Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auriculaire vns na intracerebrale bloeding

1 juli 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Vagus zenuwstimulatie na intracerebrale bloeding (IHC) om door ICH geïnduceerde ontsteking en cerebraal oedeem te verminderen

Deze studie zal evalueren of niet-invasieve auriculaire vagale zenuwstimulatie ontstekingsmarkers verlaagt en de resultaten verbetert na intracerebrale bloeding.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vagale zenuwstimulatie (VNS) is bestudeerd als een nieuwe methode voor het verminderen van ontstekingen, en het is met succes gebruikt in diermodellen van inflammatoire aandoeningen. Het doel van de voorgestelde studie is om te bepalen of transcutane auriculaire VN's inflammatoire markers in het bloed en cerebrospinale vloeistof (CSF) (CSF) zullen beïnvloeden bij patiënten met intracerebrale bloeding en hoe dit hun klinische verloop en resultaten beïnvloedt.

Deze studie zal betrekking hebben op het randomiseren van patiënten naar stimulatie met VNS of schijnstimulatie. Bloed en CSF zullen worden verzameld bij opname en serieel tijdens de opname van de patiënt. Klinische gebeurtenissen die tijdens het verblijf in het ziekenhuis worden gevolgd, zijn onder meer de ontwikkeling van peri-hematomaal oedeem, interventies voor oedeem (medisch of chirurgisch) en intensive care en ziekenhuisverblijf. De resultaten na de toelating zullen functionele scores bij ontslag bevatten en bij follow-upbezoeken tot 2 jaar na ontslag. Er worden geen aanvullende afspraken speciaal gemaakt voor het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Leuthardt, MD MBA
        • Onderonderzoeker:
          • Raj Dhar, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die een spontane supratentoriële intracerebrale bloeding (ICH) voor het Barnes Joods Hospital presenteren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten <18 jaar oud
  • Patiënten met een veronderstelde traumatische etiologie voor hun ICH, infratentorische locatie, ICH -volume> 60 ml of <10 ml, met risico op dreigende dood (b.v. Glasgow Coma Scale, GC's van 3 of een of meer leerlingen niet -reactief), chirurgische interventie in het bijzonder gepland (exclusief ventriculostomie)
  • Patiënten die actieve kankertherapie ondergaan
  • Patiënten met aanhoudende bradycardie bij aankomst met een hartslag <50 slagen per minuut.
  • Patiënten die niet binnen 48 uur na de eerste bloeding kunnen worden ingeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Auriculaire VNS-stimulatie
Deelnemers krijgen tweemaal daags auriculaire vagale zenuwstimulatie
Apparaat: Auriculaire Nervus Stimulatie
Transcutane auriculaire vagale zenuwstimulatie
Sham-vergelijker: Sham Auricular VNS -stimulatie
Deelnemers hebben een auriculaire vagale zenuwstimulator die tweemaal daags in hun oor in hun oor wordt geplaatst, zonder dat de stimulatie wordt toegepast
Apparaat: Sham Auricular Nervus Stimulatie
Transcutane auriculaire oorklem van de nervus vagus aangebracht zonder stroom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de inflammatoire marker IL-6 in plasma
Tijdsspanne: 14 dagen
Bloedmonsters verzameld op dagen 1, 4, 7, 10 en 14 (dag 1 dient als basislijn, voorafgaand aan de eerste behandeling). Ontstekingsmarkers zullen worden gerapporteerd in PG/ml.
14 dagen
Groei van perihematomaal oedeem
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in oedeemverlengingafstand (basislijn versus piek) zal worden vergeleken tussen groepen, via kwantitatieve beoordeling van seriële computertomografie (CT) scans verkregen op dag 1, 4, 7, 10 en 14 (dag 1 dient als basislijn, voorafgaand aan de basislijn Eerste behandeling).
14 dagen
Neurologische verslechtering
Tijdsspanne: Door ziekenhuisopname, gemiddeld 14 dagen
Het optreden van klinische achteruitgang als gevolg van oedeem door criteria van 1) een vermindering van GCS met 2 of groter die gedurende ten minste een uur aanhoudt, 2) verergerende focale neurologische tekorten (NIHS's nemen met ten minste 4 punten toe), exclusief andere oorzaken, of 3) behoefte aan chirurgische interventie of medische behandelingen voor oedeem (osmotische therapieën).
Door ziekenhuisopname, gemiddeld 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van aanvullende ontstekingsmarkers in plasma
Tijdsspanne: 14 dagen
Bloedmonsters verzameld op dagen 1, 4, 7, 10 en 14 om te evalueren voor IL-1B, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17A, GM-CSF, IFN GAMMA en TNF-α. Ontstekingsmarkers zullen worden gerapporteerd in PG/ml.
14 dagen
Verandering van ontstekingsmarkers bij hersenvocht
Tijdsspanne: 14 dagen
Cerebrospinale vloeistofmonsters verzameld op dagen 1, 4, 7, 10 en 14 om te evalueren voor IL-1B, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12 , IL-13, IL-17A, GM-CSF, IFN GAMMA en TNF-α. Ontstekingsmarkers zullen worden gerapporteerd in PG/ml.
14 dagen
Relatief perihematomaal oedeem
Tijdsspanne: 14 dagen
Relatief perihematomaal oedeemvolume, de verhouding van perihematoomvolume tot intracerebrale hematoomvolume
14 dagen
Neurologisch resultaat
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemodificeerde Rankin -schaal voor neurologische handicap (minimale score 0, maximale score 6, betere resultaten hebben lagere scores)
2 jaar
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Door ziekenhuisopname, gemiddeld 14 dagen
Totale verblijfsduur in het ziekenhuis, en op de intensive care -eenheid
Door ziekenhuisopname, gemiddeld 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eric Leuthardt, MD MBA, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

9 februari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

9 februari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202408166

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren