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Aurikuläre VNs nach intrazerebraler Blutung

1. Juli 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Vagusnervstimulation nach intrazerebraler Blutung (IHC) zur Minderung von ICH-induzierter Entzündung und Hirnödem

In dieser Studie wird bewertet, ob die nicht-invasive Ohr-Vagusnerv-Stimulation die Entzündungsmarker senkt und die Ergebnisse nach intrazerebraler Blutung verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Vagusnervstimulation (VNS) wurde als neuartige Methode zur Reduzierung von Entzündungen untersucht und in Tiermodellen entzündlicher Erkrankungen erfolgreich eingesetzt. Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, zu bestimmen, ob transkutane Aurikulär -VNs bei Patienten mit intrazerebraler Blutung und wie sich auf ihren klinischen Verlauf und die Ergebnisse auf ihre klinischen Verlauf und die Ergebnisse auswirken.

Diese Studie umfasst die Randomisierung von Patienten zur Stimulation mit VNs oder die Scheinstimulation. Blut und CSF werden bei der Aufnahme und seriell während der Zulassung des Patienten gesammelt. Zu den klinischen Ereignissen, die während des Krankenhausaufenthalts verfolgt wurden, gehören die Entwicklung eines peri-hämatomalen Ödems, Interventionen für Ödeme (medizinisch oder chirurgisch) sowie Intensivstation und Krankenhausaufenthalt. Die Ergebnisse nach der Zulassung umfassen Funktionswerte bei der Entlassung und bei Follow-up-Besuchen bis zu 2 Jahre nach der Entlassung. Für die Forschungsstudie werden keine zusätzlichen Termine vorgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Leuthardt, MD MBA
        • Unterermittler:
          • Raj Dhar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die eine spontane supratentorielle intrazerebrale Blutung (ICH) in das jüdische Krankenhaus von Barnes haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre alt
  • Patienten mit einer mutmaßlichen traumatischen Ätiologie für ihren ICH, infratentoriellen Standort, ICH -Volumen> 60 ml oder <10 ml, mit dem Risiko eines bevorstehenden Todes (z. Glasgow Coma -Skala, GCs von 3 oder einer oder mehreren Schülern nicht reaktiv), chirurgische Intervention unmittelbar geplant (ohne Ventrikulostomie)
  • Patienten, die eine aktive Krebstherapie unterziehen
  • Patienten mit anhaltender Bradykardie bei Ankunft mit einer Herzfrequenz <50 Schläge pro Minute.
  • Patienten, die nicht innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Blutung eingeschlossen werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aurikuläre VNS-Stimulation
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich eine Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation
Gerät: Aurikuläre Vagus-Nerv-Stimulation
Transkutane Ohrmuschel-Vagus-Nerv-Stimulation
Schein-Komparator: Schein -Aurm -VNS -Stimulation
Die Teilnehmer haben zweimal täglich einen Stimulator des Vagusnervs im Ohr, ohne dass die Stimulation angewendet wird
Gerät: Scheinstimulation des aurikulären Vagusnervs
Transkutaner stromlos angelegter Ohrclip für den Nervus auricularis vagus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Entzündungsmarkers IL-6 im Plasma
Zeitfenster: 14 Tage
Blutproben, die an den Tagen 1, 4, 7, 10 und 14 gesammelt wurden (Tag 1 dient vor der ersten Behandlung als Grundlinie). Entzündungsmarker werden in PG/ml gemeldet.
14 Tage
Wachstum des perihematomalen Ödems
Zeitfenster: 14 Tage
Die Änderung der Ödemverlängerung (Grundlinie gegenüber Peak) wird zwischen den Gruppen durch quantitative Bewertung der seriellen Computertomographie (CT) verglichen, die am Tag 1, 4, 7, 10 und 14 erhalten wurden Erste Behandlung).
14 Tage
Neurologische Verschlechterung
Zeitfenster: Durch den Krankenhauseintritt, durchschnittlich 14 Tage
Auftreten einer klinischen Verschlechterung aufgrund von Ödemen durch Kriterien von 1) eine Verringerung der GCs um 2 Punkte oder höher, die mindestens eine Stunde lang anhält, 2) sich fokale neurologische Defizite (NIHSS erhöhen 3) Bedarf an chirurgischen Eingriffen oder medizinischen Behandlungen für Ödeme (osmotische Therapien).
Durch den Krankenhauseintritt, durchschnittlich 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung zusätzlicher Entzündungsmarker im Plasma
Zeitfenster: 14 Tage
Blutproben, die an den Tagen 1, 4, 7, 10 und 14 gesammelt wurden, um IL-1B, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12 zu bewerten, um zu bewerten. IL-13, IL-17A, GM-CSF, IFN Gamma und TNF-α. Entzündungsmarker werden in PG/ml gemeldet.
14 Tage
Veränderung der Entzündungsmarker in Cerebrospinalflüssigkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Cerebrospinalflüssigkeitsproben, die an den Tagen 1, 4, 7, 10 und 14 gesammelt wurden, um IL-1B, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-12, IL-12 zu bewerten , IL-13, IL-17A, GM-CSF, IFN Gamma und TNF-α. Entzündungsmarker werden in PG/ml gemeldet.
14 Tage
Relatives perihematomales Ödem
Zeitfenster: 14 Tage
Relatives perihematomales Ödemvolumen, das Verhältnis des Perihematomvolumens zum intrazerebralen Hämatomvolumen
14 Tage
Neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre
Modifizierte Rankin -Skala für neurologische Behinderungen (Mindestpunktzahl 0, Maximum Score 6, bessere Ergebnisse haben niedrigere Punktzahlen)
2 Jahre
Krankenhausdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Durch den Krankenhauseintritt, durchschnittlich 14 Tage
Gesamtdauer des Aufenthalts im Krankenhaus und in der Intensivstation
Durch den Krankenhauseintritt, durchschnittlich 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Eric Leuthardt, MD MBA, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Februar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202408166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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