Aurikulaarinen VNS intracerebral -verenvuodon jälkeen
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Vagushermostimulaatio bramebral-verenvuodon (IHC) jälkeen ICH: n indusoiman tulehduksen ja aivoödeeman lieventämiseksi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, alentaako ei-invasiiviset aurikulaariset vagaalisen hermostimulaation tulehdukselliset markkerit, ja parantaako tuloksia sisäisen verenvuodon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vagaalisen hermon stimulaatiota (VNS) on tutkittu uutena menetelmänä tulehduksen vähentämiseksi, ja sitä on käytetty onnistuneesti tulehduksellisten olosuhteiden eläinmalleissa. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttavatko ihonalainen aurikulaarinen VNS veren ja aivo -selkäydinnesteen tulehduksellisiin markkereihin potilailla, joilla on sisäinen verenvuoto, ja miten se vaikuttaa heidän kliiniseen kurssiinsa ja tuloksiinsa.
Tämä tutkimus sisältää satunnaistamaan potilaat stimulaatioon VNS: llä tai huijausstimulaatiolla. Veri ja CSF kerätään maahantulon yhteydessä ja sarjassa koko potilaan pääsyn ajan. Sairaalahoidon aikana seurataan kliinisiin tapahtumiin sisältyy peri-hematomaalisen turvotuksen kehittäminen, turvotuksen (lääketieteellinen tai kirurginen) interventiot ja tehohoitoyksikkö ja sairaalahoito. Sisäänpääsyn seuraukset sisältävät funktionaaliset pisteet vastuuvapauden aikana ja seurantavierailuilla jopa 2 vuotta vastuuvapauden jälkeen. Ylimääräisiä tapaamisia ei tehdä erityisesti tutkimukselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raj Dhar, MD
- Puhelinnumero: 314-362 2999
- Sähköposti: dharr@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Juliana Amaral Passipieri, PhD
- Puhelinnumero: 314-747-1443
- Sähköposti: ajuliana@wustl.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Elma Heric, BS
- Puhelinnumero: 314-362-3570
- Sähköposti: elmah@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Eric Leuthardt, MD MBA
-
Alatutkija:
- Raj Dhar, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on spontaani supratentoriaalinen sisäinen brambral verenvuoto (ICH) Barnesin juutalaisten sairaalaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat <18 -vuotiaat
- Potilaat, joilla on oletettu traumaattinen etiologia heidän ICH: n, infratentoriaalisen sijainnin suhteen, ICH: n tilavuus> 60 ml tai <10 ml, välittömän kuoleman riski (esim. Glasgow -kooma -asteikko, 3 tai yhden tai useamman oppilaan GCS, kirurginen interventio, joka ei ole suunniteltu (lukuun ottamatta painopistealueita)
- Potilaat, joille tehdään aktiivinen syöpähoito
- Potilaat, joilla on jatkuvaa bradykardiaa saapuessaan sykkeen, <50 lyöntiä minuutissa.
- Potilaat, joihin ei voida ilmoittautua 48 tunnin sisällä alkuperäisestä verenvuodosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korvan VNS-stimulaatio
Osallistujat saavat kahdesti päivässä korvan emätinhermostimulaatiota
|
Transkutaaninen korvan emätinhermon stimulaatio
|
|
Huijausvertailija: Sham Auricular VNS -stimulaatio
Osallistujilla on aurikulaarinen vagaalinen hermostimulaattori, joka on asetettu korvaan kahdesti päivässä, ilman stimulaatiota
|
Transkutaaninen korvan emättimen hermon korvaklipsi kiinnitetty ilman virtaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisen merkinnän IL-6 muutos plasmassa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Päivinä 1, 4, 7, 10 ja 14 kerätyt verinäytteet (päivä 1 toimii lähtötilanteena ennen ensimmäistä hoitoa).
Tulehduksellisia markkereita ilmoitetaan PG/ML: ssä.
|
14 päivää
|
|
Perihematomaalisen turvotuksen kasvu
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Turrettujen laajennusetäisyyden muutosta (lähtötaso vs. piikki) verrataan ryhmien välillä sarjasarjatietokoneen tomografian (CT) skannausten kvantitatiivisella arvioinnilla. ensimmäinen hoito).
|
14 päivää
|
|
Neurologinen paheneminen
Aikaikkuna: Sairaalahoiton kautta keskimäärin 14 päivää
|
Turraa johtuen kliinisen heikkenemisen kliinisestä heikkenemisestä 1) GCS: n väheneminen vähintään 2 pisteellä, joka jatkuu vähintään tunnin ajan, 2) polttamalla fokaalisia neurologisia puutteita (NIHSS kasvaa vähintään 4 pisteellä), lukuun ottamatta muita syitä tai 3) Kirurgisen intervention tai turvotuksen lääketieteellisten hoitomuotojen tarve (osmoottiset hoidot).
|
Sairaalahoiton kautta keskimäärin 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisätulehduksellisten markkerien muutos plasmassa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Päivinä 1, 4, 7, 10 ja 14 kerätyt verinäytteet IL-1B: n, IL-2: n, IL-4: n, IL-5: n, IL-6: n, IL-8: n, IL-10: n, IL-12: n arvioimiseksi, IL-6, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17A, GM-CSF, IFN Gamma ja TNF-a.
Tulehduksellisia markkereita ilmoitetaan PG/ML: ssä.
|
14 päivää
|
|
Tulehduksellisten markkerien muutos aivo -selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Aivo-selkäydinnesteenäytteet, jotka on kerätty päivinä 1, 4, 7, 10 ja 14, IL-1B: n, IL-2: n, IL-4: n, IL-5: n, IL-6: n, IL-8: n, IL-10: n, IL-12: n arvioimiseksi, IL-2, IL-4, IL-5. , IL-13, IL-17A, GM-CSF, IFN Gamma ja TNF-a.
Tulehduksellisia markkereita ilmoitetaan PG/ML: ssä.
|
14 päivää
|
|
Suhteellinen perihematomaalinen turvotus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Suhteellinen perihematomaalinen turvotustilavuus, perihematooman tilavuuden suhde aivojen sisäiseen hematooman tilavuuteen
|
14 päivää
|
|
Neurologinen tulos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Neurologisen vammaisuuden modifioitu Rankin -asteikko (vähimmäispiste 0, enimmäispiste 6, paremmilla tuloksilla on alhaisemmat pisteet)
|
2 vuotta
|
|
Sairaalan oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoiton kautta keskimäärin 14 päivää
|
Sairaalassa ja tehohoitoyksikössä oleskelun kokonaispituus
|
Sairaalahoiton kautta keskimäärin 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eric Leuthardt, MD MBA, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huguenard AL, Tan G, Rivet DJ, Gao F, Johnson GW, Adamek M, Coxon AT, Kummer TT, Osbun JW, Vellimana AK, Limbrick DD, Zipfel GJ, Brunner P, Leuthardt EC. Auricular Vagus Nerve Stimulation Mitigates Inflammation and Vasospasm in Subarachnoid Hemorrhage: A Randomized Trial. medRxiv [Preprint]. 2024 May 1:2024.04.29.24306598. doi: 10.1101/2024.04.29.24306598.
- Huguenard A, Tan G, Johnson G, Adamek M, Coxon A, Kummer T, Osbun J, Vellimana A, Limbrick D Jr, Zipfel G, Brunner P, Leuthardt E. Non-invasive Auricular Vagus nerve stimulation for Subarachnoid Hemorrhage (NAVSaH): Protocol for a prospective, triple-blinded, randomized controlled trial. PLoS One. 2024 Aug 23;19(8):e0301154. doi: 10.1371/journal.pone.0301154. eCollection 2024.
- Tan G, Huguenard AL, Donovan KM, Demarest P, Liu X, Li Z, Adamek M, Lavine K, Vellimana AK, Kummer TT, Osbun JW, Zipfel GJ, Brunner P, Leuthardt EC. The effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on cardiovascular function in subarachnoid hemorrhage patients: A randomized trial. Elife. 2025 Jan 9;13:RP100088. doi: 10.7554/eLife.100088.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 9. helmikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 9. helmikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202408166
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .