Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aurikulární VNS po intracerebrálním krvácení

1. července 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Stimulace vagus nervů po intracerebrálním krvácení (IHC) ke zmírnění zánětu vyvolaného ICH a mozkovým edémem

Tato studie vyhodnotí, zda neinvazivní aurikulární stimulace vagálních nervů snižuje zánětlivé markery a zlepšuje výsledky po intracerebrálním krvácení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stimulace vagálního nervu (VNS) byla studována jako nová metoda snižování zánětu a byla úspěšně použita ve zvířecích modelech zánětlivých stavů. Účelem navrhované studie je zjistit, zda transkutánní aurikulární VNS ovlivní zánětlivé markery v krvi a mozkomíšním moku (CSF) u pacientů s intracerebrálním krvácením a jak ovlivňuje jejich klinický průběh a výsledky.

Tato studie bude zahrnovat randomizaci pacientů na stimulaci s VNS nebo podvodnou stimulaci. Krev a CSF budou shromažďovány při přijetí a sériově během přijetí pacienta. Mezi klinické příhody sledované během pobytu v nemocnici patří vývoj peri-hematomálního edému, intervence pro otoky (lékařská nebo chirurgická) a jednotka intenzivní péče a pobyt v nemocnici. Výsledky po přijetí budou zahrnovat funkční skóre při propuštění a při následných návštěvách až 2 roky po propuštění. Pro výzkumnou studii nebudou provedeny žádné další schůzky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Raj Dhar, MD
  • Telefonní číslo: 314-362 2999
  • E-mail: dharr@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Juliana Amaral Passipieri, PhD
          • Telefonní číslo: 314-747-1443
          • E-mail: ajuliana@wustl.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Leuthardt, MD MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raj Dhar, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, kteří představují spontánní supratentoriální intracerebrální krvácení (ICH) do židovské nemocnice Barnes

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti <18 let
  • Pacienti s předpokládanou traumatickou etiologií pro jejich ICH, infratentoriální umístění, objem ICH> 60 ml nebo <10 ml, s rizikem bezprostřední smrti (např. Měřítko kómatu Glasgow, GCS 3 nebo jednoho nebo více žáků nereaktivní), chirurgický zásah bezprostředně plánovaný (bez ventrikulostomie)
  • Pacienti podstupující aktivní terapii rakoviny
  • Pacienti s trvalou bradykardií při příjezdu se srdeční frekvencí <50 tepů za minutu.
  • Pacienti, kteří nemohou být zapsáni do 48 hodin od počátečního krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aurikulární VNS stimulace
Účastníci dostávají dvakrát denně stimulaci aurikulárního vagového nervu
Přístroj: Stimulace ušního nervu vagus
Transkutánní aurikulární stimulace vagového nervu
Falešný srovnávač: Sham Auricular VNS stimulace
Účastníci budou mít stimulátor aurikulárního vagálního nervu umístěného do ucha dvakrát denně, aniž by byla použita stimulace
Přístroj: Falešná stimulace ušního nervu vagus
Transkutánní aurikulární klip na ucho vagového nervu aplikovaný bez proudu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zánětlivého markeru IL-6 v plazmě
Časové okno: 14 dní
Vzorky krve odebrané ve dnech 1, 4, 7, 10 a 14 (den 1 slouží jako základní linie před prvním ošetřením). Zánětlivé markery budou hlášeny v PG/ml.
14 dní
Růst perihematomálního otoku
Časové okno: 14 dní
Změna vzdálenosti otoků (výchozí hodnota vs. vrcholu) bude porovnána mezi skupinami prostřednictvím kvantitativního posouzení sériové počítačové tomografie (CT) skenování získaných 1., 4, 7, 10 a 14 (den 1 slouží jako základní linie, předtím, předtím první ošetření).
14 dní
Neurologické zhoršení
Časové okno: Prostřednictvím přijetí do nemocnice průměrný 14 dní
Výskyt klinického zhoršení v důsledku otoku podle kritérií 1) snížení GCS o 2 nebo vyšší, které přetrvává po dobu nejméně jedné hodiny, 2) zhoršující se fokální neurologické deficity (NIHS se zvyšuje nejméně o 4 body), s výjimkou jiných příčin, nebo nebo 3) Potřeba chirurgického zákroku nebo lékařského ošetření pro otoky (osmotické terapie).
Prostřednictvím přijetí do nemocnice průměrný 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dalších zánětlivých markerů v plazmě
Časové okno: 14 dní
Vzorky krve odebrané ve dnech 1, 4, 7, 10 a 14 pro vyhodnocení IL-1B, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17A, GM-CSF, IFN GAMMA a TNF-a. Zánětlivé markery budou hlášeny v PG/ml.
14 dní
Změna zánětlivých markerů v mozkomíšním moku
Časové okno: 14 dní
Vzorky mozkomíšního moku se shromážděné ve dnech 1, 4, 7, 10 a 14 pro vyhodnocení pro IL-1B, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-12, IL-12, IL-12, IL-12, IL-12, , IL-13, IL-17A, GM-CSF, IFN GAMMA a TNF-a. Zánětlivé markery budou hlášeny v PG/ml.
14 dní
Relativní perihematomální edém
Časové okno: 14 dní
Objem relativního perihematomálního otoku, poměr objemu perihematomu k intracerebrálnímu objemu hematomu
14 dní
Neurologický výsledek
Časové okno: 2 roky
Modifikovaná Rankinová stupnice pro neurologické postižení (minimální skóre 0, maximální skóre 6, lepší výsledky mají nižší skóre)
2 roky
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Prostřednictvím přijetí do nemocnice průměrný 14 dní
Celková délka pobytu v nemocnici a v jednotce intenzivní péče
Prostřednictvím přijetí do nemocnice průměrný 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eric Leuthardt, MD MBA, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. února 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202408166

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit