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뇌내 출혈 후 귀의 VN

2026년 7월 1일 업데이트: Washington University School of Medicine

ICH- 유도 염증 및 뇌 부종을 완화하기 위해 뇌내 출혈 (IHC) 후 미주 신경 자극

이 연구는 비 침습성 귀의 미주 신경 자극이 염증 마커를 낮추고 뇌내 출혈 후 결과를 향상시키는 지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

미주 신경 자극 (VNS)은 염증을 감소시키는 새로운 방법으로 연구되었으며 염증성 조건의 동물 모델에서 성공적으로 사용되었습니다. 제안 된 연구의 목적은 경피 경부 VN이 뇌내 출혈 환자의 혈액 및 뇌척수액 (CSF)의 염증 마커에 영향을 미치는지, 그리고 그것이 임상 과정과 결과에 어떤 영향을 미치는지를 결정하는 것입니다.

이 연구는 환자를 무작위로 VNS로 자극하거나 가짜 자극으로 무작위하는 것을 포함 할 것입니다. 혈액 및 CSF는 입원시 수집되며 환자의 입원 전반에 걸쳐 연속적으로 수집됩니다. 입원 기간 동안 추적 된 임상 사건에는 하류 주변 부종 발병, 부종에 대한 중재 (의료 또는 외과 적), 집중 치료실 및 입원이 포함됩니다. 입학 후 결과에는 퇴원시 기능 점수 및 퇴원 후 최대 2 년 동안 후속 방문시 포함됩니다. 연구 연구를 위해 특별히 추가 약속이 이루어지지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Raj Dhar, MD
  • 전화번호: 314-362 2999
  • 이메일: dharr@wustl.edu

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric Leuthardt, MD MBA
        • 부수사관:
          • Raj Dhar, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 자발

제외 기준 :

  • 18 세 <환자
  • 임박한 사망의 위험에 처한 ICH, Infratentorial 위치, ICH 부피> 60 mL 또는 <10 mL에 대해 추정 된 외상성 병인이있는 환자 (예 : 글래스고 코마 스케일, 3 세 이상의 GC 또는 한 명 이상의 동공), 외과 적 개입 임박한 계획 (심실 절제술 제외)
  • 활성 암 치료를받는 환자
  • 도착시 지속 된 서맥 환자는 분당 50 비트 <50 비트로 도착했습니다.
  • 초기 출혈 후 48 시간 이내에 등록 할 수없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 귀 VNS 자극
참가자는 하루에 두 번 귀 미주신경 자극을 받습니다.
장치: 귀 미주 신경 자극
경피적 귀 미주 신경 자극
가짜 비교기: 가짜 귀의 VNS 자극
참가자는 자극이 적용되지 않고 매일 두 번 귀에 귀에 배치됩니다.
장치: 가짜 귀 미주 신경 자극
전류 없이 적용된 경피적 귀 미주신경 귀 클립

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장에서 염증성 마커 IL-6의 변화
기간: 14 일
1 일, 4 일, 7 일, 10 일 및 14 일에 수집 된 혈액 샘플 (1 일은 첫 번째 치료 전에 기준선 역할을합니다). 염증 마커는 PG/mL로보고 될 것이다.
14 일
대장균 부종의 성장
기간: 14 일
부종 확장 거리 (기준선 대 피크)의 변화는 1 일, 4 일, 7 일, 14 일에 얻은 일련의 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔의 정량적 평가를 통해 그룹간에 비교됩니다 (1 일은 기준선으로 사용됩니다. 첫 번째 치료).
14 일
신경 학적 악화
기간: 병원 입원을 통해 평균 14 일
1) 1) 기준에 의한 부종으로 인한 임상 악화 발생 1) GCS의 2 점 이상 감소, 최소 1 시간 동안 지속되는 2 점 이상, 2) 초점 신경 학적 결함 (NIHSS는 4 점 이상 증가), 다른 원인을 제외한 또는 3) 부종에 대한 외과 적 개입 또는 의학적 치료가 필요합니다 (삼투 치료).
병원 입원을 통해 평균 14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장의 추가 염증 마커의 변화
기간: 14 일
IL-1B, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-8, IL-6에 대해 평가하기 위해 1, 4, 7, 10 및 14 일에 수집 된 혈액 샘플 IL-13, IL-17A, GM-CSF, IFN GAMMA 및 TNF-α. 염증 마커는 PG/mL로보고 될 것이다.
14 일
뇌척수액의 염증 마커의 변화
기간: 14 일
IL-1B, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12를 평가하기 위해 1 일, 4, 7, 10 및 14 일에 수집 된 뇌척수액 샘플 , IL-13, IL-17A, GM-CSF, IFN GAMMA 및 TNF-α. 염증 마커는 PG/mL로보고 될 것이다.
14 일
상대적 혈전 부종
기간: 14 일
상대적 대장균 부종 부피, 혈관 내 혈종 부피 대 혈관종 부피의 비율
14 일
신경 학적 결과
기간: 2 년
신경 장애에 대한 수정 된 랭킨 스케일 (최소 점수 0, 최대 점수 6, 더 나은 결과는 점수가 낮습니다)
2 년
병원 체류 기간
기간: 병원 입원을 통해 평균 14 일
병원 및 중환자 실에서의 총 체류 기간
병원 입원을 통해 평균 14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 연구 의자: Eric Leuthardt, MD MBA, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 6일

기본 완료 (추정된)

2030년 2월 9일

연구 완료 (추정된)

2032년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202408166

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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