Aurikulære VN'er efter intracerebral blødning
1. juli 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine
Vagus nervestimulering efter intracerebral blødning (IHC) for at afbøde ICH-induceret betændelse og cerebralt ødem
Denne undersøgelse vil evaluere, om ikke-invasiv aurikulær vagal nervestimulering sænker inflammatoriske markører og forbedrer resultaterne efter intracerebral blødning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vagal nervestimulering (VNS) er blevet undersøgt som en ny metode til reduktion af inflammation, og det er blevet anvendt i dyremodeller af inflammatoriske tilstande. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at bestemme, om transkutane aurikulære VN'er vil påvirke inflammatoriske markører i blodet og cerebrospinalvæsken (CSF) hos patienter med intracerebral blødning, og hvordan det påvirker deres kliniske kursus og resultater.
Denne undersøgelse vil involvere randomisering af patienter til stimulering med VNS eller skamstimulering. Blod og CSF indsamles ved optagelse og serielt gennem patientens optagelse. Kliniske begivenheder, der spores under opholdet i hospitalet, inkluderer udviklingen af peri-hæmatomalt ødem, interventioner til ødem (medicinsk eller kirurgisk) og intensivafdeling og hospitalophold. Resultater efter optagelse vil omfatte funktionelle score ved udskrivning og ved opfølgningsbesøg i op til 2 år efter udskrivning. Ingen yderligere aftaler vil blive foretaget specielt til forskningsundersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Raj Dhar, MD
- Telefonnummer: 314-362 2999
- E-mail: dharr@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Juliana Amaral Passipieri, PhD
- Telefonnummer: 314-747-1443
- E-mail: ajuliana@wustl.edu
-
Kontakt:
- Elma Heric, BS
- Telefonnummer: 314-362-3570
- E-mail: elmah@wustl.edu
-
Ledende efterforsker:
- Eric Leuthardt, MD MBA
-
Underforsker:
- Raj Dhar, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter, der har en spontan supratentorial intracerebral blødning (ICH) til Barnes Jewish Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Patienter <18 år gamle
- Patienter med en formodet traumatisk etiologi for deres ICH, infratentorial placering, ICH -volumen> 60 ml eller <10 ml, i fare for forestående død (f.eks. Glasgow Coma Scale, GCS på 3 eller en eller flere elever, der er ureaktive), kirurgisk intervention planlagt (ikke inklusive ventriculostomy)
- Patienter, der gennemgår aktiv kræftbehandling
- Patienter med vedvarende bradykardi ved ankomsten med en hjerterytme <50 slag pr. Minut.
- Patienter, der ikke kan tilmeldes inden for 48 timer efter den indledende blødning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Auricular VNS-stimulering
Deltagerne modtager to gange dagligt aurikulær vagusnervestimulering
|
Transkutan aurikulær vagusnervestimulering
|
|
Sham-komparator: Sham Auricular VNS -stimulering
Deltagerne vil have en aurikulær vagal nervestimulator placeret i øret to gange dagligt, uden at den anvendte stimulering
|
Transkutan aurikulær vagusnerve-øreklips påsat uden strøm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den inflammatoriske markør IL-6 i plasma
Tidsramme: 14 dage
|
Blodprøver opsamlet på dag 1, 4, 7, 10 og 14 (dag 1 tjener som baseline, før den første behandling).
Inflammatoriske markører rapporteres i PG/ml.
|
14 dage
|
|
Vækst af perihematomalt ødem
Tidsramme: 14 dage
|
Ændring i ødemforlængelsesafstand (baseline vs. peak) sammenlignes mellem grupper via kvantitativ vurdering af seriel computertomografi (CT) scanninger opnået på dag 1, 4, 7, 10 og 14 (dag 1 tjener som baseline før før Første behandling).
|
14 dage
|
|
Neurologisk forværring
Tidsramme: Gennem hospitalets optagelse, gennemsnit 14 dage
|
Forekomst af klinisk forringelse på grund af ødemer efter kriterier for 1) En reduktion i GCS med 2 point eller større, der vedvarer i mindst en time, 2) forværring af fokale neurologiske underskud (NIHSS stiger med mindst 4 point), eksklusive andre årsager eller 3) Behov for kirurgisk indgreb eller medicinske behandlinger af ødemer (osmotiske terapier).
|
Gennem hospitalets optagelse, gennemsnit 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i yderligere inflammatoriske markører i plasma
Tidsramme: 14 dage
|
Blodprøver opsamlet på dag 1, 4, 7, 10 og 14 for at evaluere for IL-1B, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17A, GM-CSF, IFN Gamma og TNF-a.
Inflammatoriske markører rapporteres i PG/ml.
|
14 dage
|
|
Ændring af inflammatoriske markører i cerebrospinalvæske
Tidsramme: 14 dage
|
Cerebrospinalvæskeprøver indsamlet på dag 1, 4, 7, 10 og 14 for at evaluere for IL-1B, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12 , IL-13, IL-17A, GM-CSF, IFN Gamma og TNF-a.
Inflammatoriske markører rapporteres i PG/ml.
|
14 dage
|
|
Relativ perihematomalt ødem
Tidsramme: 14 dage
|
Relativ perihematomalt ødemvolumen, forholdet mellem perihematomevolumen og intracerebral hæmatomvolumen
|
14 dage
|
|
Neurologisk resultat
Tidsramme: 2 år
|
Ændret Rankin -skala for neurologisk handicap (minimum score 0, maksimal score 6, bedre resultater har lavere score)
|
2 år
|
|
Hospitalets opholdslængde
Tidsramme: Gennem hospitalets optagelse, gennemsnit 14 dage
|
Samlet ophold på hospitalet og på intensivafdelingen
|
Gennem hospitalets optagelse, gennemsnit 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Eric Leuthardt, MD MBA, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Huguenard AL, Tan G, Rivet DJ, Gao F, Johnson GW, Adamek M, Coxon AT, Kummer TT, Osbun JW, Vellimana AK, Limbrick DD, Zipfel GJ, Brunner P, Leuthardt EC. Auricular Vagus Nerve Stimulation Mitigates Inflammation and Vasospasm in Subarachnoid Hemorrhage: A Randomized Trial. medRxiv [Preprint]. 2024 May 1:2024.04.29.24306598. doi: 10.1101/2024.04.29.24306598.
- Huguenard A, Tan G, Johnson G, Adamek M, Coxon A, Kummer T, Osbun J, Vellimana A, Limbrick D Jr, Zipfel G, Brunner P, Leuthardt E. Non-invasive Auricular Vagus nerve stimulation for Subarachnoid Hemorrhage (NAVSaH): Protocol for a prospective, triple-blinded, randomized controlled trial. PLoS One. 2024 Aug 23;19(8):e0301154. doi: 10.1371/journal.pone.0301154. eCollection 2024.
- Tan G, Huguenard AL, Donovan KM, Demarest P, Liu X, Li Z, Adamek M, Lavine K, Vellimana AK, Kummer TT, Osbun JW, Zipfel GJ, Brunner P, Leuthardt EC. The effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on cardiovascular function in subarachnoid hemorrhage patients: A randomized trial. Elife. 2025 Jan 9;13:RP100088. doi: 10.7554/eLife.100088.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
9. februar 2030
Studieafslutning (Anslået)
9. februar 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202408166
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .