健康な女性の参加者を対象とした薬物薬物相互作用試験は、ホルモン避妊薬を組み合わせた象異常の効果を調査します
健康な女性参加者における口腔避妊薬の単回投与薬物動態に対する複数回投与のアプリコテンタンの効果を調査するための単一中心のオープンラベルの固定シーケンス試験
この臨床試験の目標は、薬物のアプロシテンタンが健康な女性ボランティアのホルモン避妊薬に影響を与えるかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
Artocitentanは、体内のホルモン避妊薬の運命を修正していますか?
裁判参加者は次のとおりです。
- ホルモン避妊薬(固定の組み合わせ)を単独で服用する
- 毎日2週間Aprocitentanを服用してください
- 同じホルモン避妊薬の単回投与量を1回服用して、Aprocitentanの第10投与と同時に。
調査の概要
詳細な説明
この試験の主な目的は、結合した経口避妊薬の単回投与薬物動態(PK)に対する定常状態の潜在的な態度の影響を評価することです。
19人の健康な女性参加者が登録され、少なくとも16人の評価可能な参加者がいます。
スクリーニング期間(インフォームドコンセントフォームの完全な署名[ICF]から登録、最初の試験介入管理の10〜28日前)に続いて、適格な参加者(すべての包含基準と除外基準を満たしていない)は、少なくとも7日間の中間期間で、2つの連続試験期間、試験期間Aおよび試験期間Bに参加するための試験。 試行期間Bは、試験期間B1と試験期間B2の2つの順次サブ周期に分割されます。
- 試験期間A:1日目の試験介入の単一の投与から始まり、5日目の試行期間(EOTP)評価で終了します。安全監視とPKサンプリング。
- 試験期間B1:試験介入は1日目から9日目までに行われ、PKサンプリングと安全監視の評価が全体を通して行われます。
- 試験期間B2:10日目の試験介入の投与から始まり、14日目のEOTP評価で終了します。試験介入は10日目から13日目までに行われ、PKサンプリングと安全性監視の評価は全体を通して行われます。
個々の参加者の試験参加は、最後の訪問の完了に終了します。最後の訪問は、試験介入の最後の投与の10〜14日後に行われます。 試行後の安全フォローアップは、試験介入の最後の投与の30〜40日後に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Pilsen、チェコ、323 00
- CEPHA s.r.o.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 試用義務のある手続きの前に、インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名および日付を付けます。
- ICFに署名した時点で18歳から65歳までの健康な女性参加者。
- 参加者が理解できる言語で、調査員とうまくコミュニケーションを取り、試験要件を理解して遵守する能力。
- スクリーニング時の18.0〜30.0 kg/m2(包括的)のボディマス指数(BMI)。
- 正常または臨床的に有意ではない収縮期血圧(SBP)100-139 mmHg、拡張期血圧(DBP)50-90 mmHg、およびパルス速度45-90 bpm(包括的)(包括的)。スクリーニング時の位置と試験期間A(TP A)の1日目(前)。
- TP Aの1日目(事前)のスクリーニング時に陰性血清妊娠検査と陰性の尿妊娠検査を受けた出産可能性の参加者
- スクリーニングからの2つの信頼できる非ホルモン避妊法を使用することに同意し、最後の試験介入投与の少なくとも30日間、または性的に不活性である、または血管摘出パートナーを持つ出産可能性の参加者。
- 非子供の可能性のある参加者、すなわち、閉経後(代替医学的原因なしに月経がない12か月と定義され、卵胞刺激ホルモン検査によって確認された月経がないと定義されます)、以前の両側群化摘出術、両側炭化大卵黄摘出術、または子宮内膜摘出術、または出前卵巣障害(専門家によって確認)、XY遺伝子型、ターナー症候群、子宮の組み立て)。
除外基準:
- アプロキテンタン、エチニルエストラジオール、またはレボノルゲストレル、または同じクラスの処理、またはそれらの励起物に対する既知の過敏症。
- スクリーニング時の身体検査に関する臨床的に関連する所見。
- スクリーニング時の仰pine位で5分後に測定された12鉛心電図(ECG)の臨床的に関連する異常またはTP Aの1日目(前投与)で測定されました。
- スクリーニング時の臨床臨床検査(血液学および臨床化学)における臨床的に関連する所見。
- 研究者の意見では、試験介入の吸収、分布、代謝、または排泄を妨害する可能性が高い主要な医学的または外科的障害の既往(最初の試験介入投与の12週間前に行われた場合、虫垂切除術およびヘルニア切開術が許可された場合に許可されます。 、胆嚢摘出術は許可されていません)。
- 急性、進行中の、再発性、または慢性全身性疾患が試験結果の評価を妨げることができます。
- 事前に臨床的に関連する歴史、失神、崩壊、失神、オエトスタティックな低血圧、または血管症反応の歴史。
- 最初の試験介入投与の2か月以内に、ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法による以前の治療。
- 妊娠、試験中に妊娠することを計画している、または出産の可能性の授乳中の参加者。
- Loette®の禁忌を提示する参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エチニルエストラジオール/レボノルゲストレル(ローエット)
試験期間Aでは、参加者は1日目の朝に20µgエチニルエストラジオール/100 µgレボノルゲストレルの1回の経口用量を受け取ります。
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20 µgエチニルエストラジオールと100 µgのレボノルゲストレルのコーティングされた錠剤
他の名前:
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実験的:Aprocitentan
試験期間B1では、参加者は1日目から9日目から9日目の朝に1日1回の口頭投与を受けます。
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Aprocitentan 25 mgのフィルムコーティングされたタブレット
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実験的:Aprocitentanおよびエチニルエストラジオール/レボノルゲストレル(LOETTE)
試験期間B2では、参加者は13日目から13日目の朝に1日1回の口頭投与25 mgの口頭投与を受け取ります。 10日目に、参加者は20µgエチニルエストラジオール/100 µgレボノルゲストレルの1回の経口投与量を受け取り、偶然に偶然に投与します。 |
20 µgエチニルエストラジオールと100 µgのレボノルゲストレルのコーティングされた錠剤
他の名前:
Aprocitentan 25 mgのフィルムコーティングされたタブレット
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エチニルエストラジオール/レボノルゲストレルの最大血漿濃度(CMAX)
時間枠:TP A:1日目(事前投与)および投与後96時間までの事前定義された時間(5日目)。 TP B2:10日目(投与前)および投与後96時間までの事前定義された時間(14日目)
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測定された個々の血漿濃度を使用して、CMAXを直接取得します。
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TP A:1日目(事前投与)および投与後96時間までの事前定義された時間(5日目)。 TP B2:10日目(投与前)および投与後96時間までの事前定義された時間(14日目)
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エチニルエストラジオール/レボノールゲストレルの最大血漿濃度(TMAX)までの時間
時間枠:TP A:1日目(事前投与)および投与後96時間までの事前定義された時間(5日目)。 TP B2:10日目(投与前)および投与後96時間までの事前定義された時間(14日目)
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測定された個々の血漿濃度を使用して、TMAXを直接取得します。
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TP A:1日目(事前投与)および投与後96時間までの事前定義された時間(5日目)。 TP B2:10日目(投与前)および投与後96時間までの事前定義された時間(14日目)
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エチニルエストラジオール/レボノルゲストレルの血漿濃度時間曲線(AUC 0-T)の下の面積
時間枠:TP A:1日目(事前投与)および投与後96時間までの事前定義された時間(5日目)。 TP B2:10日目(投与前)および投与後96時間までの事前定義された時間(14日目)
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AUC 0-Tへの変更は、濃度時間プロファイルの非区画分析によって導出されます。
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TP A:1日目(事前投与)および投与後96時間までの事前定義された時間(5日目)。 TP B2:10日目(投与前)および投与後96時間までの事前定義された時間(14日目)
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エチニルエストラジオール/レボノルゲストレルの血漿濃度時間曲線(AUC 0インフェンツ)の下の面積
時間枠:TP A:1日目(事前投与)および投与後96時間までの事前定義された時間(5日目)。 TP B2:10日目(投与前)および投与後96時間までの事前定義された時間(14日目)
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AUC 0イングリティへの変更は、濃度時間プロファイルの非コンパートメント分析によって導き出されます。
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TP A:1日目(事前投与)および投与後96時間までの事前定義された時間(5日目)。 TP B2:10日目(投与前)および投与後96時間までの事前定義された時間(14日目)
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エチニルエストラジオール/レボノルゲストレルの末端半減期(T1/2)
時間枠:TP A:1日目(事前投与)および投与後96時間までの事前定義された時間(5日目)。 TP B2:10日目(投与前)および投与後96時間までの事前定義された時間(14日目)
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T1/2は、濃度時間プロファイルの非区画分析によって導出されます。
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TP A:1日目(事前投与)および投与後96時間までの事前定義された時間(5日目)。 TP B2:10日目(投与前)および投与後96時間までの事前定義された時間(14日目)
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アプレチテンタンのトラフプラズマ濃度(Ctrough)
時間枠:TP B2で10、11、12、13日の管理前
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Ctroughは、測定された個々の血漿濃度のArtocitentanに基づいています。
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TP B2で10、11、12、13日の管理前
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Clinical Trials、Idorsia Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID-080-111
- 2024-517224-19-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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