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VNs auriculares após hemorragia intracerebral

1 de julho de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine

Estimulação do nervo vago após hemorragia intracerebral (IHC) para mitigar a inflamação induzida por ICH e edema cerebral

Este estudo avaliará se a estimulação nervosa auricular não invasiva reduz os marcadores inflamatórios e melhora os resultados após a hemorragia intracerebral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estimulação do nervo vagal (VNS) foi estudada como um novo método de redução da inflamação e foi usado com sucesso em modelos animais de condições inflamatórias. O objetivo do estudo proposto é determinar se as VNs auriculares transcutâneas afetarão os marcadores inflamatórios no sangue e no líquido cefalorraquidiano (LCR) em pacientes com hemorragia intracerebral e como isso afeta seu curso e resultados clínicos.

Este estudo envolverá randomizar pacientes com estimulação com VNs ou estimulação simulada. Sangue e LCR serão coletados na admissão e em série durante toda a admissão do paciente. Os eventos clínicos rastreados durante a internação do hospital incluem o desenvolvimento de edema peri-hematomal, intervenções para edema (médico ou cirúrgico) e unidade de terapia intensiva e internação hospitalar. Os resultados após a admissão incluirão pontuações funcionais na alta e em visitas de acompanhamento por até 2 anos após a alta. Nenhum nome adicional será feito especialmente para o estudo de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Raj Dhar, MD
  • Número de telefone: 314-362 2999
  • E-mail: dharr@wustl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
          • Juliana Amaral Passipieri, PhD
          • Número de telefone: 314-747-1443
          • E-mail: ajuliana@wustl.edu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric Leuthardt, MD MBA
        • Subinvestigador:
          • Raj Dhar, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos que apresentam uma hemorragia intracerebral supratentorial espontânea (ICH) ao Hospital Judaico Barnes

Critérios de exclusão:

  • Pacientes <18 anos
  • Pacientes com uma etiologia traumática presumida para sua ICH, localização infratentorial, volume de ICH> 60 ml ou <10 ml, em risco de morte iminente (por exemplo Escala de Coma de Glasgow, GCs de 3 ou um ou mais alunos não reativos), intervenção cirúrgica planejada iminentemente (sem incluir ventriculostomia)
  • Pacientes submetidos a terapia ativa do câncer
  • Pacientes com bradicardia sustentada na chegada com freqüência cardíaca <50 batidas por minuto.
  • Pacientes que não podem ser incluídos dentro de 48 horas após o sangramento inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Auricular VNS
Os participantes recebem estimulação do nervo vago auricular duas vezes ao dia
Dispositivo: Estimulação do Nervo Vago Auricular
Estimulação transcutânea do nervo vago auricular
Comparador Falso: Estimulação sham auricular do VNS
Os participantes terão um estimulador de nervo cargo auricular colocado no ouvido duas vezes ao dia, sem a estimulação aplicada
Dispositivo: Estimulação simulada do nervo vago auricular
Clipe de orelha de nervo vago auricular transcutâneo aplicado sem corrente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no marcador inflamatório IL-6 no plasma
Prazo: 14 dias
Amostras de sangue coletadas nos dias 1, 4, 7, 10 e 14 (o dia 1 serve como linha de base, antes do primeiro tratamento). Marcadores inflamatórios serão relatados em PG/ML.
14 dias
Crescimento do edema peri -hematomal
Prazo: 14 dias
A mudança na distância de extensão do edema (linha de base versus pico) será comparada entre os grupos, por meio de avaliação quantitativa da tomografia computadorizada em série (TC) obtida no dia 1, 4, 7, 10 e 14 (o dia 1 serve como linha de base, antes de primeiro tratamento).
14 dias
Piora neurológica
Prazo: Através da admissão hospitalar, média de 14 dias
Ocorrência de deterioração clínica devido ao edema por critérios de 1) uma redução no GCS em 2 pontos ou mais que persiste por pelo menos uma hora, 2) piorando os déficits neurológicos focais (os NIHSs aumentam em pelo menos 4 pontos), excluindo outras causas, ou 3) Necessidade de intervenção cirúrgica ou tratamentos médicos para edema (terapias osmóticas).
Através da admissão hospitalar, média de 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de marcadores inflamatórios adicionais no plasma
Prazo: 14 dias
Amostras de sangue coletadas nos dias 1, 4, 7, 10 e 14 para avaliar a IL-1B, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17A, GM-CSF, IFN Gamma e TNF-α. Marcadores inflamatórios serão relatados em PG/ML.
14 dias
Mudança nos marcadores inflamatórios no líquido cefalorraquidiano
Prazo: 14 dias
Amostras de líquido cefalorraquidiano coletadas nos dias 1, 4, 7, 10 e 14 para avaliar a IL-1B, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12 , IL-13, IL-17A, GM-CSF, IFN Gamma e TNF-α. Marcadores inflamatórios serão relatados em PG/ML.
14 dias
Edema peri -hematomal relativo
Prazo: 14 dias
Volume relativo de edema peri -hematomal, a proporção de volume de peri -hematoma e volume intracerebral de hematoma
14 dias
Resultado neurológico
Prazo: 2 anos
Escala Rankin modificada para incapacidade neurológica (pontuação mínima 0, pontuação máxima 6, melhores resultados têm pontuações mais baixas)
2 anos
Tempo de estadia hospitalar
Prazo: Através da admissão hospitalar, média de 14 dias
Duração total de permanência no hospital e na unidade de terapia intensiva
Através da admissão hospitalar, média de 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Eric Leuthardt, MD MBA, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

9 de fevereiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de fevereiro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202408166

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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