Auricular VNS etter intracerebral blødning
1. juli 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Vagusnervestimulering etter intracerebral blødning (IHC) for å dempe ICH-indusert betennelse og hjerneødem
Denne studien vil evaluere om ikke-invasiv aurikulær vagal nervestimulering senker inflammatoriske markører, og forbedrer resultatene etter intracerebral blødning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vagal nervestimulering (VNS) har blitt studert som en ny metode for å redusere betennelse, og den har blitt brukt med hell i dyremodeller av inflammatoriske tilstander. Hensikten med den foreslåtte studien er å bestemme om transkutan aurikulær VN vil påvirke inflammatoriske markører i blodet og cerebrospinalvæsken (CSF) hos pasienter med intracerebral blødning, og hvordan det påvirker deres kliniske forløp og utfall.
Denne studien vil involvere randomisering av pasienter til stimulering med VNS, eller skamstimulering. Blod og CSF vil bli samlet inn ved innleggelse, og serielt gjennom pasientens innleggelse. Kliniske hendelser sporet under sykehusoppholdet inkluderer utvikling av peri-hematomalt ødem, intervensjoner for ødem (medisinsk eller kirurgisk) og intensivavdeling og sykehusopphold. Resultatene etter innleggelse vil omfatte funksjonelle score ved utskrivning, og ved oppfølgingsbesøk i opptil 2 år etter utskrivning. Ingen ytterligere avtaler vil bli gjort spesielt for forskningsstudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Raj Dhar, MD
- Telefonnummer: 314-362 2999
- E-post: dharr@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Juliana Amaral Passipieri, PhD
- Telefonnummer: 314-747-1443
- E-post: ajuliana@wustl.edu
-
Ta kontakt med:
- Elma Heric, BS
- Telefonnummer: 314-362-3570
- E-post: elmah@wustl.edu
-
Hovedetterforsker:
- Eric Leuthardt, MD MBA
-
Underetterforsker:
- Raj Dhar, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter som har en spontan supratentorial intracerebral blødning (ICH) til Barnes Jewish Hospital
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter <18 år gamle
- Pasienter med en antatt traumatisk etiologi for sin ICH, infratentorial beliggenhet, ICH -volum> 60 ml eller <10 ml, i fare for overhengende død (f.eks. Glasgow COMA Scale, GCs av 3 eller en eller flere elever ureaksjon), kirurgisk inngrep på en umiddelbar måte planlagt (ikke inkludert ventriculostomy)
- Pasienter som gjennomgår aktiv kreftbehandling
- Pasienter med vedvarende bradykardi ved ankomst med hjertefrekvens <50 slag per minutt.
- Pasienter som ikke kan bli registrert innen 48 timer etter den første blødningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Auricular VNS-stimulering
Deltakerne får to ganger daglig aurikulær vagusnervestimulering
|
Transkutan aurikulær vagusnervestimulering
|
|
Sham-komparator: Sham Auricular VNS -stimulering
Deltakerne vil ha en aurikulær vagal nervestimulator plassert i øret to ganger daglig, uten stimuleringen påført
|
Transkutan auricular vagal nerve øreklemme påført uten strøm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den inflammatoriske markøren IL-6 i plasma
Tidsramme: 14 dager
|
Blodprøver samlet på dag 1, 4, 7, 10 og 14 (dag 1 fungerer som grunnlinje, før første behandling).
Inflammatoriske markører vil bli rapportert i PG/ml.
|
14 dager
|
|
Vekst av perihematomalt ødem
Tidsramme: 14 dager
|
Endring i ødemforlengelsesavstand (Baseline vs. Peak) vil bli sammenlignet mellom grupper, via kvantitativ vurdering av seriell beregnet tomografi (CT) skanninger oppnådd på dag 1, 4, 7, 10 og 14 (dag 1 fungerer som baseline, før første behandling).
|
14 dager
|
|
Nevrologisk forverring
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 14 dager
|
Forekomst av klinisk forverring på grunn av ødem ved kriterier på 1) en reduksjon i GCS med 2 poeng eller større som vedvarer i minst en time, 2) forverrende fokale nevrologiske mangler (NIHSS øker med minst 4 poeng), unntatt andre årsaker, eller 3) Behov for kirurgisk inngrep eller medisinsk behandling for ødem (osmotiske terapier).
|
Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ytterligere inflammatoriske markører i plasma
Tidsramme: 14 dager
|
Blodprøver samlet på dag 1, 4, 7, 10 og 14 for å evaluere for IL-1B, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17A, GM-CSF, IFN Gamma og TNF-a.
Inflammatoriske markører vil bli rapportert i PG/ml.
|
14 dager
|
|
Endring i inflammatoriske markører i cerebrospinalvæske
Tidsramme: 14 dager
|
Cerebrospinalvæskeprøver samlet på dag 1, 4, 7, 10 og 14 for å evaluere for IL-1B, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12 , IL-13, IL-17A, GM-CSF, IFN Gamma og TNF-a.
Inflammatoriske markører vil bli rapportert i PG/ml.
|
14 dager
|
|
Relativ perihematomalt ødem
Tidsramme: 14 dager
|
Relativ perihematomalt ødemvolum, forholdet mellom perihematomvolum og intracerebralt hematomvolum
|
14 dager
|
|
Nevrologisk utfall
Tidsramme: 2 år
|
Modifisert Rankin -skala for nevrologisk funksjonshemming (minimumsscore 0, maksimal poengsum 6, bedre resultater har lavere score)
|
2 år
|
|
Hospital lengde på oppholdet
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 14 dager
|
Total lengde på sykehuset, og på intensivavdelingen
|
Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Eric Leuthardt, MD MBA, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Huguenard AL, Tan G, Rivet DJ, Gao F, Johnson GW, Adamek M, Coxon AT, Kummer TT, Osbun JW, Vellimana AK, Limbrick DD, Zipfel GJ, Brunner P, Leuthardt EC. Auricular Vagus Nerve Stimulation Mitigates Inflammation and Vasospasm in Subarachnoid Hemorrhage: A Randomized Trial. medRxiv [Preprint]. 2024 May 1:2024.04.29.24306598. doi: 10.1101/2024.04.29.24306598.
- Huguenard A, Tan G, Johnson G, Adamek M, Coxon A, Kummer T, Osbun J, Vellimana A, Limbrick D Jr, Zipfel G, Brunner P, Leuthardt E. Non-invasive Auricular Vagus nerve stimulation for Subarachnoid Hemorrhage (NAVSaH): Protocol for a prospective, triple-blinded, randomized controlled trial. PLoS One. 2024 Aug 23;19(8):e0301154. doi: 10.1371/journal.pone.0301154. eCollection 2024.
- Tan G, Huguenard AL, Donovan KM, Demarest P, Liu X, Li Z, Adamek M, Lavine K, Vellimana AK, Kummer TT, Osbun JW, Zipfel GJ, Brunner P, Leuthardt EC. The effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on cardiovascular function in subarachnoid hemorrhage patients: A randomized trial. Elife. 2025 Jan 9;13:RP100088. doi: 10.7554/eLife.100088.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
9. februar 2030
Studiet fullført (Antatt)
9. februar 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202408166
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .