Washington University School of Medicine

脳内出血後の迷走神経刺激（IHC）は、ICH誘発性の炎症と脳浮腫を緩和します

この研究は、非侵襲的耳介迷走神経神経刺激が炎症マーカーを低下させ、脳内出血後の結果を改善するかどうかを評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

迷走神経刺激（VNS）は、炎症を軽減する新しい方法として研究されており、炎症状態の動物モデルではうまく使用されています。 提案された研究の目的は、経皮的耳介VNSが脳内出血患者の血液および脳脊髄液（CSF）の炎症マーカーに影響を与えるかどうか、およびそれが臨床経過と結果にどのように影響するかを判断することです。

この研究では、VNSまたは偽刺激による刺激に患者をランダム化することが含まれます。 血液とCSFは入院時に収集され、患者の入院を通じて連続して収集されます。 入院中に追跡された臨床イベントには、周囲血液浮腫の発生、浮腫の介入（医療または外科）、集中治療室と入院が含まれます。 入院後の結果には、退院時の機能スコア、および退院後最大2年間のフォローアップ訪問が含まれます。 調査研究のために特別に追加の任命は行われません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Raj Dhar, MD
  • 電話番号：314-362 2999
  • メール：dharr@wustl.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Juliana Amaral Passipieri, PhD
          • 電話番号：314-747-1443
          • メール：ajuliana@wustl.edu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eric Leuthardt, MD MBA
        • 副調査官：
          • Raj Dhar, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 自発的な脳系脳内出血（ICH）からバーンズユダヤ病院を呈する成人患者

除外基準：

  • 18歳未満の患者
  • 差し迫った死亡の危険にさらされているICH、ICH型容量> 60 mLまたは<10 mLのICH、ICH容量> 60 mLまたは<10 mLの患者（例： グラスゴーcom睡状態のスケール、3人以上の生徒のGCSが反応しない）、外科的介入は差し迫った計画（脳室造影を含めない）
  • 活動癌療法を受けている患者
  • 到着時に持続的な徐脈の患者は、心拍数が1分あたり50枚未満の鼓動があります。
  • 最初の出血から48時間以内に登録できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：耳介 VNS 刺激
参加者は、1日2回の耳介迷走神経刺激を受けます
デバイス：耳介迷走神経刺激
経皮的耳介迷走神経刺激
偽コンパレータ：偽の耳介VNS刺激
参加者は、刺激を適用することなく、毎日2回耳に耳に膣神経刺激装置を配置します。
デバイス：偽耳介迷走神経刺激
経皮的耳介迷走神経耳クリップを電流なしで適用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中の炎症マーカーIL-6の変化
時間枠：14日
1、4、7、10、および14日目に収集された血液サンプル（1日目は、最初の治療前にベースラインとして機能します）。 炎症マーカーはpg/mlで報告されます。
14日
周囲浮腫の成長
時間枠：14日
浮腫の延長距離の変化（ベースラインvs.ピーク）は、1日目、4、7、10、および14日目に得られたシリアルコンピューター断層撮影（CT）スキャンの定量的評価を介して、グループ間で比較されます（1日目はベースラインとして機能します。最初の治療）。
14日
神経学的悪化
時間枠：入院中、平均14日
1）1）GCSの少なくとも1時間の持続性を2ポイント以上減少させる基準による浮腫による臨床的劣化の発生2）焦点神経障害の悪化（NIHSSは少なくとも4ポイント増加する）、または他の原因、または除外します。 3）浮腫（浸透療法）の外科的介入または治療の必要性。
入院中、平均14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中の追加の炎症マーカーの変化
時間枠：14日
IL-1B、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、IL-4、IL-5、IL-12、IL-1B、IL-2、IL-10、IL-10、IL-12、1日目、4、7、10、および14日目に収集された血液サンプルIL-13、IL-17A、GM-CSF、IFNガンマ、およびTNF-α。 炎症マーカーはpg/mlで報告されます。
14日
脳脊髄液中の炎症マーカーの変化
時間枠：14日
IL-1B、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12について評価するために、1、4、7、10、および14日目に収集された脳脊髄液サンプル、IL-13、IL-17A、GM-CSF、IFNガンマ、およびTNF-α。 炎症マーカーはpg/mlで報告されます。
14日
相対性膜周囲浮腫
時間枠：14日
相対性周囲浮腫の体積、脳内血腫量と脳腫腫腫腫容積の比率
14日
神経学的転帰
時間枠：2年
神経障害の修正ランキンスケール（最小スコア0、最大スコア6、より良い結果はスコアが低い）
2年
病院の滞在期間
時間枠：入院中、平均14日
病院と集中治療室での滞在期間
入院中、平均14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Washington University School of Medicine

捜査官

  • スタディチェア：Eric Leuthardt, MD MBA、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月6日

一次修了 (推定)

2030年2月9日

研究の完了 (推定)

2032年2月9日

試験登録日

最初に提出

2025年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月22日

最初の投稿 (実際)

2025年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月1日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202408166

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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