Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VNS -iekularne VN po krwotoku śródmózgowym

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Stymulacja nerwu błędnego po krwotoku śródmózgowym (IHC) w celu złagodzenia zapalenia indukowanego ICH i obrzękiem mózgu

W tym badaniu oceni, czy nieinwazyjna stymulacja nerwu pochuła zbitowego obniża markery zapalne i poprawia wyniki po krwotoku śródmózgowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stymulacja nerwu błędnego (VNS) badano jako nową metodę zmniejszania stanu zapalnego i z powodzeniem zastosowano ją w zwierzęcych modelach stanów zapalnych. Celem proponowanego badania jest ustalenie, czy przezskórne VNSPICLE VNS wpłyną na markery zapalne we krwi i płynie mózgowo -rdzeniowe (CSF) u pacjentów z krwotokiem śródmózgowemu, oraz jak wpływa na ich przebieg kliniczny i wyniki.

To badanie będzie polegało na randomizacji pacjentów do stymulacji za pomocą VNS lub pozorowanej stymulacji. Krew i CSF zostaną zebrane przy przyjęciu i seryjnie podczas przyjęcia pacjenta. Zdarzenia kliniczne śledzone podczas pobytu w szpitalu obejmują rozwój obrzęku okołoprzychodowego, interwencje na obrzęk (medyczne lub chirurgiczne) oraz oddział intensywnej terapii i pobyt w szpitalu. Wyniki po przyjęciu będą obejmować wyniki funkcjonalne przy wypisie i podczas wizyt kontrolnych do 2 lat po wypisie. Żadne dodatkowe spotkania nie będą dokonywane specjalnie na badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric Leuthardt, MD MBA
        • Pod-śledczy:
          • Raj Dhar, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci, którzy mają spontaniczny nadwozie krwotok śródmózgowy (ICH) do szpitala żydowskiego Barnesa

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci <18 lat
  • Pacjenci z domniemaną traumatyczną etiologią dla ich ICH, lokalizację infratentorial, ICH objętość> 60 ml lub <10 ml, narażeni na nieuchronną śmierć (np. Glasgow Coma Scale, GCS 3 lub jeden lub więcej uczniów niereaktywnych), interwencja chirurgiczna nieudana planowana (bez zawierania kontriculostomii)
  • Pacjenci poddawani aktywnej terapii przeciwnowotworowej
  • Pacjenci z trwałą Bradykardią po przybyciu z częstością serca <50 uderzeń na minutę.
  • Pacjentów, których nie można zapisać w ciągu 48 godzin od początkowego krwawienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja VNS uszu
Uczestnicy otrzymują stymulację nerwu błędnego dwa razy dziennie
Urządzenie: Stymulacja nerwu błędnego w uchu
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego w uchu
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja VNS
Uczestnicy będą mieli do ucha pymulę do uszu dwa razy dziennie, bez zastosowanej stymulacji
Urządzenie: Pozorowana stymulacja nerwu błędnego uszu
Przezskórny klips do ucha nerwu błędnego zakładany bez prądu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana markera zapalnego IL-6 w osoczu
Ramy czasowe: 14 dni
Próbki krwi pobrane w dniach 1, 4, 7, 10 i 14 (dzień 1 służy jako wartość wyjściowa przed pierwszym leczeniem). Markery zapalne zostaną zgłoszone w PG/ML.
14 dni
Wzrost obrzęku okołoporodowego
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana odległości przedłużenia obrzęku (linia wyjściowa vs. pik) zostanie porównana między grupami, poprzez ilościową ocenę skanowania seryjnej tomografii komputerowej (CT) uzyskane w dniu 1, 4, 7, 10 i 14 (dzień 1 służy jako linia podstawowa, przed wyjściową pierwsze leczenie).
14 dni
Pogarszanie neurologiczne
Ramy czasowe: Poprzez przyjęcie do szpitala, średnio 14 dni
Występowanie klinicznego pogorszenia z powodu obrzęku według kryteriów 1) zmniejszenie GC o 2 lub więcej punktów, które utrzymują się przez co najmniej godzinę, 2) pogarszające się ogniskowe deficyty neurologiczne (NIHSS o co najmniej 4 punkty), z wyłączeniem innych przyczyn lub 3) Potrzeba interwencji chirurgicznej lub leczenia leczenia obrzęku (terapie osmotyczne).
Poprzez przyjęcie do szpitala, średnio 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dodatkowych markerów zapalnych w osoczu
Ramy czasowe: 14 dni
Próbki krwi pobrane w dniach 1, 4, 7, 10 i 14 w celu oceny dla IL-1B, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17A, GM-CSF, IFN Gamma i TNF-α. Markery zapalne zostaną zgłoszone w PG/ML.
14 dni
Zmiana markerów zapalnych w płynie mózgowo -rdzeniowym
Ramy czasowe: 14 dni
Próbki płynów mózgowo-rdzeniowych pobrane w dniach 1, 4, 7, 10 i 14 w celu oceny dla IL-1B, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12 , IL-13, IL-17A, GM-CSF, IFN Gamma i TNF-α. Markery zapalne zostaną zgłoszone w PG/ML.
14 dni
Względny obrzęk peryhematomalny
Ramy czasowe: 14 dni
Względna objętość obrzęku okołoporodowego, stosunek objętości peryhemataka do objętości krwiotaka śródmózgowego
14 dni
Wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 2 lata
Zmodyfikowana skala Rankina dla niepełnosprawności neurologicznej (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 6, lepsze wyniki mają niższe wyniki)
2 lata
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez przyjęcie do szpitala, średnio 14 dni
Całkowita długość pobytu w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii
Poprzez przyjęcie do szpitala, średnio 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eric Leuthardt, MD MBA, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 lutego 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202408166

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj