Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Auricular VNS после внутримозгового кровоизлияния

1 июля 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Стимуляция блуждающего нерва после внутримозгового кровоизлияния (IHC) для смягчения ICH-индуцированного воспаления и отек мозга

Это исследование будет оценивать, снижает ли неинвазивная стимуляция пылистского нерва с ушной духом и улучшать результаты после внутримозгового кровоизлияния.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стимуляция блуждающего нерва (VNS) была изучена как новый метод снижения воспаления, и она успешно использовалась на животных моделях воспалительных состояний. Целью предложенного исследования является определение того, будут ли чрескожные ушной VNS влиять на маркеры воспаления в крови и спинномозговой жидкости (CSF) у пациентов с внутримозговым кровоизлиянием, а также на то, как это влияет на их клиническое течение и результаты.

Это исследование будет включать рандомизацию пациентов для стимуляции с помощью VNS или фиктивной стимуляции. Кровь и CSF будут собираться при поступлении и последовательно на протяжении всего поступления пациента. Клинические события, отслеживаемые во время пребывания в больнице, включают в себя разработку отек пери-гематома, вмешательства по отек (медицинский или хирургический), а также отделение интенсивной терапии и пребывание в больнице. Результаты после поступления будут включать функциональные оценки при выписке и при последующих посещениях в течение 2 лет после выписки. Никакие дополнительные встречи не будут сделаны специально для исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Raj Dhar, MD
  • Номер телефона: 314-362 2999
  • Электронная почта: dharr@wustl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Juliana Amaral Passipieri, PhD
          • Номер телефона: 314-747-1443
          • Электронная почта: ajuliana@wustl.edu
        • Контакт:
          • Elma Heric, BS
          • Номер телефона: 314-362-3570
          • Электронная почта: elmah@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Eric Leuthardt, MD MBA
        • Младший исследователь:
          • Raj Dhar, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, которые имеют спонтанное супратенториальное внутримозговое кровоизлияние (ICH) в еврейскую больницу Барнса

Критерии исключения:

  • Пациенты <18 лет
  • Пациенты с предполагаемой травматической этиологией для их ICH, инфратенториального местоположения, объем ICH> 60 мл или <10 мл, подверженные риску неизбежной смерти (например, Шкала комы в Глазго, GC 3 или один или несколько учеников нереактивно), хирургическое вмешательство, неизбежно запланированное (не включая вентрикулостомию)
  • Пациенты, проходящие активную терапию рака
  • Пациенты с устойчивой брадикардией по прибытии с частотой сердечных сокращений <50 ударов в минуту.
  • Пациенты, которые не могут быть зачислены в течение 48 часов после первоначального кровотечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аурикулярная стимуляция VNS
Участники получают два раза в день стимуляцию блуждающего нерва ушной раковины.
Устройство: Стимуляция ушного блуждающего нерва
Чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва
Фальшивый компаратор: Sham Auricular VNS стимуляция
Участники будут иметь ушной стимулятор блуждающего нерва, помещенный в ухо два раза в день, без применения стимуляции
Устройство: Имитация аурикулярной стимуляции блуждающего нерва
Чрескожный ушной зажим блуждающего нерва накладывается без тока

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение маркера воспаления IL-6 в плазме
Временное ограничение: 14 дней
Образцы крови, собранные в дни 1, 4, 7, 10 и 14 (день 1 служит исходным уровнем, до первого лечения). Маркеры воспаления будут сообщать в PG/мл.
14 дней
Рост перихематомального отека
Временное ограничение: 14 дней
Изменение расстояния удлинения отека (базовая линия по сравнению с пиком) будет сравниваться между группами посредством количественной оценки сканирования серийной компьютерной томографии (CT), полученных в день 1, 4, 7, 10 и 14 (день 1 служит базовым. первое лечение).
14 дней
Неврологическое ухудшение
Временное ограничение: Благодаря госпитализации в среднем 14 дней
Возникновение клинического ухудшения из -за отек по критериям 1) снижения GCs на 2 пункта или более, что сохраняется не менее одного часа, 2) ухудшая фокальные неврологические дефициты (NIHS увеличивается как минимум на 4 балла), исключая другие причины или или 3) Необходимость хирургического вмешательства или медицинского лечения отек (осмотическая терапия).
Благодаря госпитализации в среднем 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дополнительных маркеров воспаления в плазме
Временное ограничение: 14 дней
Образцы крови, собранные в дни 1, 4, 7, 10 и 14 IL-13, IL-17A, GM-CSF, IFN Gamma и TNF-α. Маркеры воспаления будут сообщать в PG/мл.
14 дней
Изменение маркеров воспаления в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 14 дней
Образцы спинномозговой жидкости, собранные в дни 1, 4, 7, 10 и 14 для оценки IL-1B, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12 , IL-13, IL-17A, GM-CSF, IFN Gamma и TNF-α. Маркеры воспаления будут сообщать в PG/мл.
14 дней
Относительный перигематомальный отек
Временное ограничение: 14 дней
Относительный объем перигематомального отека, отношение объема перигематомы к объему внутримозговой гематомы
14 дней
Неврологический результат
Временное ограничение: 2 года
Модифицированная шкала Ранкина для неврологической инвалидности (минимальный балл 0, максимальный балл 6, лучшие результаты имеют более низкие оценки)
2 года
Больничная продолжительность пребывания
Временное ограничение: Благодаря госпитализации в среднем 14 дней
Общая продолжительность пребывания в больнице и в отделении интенсивной терапии
Благодаря госпитализации в среднем 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Учебный стул: Eric Leuthardt, MD MBA, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 февраля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 февраля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202408166

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться