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VN auricular después de la hemorragia intracerebral

1 de julio de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine

Estimulación del nervio vago después de la hemorragia intracerebral (IHC) para mitigar la inflamación inducida por ICH y el edema cerebral

Este estudio evaluará si la estimulación del nervio vagal auricular no invasivo reduce los marcadores inflamatorios y mejora los resultados después de la hemorragia intracerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estimulación del nervio vagal (VNS) se ha estudiado como un método novedoso para reducir la inflamación, y se ha utilizado con éxito en modelos animales de afecciones inflamatorias. El propósito del estudio propuesto es determinar si las VN auriculares transcutáneas afectarán los marcadores inflamatorios en la sangre y el líquido cefalorraquídeo (LCR) en pacientes con hemorragia intracerebral, y cómo afecta su curso clínico y resultados.

Este estudio implicará aleatorizar a los pacientes a la estimulación con VNS o estimulación simulada. La sangre y el CSF se recogerán al ingreso, y en serie durante el ingreso del paciente. Los eventos clínicos rastreados durante la estadía en el hospital incluyen el desarrollo de edema peri-hematomal, intervenciones para edema (médico o quirúrgico) y una unidad de cuidados intensivos y estadía en el hospital. Los resultados después de la admisión incluirán puntajes funcionales al alta y en las visitas de seguimiento hasta 2 años después del alta. No se realizarán citas adicionales especialmente para el estudio de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Raj Dhar, MD
  • Número de teléfono: 314-362 2999
  • Correo electrónico: dharr@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
          • Juliana Amaral Passipieri, PhD
          • Número de teléfono: 314-747-1443
          • Correo electrónico: ajuliana@wustl.edu
        • Contacto:
          • Elma Heric, BS
          • Número de teléfono: 314-362-3570
          • Correo electrónico: elmah@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Eric Leuthardt, MD MBA
        • Sub-Investigador:
          • Raj Dhar, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos que presentan una hemorragia intracerebral supratentorial espontánea (ICH) al Hospital Judío de Barnes

Criterios de exclusión:

  • Pacientes <18 años
  • Pacientes con una presunta etiología traumática para su ICH, ubicación infratentorial, volumen de ICH> 60 ml o <10 ml, con riesgo de muerte inminente (p. Ej. Escala de coma de Glasgow, GC de 3 o una o más pupilas no reactivas), intervención quirúrgica planificada en inminentemente (sin incluir ventriculostomía)
  • Los pacientes sometidos a terapia activa contra el cáncer
  • Los pacientes con bradicardia sostenida a la llegada con frecuencia cardíaca <50 latidos por minuto.
  • Pacientes que no pueden ser inscritos dentro de las 48 horas posteriores al sangrado inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación VNS auricular
Los participantes reciben estimulación del nervio vagal auricular dos veces al día
Dispositivo: Estimulación del nervio vago auricular
Estimulación transcutánea del nervio vagal auricular
Comparador falso: Estimulación con VNS auricular simulada
Los participantes tendrán un estimulador del nervio vagal auricular colocado en el oído dos veces al día, sin la estimulación aplicada
Dispositivo: Estimulación del nervio vago auricular simulado
Clip auricular transcutáneo del nervio vago auricular aplicado sin corriente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el marcador inflamatorio IL-6 en plasma
Periodo de tiempo: 14 días
Las muestras de sangre recolectadas en los días 1, 4, 7, 10 y 14 (el día 1 sirve como línea de base, antes del primer tratamiento). Se informarán marcadores inflamatorios en PG/ml.
14 días
Crecimiento del edema perihematomal
Periodo de tiempo: 14 días
El cambio en la distancia de extensión del edema (línea de base versus pico) se comparará entre los grupos, a través de la evaluación cuantitativa de los escaneos de tomografía computarizada (TC) obtenida en el día 1, 4, 7, 10 y 14 (el día 1 sirve como línea de base, antes de Primer tratamiento).
14 días
Empeoramiento neurológico
Periodo de tiempo: A través del ingreso hospitalario, promedio de 14 días
Ocurrencia de deterioro clínico debido al edema por criterios de 1) una reducción de GCS en 2 puntos o más que persiste durante al menos una hora, 2) empeorando los déficits neurológicos focales (el NIHS aumenta en al menos 4 puntos), excluyendo otras causas, o 3) Necesidad de intervención quirúrgica o tratamientos médicos para edema (terapias osmóticas).
A través del ingreso hospitalario, promedio de 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en marcadores inflamatorios adicionales en plasma
Periodo de tiempo: 14 días
Las muestras de sangre recolectadas en los días 1, 4, 7, 10 y 14 para evaluar IL-1B, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17A, GM-CSF, IFN Gamma y TNF-α. Se informarán marcadores inflamatorios en PG/ml.
14 días
Cambio en los marcadores inflamatorios en el líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 14 días
Las muestras de líquido cefalorraquídeo recolectadas en los días 1, 4, 7, 10 y 14 para evaluar IL-1B, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12 , IL-13, IL-17A, GM-CSF, IFN Gamma y TNF-α. Se informarán marcadores inflamatorios en PG/ml.
14 días
Edema perihematomal relativo
Periodo de tiempo: 14 días
Volumen de edema perihematomal relativo, la relación entre el volumen de perihematoma al volumen de hematoma intracerebral
14 días
Resultado neurológico
Periodo de tiempo: 2 años
Escala de Rankin modificada para discapacidad neurológica (puntaje mínimo 0, puntaje máximo 6, mejores resultados tienen puntajes más bajos)
2 años
Duración del hospital de estadía
Periodo de tiempo: A través del ingreso hospitalario, promedio de 14 días
Duración total de la estadía en el hospital y en la unidad de cuidados intensivos
A través del ingreso hospitalario, promedio de 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Silla de estudio: Eric Leuthardt, MD MBA, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

9 de febrero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

9 de febrero de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202408166

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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