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VN auricolari a seguito di emorragia intracerebrale

1 luglio 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Stimolazione del nervo vago a seguito di emorragia intracerebrale (IHC) per mitigare l'infiammazione indotta da ICH ed edema cerebrale

Questo studio valuterà se la stimolazione del nervo vagale auricolare non invasivo abbassa i marcatori infiammatori e migliora i risultati a seguito di emorragia intracerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione del nervo vagale (VNS) è stata studiata come nuovo metodo per ridurre l'infiammazione ed è stata utilizzata con successo in modelli animali di condizioni infiammatorie. Lo scopo dello studio proposto è determinare se le VN auricolari transcutanee avranno un impatto sui marcatori infiammatori nel sangue e nel liquido cerebrospinale (CSF) nei pazienti con emorragia intracerebrale e in che modo influisce sul loro decorso e risultati clinici.

Questo studio coinvolgerà i pazienti randomizzanti alla stimolazione con VNS o stimolazione sham. Il sangue e il CSF saranno raccolti al momento dell'ammissione e in serie durante il ricovero del paziente. Gli eventi clinici monitorati durante la degenza in ospedale includono lo sviluppo dell'edema peri-ematomico, gli interventi per edema (medico o chirurgico) e unità di terapia intensiva e la degenza in ospedale. I risultati successivi all'ammissione includeranno punteggi funzionali alla dimissione e durante le visite di follow-up per un massimo di 2 anni dopo la dimissione. Non verranno presi appuntamenti aggiuntivi appositamente per lo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Raj Dhar, MD
  • Numero di telefono: 314-362 2999
  • Email: dharr@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
          • Juliana Amaral Passipieri, PhD
          • Numero di telefono: 314-747-1443
          • Email: ajuliana@wustl.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Leuthardt, MD MBA
        • Sub-investigatore:
          • Raj Dhar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti che presentano un'emorragia intracerebrale supratentoriale spontanea (ICH) all'ospedale ebraico di Barnes

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <18 anni
  • Pazienti con presunta eziologia traumatica per la loro ICH, posizione infratentoriale, volume ICH> 60 ml o <10 ml, a rischio di morte imminente (ad es. Scala di coma di Glasgow, GC di 3 o uno o più alunni non reattivi), intervento chirurgico previsto imminentemente (escluso la ventriculostomia)
  • Pazienti sottoposti a terapia attivo del cancro
  • Pazienti con bradicardia sostenuta all'arrivo con una frequenza cardiaca <50 battiti al minuto.
  • Pazienti che non possono essere arruolati entro 48 ore dal sanguinamento iniziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione VNS auricolare
I partecipanti ricevono due volte al giorno la stimolazione del nervo vagale auricolare
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago auricolare
Stimolazione transcutanea del nervo vagale auricolare
Comparatore fittizio: Stimolazione VNS auricolare
I partecipanti avranno uno stimolatore del nervo vagale auricolare inserito nell'orecchio due volte al giorno, senza la stimolazione applicata
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago auricolare fittizio
Clip per orecchio del nervo vagale auricolare transcutaneo applicata senza corrente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel marcatore infiammatorio IL-6 nel plasma
Lasso di tempo: 14 giorni
Campioni di sangue raccolti nei giorni 1, 4, 7, 10 e 14 (il giorno 1 fungono da basale, prima del primo trattamento). I marcatori infiammatori saranno segnalati in PG/mL.
14 giorni
Crescita dell'edema periematomico
Lasso di tempo: 14 giorni
Il cambiamento nella distanza di estensione dell'edema (basale vs. picco) verrà confrontata tra i gruppi, tramite la valutazione quantitativa delle scansioni della tomografia computerizzata seriale (CT) ottenute il giorno 1, 4, 7, 10 e 14 (giorno 1 funge da base, prima di Primo trattamento).
14 giorni
Peggioramento neurologico
Lasso di tempo: Attraverso l'ammissione in ospedale, in media 14 giorni
Presenza di deterioramento clinico dovuto all'edema per criteri di 1) una riduzione dei GC di 2 punti o maggiore che persiste per almeno un'ora, 2) peggiorare i deficit neurologici focali (NIHSS aumenta di almeno 4 punti), esclusi altre cause, o 3) Necessità di intervento chirurgico o trattamenti medici per edema (terapie osmotiche).
Attraverso l'ammissione in ospedale, in media 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di ulteriori marcatori infiammatori nel plasma
Lasso di tempo: 14 giorni
Campioni di sangue raccolti nei giorni 1, 4, 7, 10 e 14 per valutare per IL-1B, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17A, GM-CSF, Gamma IFN e TNF-α. I marcatori infiammatori saranno segnalati in PG/mL.
14 giorni
Cambiamento nei marcatori infiammatori nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 14 giorni
Campioni di fluido cerebrospinale raccolti nei giorni 1, 4, 7, 10 e 14 per valutare IL-1B, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12 , IL-13, IL-17A, GM-CSF, GAMMA IFN e TNF-α. I marcatori infiammatori saranno segnalati in PG/mL.
14 giorni
Edema periematomico relativo
Lasso di tempo: 14 giorni
Volume dell'edema periematomico relativo, il rapporto del volume del periematoma e del volume dell'ematoma intracerebrale
14 giorni
Risultato neurologico
Lasso di tempo: 2 anni
Scala Rankin modificata per disabilità neurologica (punteggio minimo 0, punteggio massimo 6, risultati migliori hanno punteggi più bassi)
2 anni
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Attraverso l'ammissione in ospedale, in media 14 giorni
Durata totale del soggiorno in ospedale e nell'unità di terapia intensiva
Attraverso l'ammissione in ospedale, in media 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eric Leuthardt, MD MBA, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

9 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

9 febbraio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202408166

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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